- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05330221
Projekt 2: ACHIEVE- HF
DOSAŽTE VĚTŠÍHO: Řešení nerovností v kardiometabolickém zdraví včasnou prevencí v oblasti VELKÝCH jezer
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srdeční selhání (HF) je jednou z nejčastějších, nákladných a smrtelných chorob postihujících lidi. Hypertenze je největším rizikovým faktorem pro srdeční selhání a představuje více než polovinu všech nových případů. Navíc černošští dospělí s hypertenzí mají mnohem větší riziko, možná 20násobné, rozvoje srdečního selhání ve srovnání s bílými dospělými. Údaje, které vyšetřovatelé shromáždili v Detroitu, MI, kde obyvatelstvo tvoří převážně černoši, vykazují úmrtnost na srdeční choroby, která je téměř dvojnásobkem celostátního průměru. Mezi pacienty s hypertenzí a bez srdečního selhání v anamnéze má více než 50 % již abnormality srdeční funkce patrné na echokardiogramu. Pozoruhodné je, že vysoká míra hypertenze v černošské komunitě souvisí s diabetem a dysfunkcí ledvin, což dále zvyšuje riziko srdečního selhání.
Proto jsou kritické včasné intervence k prevenci srdečního selhání, zejména kontrola krevního tlaku (BP). Zavádění účinných léčebných postupů však mezi černošskými komunitami zůstává suboptimální, zejména v městských prostředích s nízkými příjmy. I když je zapojeno mnoho faktorů, přibývající důkazy ukazují, že nepříznivé sociální determinanty zdraví (SDoH), jako je špatný přístup ke zdravotní péči, nedostatek potravin a nedostatek bezpečných míst pro fyzickou aktivitu, jsou kritickými překážkami pro implementaci doporučených terapií. Aby bylo dosaženo rovnosti ve zdraví, musí být vyvinuty lepší strategie k překonání těchto negativních SDoH. Pro lepší zapojení ohrožené komunity vyvinul tým vyšetřovatelů inovativní program mobilních zdravotních jednotek (MHU), který využívá geoprostorové údaje o zdraví a sociální zranitelnosti k nasměrování zdravotních služeb do komunit, které to nejvíce potřebují, které by se jinak nemusely zabývat tradiční zdravotní péčí. nastavení.
Projekt 2 (ACHIEVE HF) ACHIEVE GREATER (Řešení kardiometabolických zdravotních nerovností včasnou prevencí v oblasti Velkých jezer) se bude zabývat více doménami a úrovněmi dopadu, aby se snížily velké mezery v péči o pacienty se srdečním selháním stadia A v černošské komunitě a zabránilo se progresi směrem k pozdějším stádiím onemocnění. Projekt navrhuje inovativní přístup k identifikaci a kontrole hypertenze (HTN) v její nejranější fázi u nediagnostikovaných dospělých černochů. Tato studie bude využívat platformu Mobile Health Unit (MHU) k implementaci víceúrovňové intervence zvané Pharm-PAL2 k identifikaci a redukci velkých mezer v péči o stadium A HF u neléčených dospělých černochů. Intervence Pharm-PAL2 bude poskytnuta účastníkům intervenční části ve dvou fázích: fáze intervence (prvních 12 měsíců) a fáze trvanlivosti (2. rok, dalších 12 měsíců).
Intervence Pharm-PAL2 spojí černé dospělé s jedním z níže uvedených inkluzních faktorů s kooperativní péčí poskytovanou nelékaři, komunitními zdravotnickými pracovníky (CHW) a lékárníky prostřednictvím MHU.
- screening systolického krevního tlaku >= 140 a/nebo diastolického krevního tlaku >= 90 mmHg popř.
- screeningový krevní tlak 130-139 mmHg plus >1 další rizikový faktor srdečního selhání (1. diabetes (HbA1c >=6,5 % nebo 2. CKD stadium 3 (tj. eGFR 30-60 ml/min/m^2)) nebo
- léčená (1-2 antihypertenziva) hypertenze stadia 1 (systolický TK 130-139 a/nebo diastolický TK 80-89) s dalšími rizikovými faktory srdečního selhání nebo bez nich
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Whitney Cabral, MS
- Telefonní číslo: 313-874-1887
- E-mail: wcabral1@hfhs.org
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Nábor
- Wayne State University
-
Kontakt:
- Paul Kurian
- Telefonní číslo: 313-448-9817
- E-mail: paul.kurian@wayne.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Zařazení:
Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Sebeidentifikovaný černoch/Afroameričan
- Rezident v oblasti Detroitu (definovaný jako ti, kteří se zúčastnili komunitní akce v oblasti Detroitu)
- ≥18 let
- Alespoň jedno z následujících:
A) Screening systolického TK ≥ 140 a/nebo diastolického TK ≥ 90 mm Hg NEBO
B) Screening TK 130-139 mm Hg plus >1 další rizikové faktory HF:
i. Diabetes (HbA1c ≥ 6,5 %) ii. CKD stadium 3 (tj. eGFR 30-60 ml/min/m2) NEBO C) Léčená (1-2 antihypertenzní medikace) 1. stupeň HTN (systolický TK 130-139 a/nebo diastolický TK 80-89) s nebo bez >1 dalších rizikových faktorů HF
Kritéria vyloučení:
Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
- Předchozí diagnóza HF
- Nekontrolovaný diabetes (HbA1C ≥ 8,0 % ze screeningových laboratoří SOC)
- Současné užívání >2 antihypertenziv (rezistentní hypertenze)
- Chronické užívání inzulínu nebo >1 antidiabetika
- Samostatně hlášené těhotenství (nebo plánování těhotenství v příštím roce)
- Závažně nekontrolovaný TK při screeningových návštěvách (TK ≥180 mm Hg a/nebo diastolický TK > 110)
- NTproBNP ≥ 1000 ng/l ze screeningových laboratoří SOC
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásahová skupina
Zásah PAL2 Drogová terapie |
Komunitní intervence založená na práci na zdraví ke zmírnění psychosociálních a životních překážek k optimalizaci podpory zdraví spojené s vysokým krevním tlakem a zdravotním stavem osvěta o nemocech Jiné názvy: Pragmatický personalizovaný, adaptabilní přístup k životnímu stylu a životním okolnostem
Všichni účastníci intervenční větve budou odkázáni na našeho studijního lékárníka, který předepíše antihypertenzní medikaci podle standardního léčebného algoritmu lékařské péče k dosažení kontroly TK. Podle doporučení AHA bude účastníkům s indikací diabetes mellitus (DM) a/nebo CKD zahájena léčba inhibitorem SGLT2 během prvního měsíce od zahájení studijní intervence. |
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Účastníkům, kteří jsou randomizováni do obvyklé péče, bude poskytnuta pomoc se zajištěním sledování, a to buď u stávajícího poskytovatele primární péče (PCP) nebo u poskytovatele Wayne Health.
Veškeré následné lékařské ošetření bude na uvážení PCP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Systolický krevní tlak (BP)
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna systolického TK po 12 měsících oproti výchozí hodnotě (detekuje rozdíl ≥ 5 mm Hg).
To bude určeno porovnáním „post-trial systolického TK“ při 12měsíční návštěvě mobilní zdravotní jednotky (MHU) oproti „základnímu systolickému TK“ při screeningové návštěvě MHU.
|
12 měsíců
|
Natriuretický peptid typu NT-proB (NT-proBNP)
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna NT-proBNP za 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra využití léků proti RAS a inhibitorů SGLT2
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra využití léků proti RAS (ACE-inhibitory, blokátory receptorů pro angiotenzin, ARNi) a inhibitorů SGLT2 v intervenční skupině ve srovnání s obvyklou péčí při 12měsíční návštěvě.
|
12 měsíců
|
Geoprostorový dosah
Časové okno: 24 měsíců
|
Dosah bude hodnocen vyhodnocením počtu pacientů, kteří jsou vyšetřeni MHU; počet a procento vyšetřených pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení pro ACHIEVE-HF; počet a procento zapsaných pacientů, kteří splňují podmínky zařazení; a počet a procento zapsaných pacientů, kteří dokončili a nedokončili studii.
Pro každé z těchto měření budou použity kvalitativní a kvantitativní metody k pochopení toho, jak mohly charakteristiky na úrovni pacientů a komunity přispět k vyšším nebo nižším ukazatelům dosahu.
|
24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 24 měsíců
|
Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí dotazníků administrovaných ve 12. a 24. měsíci.
|
24 měsíců
|
Pohoda pacienta
Časové okno: 24 měsíců
|
Dopad intervence Pharm-PAL2 na kvalitu života a pohodu bude hodnocen pomocí dotazníků zadaných ve 12. a 24. měsíci.
|
24 měsíců
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 12 měsíců
|
Nákladová efektivita intervence Pharm-PAL2 bude stanovena pomocí analýzy rozčleněných nákladů, přičemž se posoudí náklady na mezivstupy na koncový bod dosažené s BP a NT-proBNP vyhodnocenými samostatně a poskytne podrobný rozpis použitých zdrojů.
Aby bylo možné provést určité křížové srovnávání intervencí, vyšetřovatelé navíc odhadují náklady na roky života upravené podle kvality (QALY) prodloužené intervencí.
|
12 měsíců
|
Počet hospitalizací, návštěv pohotovosti a úmrtí
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnotit účinnost intervence Pharm-PAL2 ke snížení počtu hospitalizací souvisejících s KVO, návštěv pohotovosti a úmrtí.
|
12 měsíců
|
Kontrola BP (<130/80)
Časové okno: 12 měsíců
|
Stanovit podíl účastníků s kontrolovaným TK (<130/80) při 12měsíční návštěvě.
|
12 měsíců
|
NT pro BNP (> 125 ng/l)
Časové okno: 12 měsíců
|
Stanovit podíl účastníků se zvýšeným NT pro BNP (> 125 ng/l) při 12měsíční návštěvě.
|
12 měsíců
|
Změna kreatininu
Časové okno: 12 měsíců
|
Stanovit účinnost zásahu Pharm-PAL2 ke zlepšení funkce ledvin (měřeno změnou kreatininu) při 12měsíční návštěvě ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
12 měsíců
|
Změna glykovaného hemoglobinu
Časové okno: 12 měsíců
|
Stanovit účinnost intervence Pharm-PAL2 ke zlepšení kontroly diabetu (měřeno změnou glykovaného hemoglobinu) při 12měsíční návštěvě ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
12 měsíců
|
Míra využití jiných kardiovaskulárních léků
Časové okno: 24 měsíců
|
Prozkoumat účinnost intervence Pharm-PAL2 ke zlepšení míry využití jiných kardiovaskulárních léků, které nás zajímají (např.
statiny, měřeno rychlostí předepisování statinů).
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WSU22115
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
Klinické studie na PAL2
-
Wayne State UniversityUkončeno
-
Wayne State UniversityNáborHypertenze | Krevní tlak | Kardiovaskulární onemocnění JinéSpojené státy
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNábor