Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt 2: ACHIEVE- HF

26. února 2024 aktualizováno: David Lanfear, Henry Ford Health System

DOSAŽTE VĚTŠÍHO: Řešení nerovností v kardiometabolickém zdraví včasnou prevencí v oblasti VELKÝCH jezer

Tento projekt je součástí centra ACHIEVE GREATER (Addressing Cardiometabolic Health Inequities by Early PreVEntion in the GREAT Lakes Region) Center (IRB 100221MP2A), jehož účelem je snížit rozdíly v kardiometabolickém zdraví a navazující černo-bílé nerovnosti v délce života ve dvou městech: Detroit , Michigan a Cleveland, Ohio. Centrum ACHIEVE GREATER bude zahrnovat tři samostatné, ale související projekty, jejichž cílem je zmírnit zdravotní rozdíly v kontrole rizikových faktorů u tří chronických onemocnění, hypertenze (HTN, Projekt 1), srdečního selhání (HF, Projekt 2) a ischemické choroby srdeční (ICHS, Projekt 3), které způsobují nerovnoměrnost životnosti. Všechny tři projekty budou zahrnovat využití komunitních zdravotnických pracovníků (CHW) k poskytování intervenčního programu založeného na důkazech nazvaného PAL2. Všechny tři projekty budou také využívat PAL2 Implementation Intervention (PAL2-II), což je soubor strukturovaných školicích a hodnotících strategií navržených pro optimalizaci kompetence CHW a dodržování (tj. věrnosti) intervenčního programu PAL2. Tato studie je projektem 2 centra ACHIEVE GREATER.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Srdeční selhání (HF) je jednou z nejčastějších, nákladných a smrtelných chorob postihujících lidi. Hypertenze je největším rizikovým faktorem pro srdeční selhání a představuje více než polovinu všech nových případů. Navíc černošští dospělí s hypertenzí mají mnohem větší riziko, možná 20násobné, rozvoje srdečního selhání ve srovnání s bílými dospělými. Údaje, které vyšetřovatelé shromáždili v Detroitu, MI, kde obyvatelstvo tvoří převážně černoši, vykazují úmrtnost na srdeční choroby, která je téměř dvojnásobkem celostátního průměru. Mezi pacienty s hypertenzí a bez srdečního selhání v anamnéze má více než 50 % již abnormality srdeční funkce patrné na echokardiogramu. Pozoruhodné je, že vysoká míra hypertenze v černošské komunitě souvisí s diabetem a dysfunkcí ledvin, což dále zvyšuje riziko srdečního selhání.

Proto jsou kritické včasné intervence k prevenci srdečního selhání, zejména kontrola krevního tlaku (BP). Zavádění účinných léčebných postupů však mezi černošskými komunitami zůstává suboptimální, zejména v městských prostředích s nízkými příjmy. I když je zapojeno mnoho faktorů, přibývající důkazy ukazují, že nepříznivé sociální determinanty zdraví (SDoH), jako je špatný přístup ke zdravotní péči, nedostatek potravin a nedostatek bezpečných míst pro fyzickou aktivitu, jsou kritickými překážkami pro implementaci doporučených terapií. Aby bylo dosaženo rovnosti ve zdraví, musí být vyvinuty lepší strategie k překonání těchto negativních SDoH. Pro lepší zapojení ohrožené komunity vyvinul tým vyšetřovatelů inovativní program mobilních zdravotních jednotek (MHU), který využívá geoprostorové údaje o zdraví a sociální zranitelnosti k nasměrování zdravotních služeb do komunit, které to nejvíce potřebují, které by se jinak nemusely zabývat tradiční zdravotní péčí. nastavení.

Projekt 2 (ACHIEVE HF) ACHIEVE GREATER (Řešení kardiometabolických zdravotních nerovností včasnou prevencí v oblasti Velkých jezer) se bude zabývat více doménami a úrovněmi dopadu, aby se snížily velké mezery v péči o pacienty se srdečním selháním stadia A v černošské komunitě a zabránilo se progresi směrem k pozdějším stádiím onemocnění. Projekt navrhuje inovativní přístup k identifikaci a kontrole hypertenze (HTN) v její nejranější fázi u nediagnostikovaných dospělých černochů. Tato studie bude využívat platformu Mobile Health Unit (MHU) k implementaci víceúrovňové intervence zvané Pharm-PAL2 k identifikaci a redukci velkých mezer v péči o stadium A HF u neléčených dospělých černochů. Intervence Pharm-PAL2 bude poskytnuta účastníkům intervenční části ve dvou fázích: fáze intervence (prvních 12 měsíců) a fáze trvanlivosti (2. rok, dalších 12 měsíců).

Intervence Pharm-PAL2 spojí černé dospělé s jedním z níže uvedených inkluzních faktorů s kooperativní péčí poskytovanou nelékaři, komunitními zdravotnickými pracovníky (CHW) a lékárníky prostřednictvím MHU.

  1. screening systolického krevního tlaku >= 140 a/nebo diastolického krevního tlaku >= 90 mmHg popř.
  2. screeningový krevní tlak 130-139 mmHg plus >1 další rizikový faktor srdečního selhání (1. diabetes (HbA1c >=6,5 % nebo 2. CKD stadium 3 (tj. eGFR 30-60 ml/min/m^2)) nebo
  3. léčená (1-2 antihypertenziva) hypertenze stadia 1 (systolický TK 130-139 a/nebo diastolický TK 80-89) s dalšími rizikovými faktory srdečního selhání nebo bez nich

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

364

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Whitney Cabral, MS
  • Telefonní číslo: 313-874-1887
  • E-mail: wcabral1@hfhs.org

Studijní místa

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Wayne State University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Zařazení:

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Sebeidentifikovaný černoch/Afroameričan
  2. Rezident v oblasti Detroitu (definovaný jako ti, kteří se zúčastnili komunitní akce v oblasti Detroitu)
  3. ≥18 let
  4. Alespoň jedno z následujících:

A) Screening systolického TK ≥ 140 a/nebo diastolického TK ≥ 90 mm Hg NEBO

B) Screening TK 130-139 mm Hg plus >1 další rizikové faktory HF:

i. Diabetes (HbA1c ≥ 6,5 %) ii. CKD stadium 3 (tj. eGFR 30-60 ml/min/m2) NEBO C) Léčená (1-2 antihypertenzní medikace) 1. stupeň HTN (systolický TK 130-139 a/nebo diastolický TK 80-89) s nebo bez >1 dalších rizikových faktorů HF

Kritéria vyloučení:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  1. Předchozí diagnóza HF
  2. Nekontrolovaný diabetes (HbA1C ≥ 8,0 % ze screeningových laboratoří SOC)
  3. Současné užívání >2 antihypertenziv (rezistentní hypertenze)
  4. Chronické užívání inzulínu nebo >1 antidiabetika
  5. Samostatně hlášené těhotenství (nebo plánování těhotenství v příštím roce)
  6. Závažně nekontrolovaný TK při screeningových návštěvách (TK ≥180 mm Hg a/nebo diastolický TK > 110)
  7. NTproBNP ≥ 1000 ng/l ze screeningových laboratoří SOC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina

Zásah PAL2

Drogová terapie

Komunitní intervence založená na práci na zdraví ke zmírnění psychosociálních a životních překážek k optimalizaci podpory zdraví spojené s vysokým krevním tlakem a zdravotním stavem osvěta o nemocech Jiné názvy: Pragmatický personalizovaný, adaptabilní přístup k životnímu stylu a životním okolnostem

Všichni účastníci intervenční větve budou odkázáni na našeho studijního lékárníka, který předepíše antihypertenzní medikaci podle standardního léčebného algoritmu lékařské péče k dosažení kontroly TK.

Podle doporučení AHA bude účastníkům s indikací diabetes mellitus (DM) a/nebo CKD zahájena léčba inhibitorem SGLT2 během prvního měsíce od zahájení studijní intervence.

Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Účastníkům, kteří jsou randomizováni do obvyklé péče, bude poskytnuta pomoc se zajištěním sledování, a to buď u stávajícího poskytovatele primární péče (PCP) nebo u poskytovatele Wayne Health. Veškeré následné lékařské ošetření bude na uvážení PCP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak (BP)
Časové okno: 12 měsíců
Změna systolického TK po 12 měsících oproti výchozí hodnotě (detekuje rozdíl ≥ 5 mm Hg). To bude určeno porovnáním „post-trial systolického TK“ při 12měsíční návštěvě mobilní zdravotní jednotky (MHU) oproti „základnímu systolickému TK“ při screeningové návštěvě MHU.
12 měsíců
Natriuretický peptid typu NT-proB (NT-proBNP)
Časové okno: 12 měsíců
Změna NT-proBNP za 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra využití léků proti RAS a inhibitorů SGLT2
Časové okno: 12 měsíců
Míra využití léků proti RAS (ACE-inhibitory, blokátory receptorů pro angiotenzin, ARNi) a inhibitorů SGLT2 v intervenční skupině ve srovnání s obvyklou péčí při 12měsíční návštěvě.
12 měsíců
Geoprostorový dosah
Časové okno: 24 měsíců
Dosah bude hodnocen vyhodnocením počtu pacientů, kteří jsou vyšetřeni MHU; počet a procento vyšetřených pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení pro ACHIEVE-HF; počet a procento zapsaných pacientů, kteří splňují podmínky zařazení; a počet a procento zapsaných pacientů, kteří dokončili a nedokončili studii. Pro každé z těchto měření budou použity kvalitativní a kvantitativní metody k pochopení toho, jak mohly charakteristiky na úrovni pacientů a komunity přispět k vyšším nebo nižším ukazatelům dosahu.
24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: 24 měsíců
Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí dotazníků administrovaných ve 12. a 24. měsíci.
24 měsíců
Pohoda pacienta
Časové okno: 24 měsíců
Dopad intervence Pharm-PAL2 na kvalitu života a pohodu bude hodnocen pomocí dotazníků zadaných ve 12. a 24. měsíci.
24 měsíců
Efektivita nákladů
Časové okno: 12 měsíců
Nákladová efektivita intervence Pharm-PAL2 bude stanovena pomocí analýzy rozčleněných nákladů, přičemž se posoudí náklady na mezivstupy na koncový bod dosažené s BP a NT-proBNP vyhodnocenými samostatně a poskytne podrobný rozpis použitých zdrojů. Aby bylo možné provést určité křížové srovnávání intervencí, vyšetřovatelé navíc odhadují náklady na roky života upravené podle kvality (QALY) prodloužené intervencí.
12 měsíců
Počet hospitalizací, návštěv pohotovosti a úmrtí
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnotit účinnost intervence Pharm-PAL2 ke snížení počtu hospitalizací souvisejících s KVO, návštěv pohotovosti a úmrtí.
12 měsíců
Kontrola BP (<130/80)
Časové okno: 12 měsíců
Stanovit podíl účastníků s kontrolovaným TK (<130/80) při 12měsíční návštěvě.
12 měsíců
NT pro BNP (> 125 ng/l)
Časové okno: 12 měsíců
Stanovit podíl účastníků se zvýšeným NT pro BNP (> 125 ng/l) při 12měsíční návštěvě.
12 měsíců
Změna kreatininu
Časové okno: 12 měsíců
Stanovit účinnost zásahu Pharm-PAL2 ke zlepšení funkce ledvin (měřeno změnou kreatininu) při 12měsíční návštěvě ve srovnání s výchozí hodnotou.
12 měsíců
Změna glykovaného hemoglobinu
Časové okno: 12 měsíců
Stanovit účinnost intervence Pharm-PAL2 ke zlepšení kontroly diabetu (měřeno změnou glykovaného hemoglobinu) při 12měsíční návštěvě ve srovnání s výchozí hodnotou.
12 měsíců
Míra využití jiných kardiovaskulárních léků
Časové okno: 24 měsíců
Prozkoumat účinnost intervence Pharm-PAL2 ke zlepšení míry využití jiných kardiovaskulárních léků, které nás zajímají (např. statiny, měřeno rychlostí předepisování statinů).
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • WSU22115

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na PAL2

3
Předplatit