- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05330221
Проект 2: ДОСТИЖЕНИЕ- HF
ДОСТИЖЕНИЕ БОЛЬШЕГО: Устранение неравенства в отношении здоровья с точки зрения кардиометаболизма посредством ранней профилактики в РЕГИОНЕ ВЕЛИКИХ ОЗЕР
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечная недостаточность (СН) является одним из наиболее распространенных, дорогостоящих и смертельных заболеваний человека. Артериальная гипертензия является крупнейшим фактором риска сердечной недостаточности, на который приходится более половины всех новых случаев. Более того, у чернокожих взрослых с артериальной гипертензией риск развития сердечной недостаточности, возможно, в 20 раз выше, чем у белых взрослых. Данные, собранные исследователями в Детройте, штат Мичиган, где население преимущественно чернокожее, показывают, что уровень смертности от сердечных заболеваний почти вдвое превышает средний показатель по стране. Среди пациентов с артериальной гипертензией и отсутствием СН в анамнезе более 50% уже имеют нарушения сердечной функции, выявляемые на эхокардиограмме. Примечательно, что высокий уровень гипертонии среди чернокожего населения сочетается с диабетом и дисфункцией почек, что еще больше увеличивает риск СН.
Соответственно, критически важными являются ранние вмешательства для предотвращения СН, в частности контроль артериального давления (АД). Однако внедрение эффективных методов лечения остается неоптимальным среди чернокожих, особенно в городских условиях с низким доходом. Хотя задействованы многие факторы, все больше данных показывает, что неблагоприятные социальные детерминанты здоровья (SDoH), такие как плохой доступ к здравоохранению, отсутствие продовольственной безопасности и отсутствие безопасных мест для физической активности, являются критическими препятствиями для внедрения рекомендуемых методов лечения. Для достижения справедливости в отношении здоровья необходимо разработать улучшенные стратегии для преодоления этих отрицательных SDoH. Чтобы лучше вовлечь группу риска, группа исследователей разработала инновационную программу мобильных медицинских пунктов (MHU), которая использует геопространственные данные о состоянии здоровья и социальной уязвимости для направления медицинских услуг наиболее нуждающимся сообществам, которые в противном случае не могли бы пользоваться традиционной медицинской помощью. настройки.
Проект 2 (ACHIEVE HF) программы ACHIEVE GREATER (Решение проблемы кардиометаболического неравенства в отношении здоровья посредством ранней профилактики в районе Великих озер) будет охватывать несколько областей и уровней воздействия, чтобы сократить большие пробелы в уходе за пациентами с СН на стадии A в чернокожем сообществе и предотвратить прогрессирование заболевания. к более поздним стадиям болезни. Проект предлагает инновационный подход к выявлению и контролю артериальной гипертензии (АГ) на самых ранних стадиях у недиагностированных чернокожих взрослых. В этом исследовании будет использоваться платформа Mobile Health Unit (MHU) для реализации многоуровневого вмешательства под названием Pharm-PAL2 для выявления и сокращения больших пробелов в лечении СН стадии A у нелеченых взрослых темнокожих. Вмешательство Pharm-PAL2 будет предоставляться участникам группы вмешательства в два этапа: фаза вмешательства (первые 12 месяцев) и фаза устойчивости (2-й год, дополнительные 12 месяцев).
Вмешательство Pharm-PAL2 свяжет чернокожих взрослых с одним из факторов включения, указанных ниже, с совместным уходом, оказываемым не врачами, общественными работниками здравоохранения (CHW) и фармацевтами через MHU.
- систолическое артериальное давление >= 140 и/или диастолическое артериальное давление >= 90 мм рт.ст. или
- скрининг артериального давления 130-139 мм рт.ст. плюс >1 дополнительный фактор риска сердечной недостаточности (1. диабет (HbA1c >=6,5% или 2. ХБП 3 стадии (т.е. рСКФ 30–60 мл/мин/м^2)) или
- леченная (1-2 антигипертензивных препарата) артериальная гипертензия 1 стадии (систолическое АД 130-139 и/или диастолическое АД 80-89) с дополнительными факторами риска сердечной недостаточности или без них
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Wayne State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Включение:
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
- Самоидентифицированный черный / афроамериканец
- Житель Детройта (определяется как посетивший общественное мероприятие в Детройте)
- ≥18 лет
- Хотя бы одно из следующего:
А) Скрининг систолического АД ≥ 140 и/или диастолического АД ≥ 90 мм рт.ст. ИЛИ
Б) Скрининговое АД 130-139 мм рт.ст. плюс >1 дополнительный фактор риска СН:
я. Диабет (HbA1c ≥ 6,5%) ii. 3 стадия ХБП (т.е. рСКФ 30–60 мл/мин/м2) ИЛИ C) Лечение (1–2 антигипертензивных препарата) АГ 1 стадии (систолическое АД 130–139 и/или диастолическое АД 80–89) с наличием или отсутствием >1 дополнительного фактора риска СН
Критерий исключения:
Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:
- Предыдущий диагноз СН
- Неконтролируемый диабет (HbA1C ≥8,0% по данным скрининговых лабораторий SOC)
- Текущее использование > 2 антигипертензивных препаратов (резистентная гипертензия)
- Хроническое использование инсулина или > 1 противодиабетического препарата
- Самооценка беременности (или планирование беременности в следующем году)
- Выраженный неконтролируемый уровень АД при скрининговых визитах (САД ≥180 мм рт.ст. и/или диастолическое АД >110)
- NTproBNP ≥ 1000 нг/л из скрининговых лабораторий SOC
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
PAL2 Вмешательство Лекарственная терапия |
Вмешательство, основанное на общественном здравоохранении, направленное на смягчение психологических барьеров и барьеров, связанных с жизненными обстоятельствами, для оптимизации укрепления здоровья в сочетании с высоким кровяным давлением и образом жизни.
Все участники группы вмешательства будут направлены к фармацевту нашего исследования, который назначит антигипертензивное лекарство в соответствии со стандартным алгоритмом лечения для достижения контроля АД. В соответствии с рекомендациями AHA, участники с признаками сахарного диабета (СД) и/или ХБП будут начинать прием ингибитора SGLT2 в течение первого месяца после начала исследовательского вмешательства. |
|
Без вмешательства: Группа обычного ухода
Участникам, рандомизированным для получения обычного ухода, будет оказана помощь в организации последующего наблюдения либо у существующего поставщика первичной медицинской помощи (PCP), либо у поставщика услуг Wayne Health.
Все последующее медицинское лечение будет осуществляться на усмотрение PCP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое артериальное давление (АД)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение систолического АД через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем (обнаружение разницы ≥ 5 мм рт. ст.).
Это будет определено путем сравнения «систолического АД после исследования» при 12-месячном посещении мобильного медицинского учреждения (MHU) с «исходным систолическим АД» при скрининговом посещении MHU.
|
12 месяцев
|
|
Натрийуретический пептид типа NT-proB (NT-proBNP)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение NT-proBNP за 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели использования препаратов против РАС и ингибиторов SGLT2
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Показатели использования препаратов против РАС (ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина, ARNi) и ингибиторы SGLT2 в группе вмешательства по сравнению с обычным лечением при посещении через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Геопространственный охват
Временное ограничение: 24 месяца
|
Охват будет оцениваться путем оценки количества пациентов, прошедших скрининг в MHU; количество и процент прошедших скрининг пациентов, отвечающих критериям включения и исключения для ACHIEVE-HF; количество и процент зачисленных пациентов, отвечающих критериям включения; а также количество и процент включенных пациентов, которые завершили и не завершили исследование.
Для каждого из этих показателей будут использоваться качественные и количественные методы, чтобы понять, как характеристики пациента и сообщества могли повлиять на более высокие или более низкие показатели охвата.
|
24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 24 месяца
|
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться с помощью анкет, введенных через 12 и 24 месяца.
|
24 месяца
|
|
Благополучие пациента
Временное ограничение: 24 месяца
|
Влияние вмешательства Pharm-PAL2 на качество жизни и благополучие будет оцениваться с помощью анкет, которые будут вводиться через 12 и 24 месяца.
|
24 месяца
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Экономическая эффективность вмешательства Pharm-PAL2 будет определяться с помощью дезагрегированного анализа затрат, оценки стоимости промежуточных входных данных для каждой конечной точки, достигнутой с отдельной оценкой BP и NT-proBNP, с предоставлением подробной разбивки используемых ресурсов.
Чтобы обеспечить перекрестный сравнительный анализ, исследователи дополнительно оценивают затраты на годы жизни с поправкой на качество (QALY), продленные в результате вмешательства.
|
12 месяцев
|
|
Количество госпитализаций, посещений отделений неотложной помощи и смертей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить эффективность вмешательства Pharm-PAL2 для снижения числа госпитализаций, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, посещений отделений неотложной помощи и смертности.
|
12 месяцев
|
|
Контроль АД (<130/80)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определить долю участников с контролируемым АД (<130/80) на 12-месячном визите.
|
12 месяцев
|
|
NT pro BNP (> 125 нг/л)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определить долю участников с повышенным уровнем NT pro BNP (> 125 нг/л) при посещении через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Изменение креатинина
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определить эффективность вмешательства Pharm-PAL2 для улучшения функции почек (измеряемой по изменению уровня креатинина) на 12-месячном визите по сравнению с исходным уровнем.
|
12 месяцев
|
|
Изменение гликированного гемоглобина
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определить эффективность вмешательства Pharm-PAL2 для улучшения контроля над диабетом (измеряемого по изменению гликированного гемоглобина) на 12-месячном визите по сравнению с исходным уровнем.
|
12 месяцев
|
|
Частота использования других сердечно-сосудистых препаратов
Временное ограничение: 24 месяца
|
Чтобы изучить эффективность вмешательства Pharm-PAL2 для улучшения показателей использования других представляющих интерес сердечно-сосудистых препаратов (например,
статины, измеряемые частотой назначения статинов).
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WSU22115
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .