- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05330221
Projekt 2: OPNÅ- HF
OPNÅ STØRRE: Håndtering af kardiometaboliske sundhedsuligheder ved tidlig forebyggelse i GREAT Lakes-regionen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertesvigt (HF) er en af de mest almindelige, dyre og dødelige sygdomme, der rammer mennesker. Hypertension er den største enkeltstående risikofaktor for HF og tegner sig for over halvdelen af alle nye tilfælde. Desuden har sorte voksne med hypertension en meget større risiko, måske 20 gange, for at udvikle HF sammenlignet med hvide voksne. De data, som efterforskerne indsamlede i Detroit, MI, hvor befolkningen overvejende er sorte, viser en dødelighed af hjertesygdomme, der er næsten dobbelt så høj som det nationale gennemsnit. Blandt patienter med hypertension og uden HF har mere end 50 % allerede abnormiteter i hjertefunktionen set på ekkokardiogram. Især høje forekomster af hypertension i det sorte samfund kommer med diabetes og nyredysfunktion, hvilket yderligere forstærker HF-risikoen.
Derfor er tidlige indgreb for at forhindre HF, især blodtrykskontrol (BP), kritiske. Implementering af effektive behandlinger forbliver dog suboptimal blandt sorte samfund, især i bymiljøer med lav indkomst. Mens mange faktorer er involveret, viser stigende beviser, at negative sociale determinanter for sundhed (SDoH) såsom dårlig adgang til sundhedspleje, fødevareusikkerhed og mangel på sikre steder til fysisk aktivitet er kritiske barrierer for implementeringen af anbefalede terapier. For at opnå lighed i sundhed skal der udvikles forbedrede strategier for at overvinde disse negative SDoH. For bedre at engagere det udsatte samfund udviklede teamet af efterforskere et innovativt program for mobil sundhedsenhed (MHU), der bruger geospatiale sundheds- og social sårbarhedsdata til at dirigere sundhedsydelser til lokalsamfund med størst behov, som måske ellers ikke engagerer sig i traditionel sundhedspleje indstillinger.
Projekt 2 (ACHIEVE HF) af ACHIEVE GREATER (Addressing Cardiometabolic Health Inequities by Early Prevention in the Great Lakes Region) vil adressere flere domæner og påvirkningsniveauer for at reducere de store huller i behandlingen af stadium A HF-patienter i det sorte samfund og forhindre progression mod senere sygdomsstadier. Projektet foreslår en innovativ tilgang til at identificere og kontrollere hypertension (HTN) på de tidligste stadier hos udiagnosticerede sorte voksne. Denne undersøgelse vil bruge en Mobile Health Unit (MHU) platform til at implementere en multi-level intervention kaldet Pharm-PAL2 for at identificere og reducere store huller i behandlingen af stadium A HF hos ubehandlede sorte voksne. Pharm-PAL2-interventionen vil blive leveret til interventionsarmens deltagere i to faser: Interventionsfase (første 12 måneder) og holdbarhedsfase (år 2, yderligere 12 måneder).
Pharm-PAL2-interventionen vil forbinde sorte voksne med 1 af inklusionsfaktorerne nedenfor til kollaborativ pleje leveret af ikke-læger, lokale sundhedsarbejdere (CHW'er) og farmaceuter via MHU'er.
- screening systolisk blodtryk >= 140 og/eller diastolisk blodtryk >= 90 mmHg eller
- screening af blodtryk 130-139 mmHg plus >1 yderligere risikofaktor for hjertesvigt (1. diabetes (HbA1c >=6,5 % eller 2. CKD stadium 3 (dvs. eGFR 30-60 ml/min/m^2)) eller
- behandlet (1-2 antihypertensive medicin) stadium 1 hypertension (systolisk BP 130-139 og/eller diastolisk BP 80-89) med eller uden yderligere risikofaktorer for hjertesvigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Whitney Cabral, MS
- Telefonnummer: 313-874-1887
- E-mail: wcabral1@hfhs.org
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Rekruttering
- Wayne State University
-
Kontakt:
- Paul Kurian
- Telefonnummer: 313-448-9817
- E-mail: paul.kurian@wayne.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkludering:
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:
- Selvidentificeret sort/afroamerikaner
- Beboer i Detroit-området (defineret som dem, der deltog i en samfundsbegivenhed i Detroit-området)
- ≥18 år
- Mindst én af følgende:
A) Screening af systolisk BP ≥ 140 og/eller diastolisk BP ≥ 90 mm Hg ELLER
B) Screening BP 130-139 mm Hg plus >1 yderligere HF risikofaktorer:
jeg. Diabetes (HbA1c ≥ 6,5%) ii. CKD trin 3 (dvs. eGFR 30-60 mL/min/m2) ELLER C) Behandlet (1-2 antihypertensive medicin) stadium 1 HTN (systolisk BP 130-139 og/eller diastolisk BP 80-89) med eller uden >1 yderligere HF-risikofaktorer
Ekskluderingskriterier:
En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- Tidligere diagnose af HF
- Ukontrolleret diabetes (HbA1C ≥8,0 % fra SOC-screeningslaboratorier)
- Nuværende brug > 2 antihypertensive lægemidler (resistent hypertension)
- Kronisk brug af insulin eller >1 antidiabetisk medicin
- Selvrapporteret graviditet (eller planlægger at blive gravid i det næste år)
- Svært ukontrolleret BP ved screeningsbesøg (SBP ≥180 mm Hg og/eller diastolisk BP > 110)
- NTproBNP ≥ 1000 ng/L fra SOC-screeningslaboratorier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
PAL2-intervention Medicinsk terapi |
Samfundssundhedsarbejdet baseret intervention for at afbøde psykosociale barrierer og livsomstændighedsbarrierer for at optimere sundhedsfremme kombineret med højt blodtryk og livsstilssygdomme statsundervisning Andre navne: Pragmatisk personlig, tilpasningsdygtig tilgang til livsstil og livsomstændigheder
Alle deltagere i interventionsarmen vil blive henvist til vores studiefarmaceut, som vil ordinere en antihypertensiv medicin i henhold til standardbehandlingsalgoritmen for medicinsk behandling for at opnå BP-kontrol. I henhold til AHA anbefalede retningslinjer vil deltagere med en indikation af diabetes mellitus (DM) og/eller CKD blive startet på SGLT2-hæmmer inden for den første måned efter start af undersøgelsesinterventionen. |
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
Deltagere, der er randomiseret til sædvanlig pleje, vil blive hjulpet med at arrangere opfølgning, enten hos eksisterende primærplejeudbyder (PCP) eller en Wayne Health-udbyder.
Al efterfølgende medicinsk behandling vil være efter PCP's skøn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Systolisk blodtryk (BP)
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i systolisk BP ved 12 måneder vs. baseline (detekter ≥ 5 mm Hg forskel).
Dette vil blive bestemt ved at sammenligne "systolisk BP efter forsøg" ved 12-måneders mobil sundhedsenhedsbesøg (MHU) versus "baseline systolisk BP" ved screening MHU-besøg.
|
12 måneder
|
NT-proB-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i NT-proBNP over 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udnyttelsesrater for anti-RAS-medicin og SGLT2-hæmmere
Tidsramme: 12 måneder
|
Udnyttelsesrater for anti-RAS-medicin (ACE-hæmmere, angiotensin-receptorblokkere, ARNi'er) og SGLT2-hæmmere i interventionsgruppen sammenlignet med sædvanlig pleje ved 12-måneders besøget.
|
12 måneder
|
Geospatial udbredelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Rækkevidden vil blive vurderet ved at evaluere antallet af patienter, der screenes af MHU'erne; antallet og procentdelen af screenede patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier for ACHIEVE-HF; antallet og procentdelen af patienter, der opfylder inklusion, der tilmelder sig; og antallet og procentdelen af tilmeldte patienter, der gør og ikke fuldfører undersøgelsen.
For hver af disse foranstaltninger vil kvalitative og kvantitative metoder blive brugt til at forstå, hvordan patient- og samfundsniveaukarakteristika kan have bidraget til højere eller lavere indikatorer for rækkevidde.
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 24 måneder
|
Patienttilfredsheden vil blive evalueret ved hjælp af spørgeskemaer administreret i måned 12 og 24.
|
24 måneder
|
Patientens velbefindende
Tidsramme: 24 måneder
|
Indvirkningen af Pharm-PAL2-interventionen på livskvalitet og velvære vil blive evalueret ved hjælp af spørgeskemaer administreret i måned 12 og 24.
|
24 måneder
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Omkostningseffektiviteten af Pharm-PAL2-interventionen bestemmes ved hjælp af disaggregeret omkostningsanalyse, der vurderer omkostningerne ved mellemliggende input pr. effektmål opnået med BP og NT-proBNP evalueret separat, hvilket giver en detaljeret opdeling af de anvendte ressourcer.
For at tillade nogle benchmarking på tværs af interventioner estimerer efterforskerne desuden omkostningerne pr. kvalitetsjusteret leveår (QALY), forlænget med interventionen
|
12 måneder
|
Antallet af indlæggelser, skadestuebesøg og dødsfald
Tidsramme: 12 måneder
|
At evaluere effektiviteten af Pharm-PAL2-interventionen for at reducere CVD-relaterede hospitalsindlæggelser, skadestuebesøg og dødsfald.
|
12 måneder
|
BP kontrol (<130/80)
Tidsramme: 12 måneder
|
At bestemme andelen af deltagere med kontrolleret BP (<130/80) ved det 12 måneder lange besøg.
|
12 måneder
|
NT pro BNP (> 125 ng/L)
Tidsramme: 12 måneder
|
For at bestemme andelen af deltagere med forhøjet NT pro BNP (> 125ng/L) ved det 12 måneder lange besøg.
|
12 måneder
|
Ændring i kreatinin
Tidsramme: 12 måneder
|
For at bestemme effektiviteten af Pharm-PAL2-interventionen for at forbedre nyrefunktionen (målt ved ændring i kreatinin) ved det 12-måneders besøg sammenlignet med baseline.
|
12 måneder
|
Ændring i glykeret hæmoglobin
Tidsramme: 12 måneder
|
For at bestemme effektiviteten af Pharm-PAL2-interventionen for at forbedre diabeteskontrol (målt ved ændring i glykeret hæmoglobin) ved det 12-måneders besøg sammenlignet med baseline.
|
12 måneder
|
Udnyttelsesrater af anden hjerte-kar-medicin
Tidsramme: 24 måneder
|
For at undersøge effektiviteten af Pharm-PAL2-interventionen for at forbedre udnyttelsesgraden af andre kardiovaskulære lægemidler af interesse (f.
statiner, målt ved mængden af ordination af statiner).
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WSU22115
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med PAL2
-
Wayne State UniversityAfsluttet
-
Wayne State UniversityRekrutteringForhøjet blodtryk | Blodtryk | Hjerte-kar-sygdom AndetForenede Stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekruttering