Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Projekt 2: OPNÅ- HF

26. februar 2024 opdateret af: David Lanfear, Henry Ford Health System

OPNÅ STØRRE: Håndtering af kardiometaboliske sundhedsuligheder ved tidlig forebyggelse i GREAT Lakes-regionen

Dette projekt er en del af ACHIEVE GREATER (Addressing Cardiometabolic Health Inequities by Early PreVEntion in the GREAT Lakes Region) Center (IRB 100221MP2A), hvis formål er at reducere kardiometaboliske sundhedsforskelle og downstream Black-White livstidsulighed i to byer: Detroit , Michigan og Cleveland, Ohio. ACHIEVE GREATER Center vil involvere tre separate, men relaterede projekter, der har til formål at afbøde sundhedsforskelle i risikofaktorkontrol for tre kroniske tilstande, hypertension (HTN, Projekt 1), hjertesvigt (HF, Projekt 2) og koronar hjertesygdom (CHD, projekt). 3), som driver nedstrøms livstidsulighed. Alle tre projekter vil involvere brugen af ​​Community Health Workers (CHW'er) til at levere et evidensbaseret praksisinterventionsprogram kaldet PAL2. Alle tre projekter vil også bruge PAL2 Implementation Intervention (PAL2-II), som er et sæt af strukturerede trænings- og evalueringsstrategier designet til at optimere CHW-kompetence og overholdelse (dvs. troskab) til PAL2-interventionsprogrammet. Denne undersøgelse er Projekt 2 af ACHIEVE GREATER Center.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt (HF) er en af ​​de mest almindelige, dyre og dødelige sygdomme, der rammer mennesker. Hypertension er den største enkeltstående risikofaktor for HF og tegner sig for over halvdelen af ​​alle nye tilfælde. Desuden har sorte voksne med hypertension en meget større risiko, måske 20 gange, for at udvikle HF sammenlignet med hvide voksne. De data, som efterforskerne indsamlede i Detroit, MI, hvor befolkningen overvejende er sorte, viser en dødelighed af hjertesygdomme, der er næsten dobbelt så høj som det nationale gennemsnit. Blandt patienter med hypertension og uden HF har mere end 50 % allerede abnormiteter i hjertefunktionen set på ekkokardiogram. Især høje forekomster af hypertension i det sorte samfund kommer med diabetes og nyredysfunktion, hvilket yderligere forstærker HF-risikoen.

Derfor er tidlige indgreb for at forhindre HF, især blodtrykskontrol (BP), kritiske. Implementering af effektive behandlinger forbliver dog suboptimal blandt sorte samfund, især i bymiljøer med lav indkomst. Mens mange faktorer er involveret, viser stigende beviser, at negative sociale determinanter for sundhed (SDoH) såsom dårlig adgang til sundhedspleje, fødevareusikkerhed og mangel på sikre steder til fysisk aktivitet er kritiske barrierer for implementeringen af ​​anbefalede terapier. For at opnå lighed i sundhed skal der udvikles forbedrede strategier for at overvinde disse negative SDoH. For bedre at engagere det udsatte samfund udviklede teamet af efterforskere et innovativt program for mobil sundhedsenhed (MHU), der bruger geospatiale sundheds- og social sårbarhedsdata til at dirigere sundhedsydelser til lokalsamfund med størst behov, som måske ellers ikke engagerer sig i traditionel sundhedspleje indstillinger.

Projekt 2 (ACHIEVE HF) af ACHIEVE GREATER (Addressing Cardiometabolic Health Inequities by Early Prevention in the Great Lakes Region) vil adressere flere domæner og påvirkningsniveauer for at reducere de store huller i behandlingen af ​​stadium A HF-patienter i det sorte samfund og forhindre progression mod senere sygdomsstadier. Projektet foreslår en innovativ tilgang til at identificere og kontrollere hypertension (HTN) på de tidligste stadier hos udiagnosticerede sorte voksne. Denne undersøgelse vil bruge en Mobile Health Unit (MHU) platform til at implementere en multi-level intervention kaldet Pharm-PAL2 for at identificere og reducere store huller i behandlingen af ​​stadium A HF hos ubehandlede sorte voksne. Pharm-PAL2-interventionen vil blive leveret til interventionsarmens deltagere i to faser: Interventionsfase (første 12 måneder) og holdbarhedsfase (år 2, yderligere 12 måneder).

Pharm-PAL2-interventionen vil forbinde sorte voksne med 1 af inklusionsfaktorerne nedenfor til kollaborativ pleje leveret af ikke-læger, lokale sundhedsarbejdere (CHW'er) og farmaceuter via MHU'er.

  1. screening systolisk blodtryk >= 140 og/eller diastolisk blodtryk >= 90 mmHg eller
  2. screening af blodtryk 130-139 mmHg plus >1 yderligere risikofaktor for hjertesvigt (1. diabetes (HbA1c >=6,5 % eller 2. CKD stadium 3 (dvs. eGFR 30-60 ml/min/m^2)) eller
  3. behandlet (1-2 antihypertensive medicin) stadium 1 hypertension (systolisk BP 130-139 og/eller diastolisk BP 80-89) med eller uden yderligere risikofaktorer for hjertesvigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

364

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Wayne State University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkludering:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  1. Selvidentificeret sort/afroamerikaner
  2. Beboer i Detroit-området (defineret som dem, der deltog i en samfundsbegivenhed i Detroit-området)
  3. ≥18 år
  4. Mindst én af følgende:

A) Screening af systolisk BP ≥ 140 og/eller diastolisk BP ≥ 90 mm Hg ELLER

B) Screening BP 130-139 mm Hg plus >1 yderligere HF risikofaktorer:

jeg. Diabetes (HbA1c ≥ 6,5%) ii. CKD trin 3 (dvs. eGFR 30-60 mL/min/m2) ELLER C) Behandlet (1-2 antihypertensive medicin) stadium 1 HTN (systolisk BP 130-139 og/eller diastolisk BP 80-89) med eller uden >1 yderligere HF-risikofaktorer

Ekskluderingskriterier:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  1. Tidligere diagnose af HF
  2. Ukontrolleret diabetes (HbA1C ≥8,0 % fra SOC-screeningslaboratorier)
  3. Nuværende brug > 2 antihypertensive lægemidler (resistent hypertension)
  4. Kronisk brug af insulin eller >1 antidiabetisk medicin
  5. Selvrapporteret graviditet (eller planlægger at blive gravid i det næste år)
  6. Svært ukontrolleret BP ved screeningsbesøg (SBP ≥180 mm Hg og/eller diastolisk BP > 110)
  7. NTproBNP ≥ 1000 ng/L fra SOC-screeningslaboratorier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe

PAL2-intervention

Medicinsk terapi

Samfundssundhedsarbejdet baseret intervention for at afbøde psykosociale barrierer og livsomstændighedsbarrierer for at optimere sundhedsfremme kombineret med højt blodtryk og livsstilssygdomme statsundervisning Andre navne: Pragmatisk personlig, tilpasningsdygtig tilgang til livsstil og livsomstændigheder

Alle deltagere i interventionsarmen vil blive henvist til vores studiefarmaceut, som vil ordinere en antihypertensiv medicin i henhold til standardbehandlingsalgoritmen for medicinsk behandling for at opnå BP-kontrol.

I henhold til AHA anbefalede retningslinjer vil deltagere med en indikation af diabetes mellitus (DM) og/eller CKD blive startet på SGLT2-hæmmer inden for den første måned efter start af undersøgelsesinterventionen.

Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
Deltagere, der er randomiseret til sædvanlig pleje, vil blive hjulpet med at arrangere opfølgning, enten hos eksisterende primærplejeudbyder (PCP) eller en Wayne Health-udbyder. Al efterfølgende medicinsk behandling vil være efter PCP's skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk (BP)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i systolisk BP ved 12 måneder vs. baseline (detekter ≥ 5 mm Hg forskel). Dette vil blive bestemt ved at sammenligne "systolisk BP efter forsøg" ved 12-måneders mobil sundhedsenhedsbesøg (MHU) versus "baseline systolisk BP" ved screening MHU-besøg.
12 måneder
NT-proB-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i NT-proBNP over 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udnyttelsesrater for anti-RAS-medicin og SGLT2-hæmmere
Tidsramme: 12 måneder
Udnyttelsesrater for anti-RAS-medicin (ACE-hæmmere, angiotensin-receptorblokkere, ARNi'er) og SGLT2-hæmmere i interventionsgruppen sammenlignet med sædvanlig pleje ved 12-måneders besøget.
12 måneder
Geospatial udbredelse
Tidsramme: 24 måneder
Rækkevidden vil blive vurderet ved at evaluere antallet af patienter, der screenes af MHU'erne; antallet og procentdelen af ​​screenede patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier for ACHIEVE-HF; antallet og procentdelen af ​​patienter, der opfylder inklusion, der tilmelder sig; og antallet og procentdelen af ​​tilmeldte patienter, der gør og ikke fuldfører undersøgelsen. For hver af disse foranstaltninger vil kvalitative og kvantitative metoder blive brugt til at forstå, hvordan patient- og samfundsniveaukarakteristika kan have bidraget til højere eller lavere indikatorer for rækkevidde.
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: 24 måneder
Patienttilfredsheden vil blive evalueret ved hjælp af spørgeskemaer administreret i måned 12 og 24.
24 måneder
Patientens velbefindende
Tidsramme: 24 måneder
Indvirkningen af ​​Pharm-PAL2-interventionen på livskvalitet og velvære vil blive evalueret ved hjælp af spørgeskemaer administreret i måned 12 og 24.
24 måneder
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Omkostningseffektiviteten af ​​Pharm-PAL2-interventionen bestemmes ved hjælp af disaggregeret omkostningsanalyse, der vurderer omkostningerne ved mellemliggende input pr. effektmål opnået med BP og NT-proBNP evalueret separat, hvilket giver en detaljeret opdeling af de anvendte ressourcer. For at tillade nogle benchmarking på tværs af interventioner estimerer efterforskerne desuden omkostningerne pr. kvalitetsjusteret leveår (QALY), forlænget med interventionen
12 måneder
Antallet af indlæggelser, skadestuebesøg og dødsfald
Tidsramme: 12 måneder
At evaluere effektiviteten af ​​Pharm-PAL2-interventionen for at reducere CVD-relaterede hospitalsindlæggelser, skadestuebesøg og dødsfald.
12 måneder
BP kontrol (<130/80)
Tidsramme: 12 måneder
At bestemme andelen af ​​deltagere med kontrolleret BP (<130/80) ved det 12 måneder lange besøg.
12 måneder
NT pro BNP (> 125 ng/L)
Tidsramme: 12 måneder
For at bestemme andelen af ​​deltagere med forhøjet NT pro BNP (> 125ng/L) ved det 12 måneder lange besøg.
12 måneder
Ændring i kreatinin
Tidsramme: 12 måneder
For at bestemme effektiviteten af ​​Pharm-PAL2-interventionen for at forbedre nyrefunktionen (målt ved ændring i kreatinin) ved det 12-måneders besøg sammenlignet med baseline.
12 måneder
Ændring i glykeret hæmoglobin
Tidsramme: 12 måneder
For at bestemme effektiviteten af ​​Pharm-PAL2-interventionen for at forbedre diabeteskontrol (målt ved ændring i glykeret hæmoglobin) ved det 12-måneders besøg sammenlignet med baseline.
12 måneder
Udnyttelsesrater af anden hjerte-kar-medicin
Tidsramme: 24 måneder
For at undersøge effektiviteten af ​​Pharm-PAL2-interventionen for at forbedre udnyttelsesgraden af ​​andre kardiovaskulære lægemidler af interesse (f. statiner, målt ved mængden af ​​ordination af statiner).
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2022

Først opslået (Faktiske)

15. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WSU22115

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med PAL2

3
Abonner