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Projeto 2: ACHIEVE- HF

28 de agosto de 2026 atualizado por: David Lanfear, Henry Ford Health System

ALCANÇAR MAIS: Abordando as desigualdades de saúde cardiometabólica por meio da prevenção precoce na região dos GRANDES LAGOS

Este projeto faz parte do Centro ACHIEVE GREATER (Addressing Cardiometabolic Health Inequities by Early PreVENtion in the GREAT LakEs Region) (IRB 100221MP2A), cujo objetivo é reduzir as disparidades de saúde cardiometabólica e a desigualdade de vida entre negros e brancos em duas cidades: Detroit , Michigan e Cleveland, Ohio. O ACHIEVE GREATER Center envolverá três projetos separados, mas relacionados, que visam mitigar as disparidades de saúde no controle de fatores de risco para três condições crônicas, hipertensão (HTN, Projeto 1), insuficiência cardíaca (HF, Projeto 2) e doença coronariana (CHD, Projeto 3), que impulsionam a desigualdade do tempo de vida a jusante. Todos os três projetos envolverão o uso de Agentes Comunitários de Saúde (CHWs) para fornecer um programa de intervenção prática baseada em evidências chamado PAL2. Todos os três projetos também utilizarão a Intervenção de Implementação PAL2 (PAL2-II), que é um conjunto de estratégias estruturadas de treinamento e avaliação projetadas para otimizar a competência e adesão do ACS (ou seja, fidelidade) ao programa de intervenção PAL2. O presente estudo é o Projeto 2 do ACHIEVE GREATER Center.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

A insuficiência cardíaca (IC) é uma das doenças mais comuns, dispendiosas e mortais que afetam os seres humanos. A hipertensão é o maior fator de risco isolado para IC, respondendo por mais da metade de todos os novos casos. Além disso, adultos negros com hipertensão têm um risco muito maior, talvez 20 vezes, de desenvolver IC em comparação com adultos brancos. Os dados que os investigadores coletaram em Detroit, MI, onde a população é predominantemente negra, apresentam uma taxa de mortalidade por doenças cardíacas que é quase o dobro da média nacional. Entre os pacientes com hipertensão e sem história de IC, mais de 50% já apresentam anormalidades da função cardíaca vistas no ecocardiograma. Notavelmente, altas taxas de hipertensão na comunidade negra combinam com diabetes e disfunção renal, ampliando ainda mais o risco de IC.

Assim, as intervenções precoces para prevenir a IC, em particular o controle da pressão arterial (PA), são críticas. No entanto, a implementação de tratamentos eficazes permanece abaixo do ideal entre as comunidades negras, especialmente em ambientes urbanos de baixa renda. Embora muitos fatores estejam envolvidos, evidências crescentes mostram que determinantes sociais adversos da saúde (SDoH), como acesso insuficiente a cuidados de saúde, insegurança alimentar e falta de locais seguros para atividade física, são barreiras críticas para a implementação das terapias recomendadas. Para alcançar a equidade em saúde, estratégias melhoradas devem ser desenvolvidas para superar esses SDoH negativos. Para envolver melhor a comunidade em risco, a equipe de investigadores desenvolveu um programa inovador de unidade móvel de saúde (MHU) que usa dados geoespaciais de saúde e vulnerabilidade social para direcionar serviços de saúde para comunidades com maior necessidade, que de outra forma não poderiam se envolver com os cuidados de saúde tradicionais configurações.

O Projeto 2 (ACHIEVE HF) de ACHIEVE GREATER (Addressing Cardiometabolic Health Inequities by Early Prevention in the Great Lakes Region) abordará vários domínios e níveis de impacto para reduzir as grandes lacunas no atendimento de pacientes com IC em estágio A na comunidade negra e prevenir a progressão em fases posteriores da doença. O projeto propõe uma abordagem inovadora para identificar e controlar a hipertensão (HTN) em seus estágios iniciais em adultos negros não diagnosticados. Este estudo usará uma plataforma de Unidade Móvel de Saúde (MHU) para implementar uma intervenção multinível chamada Pharm-PAL2 para identificar e reduzir grandes lacunas no atendimento da IC em estágio A em adultos negros não tratados. A intervenção Pharm-PAL2 será entregue aos participantes do braço de intervenção em duas fases: Fase de intervenção (primeiros 12 meses) e Fase de durabilidade (Ano 2, 12 meses adicionais).

A intervenção Pharm-PAL2 vinculará adultos negros com 1 dos fatores de inclusão abaixo a cuidados colaborativos prestados por não médicos, agentes comunitários de saúde (CHWs) e farmacêuticos por meio de MHUs.

  1. triagem pressão arterial sistólica >= 140 e/ou pressão arterial diastólica >= 90 mmHg ou
  2. triagem da pressão arterial 130-139 mmHg mais > 1 fator de risco adicional para insuficiência cardíaca (1. diabetes (HbA1c >=6,5% ou 2. DRC estágio 3 (ou seja, eGFR 30-60 mL/min/m^2)) ou
  3. hipertensão estágio 1 tratada (1-2 medicamentos anti-hipertensivos) (PA sistólica 130-139 e/ou PA diastólica 80-89) com ou sem fatores de risco adicionais para insuficiência cardíaca

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

364

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Inclusão:

Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:

  1. Autoidentificado como negro/afro-americano
  2. Residente da área de Detroit (definido como aqueles que participaram de um evento comunitário da área de Detroit)
  3. ≥18 anos de idade
  4. Pelo menos um dos seguintes:

A) Triagem de PA sistólica ≥ 140 e/ou PA diastólica ≥ 90 mm Hg OU

B) Triagem de PA 130-139 mm Hg mais >1 fatores de risco adicionais de IC:

eu. Diabetes (HbA1c ≥ 6,5%) ii. CKD estágio 3 (ou seja, eGFR 30-60 mL/min/m2) OU C) Tratamento (1-2 medicamentos anti-hipertensivos) estágio 1 hipertensão (PA sistólica 130-139 e/ou PA diastólica 80-89) com ou sem >1 fatores de risco adicionais para IC

Critério de exclusão:

Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

  1. Diagnóstico prévio de IC
  2. Diabetes não controlado (HbA1C ≥8,0% dos laboratórios de triagem SOC)
  3. Uso atual >2 medicamentos anti-hipertensivos (hipertensão resistente)
  4. Uso crônico de insulina ou >1 medicamento antidiabético
  5. Gravidez relatada (ou planejando engravidar no próximo ano)
  6. PA gravemente descontrolada nas visitas de triagem (PAS ≥180 mm Hg e/ou PA diastólica > 110)
  7. NTproBNP ≥ 1000 ng/L de laboratórios de triagem SOC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção

Intervenção PAL2

Terapia medicamentosa

Intervenção baseada em trabalho de saúde comunitária para mitigar barreiras psicossociais e de circunstâncias de vida para otimizar a promoção da saúde juntamente com hipertensão arterial e educação do estado sobre doenças do estilo de vida Outros nomes: Abordagem pragmática personalizada e adaptável ao estilo de vida e às circunstâncias da vida

Todos os participantes do braço de intervenção serão encaminhados ao farmacêutico do estudo, que prescreverá um medicamento anti-hipertensivo de acordo com o algoritmo de tratamento médico padrão para obter o controle da PA.

De acordo com as diretrizes recomendadas pela AHA, os participantes com indicação de diabetes mellitus (DM) e/ou DRC iniciarão o inibidor de SGLT2 no primeiro mês após o início da intervenção do estudo.

Sem intervenção: Grupo de cuidados habituais
Os participantes randomizados para cuidados habituais serão auxiliados na organização do acompanhamento, seja com o provedor de cuidados primários (PCP) existente ou com um provedor da Wayne Health. Todo o tratamento médico subsequente ficará a critério do PCP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica (PA)
Prazo: 12 meses
Alteração na PA sistólica em 12 meses versus linha de base (detectar ≥ 5 mm Hg de diferença). Isso será determinado pela comparação da "PA sistólica pós-ensaio" na visita de 12 meses à unidade móvel de saúde (MHU) versus a "PA sistólica basal" na visita de triagem da MHU.
12 meses
Peptídeo Natriurético do tipo NT-proB (NT-proBNP)
Prazo: 12 meses
Mudança no NT-proBNP ao longo de 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de utilização de medicamentos anti-RAS e inibidores de SGLT2
Prazo: 12 meses
Taxas de utilização de medicamentos anti-RAS (inibidores da ECA, bloqueadores dos receptores de angiotensina, ARNi's) e inibidores de SGLT2 no grupo de intervenção em comparação com os cuidados habituais na visita de 12 meses.
12 meses
Alcance geoespacial
Prazo: 24 meses
O alcance será avaliado por meio da avaliação do número de pacientes triados pelas UBS; o número e a porcentagem de pacientes triados que atendem aos critérios de inclusão e exclusão para ACHIEVE-HF; o número e a porcentagem de pacientes que atendem à inclusão que se inscrevem; e o número e porcentagem de pacientes inscritos que concluíram e não concluíram o estudo. Para cada uma dessas medidas, métodos qualitativos e quantitativos serão utilizados para entender como as características do paciente e da comunidade podem ter contribuído para indicadores de alcance mais altos ou mais baixos.
24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente
Prazo: 24 meses
A satisfação do paciente será avaliada por questionários administrados nos meses 12 e 24.
24 meses
Bem-estar do paciente
Prazo: 24 meses
O impacto da intervenção Pharm-PAL2 na qualidade de vida e bem-estar será avaliado por questionários administrados nos meses 12 e 24.
24 meses
Efetividade de custo
Prazo: 12 meses
A relação custo-eficácia da intervenção Pharm-PAL2 será determinada usando análise de custo desagregada, avaliando o custo de insumos intermediários por endpoint alcançado com BP e NT-proBNP avaliados separadamente, fornecendo uma divisão detalhada dos recursos usados. Para permitir algum benchmarking de intervenção cruzada, os investigadores estimam adicionalmente o custo por anos de vida ajustados pela qualidade (QALY) estendidos pela intervenção
12 meses
O número de internações, atendimentos de emergência e óbitos
Prazo: 12 meses
Avaliar a eficácia da intervenção Pharm-PAL2 para reduzir hospitalizações relacionadas a doenças cardiovasculares, atendimentos de emergência e morte.
12 meses
Controle de PA (<130/80)
Prazo: 12 meses
Determinar a proporção de participantes com PA controlada (<130/80) na visita de 12 meses.
12 meses
NT pro BNP (> 125 ng/L)
Prazo: 12 meses
Determinar a proporção de participantes com NT pro BNP elevado (> 125ng/L) na visita de 12 meses.
12 meses
Mudança na creatinina
Prazo: 12 meses
Determinar a eficácia da intervenção Pharm-PAL2 para melhorar a função renal (medida pela alteração na creatinina) na visita de 12 meses em comparação com a linha de base.
12 meses
Alteração na hemoglobina glicada
Prazo: 12 meses
Determinar a eficácia da intervenção Pharm-PAL2 para melhorar o controle do diabetes (medido pela alteração na hemoglobina glicada) na visita de 12 meses em comparação com a linha de base.
12 meses
Taxas de utilização de outros medicamentos cardiovasculares
Prazo: 24 meses
Para examinar a eficácia da intervenção Pharm-PAL2 para melhorar as taxas de utilização de outros medicamentos cardiovasculares de interesse (por exemplo, estatinas, medido pela taxa de prescrição de estatinas).
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • WSU22115

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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