- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05330221
Projeto 2: ACHIEVE- HF
ALCANÇAR MAIS: Abordando as desigualdades de saúde cardiometabólica por meio da prevenção precoce na região dos GRANDES LAGOS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca (IC) é uma das doenças mais comuns, dispendiosas e mortais que afetam os seres humanos. A hipertensão é o maior fator de risco isolado para IC, respondendo por mais da metade de todos os novos casos. Além disso, adultos negros com hipertensão têm um risco muito maior, talvez 20 vezes, de desenvolver IC em comparação com adultos brancos. Os dados que os investigadores coletaram em Detroit, MI, onde a população é predominantemente negra, apresentam uma taxa de mortalidade por doenças cardíacas que é quase o dobro da média nacional. Entre os pacientes com hipertensão e sem história de IC, mais de 50% já apresentam anormalidades da função cardíaca vistas no ecocardiograma. Notavelmente, altas taxas de hipertensão na comunidade negra combinam com diabetes e disfunção renal, ampliando ainda mais o risco de IC.
Assim, as intervenções precoces para prevenir a IC, em particular o controle da pressão arterial (PA), são críticas. No entanto, a implementação de tratamentos eficazes permanece abaixo do ideal entre as comunidades negras, especialmente em ambientes urbanos de baixa renda. Embora muitos fatores estejam envolvidos, evidências crescentes mostram que determinantes sociais adversos da saúde (SDoH), como acesso insuficiente a cuidados de saúde, insegurança alimentar e falta de locais seguros para atividade física, são barreiras críticas para a implementação das terapias recomendadas. Para alcançar a equidade em saúde, estratégias melhoradas devem ser desenvolvidas para superar esses SDoH negativos. Para envolver melhor a comunidade em risco, a equipe de investigadores desenvolveu um programa inovador de unidade móvel de saúde (MHU) que usa dados geoespaciais de saúde e vulnerabilidade social para direcionar serviços de saúde para comunidades com maior necessidade, que de outra forma não poderiam se envolver com os cuidados de saúde tradicionais configurações.
O Projeto 2 (ACHIEVE HF) de ACHIEVE GREATER (Addressing Cardiometabolic Health Inequities by Early Prevention in the Great Lakes Region) abordará vários domínios e níveis de impacto para reduzir as grandes lacunas no atendimento de pacientes com IC em estágio A na comunidade negra e prevenir a progressão em fases posteriores da doença. O projeto propõe uma abordagem inovadora para identificar e controlar a hipertensão (HTN) em seus estágios iniciais em adultos negros não diagnosticados. Este estudo usará uma plataforma de Unidade Móvel de Saúde (MHU) para implementar uma intervenção multinível chamada Pharm-PAL2 para identificar e reduzir grandes lacunas no atendimento da IC em estágio A em adultos negros não tratados. A intervenção Pharm-PAL2 será entregue aos participantes do braço de intervenção em duas fases: Fase de intervenção (primeiros 12 meses) e Fase de durabilidade (Ano 2, 12 meses adicionais).
A intervenção Pharm-PAL2 vinculará adultos negros com 1 dos fatores de inclusão abaixo a cuidados colaborativos prestados por não médicos, agentes comunitários de saúde (CHWs) e farmacêuticos por meio de MHUs.
- triagem pressão arterial sistólica >= 140 e/ou pressão arterial diastólica >= 90 mmHg ou
- triagem da pressão arterial 130-139 mmHg mais > 1 fator de risco adicional para insuficiência cardíaca (1. diabetes (HbA1c >=6,5% ou 2. DRC estágio 3 (ou seja, eGFR 30-60 mL/min/m^2)) ou
- hipertensão estágio 1 tratada (1-2 medicamentos anti-hipertensivos) (PA sistólica 130-139 e/ou PA diastólica 80-89) com ou sem fatores de risco adicionais para insuficiência cardíaca
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusão:
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Autoidentificado como negro/afro-americano
- Residente da área de Detroit (definido como aqueles que participaram de um evento comunitário da área de Detroit)
- ≥18 anos de idade
- Pelo menos um dos seguintes:
A) Triagem de PA sistólica ≥ 140 e/ou PA diastólica ≥ 90 mm Hg OU
B) Triagem de PA 130-139 mm Hg mais >1 fatores de risco adicionais de IC:
eu. Diabetes (HbA1c ≥ 6,5%) ii. CKD estágio 3 (ou seja, eGFR 30-60 mL/min/m2) OU C) Tratamento (1-2 medicamentos anti-hipertensivos) estágio 1 hipertensão (PA sistólica 130-139 e/ou PA diastólica 80-89) com ou sem >1 fatores de risco adicionais para IC
Critério de exclusão:
Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Diagnóstico prévio de IC
- Diabetes não controlado (HbA1C ≥8,0% dos laboratórios de triagem SOC)
- Uso atual >2 medicamentos anti-hipertensivos (hipertensão resistente)
- Uso crônico de insulina ou >1 medicamento antidiabético
- Gravidez relatada (ou planejando engravidar no próximo ano)
- PA gravemente descontrolada nas visitas de triagem (PAS ≥180 mm Hg e/ou PA diastólica > 110)
- NTproBNP ≥ 1000 ng/L de laboratórios de triagem SOC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Intervenção PAL2 Terapia medicamentosa |
Intervenção baseada em trabalho de saúde comunitária para mitigar barreiras psicossociais e de circunstâncias de vida para otimizar a promoção da saúde juntamente com hipertensão arterial e educação do estado sobre doenças do estilo de vida Outros nomes: Abordagem pragmática personalizada e adaptável ao estilo de vida e às circunstâncias da vida
Todos os participantes do braço de intervenção serão encaminhados ao farmacêutico do estudo, que prescreverá um medicamento anti-hipertensivo de acordo com o algoritmo de tratamento médico padrão para obter o controle da PA. De acordo com as diretrizes recomendadas pela AHA, os participantes com indicação de diabetes mellitus (DM) e/ou DRC iniciarão o inibidor de SGLT2 no primeiro mês após o início da intervenção do estudo. |
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Sem intervenção: Grupo de cuidados habituais
Os participantes randomizados para cuidados habituais serão auxiliados na organização do acompanhamento, seja com o provedor de cuidados primários (PCP) existente ou com um provedor da Wayne Health.
Todo o tratamento médico subsequente ficará a critério do PCP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial sistólica (PA)
Prazo: 12 meses
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Alteração na PA sistólica em 12 meses versus linha de base (detectar ≥ 5 mm Hg de diferença).
Isso será determinado pela comparação da "PA sistólica pós-ensaio" na visita de 12 meses à unidade móvel de saúde (MHU) versus a "PA sistólica basal" na visita de triagem da MHU.
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12 meses
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Peptídeo Natriurético do tipo NT-proB (NT-proBNP)
Prazo: 12 meses
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Mudança no NT-proBNP ao longo de 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de utilização de medicamentos anti-RAS e inibidores de SGLT2
Prazo: 12 meses
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Taxas de utilização de medicamentos anti-RAS (inibidores da ECA, bloqueadores dos receptores de angiotensina, ARNi's) e inibidores de SGLT2 no grupo de intervenção em comparação com os cuidados habituais na visita de 12 meses.
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12 meses
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Alcance geoespacial
Prazo: 24 meses
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O alcance será avaliado por meio da avaliação do número de pacientes triados pelas UBS; o número e a porcentagem de pacientes triados que atendem aos critérios de inclusão e exclusão para ACHIEVE-HF; o número e a porcentagem de pacientes que atendem à inclusão que se inscrevem; e o número e porcentagem de pacientes inscritos que concluíram e não concluíram o estudo.
Para cada uma dessas medidas, métodos qualitativos e quantitativos serão utilizados para entender como as características do paciente e da comunidade podem ter contribuído para indicadores de alcance mais altos ou mais baixos.
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24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente
Prazo: 24 meses
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A satisfação do paciente será avaliada por questionários administrados nos meses 12 e 24.
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24 meses
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Bem-estar do paciente
Prazo: 24 meses
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O impacto da intervenção Pharm-PAL2 na qualidade de vida e bem-estar será avaliado por questionários administrados nos meses 12 e 24.
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24 meses
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Efetividade de custo
Prazo: 12 meses
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A relação custo-eficácia da intervenção Pharm-PAL2 será determinada usando análise de custo desagregada, avaliando o custo de insumos intermediários por endpoint alcançado com BP e NT-proBNP avaliados separadamente, fornecendo uma divisão detalhada dos recursos usados.
Para permitir algum benchmarking de intervenção cruzada, os investigadores estimam adicionalmente o custo por anos de vida ajustados pela qualidade (QALY) estendidos pela intervenção
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12 meses
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O número de internações, atendimentos de emergência e óbitos
Prazo: 12 meses
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Avaliar a eficácia da intervenção Pharm-PAL2 para reduzir hospitalizações relacionadas a doenças cardiovasculares, atendimentos de emergência e morte.
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12 meses
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Controle de PA (<130/80)
Prazo: 12 meses
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Determinar a proporção de participantes com PA controlada (<130/80) na visita de 12 meses.
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12 meses
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NT pro BNP (> 125 ng/L)
Prazo: 12 meses
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Determinar a proporção de participantes com NT pro BNP elevado (> 125ng/L) na visita de 12 meses.
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12 meses
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Mudança na creatinina
Prazo: 12 meses
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Determinar a eficácia da intervenção Pharm-PAL2 para melhorar a função renal (medida pela alteração na creatinina) na visita de 12 meses em comparação com a linha de base.
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12 meses
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Alteração na hemoglobina glicada
Prazo: 12 meses
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Determinar a eficácia da intervenção Pharm-PAL2 para melhorar o controle do diabetes (medido pela alteração na hemoglobina glicada) na visita de 12 meses em comparação com a linha de base.
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12 meses
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Taxas de utilização de outros medicamentos cardiovasculares
Prazo: 24 meses
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Para examinar a eficácia da intervenção Pharm-PAL2 para melhorar as taxas de utilização de outros medicamentos cardiovasculares de interesse (por exemplo,
estatinas, medido pela taxa de prescrição de estatinas).
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WSU22115
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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