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Projet 2 : RÉALISER - HF

28 août 2026 mis à jour par: David Lanfear, Henry Ford Health System

ATTEINDRE PLUS GRAND : Aborder les inégalités en matière de santé cardiométabolique par la prévention précoce dans la région des GRANDS LACS

Ce projet fait partie du centre ACHIEVE GREATER (Addressing Cardiometabolic Health Inequities by Early PreVEntion in the GREAT LakEs Region) (IRB 100221MP2A), dont le but est de réduire les disparités de santé cardiométabolique et en aval les inégalités de durée de vie Noir-Blanc dans deux villes : Détroit , Michigan et Cleveland, Ohio. Le centre ACHIEVE GREATER impliquera trois projets distincts mais liés qui visent à atténuer les disparités en matière de santé dans le contrôle des facteurs de risque pour trois maladies chroniques, l'hypertension (HTN, projet 1), l'insuffisance cardiaque (HF, projet 2) et les maladies coronariennes (CHD, projet 3), qui entraînent des inégalités de durée de vie en aval. Les trois projets impliqueront l'utilisation d'agents de santé communautaires (ASC) pour offrir un programme d'intervention fondé sur des données probantes appelé PAL2. Les trois projets utiliseront également l'intervention de mise en œuvre PAL2 (PAL2-II), qui est un ensemble de stratégies structurées de formation et d'évaluation conçues pour optimiser la compétence et l'adhésion des ASC (c'est-à-dire la fidélité) au programme d'intervention PAL2. La présente étude est le Projet 2 du Centre ACHIEVE GREATER.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

L'insuffisance cardiaque (IC) est l'une des maladies humaines les plus courantes, les plus coûteuses et les plus mortelles. L'hypertension est le plus grand facteur de risque d'IC, représentant plus de la moitié de tous les nouveaux cas. De plus, les adultes noirs souffrant d'hypertension ont un risque beaucoup plus élevé, peut-être 20 fois plus élevé, de développer une IC que les adultes blancs. Les données que les enquêteurs ont recueillies à Detroit, MI, où la population est majoritairement noire, présentent un taux de mortalité par maladie cardiaque qui est près du double de la moyenne nationale. Parmi les patients hypertendus sans antécédent d'IC, plus de 50 % présentent déjà des anomalies de la fonction cardiaque constatées à l'échocardiogramme. Notamment, les taux élevés d'hypertension dans la communauté noire se mêlent au diabète et au dysfonctionnement rénal, amplifiant encore le risque d'IC.

En conséquence, des interventions précoces pour prévenir l'IC, en particulier le contrôle de la pression artérielle (TA), sont essentielles. Cependant, la mise en œuvre de traitements efficaces reste sous-optimale dans les communautés noires, en particulier dans les milieux urbains à faible revenu. Bien que de nombreux facteurs soient impliqués, des preuves de plus en plus nombreuses montrent que les déterminants sociaux défavorables de la santé (SDoH) tels que le faible accès aux soins de santé, l'insécurité alimentaire et le manque d'endroits sûrs pour l'activité physique sont des obstacles essentiels à la mise en œuvre des thérapies recommandées. Pour atteindre l'équité en santé, des stratégies améliorées doivent être développées pour surmonter ces SDoH négatifs. Pour mieux impliquer la communauté à risque, l'équipe d'enquêteurs a développé un programme innovant d'unités de santé mobiles (MHU) qui utilise des données géospatiales sur la santé et la vulnérabilité sociale pour diriger les services de santé vers les communautés les plus nécessiteuses, qui pourraient autrement ne pas s'engager avec les soins de santé traditionnels paramètres.

Le projet 2 (ACHIEVE HF) de ACHIEVE GREATER (Addressing Cardiometabolic Health Inequities by Early Prevention in the Great Lakes Region) abordera plusieurs domaines et niveaux d'impact pour réduire les grandes lacunes dans les soins des patients atteints d'IC ​​au stade A dans la communauté noire et prévenir la progression vers les stades ultérieurs de la maladie. Le projet propose une approche innovante pour identifier et contrôler l'hypertension (HTN) à ses premiers stades chez les adultes noirs non diagnostiqués. Cette étude utilisera une plate-forme d'unité de santé mobile (MHU) pour mettre en œuvre une intervention à plusieurs niveaux appelée Pharm-PAL2 afin d'identifier et de réduire les grandes lacunes dans les soins de stade A HF chez les adultes noirs non traités. L'intervention Pharm-PAL2 sera livrée aux participants du bras d'intervention en deux phases : la phase d'intervention (12 premiers mois) et la phase de durabilité (année 2, 12 mois supplémentaires).

L'intervention Pharm-PAL2 reliera les adultes noirs avec l'un des facteurs d'inclusion ci-dessous aux soins en collaboration dispensés par des non-médecins, des agents de santé communautaires (ASC) et des pharmaciens via les MHU.

  1. dépistage tension artérielle systolique >= 140 et/ou tension artérielle diastolique >= 90 mmHg ou
  2. dépistage tension artérielle 130-139 mmHg plus > 1 facteur de risque d'insuffisance cardiaque supplémentaire (1. diabète (HbA1c >= 6,5 % ou 2. IRC stade 3 (c.-à-d. DFGe 30-60 mL/min/m^2)) ou
  3. traité (1-2 médicaments antihypertenseurs) hypertension de stade 1 (TA systolique 130-139 et/ou TA diastolique 80-89) avec ou sans facteurs de risque d'insuffisance cardiaque supplémentaires

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

364

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Inclusion:

Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :

  1. Noir/Afro-américain auto-identifié
  2. Résident de la région de Detroit (défini comme ceux qui ont assisté à un événement communautaire de la région de Detroit)
  3. ≥18 ans
  4. Au moins un des éléments suivants :

A) Dépistage TA systolique ≥ 140 et/ou TA diastolique ≥ 90 mm Hg OU

B) Dépistage TA 130-139 mm Hg plus > 1 facteur de risque HF supplémentaire :

je. Diabète (HbA1c ≥ 6,5 %) ii. Stade 3 de l'IRC (c'est-à-dire eGFR 30-60 mL/min/m2) OU C) Traité (1-2 médicaments antihypertenseurs) stade 1 HTN (TA systolique 130-139 et/ou TA diastolique 80-89) avec ou sans > 1 facteur de risque supplémentaire d'IC

Critère d'exclusion:

Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :

  1. Diagnostic antérieur d'IC
  2. Diabète non contrôlé (HbA1C ≥8,0 % provenant des laboratoires de dépistage SOC)
  3. Utilisation actuelle > 2 médicaments antihypertenseurs (hypertension résistante)
  4. Utilisation chronique d'insuline ou > 1 médicament antidiabétique
  5. Grossesse autodéclarée (ou planification de tomber enceinte l'année prochaine)
  6. TA sévèrement incontrôlée lors des visites de dépistage (TAS ≥ 180 mm Hg et/ou TA diastolique > 110)
  7. NTproBNP ≥ 1000 ng/L des laboratoires de dépistage SOC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention

Intervention PAL2

Thérapie médicamenteuse

Intervention basée sur la santé communautaire pour atténuer les obstacles psychosociaux et les circonstances de la vie afin d'optimiser la promotion de la santé associée à l'hypertension artérielle et à l'éducation sur l'état des maladies liées au mode de vie Autres noms : approche pragmatique personnalisée et adaptable au mode de vie et aux circonstances de la vie

Tous les participants au bras d'intervention seront référés à notre pharmacien d'étude qui prescrira un médicament antihypertenseur conformément à l'algorithme de traitement médical standard pour obtenir le contrôle de la TA.

Conformément aux directives recommandées par l'AHA, les participants présentant une indication de diabète sucré (DM) et/ou d'IRC seront mis sous inhibiteur du SGLT2 au cours du premier mois suivant le début de l'intervention de l'étude.

Aucune intervention: Groupe de soins habituels
Les participants randomisés dans les soins habituels seront aidés à organiser le suivi, soit avec un fournisseur de soins primaires (PCP) existant, soit avec un fournisseur de Wayne Health. Tout traitement médical ultérieur sera à la discrétion du PCP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle systolique (TA)
Délai: 12 mois
Changement de la TA systolique à 12 mois par rapport au départ (détecter une différence ≥ 5 mm Hg). Cela sera déterminé en comparant la "TA systolique post-essai" lors de la visite de 12 mois à l'unité de santé mobile (MHU) par rapport à la "TA systolique de base" lors de la visite de dépistage à l'MHU.
12 mois
Peptide natriurétique de type NT-proB (NT-proBNP)
Délai: 12 mois
Evolution du NT-proBNP sur 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'utilisation des médicaments anti-RAS et des inhibiteurs du SGLT2
Délai: 12 mois
Taux d'utilisation des médicaments anti-RAS (inhibiteurs de l'ECA, inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine, ARNi) et des inhibiteurs du SGLT2 dans le groupe d'intervention par rapport aux soins habituels lors de la visite de 12 mois.
12 mois
Rayonnement géospatial
Délai: 24mois
La portée sera évaluée en évaluant le nombre de patients qui sont dépistés par les MHU ; le nombre et le pourcentage de patients dépistés qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion pour ACHIEVE-HF ; le nombre et le pourcentage de patients répondant à l'inclusion qui s'inscrivent ; et le nombre et le pourcentage de patients inscrits qui terminent et ne terminent pas l'étude. Pour chacune de ces mesures, des méthodes qualitatives et quantitatives seront utilisées pour comprendre comment les caractéristiques des patients et des communautés peuvent avoir contribué à des indicateurs de portée plus ou moins élevés.
24mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: 24mois
La satisfaction des patients sera évaluée par des questionnaires administrés aux mois 12 et 24.
24mois
Bien-être des patients
Délai: 24mois
L'impact de l'intervention Pharm-PAL2 sur la qualité de vie et le bien-être sera évalué par des questionnaires administrés aux mois 12 et 24.
24mois
Rentabilité
Délai: 12 mois
Le rapport coût-efficacité de l'intervention Pharm-PAL2 sera déterminé à l'aide d'une analyse des coûts désagrégée, évaluant le coût des intrants intermédiaires par point final atteint avec BP et NT-proBNP évalués séparément, fournissant une ventilation détaillée des ressources utilisées. Pour permettre une analyse comparative inter-interventions, les enquêteurs estiment en outre le coût par années de vie ajustées sur la qualité (QALY) prolongées par l'intervention
12 mois
Le nombre d'hospitalisations, de visites aux urgences et de décès
Délai: 12 mois
Évaluer l'efficacité de l'intervention Pharm-PAL2 pour réduire les hospitalisations liées aux maladies cardiovasculaires, les visites aux urgences et les décès.
12 mois
Contrôle de la PA (<130/80)
Délai: 12 mois
Déterminer la proportion de participants ayant une TA contrôlée (< 130/80) lors de la visite de 12 mois.
12 mois
NT pro BNP (> 125 ng/L)
Délai: 12 mois
Déterminer la proportion de participants avec NT pro BNP élevé (> 125 ng/L) lors de la visite de 12 mois.
12 mois
Modification de la créatinine
Délai: 12 mois
Déterminer l'efficacité de l'intervention Pharm-PAL2 pour améliorer la fonction rénale (mesurée par la variation de la créatinine) lors de la visite de 12 mois par rapport à la valeur initiale.
12 mois
Modification de l'hémoglobine glyquée
Délai: 12 mois
Déterminer l'efficacité de l'intervention Pharm-PAL2 pour améliorer le contrôle du diabète (mesuré par la variation de l'hémoglobine glyquée) lors de la visite de 12 mois par rapport à la valeur initiale.
12 mois
Taux d'utilisation d'autres médicaments cardiovasculaires
Délai: 24mois
Examiner l'efficacité de l'intervention Pharm-PAL2 pour améliorer les taux d'utilisation d'autres médicaments cardiovasculaires d'intérêt (par ex. statines, mesuré par le taux de prescription de statines).
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2022

Première publication (Réel)

15 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • WSU22115

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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