- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05330221
Projet 2 : RÉALISER - HF
ATTEINDRE PLUS GRAND : Aborder les inégalités en matière de santé cardiométabolique par la prévention précoce dans la région des GRANDS LACS
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque (IC) est l'une des maladies humaines les plus courantes, les plus coûteuses et les plus mortelles. L'hypertension est le plus grand facteur de risque d'IC, représentant plus de la moitié de tous les nouveaux cas. De plus, les adultes noirs souffrant d'hypertension ont un risque beaucoup plus élevé, peut-être 20 fois plus élevé, de développer une IC que les adultes blancs. Les données que les enquêteurs ont recueillies à Detroit, MI, où la population est majoritairement noire, présentent un taux de mortalité par maladie cardiaque qui est près du double de la moyenne nationale. Parmi les patients hypertendus sans antécédent d'IC, plus de 50 % présentent déjà des anomalies de la fonction cardiaque constatées à l'échocardiogramme. Notamment, les taux élevés d'hypertension dans la communauté noire se mêlent au diabète et au dysfonctionnement rénal, amplifiant encore le risque d'IC.
En conséquence, des interventions précoces pour prévenir l'IC, en particulier le contrôle de la pression artérielle (TA), sont essentielles. Cependant, la mise en œuvre de traitements efficaces reste sous-optimale dans les communautés noires, en particulier dans les milieux urbains à faible revenu. Bien que de nombreux facteurs soient impliqués, des preuves de plus en plus nombreuses montrent que les déterminants sociaux défavorables de la santé (SDoH) tels que le faible accès aux soins de santé, l'insécurité alimentaire et le manque d'endroits sûrs pour l'activité physique sont des obstacles essentiels à la mise en œuvre des thérapies recommandées. Pour atteindre l'équité en santé, des stratégies améliorées doivent être développées pour surmonter ces SDoH négatifs. Pour mieux impliquer la communauté à risque, l'équipe d'enquêteurs a développé un programme innovant d'unités de santé mobiles (MHU) qui utilise des données géospatiales sur la santé et la vulnérabilité sociale pour diriger les services de santé vers les communautés les plus nécessiteuses, qui pourraient autrement ne pas s'engager avec les soins de santé traditionnels paramètres.
Le projet 2 (ACHIEVE HF) de ACHIEVE GREATER (Addressing Cardiometabolic Health Inequities by Early Prevention in the Great Lakes Region) abordera plusieurs domaines et niveaux d'impact pour réduire les grandes lacunes dans les soins des patients atteints d'IC au stade A dans la communauté noire et prévenir la progression vers les stades ultérieurs de la maladie. Le projet propose une approche innovante pour identifier et contrôler l'hypertension (HTN) à ses premiers stades chez les adultes noirs non diagnostiqués. Cette étude utilisera une plate-forme d'unité de santé mobile (MHU) pour mettre en œuvre une intervention à plusieurs niveaux appelée Pharm-PAL2 afin d'identifier et de réduire les grandes lacunes dans les soins de stade A HF chez les adultes noirs non traités. L'intervention Pharm-PAL2 sera livrée aux participants du bras d'intervention en deux phases : la phase d'intervention (12 premiers mois) et la phase de durabilité (année 2, 12 mois supplémentaires).
L'intervention Pharm-PAL2 reliera les adultes noirs avec l'un des facteurs d'inclusion ci-dessous aux soins en collaboration dispensés par des non-médecins, des agents de santé communautaires (ASC) et des pharmaciens via les MHU.
- dépistage tension artérielle systolique >= 140 et/ou tension artérielle diastolique >= 90 mmHg ou
- dépistage tension artérielle 130-139 mmHg plus > 1 facteur de risque d'insuffisance cardiaque supplémentaire (1. diabète (HbA1c >= 6,5 % ou 2. IRC stade 3 (c.-à-d. DFGe 30-60 mL/min/m^2)) ou
- traité (1-2 médicaments antihypertenseurs) hypertension de stade 1 (TA systolique 130-139 et/ou TA diastolique 80-89) avec ou sans facteurs de risque d'insuffisance cardiaque supplémentaires
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Inclusion:
Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :
- Noir/Afro-américain auto-identifié
- Résident de la région de Detroit (défini comme ceux qui ont assisté à un événement communautaire de la région de Detroit)
- ≥18 ans
- Au moins un des éléments suivants :
A) Dépistage TA systolique ≥ 140 et/ou TA diastolique ≥ 90 mm Hg OU
B) Dépistage TA 130-139 mm Hg plus > 1 facteur de risque HF supplémentaire :
je. Diabète (HbA1c ≥ 6,5 %) ii. Stade 3 de l'IRC (c'est-à-dire eGFR 30-60 mL/min/m2) OU C) Traité (1-2 médicaments antihypertenseurs) stade 1 HTN (TA systolique 130-139 et/ou TA diastolique 80-89) avec ou sans > 1 facteur de risque supplémentaire d'IC
Critère d'exclusion:
Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :
- Diagnostic antérieur d'IC
- Diabète non contrôlé (HbA1C ≥8,0 % provenant des laboratoires de dépistage SOC)
- Utilisation actuelle > 2 médicaments antihypertenseurs (hypertension résistante)
- Utilisation chronique d'insuline ou > 1 médicament antidiabétique
- Grossesse autodéclarée (ou planification de tomber enceinte l'année prochaine)
- TA sévèrement incontrôlée lors des visites de dépistage (TAS ≥ 180 mm Hg et/ou TA diastolique > 110)
- NTproBNP ≥ 1000 ng/L des laboratoires de dépistage SOC
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Intervention PAL2 Thérapie médicamenteuse |
Intervention basée sur la santé communautaire pour atténuer les obstacles psychosociaux et les circonstances de la vie afin d'optimiser la promotion de la santé associée à l'hypertension artérielle et à l'éducation sur l'état des maladies liées au mode de vie Autres noms : approche pragmatique personnalisée et adaptable au mode de vie et aux circonstances de la vie
Tous les participants au bras d'intervention seront référés à notre pharmacien d'étude qui prescrira un médicament antihypertenseur conformément à l'algorithme de traitement médical standard pour obtenir le contrôle de la TA. Conformément aux directives recommandées par l'AHA, les participants présentant une indication de diabète sucré (DM) et/ou d'IRC seront mis sous inhibiteur du SGLT2 au cours du premier mois suivant le début de l'intervention de l'étude. |
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Aucune intervention: Groupe de soins habituels
Les participants randomisés dans les soins habituels seront aidés à organiser le suivi, soit avec un fournisseur de soins primaires (PCP) existant, soit avec un fournisseur de Wayne Health.
Tout traitement médical ultérieur sera à la discrétion du PCP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle systolique (TA)
Délai: 12 mois
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Changement de la TA systolique à 12 mois par rapport au départ (détecter une différence ≥ 5 mm Hg).
Cela sera déterminé en comparant la "TA systolique post-essai" lors de la visite de 12 mois à l'unité de santé mobile (MHU) par rapport à la "TA systolique de base" lors de la visite de dépistage à l'MHU.
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12 mois
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Peptide natriurétique de type NT-proB (NT-proBNP)
Délai: 12 mois
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Evolution du NT-proBNP sur 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'utilisation des médicaments anti-RAS et des inhibiteurs du SGLT2
Délai: 12 mois
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Taux d'utilisation des médicaments anti-RAS (inhibiteurs de l'ECA, inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine, ARNi) et des inhibiteurs du SGLT2 dans le groupe d'intervention par rapport aux soins habituels lors de la visite de 12 mois.
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12 mois
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Rayonnement géospatial
Délai: 24mois
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La portée sera évaluée en évaluant le nombre de patients qui sont dépistés par les MHU ; le nombre et le pourcentage de patients dépistés qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion pour ACHIEVE-HF ; le nombre et le pourcentage de patients répondant à l'inclusion qui s'inscrivent ; et le nombre et le pourcentage de patients inscrits qui terminent et ne terminent pas l'étude.
Pour chacune de ces mesures, des méthodes qualitatives et quantitatives seront utilisées pour comprendre comment les caractéristiques des patients et des communautés peuvent avoir contribué à des indicateurs de portée plus ou moins élevés.
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24mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients
Délai: 24mois
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La satisfaction des patients sera évaluée par des questionnaires administrés aux mois 12 et 24.
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24mois
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Bien-être des patients
Délai: 24mois
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L'impact de l'intervention Pharm-PAL2 sur la qualité de vie et le bien-être sera évalué par des questionnaires administrés aux mois 12 et 24.
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24mois
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Rentabilité
Délai: 12 mois
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Le rapport coût-efficacité de l'intervention Pharm-PAL2 sera déterminé à l'aide d'une analyse des coûts désagrégée, évaluant le coût des intrants intermédiaires par point final atteint avec BP et NT-proBNP évalués séparément, fournissant une ventilation détaillée des ressources utilisées.
Pour permettre une analyse comparative inter-interventions, les enquêteurs estiment en outre le coût par années de vie ajustées sur la qualité (QALY) prolongées par l'intervention
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12 mois
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Le nombre d'hospitalisations, de visites aux urgences et de décès
Délai: 12 mois
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Évaluer l'efficacité de l'intervention Pharm-PAL2 pour réduire les hospitalisations liées aux maladies cardiovasculaires, les visites aux urgences et les décès.
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12 mois
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Contrôle de la PA (<130/80)
Délai: 12 mois
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Déterminer la proportion de participants ayant une TA contrôlée (< 130/80) lors de la visite de 12 mois.
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12 mois
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NT pro BNP (> 125 ng/L)
Délai: 12 mois
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Déterminer la proportion de participants avec NT pro BNP élevé (> 125 ng/L) lors de la visite de 12 mois.
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12 mois
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Modification de la créatinine
Délai: 12 mois
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Déterminer l'efficacité de l'intervention Pharm-PAL2 pour améliorer la fonction rénale (mesurée par la variation de la créatinine) lors de la visite de 12 mois par rapport à la valeur initiale.
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12 mois
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Modification de l'hémoglobine glyquée
Délai: 12 mois
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Déterminer l'efficacité de l'intervention Pharm-PAL2 pour améliorer le contrôle du diabète (mesuré par la variation de l'hémoglobine glyquée) lors de la visite de 12 mois par rapport à la valeur initiale.
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12 mois
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Taux d'utilisation d'autres médicaments cardiovasculaires
Délai: 24mois
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Examiner l'efficacité de l'intervention Pharm-PAL2 pour améliorer les taux d'utilisation d'autres médicaments cardiovasculaires d'intérêt (par ex.
statines, mesuré par le taux de prescription de statines).
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WSU22115
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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