- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05330221
Progetto 2: ACHIEVE- HF
RAGGIUNGERE PIÙ GRANDE: Affrontare le disuguaglianze di salute cardiometabolica mediante la prevenzione precoce nella regione dei GRANDI Laghi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza cardiaca (HF) è una delle malattie più comuni, costose e mortali che colpiscono l'uomo. L'ipertensione è il più grande fattore di rischio singolo per scompenso cardiaco, rappresentando oltre la metà di tutti i nuovi casi. Inoltre, gli adulti neri con ipertensione hanno un rischio molto maggiore, forse 20 volte, di sviluppare scompenso cardiaco rispetto agli adulti bianchi. I dati raccolti dagli investigatori a Detroit, MI, dove la popolazione è prevalentemente nera, presenta un tasso di mortalità per malattie cardiache che è quasi il doppio della media nazionale. Tra i pazienti con ipertensione e senza storia di insufficienza cardiaca, oltre il 50% presenta già anomalie della funzione cardiaca osservate all'ecocardiogramma. In particolare, alti tassi di ipertensione nella comunità nera si accompagnano a diabete e disfunzione renale, amplificando ulteriormente il rischio di scompenso cardiaco.
Di conseguenza, gli interventi precoci per prevenire l'insufficienza cardiaca, in particolare il controllo della pressione arteriosa (BP), sono fondamentali. Tuttavia, l'implementazione di trattamenti efficaci rimane subottimale tra le comunità nere, specialmente negli ambienti urbani a basso reddito. Sebbene siano coinvolti molti fattori, prove crescenti mostrano che i determinanti sociali negativi della salute (SDoH) come lo scarso accesso all'assistenza sanitaria, l'insicurezza alimentare e la mancanza di luoghi sicuri per l'attività fisica sono ostacoli critici all'implementazione delle terapie raccomandate. Per raggiungere l'equità sanitaria, è necessario sviluppare strategie migliori per superare questi SDoH negativi. Per coinvolgere meglio la comunità a rischio, il team di ricercatori ha sviluppato un innovativo programma di unità sanitaria mobile (MHU) che utilizza dati geospaziali sulla salute e sulla vulnerabilità sociale per indirizzare i servizi sanitari alle comunità più bisognose, che altrimenti potrebbero non impegnarsi con l'assistenza sanitaria tradizionale impostazioni.
Il progetto 2 (ACHIEVE HF) di ACHIEVE GREATER (Addressing Cardiometabolic Health Inequities by Early Prevention in the Great Lakes Region) affronterà molteplici domini e livelli di impatto per ridurre le grandi lacune nella cura dei pazienti con scompenso cardiaco in stadio A nella comunità nera e prevenire la progressione verso le fasi successive della malattia. Il progetto propone un approccio innovativo per identificare e controllare l'ipertensione (HTN) nelle sue prime fasi negli adulti neri non diagnosticati. Questo studio utilizzerà una piattaforma Mobile Health Unit (MHU) per implementare un intervento multilivello chiamato Pharm-PAL2 per identificare e ridurre le grandi lacune nella cura dello stadio A HF negli adulti neri non trattati. L'intervento Pharm-PAL2 sarà consegnato ai partecipanti al braccio di intervento in due fasi: fase di intervento (primi 12 mesi) e fase di durabilità (anno 2, altri 12 mesi).
L'intervento Pharm-PAL2 collegherà gli adulti neri con 1 dei seguenti fattori di inclusione all'assistenza collaborativa fornita da non medici, operatori sanitari della comunità (CHW) e farmacisti tramite MHU.
- screening della pressione arteriosa sistolica >= 140 e/o della pressione arteriosa diastolica >= 90 mmHg o
- screening della pressione arteriosa 130-139 mmHg più >1 ulteriore fattore di rischio di insufficienza cardiaca (1. diabete (HbA1c >=6,5% o 2. CKD stadio 3 (ovvero eGFR 30-60 ml/min/m^2)) o
- trattati (1-2 farmaci antipertensivi) ipertensione di stadio 1 (pressione arteriosa sistolica 130-139 e/o pressione arteriosa diastolica 80-89) con o senza ulteriori fattori di rischio di insufficienza cardiaca
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Whitney Cabral, MS
- Numero di telefono: 313-874-1887
- Email: WCABRAL1@hfhs.org
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Reclutamento
- Wayne State University
-
Contatto:
- Paul Kurian
- Numero di telefono: (313) 448-9817
- Email: paul.kurian@wayne.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusione:
Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Nero / afroamericano autoidentificato
- Residente nell'area di Detroit (definito come coloro che hanno partecipato a un evento della comunità nell'area di Detroit)
- ≥18 anni di età
- Almeno uno dei seguenti:
A) Screening PA sistolica ≥ 140 e/o PA diastolica ≥ 90 mm Hg OPPURE
B) Screening PA 130-139 mm Hg più >1 fattori di rischio HF aggiuntivi:
io. Diabete (HbA1c ≥ 6,5%) ii. CKD stadio 3 (es. eGFR 30-60 mL/min/m2) OPPURE C) Terapia (1-2 farmaci antipertensivi) stadio 1 HTN (pressione sistolica 130-139 e/o pressione diastolica 80-89) con o senza >1 fattori di rischio HF aggiuntivi
Criteri di esclusione:
Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
- Pregressa diagnosi di scompenso cardiaco
- Diabete non controllato (HbA1C ≥8,0% dai laboratori di screening SOC)
- Uso attuale >2 farmaci antipertensivi (ipertensione resistente)
- Uso cronico di insulina o >1 farmaco antidiabetico
- Gravidanza autodichiarata (o pianificazione di una gravidanza nel prossimo anno)
- Pressione gravemente incontrollata alle visite di screening (PAS ≥180 mm Hg e/o PA diastolica > 110)
- NTproBNP ≥ 1000 ng/L dai laboratori di screening SOC
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Intervento PAL2 Terapia farmacologica |
Intervento basato sul lavoro di salute della comunità per mitigare le barriere psicosociali e delle circostanze della vita per ottimizzare la promozione della salute unita all'ipertensione e all'educazione allo stato di malattia dello stile di vita Altri nomi: Approccio pragmatico personalizzato e adattabile allo stile di vita e alle circostanze della vita
Tutti i partecipanti al braccio di intervento verranno indirizzati al nostro farmacista dello studio che prescriverà un farmaco antipertensivo secondo l'algoritmo di trattamento medico standard per ottenere il controllo della pressione arteriosa. Secondo le linee guida raccomandate dall'AHA, i partecipanti con un'indicazione di diabete mellito (DM) e/o CKD inizieranno con l'inibitore SGLT2 entro il primo mese dall'inizio dell'intervento dello studio. |
|
Nessun intervento: Gruppo di cure abituali
I partecipanti randomizzati alle cure abituali saranno assistiti con l'organizzazione del follow-up, sia con il fornitore di cure primarie (PCP) esistente che con un fornitore Wayne Health.
Tutti i trattamenti medici successivi saranno a discrezione del medico curante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione arteriosa sistolica (BP)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione della PA sistolica a 12 mesi rispetto al basale (rilevare una differenza ≥ 5 mm Hg).
Questo sarà determinato confrontando la "BP sistolica post-trial" alla visita dell'unità sanitaria mobile (MHU) di 12 mesi rispetto alla "BP sistolica di base" alla visita di screening MHU.
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12 mesi
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Peptide natriuretico di tipo NT-proB (NT-proBNP)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Variazione di NT-proBNP nell'arco di 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di utilizzo per farmaci anti-RAS e inibitori SGLT2
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Tassi di utilizzo di farmaci anti-RAS (ACE-inibitori, bloccanti del recettore dell'angiotensina, ARNi) e inibitori SGLT2 nel gruppo di intervento rispetto alle cure abituali alla visita di 12 mesi.
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12 mesi
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Sbraccio geospaziale
Lasso di tempo: 24 mesi
|
La portata sarà valutata valutando il numero di pazienti sottoposti a screening da parte delle MHU; il numero e la percentuale di pazienti sottoposti a screening che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione per ACHIEVE-HF; il numero e la percentuale di pazienti che soddisfano l'inclusione che si iscrivono; e il numero e la percentuale di pazienti arruolati che completano e non completano lo studio.
Per ciascuna di queste misure, saranno utilizzati metodi qualitativi e quantitativi per comprendere come le caratteristiche a livello di paziente e di comunità possano aver contribuito a indicatori di portata più alti o più bassi.
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24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 mesi
|
La soddisfazione del paziente sarà valutata mediante questionari somministrati ai mesi 12 e 24.
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24 mesi
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Benessere del paziente
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'impatto dell'intervento Pharm-PAL2 sulla qualità della vita e sul benessere sarà valutato mediante questionari somministrati ai mesi 12 e 24.
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24 mesi
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'efficacia in termini di costi dell'intervento Pharm-PAL2 sarà determinata utilizzando un'analisi dei costi disaggregata, valutando il costo degli input intermedi per endpoint ottenuto con BP e NT-proBNP valutati separatamente, fornendo una ripartizione dettagliata delle risorse utilizzate.
Per consentire un benchmarking tra interventi incrociati, i ricercatori stimano inoltre il costo per anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) estesi dall'intervento
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12 mesi
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Il numero di ricoveri, visite al pronto soccorso e decessi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutare l'efficacia dell'intervento Pharm-PAL2 per ridurre i ricoveri correlati a CVD, le visite al pronto soccorso e la morte.
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12 mesi
|
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Controllo PA (<130/80)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Per determinare la percentuale di partecipanti con BP controllata (<130/80) alla visita di 12 mesi.
|
12 mesi
|
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NT pro BNP (> 125 ng/L)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Determinare la percentuale di partecipanti con NT pro BNP elevato (> 125 ng/L) alla visita di 12 mesi.
|
12 mesi
|
|
Alterazione della creatinina
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Per determinare l'efficacia dell'intervento Pharm-PAL2 per migliorare la funzione renale (misurata dal cambiamento della creatinina) alla visita di 12 mesi rispetto al basale.
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12 mesi
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Alterazione dell'emoglobina glicata
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per determinare l'efficacia dell'intervento Pharm-PAL2 per migliorare il controllo del diabete (misurato dalla variazione dell'emoglobina glicata) alla visita di 12 mesi rispetto al basale.
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12 mesi
|
|
Tassi di utilizzo di altri farmaci cardiovascolari
Lasso di tempo: 24 mesi
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Per esaminare l'efficacia dell'intervento Pharm-PAL2 per migliorare i tassi di utilizzo di altri farmaci cardiovascolari di interesse (ad es.
statine, misurato dal tasso di prescrizione di statine).
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WSU22115
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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