Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Projekt 2: UPPNÅ- HF

26 februari 2024 uppdaterad av: David Lanfear, Henry Ford Health System

UPPNÅ STÖRRE: Åtgärda kardiometaboliska hälsoskillnader genom tidig förebyggande i regionen GREAT Lakes

Detta projekt är en del av ACHIEVE GREATER (Addressing Cardiometabolic Health Inequities by Early PreVENtion in the GREAT Lakes Region) Center (IRB 100221MP2A), vars syfte är att minska kardiometaboliska hälsoskillnader och nedströms svart-vit ojämlikhet i två städer: Detroit , Michigan och Cleveland, Ohio. ACHIEVE GREATER Center kommer att involvera tre separata men relaterade projekt som syftar till att mildra hälsoskillnader i riskfaktorkontroll för tre kroniska tillstånd, hypertoni (HTN, projekt 1), hjärtsvikt (HF, projekt 2) och kranskärlssjukdom (CHD, projekt). 3), som driver nedströms livstidsojämlikhet. Alla tre projekt kommer att involvera användningen av Community Health Workers (CHWs) för att leverera ett evidensbaserat praktikinterventionsprogram som kallas PAL2. Alla tre projekten kommer också att använda PAL2 Implementation Intervention (PAL2-II), som är en uppsättning strukturerade utbildnings- och utvärderingsstrategier utformade för att optimera CHW-kompetens och efterlevnad (dvs. trohet) till PAL2-interventionsprogrammet. Den aktuella studien är projekt 2 av ACHIEVE GREATER Center.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Hjärtsvikt (HF) är en av de vanligaste, mest kostsamma och dödliga sjukdomarna som drabbar människor. Hypertoni är den största enskilda riskfaktorn för HF, och står för över hälften av alla nya fall. Dessutom har svarta vuxna med hypertoni en mycket större risk, kanske 20 gånger, att utveckla HF jämfört med vita vuxna. Data som utredarna samlade in i Detroit, MI, där befolkningen till övervägande del är svart, visar en dödlighet i hjärtsjukdomar som är nästan dubbelt så stor som det nationella genomsnittet. Bland patienter med högt blodtryck och utan HF i anamnesen har mer än 50 % redan avvikelser i hjärtfunktionen sett på ekokardiogram. Anmärkningsvärt är att höga frekvenser av hypertoni i det svarta samhället kommer med diabetes och njursvikt, vilket ytterligare förstärker HF-risken.

Följaktligen är tidiga insatser för att förhindra HF, särskilt blodtryckskontroll (BP), kritiska. Implementeringen av effektiva behandlingar är dock fortfarande suboptimal bland svarta samhällen, särskilt i låginkomststadsmiljöer. Även om många faktorer är inblandade, visar allt fler bevis att negativa sociala bestämningsfaktorer för hälsa (SDoH) såsom dålig tillgång till sjukvård, matotrygghet och brist på säkra platser för fysisk aktivitet är avgörande hinder för implementeringen av rekommenderade terapier. För att uppnå jämlikhet i hälsa måste förbättrade strategier utvecklas för att övervinna dessa negativa SDoH. För att bättre engagera det utsatta samhället utvecklade teamet av utredare ett innovativt program för mobil hälsoenhet (MHU) som använder geospatial hälso- och social sårbarhetsdata för att rikta hälsotjänster till samhällen i störst behov, som annars kanske inte engagerar sig i traditionell hälsovård inställningar.

Projekt 2 (ACHIEVE HF) av ACHIEVE GREATER (Adressing Cardiometabolic Health Inequities by Early Prevention in the Great Lakes Region) kommer att ta itu med flera domäner och nivåer av påverkan för att minska de stora klyftorna i vården av patienter med stadium A HF i det svarta samhället och förhindra progression mot senare stadier av sjukdomen. Projektet föreslår ett innovativt tillvägagångssätt för att identifiera och kontrollera hypertoni (HTN) i sina tidigaste skeden hos odiagnostiserade svarta vuxna. Denna studie kommer att använda en Mobile Health Unit (MHU)-plattform för att implementera en multi-level intervention som kallas Pharm-PAL2 för att identifiera och minska stora luckor i vården av stadium A HF hos obehandlade svarta vuxna. Pharm-PAL2-interventionen kommer att levereras till interventionsarmens deltagare i två faser: interventionsfas (första 12 månaderna) och hållbarhetsfas (år 2, ytterligare 12 månader).

Pharm-PAL2-interventionen kommer att koppla svarta vuxna med en av inklusionsfaktorerna nedan till samarbetsvård som tillhandahålls av icke-läkare, hälsovårdspersonal (CHW) och farmaceuter via MHU.

  1. screening av systoliskt blodtryck >= 140 och/eller diastoliskt blodtryck >= 90 mmHg eller
  2. screening av blodtryck 130-139 mmHg plus >1 ytterligare hjärtsviktsriskfaktor (1. diabetes (HbA1c >=6,5 % eller 2. CKD stadium 3 (dvs. eGFR 30-60 mL/min/m^2)) eller
  3. behandlade (1-2 blodtryckssänkande mediciner) hypertoni stadium 1 (systoliskt BP 130-139 och/eller diastoliskt BP 80-89) med eller utan ytterligare hjärtsviktsriskfaktorer

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

364

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkludering:

För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:

  1. Självidentifierad svart/afroamerikan
  2. Invånare i Detroit-området (definieras som de som deltog i ett samhällsevenemang i Detroit-området)
  3. ≥18 år
  4. Minst ett av följande:

A) Screening av systoliskt blodtryck ≥ 140 och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mm Hg ELLER

B) Screening BP 130-139 mm Hg plus >1 ytterligare HF-riskfaktorer:

i. Diabetes (HbA1c ≥ 6,5%) ii. CKD steg 3 (dvs. eGFR 30-60 mL/min/m2) ELLER C) Behandlat (1-2 antihypertensiva läkemedel) stadium 1 HTN (systoliskt BP 130-139 och/eller diastoliskt BP 80-89) med eller utan >1 ytterligare HF-riskfaktorer

Exklusions kriterier:

En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:

  1. Tidigare diagnos av HF
  2. Okontrollerad diabetes (HbA1C ≥8,0 % från SOC-screeninglaboratorier)
  3. Nuvarande användning >2 antihypertensiva läkemedel (resistent hypertoni)
  4. Kronisk användning av insulin eller >1 medicin mot diabetes
  5. Självrapporterad graviditet (eller planerar att bli gravid under nästa år)
  6. Svårt okontrollerat blodtryck vid screeningbesök (SBP ≥180 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck > 110)
  7. NTproBNP ≥ 1000 ng/L från SOC-screeninglaboratorier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp

PAL2-intervention

Drogterapi

Samhällshälsobaserad intervention för att mildra psykosociala och livsomständighetsbarriärer för att optimera hälsofrämjande i kombination med högt blodtryck och livsstilssjukdomar statlig utbildning Andra namn: Pragmatiskt personligt, anpassningsbart förhållningssätt till livsstil och livsförhållanden

Alla deltagare i interventionsarmen kommer att hänvisas till vår studieapotekare som kommer att ordinera ett blodtryckssänkande läkemedel enligt medicinsk behandlingsalgoritm för standardvård för att uppnå blodtryckskontroll.

Enligt AHA rekommenderade riktlinjer kommer deltagare med en indikation på diabetes mellitus (DM) och/eller CKD att påbörjas med SGLT2-hämmare inom den första månaden efter att studieinterventionen påbörjades.

Inget ingripande: Vanlig vårdgrupp
Deltagare som randomiseras till vanlig vård kommer att få hjälp med arrangemang av uppföljning, antingen med befintlig primärvårdsleverantör (PCP) eller en Wayne Health-leverantör. All efterföljande medicinsk behandling avgörs av PCP.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systoliskt blodtryck (BP)
Tidsram: 12 månader
Förändring i systoliskt blodtryck vid 12 månader jämfört med baslinjen (upptäck ≥ 5 mm Hg skillnad). Detta kommer att bestämmas genom att jämföra "systoliskt BP efter försök" vid 12-månaders besök på mobil hälsoenhet (MHU) mot "baslinje systoliskt BP" vid screening MHU-besök.
12 månader
Natriuretisk peptid av NT-proB-typ (NT-proBNP)
Tidsram: 12 månader
Förändring i NT-proBNP under 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användningshastigheter för anti-RAS-läkemedel och SGLT2-hämmare
Tidsram: 12 månader
Användningsgrad för anti-RAS-läkemedel (ACE-hämmare, angiotensinreceptorblockerare, ARNi) och SGLT2-hämmare i interventionsgruppen jämfört med vanlig vård vid 12-månadersbesöket.
12 månader
Geospatial uppsökande
Tidsram: 24 månader
Räckvidden kommer att bedömas genom att utvärdera antalet patienter som screenas av MHU:erna; antalet och procentandelen av screenade patienter som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterier för ACHIEVE-HF; antalet och procentandelen av patienter som uppfyller inkludering som registrerar sig; och antalet och procentandelen av inskrivna patienter som gör och inte fullföljer studien. För var och en av dessa åtgärder kommer kvalitativa och kvantitativa metoder att användas för att förstå hur egenskaper på patient- och samhällsnivå kan ha bidragit till högre eller lägre indikatorer för räckvidd.
24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet
Tidsram: 24 månader
Patientnöjdheten kommer att utvärderas med frågeformulär som administreras under månaderna 12 och 24.
24 månader
Patienternas välbefinnande
Tidsram: 24 månader
Effekten av Pharm-PAL2-interventionen på livskvalitet och välbefinnande kommer att utvärderas genom frågeformulär som administreras under månaderna 12 och 24.
24 månader
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 12 månader
Kostnadseffektiviteten för Pharm-PAL2-interventionen kommer att bestämmas med hjälp av disaggregerad kostnadsanalys, bedömning av kostnaden för mellanliggande insatser per effektmått som uppnåtts med BP och NT-proBNP utvärderade separat, vilket ger en detaljerad uppdelning av resurser som används. För att tillåta en viss riktmärkning av korsinterventioner uppskattar utredarna dessutom kostnaden per kvalitetsjusterade levnadsår (QALY) förlängt av interventionen
12 månader
Antalet sjukhusinläggningar, akutmottagningsbesök och dödsfall
Tidsram: 12 månader
För att utvärdera effektiviteten av Pharm-PAL2-interventionen för att minska CVD-relaterade sjukhusinläggningar, akutmottagningsbesök och dödsfall.
12 månader
BP-kontroll (<130/80)
Tidsram: 12 månader
För att bestämma andelen deltagare med kontrollerat BP (<130/80) vid 12-månadersbesöket.
12 månader
NT pro BNP (> 125 ng/L)
Tidsram: 12 månader
För att bestämma andelen deltagare med förhöjd NT pro BNP (> 125ng/L) vid 12 månaders besök.
12 månader
Förändring i kreatinin
Tidsram: 12 månader
För att fastställa effektiviteten av Pharm-PAL2-interventionen för att förbättra njurfunktionen (mätt som förändring i kreatinin) vid 12-månadersbesöket jämfört med baslinjen.
12 månader
Förändring i glykerat hemoglobin
Tidsram: 12 månader
För att fastställa effektiviteten av Pharm-PAL2-interventionen för att förbättra diabeteskontroll (mätt som förändring i glykerat hemoglobin) vid 12-månadersbesöket jämfört med baslinjen.
12 månader
Användningsgrad av andra hjärt-kärlmediciner
Tidsram: 24 månader
För att undersöka effektiviteten av Pharm-PAL2-interventionen för att förbättra utnyttjandegraden av andra kardiovaskulära läkemedel av intresse (t. statiner, mätt med frekvensen av förskrivning av statiner).
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2022

Första postat (Faktisk)

15 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WSU22115

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på PAL2

3
Prenumerera