- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05330221
Projekt 2: UPPNÅ- HF
UPPNÅ STÖRRE: Åtgärda kardiometaboliska hälsoskillnader genom tidig förebyggande i regionen GREAT Lakes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärtsvikt (HF) är en av de vanligaste, mest kostsamma och dödliga sjukdomarna som drabbar människor. Hypertoni är den största enskilda riskfaktorn för HF, och står för över hälften av alla nya fall. Dessutom har svarta vuxna med hypertoni en mycket större risk, kanske 20 gånger, att utveckla HF jämfört med vita vuxna. Data som utredarna samlade in i Detroit, MI, där befolkningen till övervägande del är svart, visar en dödlighet i hjärtsjukdomar som är nästan dubbelt så stor som det nationella genomsnittet. Bland patienter med högt blodtryck och utan HF i anamnesen har mer än 50 % redan avvikelser i hjärtfunktionen sett på ekokardiogram. Anmärkningsvärt är att höga frekvenser av hypertoni i det svarta samhället kommer med diabetes och njursvikt, vilket ytterligare förstärker HF-risken.
Följaktligen är tidiga insatser för att förhindra HF, särskilt blodtryckskontroll (BP), kritiska. Implementeringen av effektiva behandlingar är dock fortfarande suboptimal bland svarta samhällen, särskilt i låginkomststadsmiljöer. Även om många faktorer är inblandade, visar allt fler bevis att negativa sociala bestämningsfaktorer för hälsa (SDoH) såsom dålig tillgång till sjukvård, matotrygghet och brist på säkra platser för fysisk aktivitet är avgörande hinder för implementeringen av rekommenderade terapier. För att uppnå jämlikhet i hälsa måste förbättrade strategier utvecklas för att övervinna dessa negativa SDoH. För att bättre engagera det utsatta samhället utvecklade teamet av utredare ett innovativt program för mobil hälsoenhet (MHU) som använder geospatial hälso- och social sårbarhetsdata för att rikta hälsotjänster till samhällen i störst behov, som annars kanske inte engagerar sig i traditionell hälsovård inställningar.
Projekt 2 (ACHIEVE HF) av ACHIEVE GREATER (Adressing Cardiometabolic Health Inequities by Early Prevention in the Great Lakes Region) kommer att ta itu med flera domäner och nivåer av påverkan för att minska de stora klyftorna i vården av patienter med stadium A HF i det svarta samhället och förhindra progression mot senare stadier av sjukdomen. Projektet föreslår ett innovativt tillvägagångssätt för att identifiera och kontrollera hypertoni (HTN) i sina tidigaste skeden hos odiagnostiserade svarta vuxna. Denna studie kommer att använda en Mobile Health Unit (MHU)-plattform för att implementera en multi-level intervention som kallas Pharm-PAL2 för att identifiera och minska stora luckor i vården av stadium A HF hos obehandlade svarta vuxna. Pharm-PAL2-interventionen kommer att levereras till interventionsarmens deltagare i två faser: interventionsfas (första 12 månaderna) och hållbarhetsfas (år 2, ytterligare 12 månader).
Pharm-PAL2-interventionen kommer att koppla svarta vuxna med en av inklusionsfaktorerna nedan till samarbetsvård som tillhandahålls av icke-läkare, hälsovårdspersonal (CHW) och farmaceuter via MHU.
- screening av systoliskt blodtryck >= 140 och/eller diastoliskt blodtryck >= 90 mmHg eller
- screening av blodtryck 130-139 mmHg plus >1 ytterligare hjärtsviktsriskfaktor (1. diabetes (HbA1c >=6,5 % eller 2. CKD stadium 3 (dvs. eGFR 30-60 mL/min/m^2)) eller
- behandlade (1-2 blodtryckssänkande mediciner) hypertoni stadium 1 (systoliskt BP 130-139 och/eller diastoliskt BP 80-89) med eller utan ytterligare hjärtsviktsriskfaktorer
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Whitney Cabral, MS
- Telefonnummer: 313-874-1887
- E-post: wcabral1@hfhs.org
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Rekrytering
- Wayne State University
-
Kontakt:
- Paul Kurian
- Telefonnummer: 313-448-9817
- E-post: paul.kurian@wayne.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkludering:
För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:
- Självidentifierad svart/afroamerikan
- Invånare i Detroit-området (definieras som de som deltog i ett samhällsevenemang i Detroit-området)
- ≥18 år
- Minst ett av följande:
A) Screening av systoliskt blodtryck ≥ 140 och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mm Hg ELLER
B) Screening BP 130-139 mm Hg plus >1 ytterligare HF-riskfaktorer:
i. Diabetes (HbA1c ≥ 6,5%) ii. CKD steg 3 (dvs. eGFR 30-60 mL/min/m2) ELLER C) Behandlat (1-2 antihypertensiva läkemedel) stadium 1 HTN (systoliskt BP 130-139 och/eller diastoliskt BP 80-89) med eller utan >1 ytterligare HF-riskfaktorer
Exklusions kriterier:
En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:
- Tidigare diagnos av HF
- Okontrollerad diabetes (HbA1C ≥8,0 % från SOC-screeninglaboratorier)
- Nuvarande användning >2 antihypertensiva läkemedel (resistent hypertoni)
- Kronisk användning av insulin eller >1 medicin mot diabetes
- Självrapporterad graviditet (eller planerar att bli gravid under nästa år)
- Svårt okontrollerat blodtryck vid screeningbesök (SBP ≥180 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck > 110)
- NTproBNP ≥ 1000 ng/L från SOC-screeninglaboratorier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionsgrupp
PAL2-intervention Drogterapi |
Samhällshälsobaserad intervention för att mildra psykosociala och livsomständighetsbarriärer för att optimera hälsofrämjande i kombination med högt blodtryck och livsstilssjukdomar statlig utbildning Andra namn: Pragmatiskt personligt, anpassningsbart förhållningssätt till livsstil och livsförhållanden
Alla deltagare i interventionsarmen kommer att hänvisas till vår studieapotekare som kommer att ordinera ett blodtryckssänkande läkemedel enligt medicinsk behandlingsalgoritm för standardvård för att uppnå blodtryckskontroll. Enligt AHA rekommenderade riktlinjer kommer deltagare med en indikation på diabetes mellitus (DM) och/eller CKD att påbörjas med SGLT2-hämmare inom den första månaden efter att studieinterventionen påbörjades. |
Inget ingripande: Vanlig vårdgrupp
Deltagare som randomiseras till vanlig vård kommer att få hjälp med arrangemang av uppföljning, antingen med befintlig primärvårdsleverantör (PCP) eller en Wayne Health-leverantör.
All efterföljande medicinsk behandling avgörs av PCP.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Systoliskt blodtryck (BP)
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i systoliskt blodtryck vid 12 månader jämfört med baslinjen (upptäck ≥ 5 mm Hg skillnad).
Detta kommer att bestämmas genom att jämföra "systoliskt BP efter försök" vid 12-månaders besök på mobil hälsoenhet (MHU) mot "baslinje systoliskt BP" vid screening MHU-besök.
|
12 månader
|
Natriuretisk peptid av NT-proB-typ (NT-proBNP)
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i NT-proBNP under 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Användningshastigheter för anti-RAS-läkemedel och SGLT2-hämmare
Tidsram: 12 månader
|
Användningsgrad för anti-RAS-läkemedel (ACE-hämmare, angiotensinreceptorblockerare, ARNi) och SGLT2-hämmare i interventionsgruppen jämfört med vanlig vård vid 12-månadersbesöket.
|
12 månader
|
Geospatial uppsökande
Tidsram: 24 månader
|
Räckvidden kommer att bedömas genom att utvärdera antalet patienter som screenas av MHU:erna; antalet och procentandelen av screenade patienter som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterier för ACHIEVE-HF; antalet och procentandelen av patienter som uppfyller inkludering som registrerar sig; och antalet och procentandelen av inskrivna patienter som gör och inte fullföljer studien.
För var och en av dessa åtgärder kommer kvalitativa och kvantitativa metoder att användas för att förstå hur egenskaper på patient- och samhällsnivå kan ha bidragit till högre eller lägre indikatorer för räckvidd.
|
24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientnöjdhet
Tidsram: 24 månader
|
Patientnöjdheten kommer att utvärderas med frågeformulär som administreras under månaderna 12 och 24.
|
24 månader
|
Patienternas välbefinnande
Tidsram: 24 månader
|
Effekten av Pharm-PAL2-interventionen på livskvalitet och välbefinnande kommer att utvärderas genom frågeformulär som administreras under månaderna 12 och 24.
|
24 månader
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 12 månader
|
Kostnadseffektiviteten för Pharm-PAL2-interventionen kommer att bestämmas med hjälp av disaggregerad kostnadsanalys, bedömning av kostnaden för mellanliggande insatser per effektmått som uppnåtts med BP och NT-proBNP utvärderade separat, vilket ger en detaljerad uppdelning av resurser som används.
För att tillåta en viss riktmärkning av korsinterventioner uppskattar utredarna dessutom kostnaden per kvalitetsjusterade levnadsår (QALY) förlängt av interventionen
|
12 månader
|
Antalet sjukhusinläggningar, akutmottagningsbesök och dödsfall
Tidsram: 12 månader
|
För att utvärdera effektiviteten av Pharm-PAL2-interventionen för att minska CVD-relaterade sjukhusinläggningar, akutmottagningsbesök och dödsfall.
|
12 månader
|
BP-kontroll (<130/80)
Tidsram: 12 månader
|
För att bestämma andelen deltagare med kontrollerat BP (<130/80) vid 12-månadersbesöket.
|
12 månader
|
NT pro BNP (> 125 ng/L)
Tidsram: 12 månader
|
För att bestämma andelen deltagare med förhöjd NT pro BNP (> 125ng/L) vid 12 månaders besök.
|
12 månader
|
Förändring i kreatinin
Tidsram: 12 månader
|
För att fastställa effektiviteten av Pharm-PAL2-interventionen för att förbättra njurfunktionen (mätt som förändring i kreatinin) vid 12-månadersbesöket jämfört med baslinjen.
|
12 månader
|
Förändring i glykerat hemoglobin
Tidsram: 12 månader
|
För att fastställa effektiviteten av Pharm-PAL2-interventionen för att förbättra diabeteskontroll (mätt som förändring i glykerat hemoglobin) vid 12-månadersbesöket jämfört med baslinjen.
|
12 månader
|
Användningsgrad av andra hjärt-kärlmediciner
Tidsram: 24 månader
|
För att undersöka effektiviteten av Pharm-PAL2-interventionen för att förbättra utnyttjandegraden av andra kardiovaskulära läkemedel av intresse (t.
statiner, mätt med frekvensen av förskrivning av statiner).
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WSU22115
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på PAL2
-
Wayne State UniversityAvslutad
-
Wayne State UniversityRekryteringHypertoni | Blodtryck | Kardiovaskulära sjukdomar ÖvrigtFörenta staterna
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekrytering