- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05330221
Project 2: BEREIKEN- HF
BEREIK MEER: Cardiometabolische ongelijkheden op het gebied van gezondheid aanpakken door vroegtijdige preventie in het gebied van de GROTE MEREN
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartfalen (HF) is een van de meest voorkomende, kostbare en dodelijke ziekten die de mens treft. Hypertensie is de grootste afzonderlijke risicofactor voor HF, goed voor meer dan de helft van alle nieuwe gevallen. Bovendien hebben zwarte volwassenen met hypertensie een veel groter risico, misschien wel 20 keer, om HF te ontwikkelen in vergelijking met blanke volwassenen. De gegevens die de onderzoekers verzamelden in Detroit, MI, waar de bevolking overwegend zwart is, laten een sterftecijfer door hartaandoeningen zien dat bijna twee keer zo hoog is als het nationale gemiddelde. Van de patiënten met hypertensie en zonder voorgeschiedenis van HF heeft meer dan 50% al afwijkingen van de hartfunctie gezien op echocardiogram. Met name de hoge percentages van hypertensie in de zwarte gemeenschap gaan gepaard met diabetes en nierdisfunctie, wat het HF-risico verder vergroot.
Dienovereenkomstig zijn vroege interventies om HF te voorkomen, in het bijzonder controle van de bloeddruk (BP), van cruciaal belang. De implementatie van effectieve behandelingen blijft echter suboptimaal onder zwarte gemeenschappen, vooral in stedelijke omgevingen met lage inkomens. Hoewel er veel factoren een rol spelen, toont toenemend bewijs aan dat ongunstige sociale determinanten van gezondheid (SDoH), zoals slechte toegang tot gezondheidszorg, voedselonzekerheid en gebrek aan veilige plaatsen voor lichaamsbeweging, cruciale belemmeringen zijn voor de implementatie van aanbevolen therapieën. Om gezondheidsgelijkheid te bereiken, moeten verbeterde strategieën worden ontwikkeld om deze negatieve SDoH te overwinnen. Om de risicogemeenschap beter te betrekken, heeft het team van onderzoekers een innovatief programma voor mobiele gezondheidseenheden (MHU) ontwikkeld dat geospatiale gegevens over gezondheid en sociale kwetsbaarheid gebruikt om gezondheidsdiensten te richten op gemeenschappen met de hoogste nood, die anders niet betrokken zouden zijn bij traditionele gezondheidszorg. instellingen.
Project 2 (ACHIEVE HF) van ACHIEVE GREATER (Addressing Cardiometabolic Health Inequities by Early Prevention in the Great Lakes Region) zal zich richten op meerdere domeinen en impactniveaus om de grote hiaten in de zorg voor stadium A HF-patiënten in de zwarte gemeenschap te verkleinen en progressie te voorkomen naar latere stadia van de ziekte. Het project stelt een innovatieve benadering voor om hypertensie (HTN) in de vroegste stadia bij niet-gediagnosticeerde zwarte volwassenen te identificeren en te beheersen. Deze studie zal een Mobile Health Unit (MHU)-platform gebruiken om een interventie op meerdere niveaus, Pharm-PAL2 genaamd, te implementeren om grote hiaten in de zorg voor stadium A HF bij onbehandelde zwarte volwassenen te identificeren en te verkleinen. De Pharm-PAL2-interventie wordt in twee fasen aan de deelnemers aan de interventiearm geleverd: de interventiefase (eerste 12 maanden) en de duurzaamheidsfase (jaar 2, nog eens 12 maanden).
De Pharm-PAL2-interventie zal zwarte volwassenen met 1 van de onderstaande inclusiefactoren koppelen aan collaboratieve zorg die wordt geleverd door niet-artsen, gezondheidswerkers in de gemeenschap (CHW's) en apothekers via MHU's.
- screening systolische bloeddruk >= 140 en/of diastolische bloeddruk >= 90 mmHg of
- screening bloeddruk 130-139 mmHg plus >1 extra risicofactor voor hartfalen (1. diabetes (HbA1c >=6,5% of 2. CKD stadium 3 (d.w.z. eGFR 30-60 ml/min/m^2)) of
- behandeld (1-2 antihypertensiva) stadium 1 hypertensie (systolische bloeddruk 130-139 en/of diastolische bloeddruk 80-89) met of zonder aanvullende risicofactoren voor hartfalen
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Wayne State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
opname:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:
- Zelfbenoemde zwarte / Afro-Amerikaan
- Inwoner van Detroit (gedefinieerd als degenen die een gemeenschapsevenement in de omgeving van Detroit hebben bijgewoond)
- ≥18 jaar
- Ten minste een van de volgende:
A) Screening systolische bloeddruk ≥ 140 en/of diastolische bloeddruk ≥ 90 mm Hg OF
B) Screening BP 130-139 mm Hg plus >1 extra HF risicofactoren:
i. Diabetes (HbA1c ≥ 6,5%) ii. CKD stadium 3 (d.w.z. eGFR 30-60 ml/min/m2) OF C) Behandeld (1-2 antihypertensiva) stadium 1 HTN (systolische bloeddruk 130-139 en/of diastolische bloeddruk 80-89) met of zonder >1 aanvullende HF-risicofactoren
Uitsluitingscriteria:
Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Eerdere diagnose van HF
- Ongecontroleerde diabetes (HbA1C ≥8,0% uit SOC-screeningslaboratoria)
- Huidig gebruik> 2 antihypertensiva (resistente hypertensie)
- Chronisch gebruik van insuline of >1 antidiabetica
- Zelfgerapporteerde zwangerschap (of van plan om volgend jaar zwanger te worden)
- Ernstig ongecontroleerde bloeddruk bij screeningsbezoeken (SBD ≥180 mm Hg en/of diastolische bloeddruk > 110)
- NTproBNP ≥ 1000 ng/L van SOC-screeningslaboratoria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
PAL2-interventie Drugs therapie |
Interventie op basis van gemeenschapsgezondheid om psychosociale barrières en barrières door levensomstandigheden te verminderen om gezondheidsbevordering te optimaliseren in combinatie met hoge bloeddruk en leefstijleducatie. Andere namen: Pragmatische gepersonaliseerde, aanpasbare benadering van levensstijl en levensomstandigheden
Alle deelnemers aan de interventiearm zullen worden doorverwezen naar onze studieapotheker die een antihypertensivum zal voorschrijven volgens de standaard medische behandelingsalgoritme om BP-controle te bereiken. Volgens de door de AHA aanbevolen richtlijnen zullen deelnemers met een indicatie van diabetes mellitus (DM) en/of CKD binnen de eerste maand na aanvang van de onderzoeksinterventie met een SGLT2-remmer worden gestart. |
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorggroep
Deelnemers die worden gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorg, zullen worden geholpen bij het regelen van de follow-up, hetzij bij de bestaande eerstelijnszorgverlener (PCP), hetzij bij een Wayne Health-aanbieder.
Alle daaropvolgende medische behandelingen zijn ter beoordeling van de PCP.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in systolische bloeddruk na 12 maanden versus basislijn (detectie van ≥ 5 mm Hg-verschil).
Dit zal worden bepaald door de "post-trial systolische BP" bij een bezoek van de mobiele gezondheidseenheid (MHU) van 12 maanden te vergelijken met de "baseline systolische BP" bij het screeningbezoek aan de MHU.
|
12 maanden
|
|
NT-proB-type natriuretisch peptide (NT-proBNP)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in NT-proBNP over 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruikscijfers voor anti-RAS-medicatie en SGLT2-remmers
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gebruikspercentages voor anti-RAS-medicatie (ACE-remmers, angiotensine-receptorblokkers, ARNi's) en SGLT2-remmers in de interventiegroep in vergelijking met de gebruikelijke zorg bij het bezoek van 12 maanden.
|
12 maanden
|
|
Geospatiale reikwijdte
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Bereik zal worden beoordeeld door het aantal patiënten te evalueren dat door de MHU's wordt gescreend; het aantal en percentage gescreende patiënten dat voldoet aan de in- en exclusiecriteria voor ACHIEVE-HF; het aantal en percentage patiënten dat zich inschrijft en zich inschrijft; en het aantal en percentage ingeschreven patiënten die het onderzoek wel en niet voltooien.
Voor elk van deze maatregelen zullen kwalitatieve en kwantitatieve methoden worden gebruikt om te begrijpen hoe kenmerken op patiënt- en gemeenschapsniveau kunnen hebben bijgedragen aan hogere of lagere indicatoren van bereik.
|
24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De tevredenheid van de patiënt zal worden beoordeeld door middel van vragenlijsten die na 12 en 24 maanden worden afgenomen.
|
24 maanden
|
|
Welzijn van de patiënt
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De impact van de Pharm-PAL2-interventie op de levenskwaliteit en het welzijn zal worden geëvalueerd door middel van vragenlijsten die worden afgenomen op maand 12 en 24.
|
24 maanden
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De kosteneffectiviteit van de Pharm-PAL2-interventie zal worden bepaald met behulp van gedesaggregeerde kostenanalyse, waarbij de kosten van tussenliggende inputs per eindpunt worden beoordeeld, waarbij BP en NT-proBNP afzonderlijk worden geëvalueerd, met een gedetailleerd overzicht van de gebruikte middelen.
Om enige benchmarking tussen interventies mogelijk te maken, schatten de onderzoekers bovendien de kosten per voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY) verlengd door de interventie
|
12 maanden
|
|
Het aantal ziekenhuisopnames, bezoeken aan spoedeisende hulp en sterfgevallen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evalueren van de effectiviteit van de Pharm-PAL2-interventie om HVZ-gerelateerde ziekenhuisopnames, bezoeken aan spoedeisende hulp en overlijden te verminderen.
|
12 maanden
|
|
BP-controle (<130/80)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om het percentage deelnemers met gecontroleerde bloeddruk (<130/80) bij het bezoek van 12 maanden te bepalen.
|
12 maanden
|
|
NT pro BNP (> 125 ng/L)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om het aantal deelnemers te bepalen met een verhoogde NT pro BNP (> 125 ng/L) tijdens het bezoek van 12 maanden.
|
12 maanden
|
|
Verandering in creatinine
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de effectiviteit te bepalen van de Pharm-PAL2-interventie om de nierfunctie te verbeteren (gemeten door verandering in creatinine) bij het bezoek van 12 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
12 maanden
|
|
Verandering in geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de effectiviteit te bepalen van de Pharm-PAL2-interventie om de diabetescontrole te verbeteren (gemeten door verandering in geglyceerd hemoglobine) bij het bezoek van 12 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
12 maanden
|
|
Gebruikspercentages van andere cardiovasculaire medicijnen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om de effectiviteit van de Pharm-PAL2-interventie te onderzoeken om de benuttingspercentages van andere cardiovasculaire medicijnen van belang te verbeteren (bijv.
statines, gemeten aan de hand van de snelheid waarmee statines worden voorgeschreven).
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WSU22115
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .