プロジェクト 2: ACHIEVE- HF
ACHIEVE GREAT: GREAT LakEs 地域における早期予防による心血管代謝の健康不公平への取り組み
調査の概要
詳細な説明
心不全 (HF) は、人に影響を与える最も一般的で、費用がかかり、致命的な病気の 1 つです。 高血圧は心不全の最大の単一危険因子であり、すべての新規症例の半分以上を占めています。 さらに、高血圧症の黒人成人は、白人成人と比較して心不全を発症するリスクがはるかに高く、おそらく 20 倍です。 人口の大部分が黒人であるミシガン州デトロイトで調査員が収集したデータは、心臓病による死亡率が全国平均のほぼ 2 倍であることを特徴としています。 高血圧で心不全の既往がない患者の 50% 以上は、すでに心エコー図で心機能の異常が見られます。 特に、黒人コミュニティの高血圧率が高く、糖尿病や腎機能障害を併発しており、心不全のリスクをさらに増幅しています。
したがって、HF を予防するための早期介入、特に血圧 (BP) コントロールが重要です。 しかし、効果的な治療法の実施は、特に低所得の都市環境では、黒人コミュニティの間で最適ではないままです. 多くの要因が関与していますが、医療へのアクセスの悪さ、食糧不安、身体活動のための安全な場所の欠如などの有害な健康の社会的決定要因 (SDoH) が、推奨される治療法の実施に対する重大な障壁であることを示す証拠が増えています。 健康の公平性を達成するには、これらの負の SDoH を克服するための改善された戦略を開発する必要があります。 危険にさらされているコミュニティとの関わりを深めるために、調査チームは革新的なモバイル ヘルス ユニット (MHU) プログラムを開発しました。このプログラムは、地理空間的な健康と社会的脆弱性データを使用して、従来のヘルスケアに従事していない可能性のある最もニーズの高いコミュニティにヘルス サービスを提供します。設定。
ACHIEVE GREATER (五大湖地域での早期予防による心血管代謝の健康不公平への対処) のプロジェクト 2 (ACHIEVE HF) は、複数の領域と影響レベルに対処して、黒人コミュニティのステージ A HF 患者のケアにおける大きなギャップを減らし、進行を防ぎます。病気の後期に向かって。 このプロジェクトは、診断されていない黒人成人の初期段階で高血圧症 (HTN) を特定して管理するための革新的なアプローチを提案しています。 この研究では、モバイル ヘルス ユニット (MHU) プラットフォームを使用して、Pharm-PAL2 と呼ばれるマルチレベルの介入を実装し、未治療の黒人成人のステージ A HF のケアにおける大きなギャップを特定して削減します。 Pharm-PAL2 介入は、介入段階 (最初の 12 か月) と耐久性段階 (2 年目、さらに 12 か月) の 2 つの段階で介入アームの参加者に提供されます。
Pharm-PAL2 介入は、以下の包含要因の 1 つを持つ黒人成人を、非医師、コミュニティ ヘルス ワーカー (CHW)、および薬剤師が MHU を介して提供する共同ケアに関連付けます。
- -収縮期血圧> = 140および/または拡張期血圧> = 90 mmHgのスクリーニングまたは
- スクリーニング 血圧 130-139 mmHg に加えて、1 つ以上の追加の心不全危険因子 (1. 糖尿病 (HbA1c >=6.5%) または 2. CKD ステージ 3 (すなわち、 eGFR 30-60 mL/分/m^2)) または
- 追加の心不全危険因子の有無にかかわらず治療された (1-2 降圧薬) ステージ 1 高血圧 (収縮期血圧 130-139 および/または拡張期血圧 80-89)
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Whitney Cabral, MS
- 電話番号:313-874-1887
- メール:wcabral1@hfhs.org
研究場所
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- 募集
- Wayne State University
-
コンタクト:
- Paul Kurian
- 電話番号:313-448-9817
- メール:paul.kurian@wayne.edu
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
含まれるもの:
この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 自称黒人/アフリカ系アメリカ人
- デトロイト地域の居住者 (デトロイト地域のコミュニティ イベントに参加した者として定義)
- 18歳以上
- 以下の少なくとも 1 つ:
A) 収縮期血圧≧140および/または拡張期血圧≧90mmHgのスクリーニングまたは
B) スクリーニング BP 130-139 mmHg に加えて、1 つ以上の追加の HF 危険因子:
私。糖尿病 (HbA1c ≧ 6.5%) ii. CKDステージ3(すなわち eGFR 30-60 mL/min/m2) または C) 治療済み (1-2 降圧薬) ステージ 1 HTN (収縮期血圧 130-139 および/または拡張期血圧 80-89) 1 つ以上の追加の HF 危険因子の有無にかかわらず
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
- -HFの以前の診断
- コントロールされていない糖尿病 (SOC スクリーニングラボからの HbA1C ≥8.0%)
- 現在の使用 > 2 降圧薬 (抵抗性高血圧)
- インスリンまたは 1 つ以上の抗糖尿病薬の慢性使用
- 自己申告による妊娠(または翌年妊娠予定)
- -スクリーニング訪問時の重度の制御不能BP(SBP≥180 mm Hgおよび/または拡張期血圧> 110)
- NTproBNP ≥ 1000 ng/L SOC スクリーニングラボから
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入グループ
PAL2介入 薬物セラピー |
コミュニティヘルスは、心理社会的および生活環境の障壁を緩和するために介入に基づいて働き、高血圧およびライフスタイルの病状教育と組み合わせた健康増進を最適化します 他の名前: ライフスタイルおよび生活環境への実用的でパーソナライズされた適応可能なアプローチ
すべての介入アームの参加者は、BPコントロールを達成するための標準的な治療アルゴリズムに従って降圧薬を処方する研究薬剤師に紹介されます。 AHA推奨ガイドラインに従って、真性糖尿病(DM)および/またはCKDの兆候がある参加者は、研究介入を開始してから最初の1か月以内にSGLT2阻害剤を開始します。 |
介入なし:通常のケアグループ
通常のケアにランダムに割り当てられた参加者は、既存のプライマリケア提供者 (PCP) または Wayne Health 提供者のいずれかによるフォローアップの手配を支援されます。
その後のすべての治療は PCP の裁量によって行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧 (BP)
時間枠:12ヶ月
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12 か月時点での収縮期血圧とベースラインとの変化 (≥ 5 mm Hg の差を検出)。
これは、12 か月のモバイル ヘルス ユニット (MHU) 訪問時の「試験後の収縮期血圧」と、スクリーニング MHU 訪問時の「ベースライン収縮期血圧」を比較することによって決定されます。
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12ヶ月
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NT-proB型ナトリウム利尿ペプチド(NT-proBNP)
時間枠:12ヶ月
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12 か月間の NT-proBNP の変化
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗RAS薬とSGLT2阻害薬の利用率
時間枠:12ヶ月
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介入群における抗RAS薬(ACE阻害薬、アンギオテンシン受容体遮断薬、ARNi)およびSGLT2阻害薬の使用率は、12か月の訪問時の通常のケアと比較されています。
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12ヶ月
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地理空間アウトリーチ
時間枠:24ヶ月
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リーチは、MHU によってスクリーニングされた患者の数を評価することによって評価されます。 ACHIEVE-HFの包含および除外基準を満たす、スクリーニングされた患者の数と割合。登録する包含を満たす患者の数と割合。研究を完了し、完了しなかった登録患者の数と割合。
これらの測定値のそれぞれについて、質的および量的方法を利用して、患者およびコミュニティレベルの特性が到達範囲の指標の高低にどのように寄与したかを理解します。
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24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度
時間枠:24ヶ月
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患者の満足度は、12か月目と24か月目に実施されるアンケートによって評価されます。
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24ヶ月
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患者の健康
時間枠:24ヶ月
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Pharm-PAL2 介入が生活の質と健康に与える影響は、12 か月目と 24 か月目に実施されるアンケートによって評価されます。
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24ヶ月
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費用対効果
時間枠:12ヶ月
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Pharm-PAL2 介入の費用対効果は、個別に評価された BP と NT-proBNP で達成されたエンドポイントごとの中間投入のコストを評価し、使用されたリソースの詳細な内訳を提供する、細分化されたコスト分析を使用して決定されます。
いくつかの相互介入ベンチマークを可能にするために、研究者は、介入によって延長された質調整生存年 (QALY) あたりのコストをさらに推定します。
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12ヶ月
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入院数、救急外来受診数、死亡者数
時間枠:12ヶ月
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CVD関連の入院、救急外来受診、および死亡を減らすためのPharm-PAL2介入の有効性を評価すること。
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12ヶ月
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血圧コントロール (<130/80)
時間枠:12ヶ月
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12か月の来院時に管理されたBP(<130/80)の参加者の割合を決定します。
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12ヶ月
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NT pro BNP (> 125 ng/L)
時間枠:12ヶ月
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12 か月の来院時に NT pro BNP が上昇した (> 125ng/L) 参加者の割合を決定します。
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12ヶ月
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クレアチニンの変化
時間枠:12ヶ月
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ベースラインと比較して、12か月の来院時に腎機能(クレアチニンの変化によって測定)を改善するためのPharm-PAL2介入の有効性を判断する。
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12ヶ月
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糖化ヘモグロビンの変化
時間枠:12ヶ月
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ベースラインと比較して、12か月の訪問で糖尿病管理(糖化ヘモグロビンの変化によって測定)を改善するためのPharm-PAL2介入の有効性を判断する。
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12ヶ月
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他の循環器治療薬の使用率
時間枠:24ヶ月
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Pharm-PAL2介入の有効性を調べて、関心のある他の心血管薬の利用率を改善します(例:
スタチンの処方率によって測定される)。
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24ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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