Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Projekti 2: ACHIEVE-HF

perjantai 28. elokuuta 2026 päivittänyt: David Lanfear, Henry Ford Health System

SAAVUTTA PAREMPI: Kardiometabolisten terveyserojen poistaminen varhaisella ehkäisyllä SUURTEN järvien alueella

Tämä projekti on osa ACHIEVE GREATER (Addressing Cardiometabolic Health Eequities by Early Prevention in the GREAT LakEs Region) -keskusta (IRB 100221MP2A), jonka tarkoituksena on vähentää kardiometabolisia terveyseroja ja mustavalkoisen eliniän epätasa-arvoa kahdessa kaupungissa: Detroitissa. Michiganissa ja Clevelandissa Ohiossa. ACHIEVE GREATER -keskukseen kuuluu kolme erillistä, mutta toisiinsa liittyvää hanketta, joiden tavoitteena on lieventää terveyseroja riskitekijöiden hallinnassa kolmen kroonisen sairauden, verenpainetaudin (HTN, projekti 1), sydämen vajaatoiminnan (HF, projekti 2) ja sepelvaltimotaudin (CHD, projekti). 3), jotka lisäävät loppupään eliniän epätasa-arvoa. Kaikissa kolmessa hankkeessa käytetään yhteisön terveystyöntekijöitä (CHW) todisteisiin perustuvan käytännön interventioohjelman, nimeltä PAL2, toteuttamiseen. Kaikki kolme projektia hyödyntävät myös PAL2 Implementation Intervention (PAL2-II), joka on joukko jäsenneltyjä koulutus- ja arviointistrategioita, jotka on suunniteltu optimoimaan CHW-kompetenssi ja PAL2-interventio-ohjelman noudattaminen (eli uskollisuus). Tämä tutkimus on ACHIEVE GREATER Centerin projekti 2.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen vajaatoiminta (HF) on yksi yleisimmistä, kalliimmista ja tappavimmista ihmisiin kohdistuvista sairauksista. Hypertensio on HF:n suurin yksittäinen riskitekijä, ja sen osuus kaikista uusista tapauksista on yli puolet. Lisäksi mustilla aikuisilla, joilla on verenpainetauti, on paljon suurempi, ehkä 20-kertainen, riski saada HF verrattuna valkoisiin aikuisiin. Tutkijat keräsivät Detroitissa, MI:ssä, jossa väestö on pääosin mustia, osoittavat kuolleisuuden sydänsairauksiin, joka on lähes kaksinkertainen kansalliseen keskiarvoon verrattuna. Yli 50 %:lla potilaista, joilla on verenpainetauti ja joilla ei ole aiemmin ollut HF:ää, on jo sydämen toiminnan poikkeavuuksia, jotka on havaittu sydämen kaikukuvauksessa. Erityisesti korkea verenpaineen määrä mustien yhteisössä liittyy diabetekseen ja munuaisten vajaatoimintaan, mikä lisää HF-riskiä entisestään.

Näin ollen varhaiset toimenpiteet HF:n estämiseksi, erityisesti verenpaineen (BP) hallinta, ovat kriittisiä. Tehokkaiden hoitojen toteuttaminen on kuitenkin edelleen epäoptimaalista mustien yhteisöissä, erityisesti pienituloisissa kaupunkiympäristöissä. Vaikka monet tekijät vaikuttavat siihen, lisääntyvät todisteet osoittavat, että terveyteen vaikuttavat haitalliset sosiaaliset tekijät, kuten terveydenhuollon huono saatavuus, elintarviketurva ja turvallisten paikkojen puute fyysiselle aktiivisuudelle, ovat kriittisiä esteitä suositeltujen hoitojen toteuttamiselle. Terveyden tasapuolisuuden saavuttamiseksi on kehitettävä parempia strategioita näiden negatiivisten SDoH:n voittamiseksi. Riskiyhteisön sitouttamiseksi paremmin tutkijaryhmä kehitti innovatiivisen mobiiliterveysyksikön (MHU) -ohjelman, joka käyttää geospatiaalista terveys- ja sosiaalista haavoittuvuutta koskevia tietoja ohjatakseen terveyspalveluita eniten tarvitseville yhteisöille, jotka eivät muuten voisi olla tekemisissä perinteisen terveydenhuollon kanssa. asetukset.

Projekti 2 (ACHIEVE HF) ACHIEVE GREATERin (Sydänmetabolisten terveyserojen käsitteleminen varhaisella ehkäisyllä Suurten järvien alueella) käsittelee useita alueita ja vaikutustasoja, jotta voidaan vähentää suuria aukkoja A-vaiheen HF-potilaiden hoidossa mustien yhteisössä ja estää eteneminen. kohti taudin myöhempiä vaiheita. Projekti ehdottaa innovatiivista lähestymistapaa verenpainetaudin (HTN) tunnistamiseen ja hallitsemiseen sen varhaisvaiheessa diagnosoimattomilla mustilla aikuisilla. Tässä tutkimuksessa käytetään Mobile Health Unit (MHU) -alustaa toteuttamaan Pharm-PAL2-niminen monitasoinen interventio, jonka avulla voidaan tunnistaa ja vähentää suuria aukkoja A-vaiheen HF:n hoidossa hoitamattomilla mustilla aikuisilla. Pharm-PAL2-interventio toimitetaan interventioryhmän osallistujille kahdessa vaiheessa: interventiovaihe (ensimmäiset 12 kuukautta) ja kestävyysvaihe (vuosi 2, seuraavat 12 kuukautta).

Pharm-PAL2-interventio yhdistää mustaihoiset aikuiset, joilla on yksi alla olevista osallistumistekijöistä, yhteishoitoon, jota tarjoavat ei-lääkärit, terveysalan työntekijät (CHW) ja farmaseutit MHU:iden kautta.

  1. systolisen verenpaineen seulonta >= 140 ja/tai diastolinen verenpaine >= 90 mmHg tai
  2. verenpaineen seulonta 130-139 mmHg plus >1 ylimääräinen sydämen vajaatoiminnan riskitekijä (1. diabetes (HbA1c >=6,5 % tai 2. CKD-aste 3 (ts. eGFR 30-60 ml/min/m^2)) tai
  3. hoidettu (1-2 verenpainelääkettä) vaiheen 1 kohonnut verenpaine (systolinen verenpaine 130-139 ja/tai diastolinen verenpaine 80-89) tai ilman muita sydämen vajaatoiminnan riskitekijöitä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

364

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällystäminen:

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Itsensä tunnistanut musta/afrikkalainen amerikkalainen
  2. Detroitin alueen asukas (määritelty henkilöiksi, jotka osallistuivat Detroitin alueen yhteisötapahtumaan)
  3. ≥18 vuoden ikä
  4. Ainakin yksi seuraavista:

A) Seulonta systolinen verenpaine ≥ 140 ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mm Hg TAI

B) Seulonta verenpaine 130-139 mm Hg plus >1 ylimääräinen HF-riskitekijä:

i. Diabetes (HbA1c ≥ 6,5 %) ii. CKD vaihe 3 (ts. eGFR 30-60 ml/min/m2 TAI C) Hoidettu (1-2 verenpainetta alentavaa lääkettä) vaihe 1 HTN (systolinen verenpaine 130-139 ja/tai diastolinen verenpaine 80-89) tai ilman yli 1 HF-riskitekijää

Poissulkemiskriteerit:

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  1. Aikaisempi HF-diagnoosi
  2. Hallitsematon diabetes (HbA1C ≥ 8,0 % SOC-seulontalaboratorioista)
  3. Nykyinen käyttö > 2 verenpainelääkettä (resistentti hypertensio)
  4. Insuliinin tai >1 diabeteslääkkeen krooninen käyttö
  5. Itse ilmoittama raskaus (tai raskauden suunnitteleminen seuraavan vuoden aikana)
  6. Vaikeasti kontrolloimaton verenpaine seulontakäynneillä (SBP ≥ 180 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine > 110)
  7. NTproBNP ≥ 1000 ng/L SOC-seulontalaboratorioista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä

PAL2-interventio

Huumeterapia

Yhteisön terveyteen perustuva interventio psykososiaalisten ja elämänolosuhteiden esteiden lieventämiseksi terveyden edistämisen optimoimiseksi yhdistettynä korkeaan verenpaineeseen ja elämäntapasairaustilakoulutukseen Muut nimet: Pragmaattinen henkilökohtainen, mukautuva lähestymistapa elämäntapaan ja elämäntilanteeseen

Kaikki interventiohaaran osallistujat ohjataan tutkimusapteekkiimme, joka määrää verenpainetta alentavan lääkkeen normaalin hoitoalgoritmin mukaisesti verenpaineen hallinnan saavuttamiseksi.

AHA:n suosittelemien ohjeiden mukaan osallistujille, joilla on diabeteksen (DM) ja/tai kroonisen munuaisten vajaatoiminnan indikaatio, aloitetaan SGLT2-estäjän käyttö ensimmäisen kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.

Ei väliintuloa: Tavallinen hoitoryhmä
Tavalliseen hoitoon satunnaistettuja osallistujia autetaan seurannan järjestämisessä joko olemassa olevan perushoidon tarjoajan (PCP) tai Wayne Health -palveluntarjoajan kanssa. Kaikki myöhemmät lääketieteelliset hoidot ovat PCP:n harkinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolinen verenpaine (BP)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos systolisessa verenpaineessa 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen (havaitse ≥ 5 mm Hg ero). Tämä määritetään vertaamalla "tutkimuksen jälkeistä systolista verenpainetta" 12 kuukauden mobiiliterveysyksikön (MHU) käynnillä "systolisen perusverenpaineen" kanssa seulonnan MHU-käynnillä.
12 kuukautta
NT-proB-tyypin natriureettinen peptidi (NT-proBNP)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos NT-proBNP:ssä 12 kuukauden aikana
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RAS-lääkkeiden ja SGLT2-estäjien käyttöasteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
RAS-lääkkeiden (ACE:n estäjät, angiotensiinireseptorin salpaajat, ARNi:t) ja SGLT2-estäjien käyttöasteet interventioryhmässä verrattuna tavanomaiseen hoitoon 12 kuukauden käynnillä.
12 kuukautta
Geospatiaalinen ulottuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kattavuus arvioidaan arvioimalla MHU:iden seulottujen potilaiden lukumäärä; sellaisten seulottujen potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka täyttävät ACHIEVE-HF:n sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit; niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka täyttävät mukaanoton ja jotka ilmoittautuvat; sekä niiden mukana olevien potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka suorittavat tutkimuksen ja eivät suorita sitä loppuun. Jokaisessa näistä toimenpiteistä käytetään laadullisia ja kvantitatiivisia menetelmiä sen ymmärtämiseksi, kuinka potilas- ja yhteisötason ominaisuudet ovat saattaneet vaikuttaa korkeampiin tai alhaisempiin tavoittavuuden indikaattoreihin.
24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Potilaiden tyytyväisyyttä arvioidaan 12. ja 24. kuukauden kyselylomakkeilla.
24 kuukautta
Potilaan hyvinvointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Pharm-PAL2-intervention vaikutusta elämänlaatuun ja hyvinvointiin arvioidaan kuukausilla 12 ja 24 annetuilla kyselylomakkeilla.
24 kuukautta
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Pharm-PAL2-toimenpiteen kustannustehokkuus määritetään hajautetun kustannusanalyysin avulla, jossa arvioidaan BP:llä ja NT-proBNP:llä erikseen arvioitujen välipanosten kustannukset päätepistettä kohden ja esitetään yksityiskohtainen erittely käytetyistä resursseista. Mahdollistaakseen jonkin verran interventioiden välistä vertailua, tutkijat arvioivat lisäksi interventiolla pidentämän laadun mukautetun elinvuoden kustannukset (QALY).
12 kuukautta
Sairaalahoitojen, ensiapukäyntien ja kuolemantapausten määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioida Pharm-PAL2-toimenpiteen tehokkuutta sydän- ja verisuonitautiin liittyvien sairaalahoitojen, ensiapukäyntien ja kuolemantapausten vähentämisessä.
12 kuukautta
Verenpaineen ohjaus (<130/80)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Selvitetään niiden osallistujien osuus, joiden verenpaine oli hallinnassa (<130/80) 12 kuukauden vierailulla.
12 kuukautta
NT pro BNP (> 125 ng/l)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Selvitetään niiden osallistujien osuus, joilla on kohonnut NT pro BNP (> 125 ng/l) 12 kuukauden vierailulla.
12 kuukautta
Kreatiniinin muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Pharm-PAL2-toimenpiteen tehokkuuden määrittäminen munuaisten toiminnan parantamiseksi (mitattuna kreatiniinin muutoksella) 12 kuukauden käynnillä verrattuna lähtötilanteeseen.
12 kuukautta
Glykoituneen hemoglobiinin muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Pharm-PAL2-toimenpiteen tehokkuuden määrittäminen diabeteksen hallinnan parantamiseksi (mitattuna glykoituneen hemoglobiinin muutoksella) 12 kuukauden käynnillä verrattuna lähtötilanteeseen.
12 kuukautta
Muiden sydän- ja verisuonilääkkeiden käyttöaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tutkia Pharm-PAL2-intervention tehokkuutta parantaa muiden mielenkiinnon kohteena olevien sydän- ja verisuonilääkkeiden käyttöastetta (esim. statiinit mitattuna statiinien määräysten perusteella).
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WSU22115

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa