- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05330221
Projekti 2: ACHIEVE-HF
SAAVUTTA PAREMPI: Kardiometabolisten terveyserojen poistaminen varhaisella ehkäisyllä SUURTEN järvien alueella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminta (HF) on yksi yleisimmistä, kalliimmista ja tappavimmista ihmisiin kohdistuvista sairauksista. Hypertensio on HF:n suurin yksittäinen riskitekijä, ja sen osuus kaikista uusista tapauksista on yli puolet. Lisäksi mustilla aikuisilla, joilla on verenpainetauti, on paljon suurempi, ehkä 20-kertainen, riski saada HF verrattuna valkoisiin aikuisiin. Tutkijat keräsivät Detroitissa, MI:ssä, jossa väestö on pääosin mustia, osoittavat kuolleisuuden sydänsairauksiin, joka on lähes kaksinkertainen kansalliseen keskiarvoon verrattuna. Yli 50 %:lla potilaista, joilla on verenpainetauti ja joilla ei ole aiemmin ollut HF:ää, on jo sydämen toiminnan poikkeavuuksia, jotka on havaittu sydämen kaikukuvauksessa. Erityisesti korkea verenpaineen määrä mustien yhteisössä liittyy diabetekseen ja munuaisten vajaatoimintaan, mikä lisää HF-riskiä entisestään.
Näin ollen varhaiset toimenpiteet HF:n estämiseksi, erityisesti verenpaineen (BP) hallinta, ovat kriittisiä. Tehokkaiden hoitojen toteuttaminen on kuitenkin edelleen epäoptimaalista mustien yhteisöissä, erityisesti pienituloisissa kaupunkiympäristöissä. Vaikka monet tekijät vaikuttavat siihen, lisääntyvät todisteet osoittavat, että terveyteen vaikuttavat haitalliset sosiaaliset tekijät, kuten terveydenhuollon huono saatavuus, elintarviketurva ja turvallisten paikkojen puute fyysiselle aktiivisuudelle, ovat kriittisiä esteitä suositeltujen hoitojen toteuttamiselle. Terveyden tasapuolisuuden saavuttamiseksi on kehitettävä parempia strategioita näiden negatiivisten SDoH:n voittamiseksi. Riskiyhteisön sitouttamiseksi paremmin tutkijaryhmä kehitti innovatiivisen mobiiliterveysyksikön (MHU) -ohjelman, joka käyttää geospatiaalista terveys- ja sosiaalista haavoittuvuutta koskevia tietoja ohjatakseen terveyspalveluita eniten tarvitseville yhteisöille, jotka eivät muuten voisi olla tekemisissä perinteisen terveydenhuollon kanssa. asetukset.
Projekti 2 (ACHIEVE HF) ACHIEVE GREATERin (Sydänmetabolisten terveyserojen käsitteleminen varhaisella ehkäisyllä Suurten järvien alueella) käsittelee useita alueita ja vaikutustasoja, jotta voidaan vähentää suuria aukkoja A-vaiheen HF-potilaiden hoidossa mustien yhteisössä ja estää eteneminen. kohti taudin myöhempiä vaiheita. Projekti ehdottaa innovatiivista lähestymistapaa verenpainetaudin (HTN) tunnistamiseen ja hallitsemiseen sen varhaisvaiheessa diagnosoimattomilla mustilla aikuisilla. Tässä tutkimuksessa käytetään Mobile Health Unit (MHU) -alustaa toteuttamaan Pharm-PAL2-niminen monitasoinen interventio, jonka avulla voidaan tunnistaa ja vähentää suuria aukkoja A-vaiheen HF:n hoidossa hoitamattomilla mustilla aikuisilla. Pharm-PAL2-interventio toimitetaan interventioryhmän osallistujille kahdessa vaiheessa: interventiovaihe (ensimmäiset 12 kuukautta) ja kestävyysvaihe (vuosi 2, seuraavat 12 kuukautta).
Pharm-PAL2-interventio yhdistää mustaihoiset aikuiset, joilla on yksi alla olevista osallistumistekijöistä, yhteishoitoon, jota tarjoavat ei-lääkärit, terveysalan työntekijät (CHW) ja farmaseutit MHU:iden kautta.
- systolisen verenpaineen seulonta >= 140 ja/tai diastolinen verenpaine >= 90 mmHg tai
- verenpaineen seulonta 130-139 mmHg plus >1 ylimääräinen sydämen vajaatoiminnan riskitekijä (1. diabetes (HbA1c >=6,5 % tai 2. CKD-aste 3 (ts. eGFR 30-60 ml/min/m^2)) tai
- hoidettu (1-2 verenpainelääkettä) vaiheen 1 kohonnut verenpaine (systolinen verenpaine 130-139 ja/tai diastolinen verenpaine 80-89) tai ilman muita sydämen vajaatoiminnan riskitekijöitä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällystäminen:
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Itsensä tunnistanut musta/afrikkalainen amerikkalainen
- Detroitin alueen asukas (määritelty henkilöiksi, jotka osallistuivat Detroitin alueen yhteisötapahtumaan)
- ≥18 vuoden ikä
- Ainakin yksi seuraavista:
A) Seulonta systolinen verenpaine ≥ 140 ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mm Hg TAI
B) Seulonta verenpaine 130-139 mm Hg plus >1 ylimääräinen HF-riskitekijä:
i. Diabetes (HbA1c ≥ 6,5 %) ii. CKD vaihe 3 (ts. eGFR 30-60 ml/min/m2 TAI C) Hoidettu (1-2 verenpainetta alentavaa lääkettä) vaihe 1 HTN (systolinen verenpaine 130-139 ja/tai diastolinen verenpaine 80-89) tai ilman yli 1 HF-riskitekijää
Poissulkemiskriteerit:
Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Aikaisempi HF-diagnoosi
- Hallitsematon diabetes (HbA1C ≥ 8,0 % SOC-seulontalaboratorioista)
- Nykyinen käyttö > 2 verenpainelääkettä (resistentti hypertensio)
- Insuliinin tai >1 diabeteslääkkeen krooninen käyttö
- Itse ilmoittama raskaus (tai raskauden suunnitteleminen seuraavan vuoden aikana)
- Vaikeasti kontrolloimaton verenpaine seulontakäynneillä (SBP ≥ 180 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine > 110)
- NTproBNP ≥ 1000 ng/L SOC-seulontalaboratorioista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
PAL2-interventio Huumeterapia |
Yhteisön terveyteen perustuva interventio psykososiaalisten ja elämänolosuhteiden esteiden lieventämiseksi terveyden edistämisen optimoimiseksi yhdistettynä korkeaan verenpaineeseen ja elämäntapasairaustilakoulutukseen Muut nimet: Pragmaattinen henkilökohtainen, mukautuva lähestymistapa elämäntapaan ja elämäntilanteeseen
Kaikki interventiohaaran osallistujat ohjataan tutkimusapteekkiimme, joka määrää verenpainetta alentavan lääkkeen normaalin hoitoalgoritmin mukaisesti verenpaineen hallinnan saavuttamiseksi. AHA:n suosittelemien ohjeiden mukaan osallistujille, joilla on diabeteksen (DM) ja/tai kroonisen munuaisten vajaatoiminnan indikaatio, aloitetaan SGLT2-estäjän käyttö ensimmäisen kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta. |
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitoryhmä
Tavalliseen hoitoon satunnaistettuja osallistujia autetaan seurannan järjestämisessä joko olemassa olevan perushoidon tarjoajan (PCP) tai Wayne Health -palveluntarjoajan kanssa.
Kaikki myöhemmät lääketieteelliset hoidot ovat PCP:n harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen verenpaine (BP)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos systolisessa verenpaineessa 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen (havaitse ≥ 5 mm Hg ero).
Tämä määritetään vertaamalla "tutkimuksen jälkeistä systolista verenpainetta" 12 kuukauden mobiiliterveysyksikön (MHU) käynnillä "systolisen perusverenpaineen" kanssa seulonnan MHU-käynnillä.
|
12 kuukautta
|
|
NT-proB-tyypin natriureettinen peptidi (NT-proBNP)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos NT-proBNP:ssä 12 kuukauden aikana
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RAS-lääkkeiden ja SGLT2-estäjien käyttöasteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
RAS-lääkkeiden (ACE:n estäjät, angiotensiinireseptorin salpaajat, ARNi:t) ja SGLT2-estäjien käyttöasteet interventioryhmässä verrattuna tavanomaiseen hoitoon 12 kuukauden käynnillä.
|
12 kuukautta
|
|
Geospatiaalinen ulottuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kattavuus arvioidaan arvioimalla MHU:iden seulottujen potilaiden lukumäärä; sellaisten seulottujen potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka täyttävät ACHIEVE-HF:n sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit; niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka täyttävät mukaanoton ja jotka ilmoittautuvat; sekä niiden mukana olevien potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka suorittavat tutkimuksen ja eivät suorita sitä loppuun.
Jokaisessa näistä toimenpiteistä käytetään laadullisia ja kvantitatiivisia menetelmiä sen ymmärtämiseksi, kuinka potilas- ja yhteisötason ominaisuudet ovat saattaneet vaikuttaa korkeampiin tai alhaisempiin tavoittavuuden indikaattoreihin.
|
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilaiden tyytyväisyyttä arvioidaan 12. ja 24. kuukauden kyselylomakkeilla.
|
24 kuukautta
|
|
Potilaan hyvinvointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Pharm-PAL2-intervention vaikutusta elämänlaatuun ja hyvinvointiin arvioidaan kuukausilla 12 ja 24 annetuilla kyselylomakkeilla.
|
24 kuukautta
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pharm-PAL2-toimenpiteen kustannustehokkuus määritetään hajautetun kustannusanalyysin avulla, jossa arvioidaan BP:llä ja NT-proBNP:llä erikseen arvioitujen välipanosten kustannukset päätepistettä kohden ja esitetään yksityiskohtainen erittely käytetyistä resursseista.
Mahdollistaakseen jonkin verran interventioiden välistä vertailua, tutkijat arvioivat lisäksi interventiolla pidentämän laadun mukautetun elinvuoden kustannukset (QALY).
|
12 kuukautta
|
|
Sairaalahoitojen, ensiapukäyntien ja kuolemantapausten määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida Pharm-PAL2-toimenpiteen tehokkuutta sydän- ja verisuonitautiin liittyvien sairaalahoitojen, ensiapukäyntien ja kuolemantapausten vähentämisessä.
|
12 kuukautta
|
|
Verenpaineen ohjaus (<130/80)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Selvitetään niiden osallistujien osuus, joiden verenpaine oli hallinnassa (<130/80) 12 kuukauden vierailulla.
|
12 kuukautta
|
|
NT pro BNP (> 125 ng/l)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Selvitetään niiden osallistujien osuus, joilla on kohonnut NT pro BNP (> 125 ng/l) 12 kuukauden vierailulla.
|
12 kuukautta
|
|
Kreatiniinin muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pharm-PAL2-toimenpiteen tehokkuuden määrittäminen munuaisten toiminnan parantamiseksi (mitattuna kreatiniinin muutoksella) 12 kuukauden käynnillä verrattuna lähtötilanteeseen.
|
12 kuukautta
|
|
Glykoituneen hemoglobiinin muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pharm-PAL2-toimenpiteen tehokkuuden määrittäminen diabeteksen hallinnan parantamiseksi (mitattuna glykoituneen hemoglobiinin muutoksella) 12 kuukauden käynnillä verrattuna lähtötilanteeseen.
|
12 kuukautta
|
|
Muiden sydän- ja verisuonilääkkeiden käyttöaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tutkia Pharm-PAL2-intervention tehokkuutta parantaa muiden mielenkiinnon kohteena olevien sydän- ja verisuonilääkkeiden käyttöastetta (esim.
statiinit mitattuna statiinien määräysten perusteella).
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WSU22115
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .