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전두엽 섬유성 탈모증이 있는 성인의 분자 특성, 안전성 및 효능에 대한 Delgocitinib 크림 20mg/g의 효과를 평가하기 위한 시험

2025년 2월 21일 업데이트: LEO Pharma

전두엽 섬유성 탈모증이 있는 성인의 분자 특성, 안전성 및 효능에 대한 Delgocitinib 크림 20mg/g의 효과를 평가하기 위한 2a상, 무작위, 이중 맹검, 차량 제어, 단일 부위, 탐색적 시험

이 임상시험의 목적은 전두엽 섬유성 탈모증(FFA)의 분자적 특징과 활동성 병변에서 FFA 질환 특징을 반전시키는 데 델고시티닙 크림 2%의 효과를 조사하는 것입니다. 이 시험은 또한 위약 크림과 비교하여 FFA에 대한 델고시티닙 크림의 임상적 효과를 조사할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • LEO Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준

그룹 1에만 해당(FFA 대상자):

  1. 동의 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
  2. 피험자는 임상적으로 FFA 진단을 ​​받았습니다.
  3. 피험자는 스크리닝 및 1일에 여포주위 홍반 점수가 ≥ 2이고 여포주위 척도 점수가 ≥ 2인 표적 영역을 갖는다.

그룹 2에만 해당(건강한 대상자):

  1. 동의 당시 45세 이상의 여성 피험자.
  2. 여성은 폐경기입니다.
  3. 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.

제외 기준

모든 과목:

  1. 피험자는 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성입니다.
  2. 스크리닝 시 B형 또는 C형 간염 감염 또는 HIV 감염의 존재.

그룹 1에만 해당(FFA 대상자):

  1. 원반 모양의 홍 반성 루푸스 및 중심 원심 반흔성 탈모증을 포함한 다른 두피 / 모발 질환의 병력.
  2. 두피 축소 수술 또는 모발 이식을 받은 피험자.
  3. 피험자는 면역 결핍이 있는 것으로 알려져 있거나 면역이 약화된 상태입니다.
  4. 피험자는 무작위화 전 지난 4주 동안 병변내 두피 코르티코스테로이드 또는 혈소판 풍부 혈장 주사를 사용했습니다.
  5. 대상체는 무작위화 전 4주 이내에 면역억제/조절 약물 또는 약물을 이용한 전신 치료를 사용했습니다.
  6. 피험자는 무작위화 전 2주 이내에 FFA에 영향을 미칠 수 있는 임의의 국소 약물 치료를 사용했습니다.
  7. 피험자는 무작위 배정 전 4주 이내에 광선 요법을 받았습니다.

그룹 2에만 해당(건강한 대상자):

  1. 피험자는 조사자의 의견에 따라 시험 평가를 방해할 수 있는 피부 질환 또는 피부 상태의 병력이 있습니다.
  2. 피험자는 시험 평가 전 2주 이내에 표적 피부 부위에 국소 약물 치료를 사용했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DELGOCITINIB -DELGOCITINIB
참가자들은 처음 12 주 동안 Delgocitinib 크림 치료에 맹검하고 무작위로 배정 한 후, 12 주 동안 Delgocitinib 크림 치료로 개방형 라벨 처리를 하였다.
국소 도포용 크림
다른 이름들:
  • 레오 124249 크림
위약 비교기: 위약 -Delgocitinib
참가자들은 처음 12 주 동안 위약 크림 처리로 눈을 멀게하고 무작위로 배정 한 후 12 주 동안 Delgocitinib 크림 치료로 개방형 라벨 처리를 하였다.
국소 도포용 크림
다른 이름들:
  • 레오 124249 크림
크림 비히클은 활성 성분을 포함하지 않는다는 점을 제외하면 delgocitinib 크림과 유사합니다.
간섭 없음: 치료가 없습니다
참가자는 치료를받지 못했습니다. 그들은 대조군 역할을하기 위해 건강한 피부의 분자 시그니처 만 제공했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
케모카인 (C-X-C 모티프) 리간드 9 (CXCL9), 케모카인 (C-X-C 모티프) 리간드 10 (CXCL10) 및 인터페론 (IFN) -γ의 발현 변화.
기간: 기준선 및 12 주
CXCL9, CXCL10 및 IFN-γ는 특히 면역계에서 화학 메신저 역할을하는 작은 단백질입니다.
기준선 및 12 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 12 주에서 12 주까지의 처리 부작용 (TEAE)의 수.
기간: 기준선과 12 주 사이
치료 출현 부작용 (TEAE)은 첫 번째 연구 치료 투약에서 또는 후에 시작된 날짜가있는 AES로 정의되었다.
기준선과 12 주 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Translational Medical Leader, LEO Pharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 19일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 13일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • EXP-2228

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

비식별화된 IPD는 지정된 기간 동안 폐쇄된 환경에서 연구자가 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

시험 결과가 leopharmatrials.com에서 제공되는 후 데이터를 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 공유는 승인된 과학적으로 건전한 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 적용을 받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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