Próba oceny wpływu kremu Delgocitinib 20 mg/g na sygnaturę molekularną, bezpieczeństwo i skuteczność u dorosłych z łysieniem czołowym włókniącym
21 lutego 2025 zaktualizowane przez: LEO Pharma
Faza 2a, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana nośnikiem, jednoośrodkowa próba eksploracyjna mająca na celu ocenę wpływu delgocytynibu w kremie 20 mg/g na sygnaturę molekularną, bezpieczeństwo i skuteczność u dorosłych z czołowym łysieniem włókniejącym
Celem tego badania jest zbadanie sygnatury molekularnej łysienia czołowego włókniejącego (FFA) i wpływu kremu delgocitinib 2% na odwrócenie sygnatury choroby FFA w aktywnych zmianach chorobowych.
W badaniu zostanie również zbadany kliniczny wpływ kremu z delgocytynibem na FFA w porównaniu z kremem placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
- LEO Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia
Tylko dla grupy 1 (pacjenci z FFA):
- Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starszy w momencie wyrażenia zgody.
- Podmiot ma klinicznie potwierdzoną diagnozę FFA.
- Pacjent ma obszar docelowy z wynikiem rumienia okołomieszkowego ≥ 2 i wynikiem skali okołomieszkowej ≥ 2 podczas badania przesiewowego i dnia 1.
Tylko dla grupy 2 (osoby zdrowe):
- Kobieta w wieku 45 lat lub starsza w momencie wyrażenia zgody.
- Kobieta jest po menopauzie.
- Podmiot jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia.
Kryteria wyłączenia
Dla wszystkich przedmiotów:
- Pacjentem jest kobieta karmiąca piersią, w ciąży lub planująca zajście w ciążę podczas badania.
- Obecność zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub zakażenia wirusem HIV podczas badania przesiewowego.
Tylko dla grupy 1 (pacjenci z FFA):
- Historia innych chorób skóry głowy/włosów, w tym tocznia rumieniowatego krążkowego i centralnego odśrodkowego łysienia bliznowaciejącego.
- Pacjent, który przeszedł operację zmniejszenia skóry głowy lub przeszczep włosów.
- Wiadomo, że osobnik ma niedobór odporności lub ma obniżoną odporność.
- Pacjent stosował doogniskowe kortykosteroidy skóry głowy lub zastrzyki z osocza bogatopłytkowego w ciągu ostatnich 4 tygodni przed randomizacją.
- Pacjent stosował leczenie ogólnoustrojowe lekami immunosupresyjnymi/modulującymi lub lekami w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
- Pacjent stosował jakiekolwiek leczenie miejscowe, które mogło wpływać na FFA w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
- Pacjent otrzymał jakąkolwiek fototerapię w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
Tylko dla grupy 2 (osoby zdrowe):
- Uczestnik ma historię choroby skóry lub stan skóry, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę badania.
- Uczestnik stosował miejscowe leczenie lecznicze w docelowych miejscach skóry w ciągu 2 tygodni przed ocenami próbnymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Delgocitynib - delgocitynib
Uczestnicy byli zaślepieni i losowo przydzielani do leczenia kremowego delgocitynibu przez pierwsze 12 tygodni, a następnie zabieg na otwartą etykietę za pomocą kremu delgocitynibowego przez kolejne 12 tygodni.
|
Krem do stosowania miejscowego
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo - delgocitynib
Uczestnicy byli zaślepieni i losowo przydzielani do leczenia kremowego placebo przez pierwsze 12 tygodni, a następnie zabieg na otwartą etykietę za pomocą kremu delgocitynibowego przez kolejne 12 tygodni.
|
Krem do stosowania miejscowego
Inne nazwy:
Podłoże w kremie jest podobne do kremu z delgocytynibem, z wyjątkiem tego, że nie zawiera żadnego składnika aktywnego.
|
|
Brak interwencji: Brak leczenia
Uczestnicy nie otrzymali żadnego leczenia.
Zapewnili jedynie molekularną sygnaturę zdrowej skóry, aby działać jako kontrola.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ekspresji ligandu chemokiny (motywu C-X-C) 9 (CXCL9), ligandu chemokiny (motywu C-X-C) 10 (CXCL10) i interferonu (IFN) -γ od wartości wyjściowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodnia
|
CXCL9, CXCL10 i IFN-γ są małymi białkami, które działają jak posłańcy chemiczne, szczególnie w układzie odpornościowym.
|
Linia bazowa i 12 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba niepożądanych zdarzeń leczenia (TEAES) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia.
Ramy czasowe: Między linią bazową a 12. tygodniem
|
Leczenie pojawiające się zdarzenia niepożądane (TEAES) zostały zdefiniowane jako każde AES z datą rozpoczęcia w dniu lub po pierwszym badaniu leczenia.
|
Między linią bazową a 12. tygodniem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Translational Medical Leader, LEO Pharma
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EXP-2228
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Deidentyfikowana IChP może być udostępniana naukowcom w zamkniętym środowisku przez określony czas.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne na żądanie po udostępnieniu wyników badania na stronie leopharmatrials.com
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Udostępnianie danych podlega zatwierdzonej naukowo uzasadnionej propozycji badań i podpisanej umowie o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .