- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05332366
Um estudo para avaliar o efeito do creme Delgocitinibe 20 mg/g na assinatura molecular, segurança e eficácia em adultos com alopecia frontal fibrosante
21 de fevereiro de 2025 atualizado por: LEO Pharma
Um ensaio exploratório de fase 2a, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, de local único para avaliar o efeito do creme Delgocitinibe 20 mg/g na assinatura molecular, segurança e eficácia em adultos com alopecia frontal fibrosante
O objetivo deste estudo é investigar a assinatura molecular da alopecia fibrosante frontal (FFA) e o efeito do creme delgocitinib 2% na reversão da assinatura da doença FFA em lesões ativas.
O estudo também investigará o efeito clínico do creme de delgocitinibe nos FFA em comparação com um creme placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- LEO Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão
Apenas para o Grupo 1 (indivíduos com AFF):
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino com 18 anos de idade ou mais no momento do consentimento.
- O sujeito tem diagnóstico clinicamente confirmado de FFA.
- O sujeito tem uma área alvo com uma pontuação de eritema perifolicular ≥ 2 e uma pontuação de escala perifolicular ≥ 2 na triagem e no dia 1.
Apenas para o Grupo 2 (sujeitos saudáveis):
- Indivíduo do sexo feminino com 45 anos de idade ou mais no momento do consentimento.
- A mulher está na pós-menopausa.
- O sujeito está com boa saúde geral.
Critério de exclusão
Para todas as disciplinas:
- O sujeito é uma mulher que está amamentando, grávida ou que planeja engravidar durante o estudo.
- Presença de infecção por hepatite B ou C ou infecção por HIV na triagem.
Apenas para o Grupo 1 (indivíduos com AFF):
- História de outras doenças do couro cabeludo/cabelos, incluindo lúpus eritematoso discóide e alopecia cicatricial centrífuga central.
- Sujeito que passou por cirurgia de redução do couro cabeludo ou transplante de cabelo.
- Sabe-se que o sujeito tem deficiência imunológica ou é imunocomprometido.
- O sujeito usou corticosteróides intralesionais no couro cabeludo ou injeção de plasma rico em plaquetas nas últimas 4 semanas antes da randomização.
- O sujeito usou tratamento sistêmico com medicação imunossupressora/moduladora ou medicação dentro de 4 semanas antes da randomização.
- O sujeito usou qualquer tratamento medicamentoso tópico que pudesse afetar o FFA dentro de 2 semanas antes da randomização.
- O sujeito recebeu qualquer fototerapia dentro de 4 semanas antes da randomização.
Apenas para o Grupo 2 (sujeitos saudáveis):
- O sujeito tem histórico de doença de pele ou presença de condição de pele que, na opinião do investigador, interferiria nas avaliações do estudo.
- O sujeito usou um tratamento medicamentoso tópico nos locais de pele alvo dentro de 2 semanas antes das avaliações do teste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Delgocitinibe - delgocitinibe
Os participantes foram cegos e randomizados para o tratamento com creme de delgocitinibe nas primeiras 12 semanas, seguido de um tratamento de etiqueta aberta com tratamento com creme de delgocitinibe por mais 12 semanas.
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Creme para aplicação tópica
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo - delgocitinibe
Os participantes ficaram cegos e randomizados para o tratamento com creme de placebo nas primeiras 12 semanas, seguidas de um tratamento de etiqueta aberta com tratamento com creme de delgocitinibe por mais 12 semanas.
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Creme para aplicação tópica
Outros nomes:
O veículo creme é semelhante ao creme delgocitinibe, exceto pelo fato de não conter nenhum ingrediente ativo.
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Sem intervenção: Sem tratamento
Os participantes não receberam nenhum tratamento.
Eles só forneceram uma assinatura molecular da pele saudável para atuar como controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na expressão do ligante de quimiocina (motivo C-x-C) 9 (CXCL9), quimiocina (motivo C-x-C) ligante 10 (CXCL10) e interferon (IFN) -γ da linha de base para a semana 12.
Prazo: Linha de base e semana 12
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CXCL9, CXCL10 e IFN-γ são pequenas proteínas que atuam como mensageiros químicos, especialmente no sistema imunológico.
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Linha de base e semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES) da linha de base para a semana 12.
Prazo: Entre a linha de base e a semana 12
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Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) foram definidos como qualquer EA com data de início ou após a primeira dosagem do tratamento de estudo.
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Entre a linha de base e a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Translational Medical Leader, LEO Pharma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
13 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
22 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EXP-2228
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A IPD não identificada pode ser disponibilizada aos pesquisadores em um ambiente fechado por um período de tempo especificado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis para solicitação após os resultados do estudo estarem disponíveis em leopharmatrials.com
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O compartilhamento de dados está sujeito à proposta de pesquisa cientificamente sólida aprovada e ao acordo de compartilhamento de dados assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .