Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effekten av Delgocitinib Cream 20 mg/g på den molekylære signaturen, sikkerheten og effektiviteten hos voksne med frontal fibroserende alopecia

21. februar 2025 oppdatert av: LEO Pharma

En fase 2a, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, enkeltsteds, utforskende studie for å vurdere effekten av Delgocitinib Cream 20 mg/g på den molekylære signaturen, sikkerheten og effektiviteten hos voksne med frontal fibroserende alopecia

Formålet med denne studien er å undersøke den molekylære signaturen til frontal fibroserende alopecia (FFA) og effekten av delgocitinib krem ​​2 % på å reversere FFA-sykdomssignaturen i aktive lesjoner. Studien vil også undersøke den kliniske effekten av delgocitinib krem ​​på FFA sammenlignet med en placebokrem.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • LEO Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Kun for gruppe 1 (fag med FFA):

  1. Mann eller kvinne som er 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke.
  2. Forsøkspersonen har klinisk bekreftet diagnose av FFA.
  3. Forsøkspersonen har et målområde med en perifollikulær erytem-score ≥ 2 og en perifollikulær skala-score ≥ 2 ved screening og dag 1.

Kun for gruppe 2 (friske fag):

  1. Kvinnelig subjekt 45 år eller eldre på tidspunktet for samtykke.
  2. Kvinnen er postmenopausal.
  3. Emnet er i god generell helse.

Eksklusjonskriterier

For alle fag:

  1. Subjektet er en kvinne som ammer, er gravid eller planlegger å bli gravid under forsøket.
  2. Tilstedeværelse av hepatitt B- eller C-infeksjon eller HIV-infeksjon ved screening.

Kun for gruppe 1 (fag med FFA):

  1. Anamnese med annen hodebunn/hårsykdom inkludert discoid lupus erythematosus og sentral sentrifugal cicatricial alopecia.
  2. Person som har gjennomgått hodebunnsreduksjonskirurgi eller hårtransplantasjon.
  3. Personen er kjent for å ha immunsvikt eller er immunkompromittert.
  4. Pasienten har brukt intralesjonelle kortikosteroider i hodebunnen eller blodplaterik plasmainjeksjon de siste 4 ukene før randomisering.
  5. Forsøkspersonen har brukt systemisk behandling med immunsuppressiv/modulerende medisin eller medisin innen 4 uker før randomisering.
  6. Forsøkspersonen har brukt en hvilken som helst lokal medisinbehandling som kan påvirke FFA innen 2 uker før randomisering.
  7. Forsøkspersonen har mottatt fototerapi innen 4 uker før randomisering.

Kun for gruppe 2 (friske fag):

  1. Forsøkspersonen har en historie med hudsykdom eller tilstedeværelse av hudtilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre forsøksvurderingene.
  2. Forsøkspersonen har brukt en lokal medisinbehandling på de målrettede hudstedene innen 2 uker før prøvevurderinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Delgocitinib - Delgocitinib
Deltakerne ble blendet og randomisert til Delgocitinib krembehandling de første 12 ukene, etterfulgt av en åpen etikettbehandling med Delgocitinib -krembehandling i ytterligere 12 uker.
Krem for lokal påføring
Andre navn:
  • LEO 124249 krem
Placebo komparator: Placebo - Delgocitinib
Deltakerne ble blendet og randomisert til placebo -krembehandling de første 12 ukene, etterfulgt av en åpen etikettbehandling med Delgocitinib krembehandling i ytterligere 12 uker.
Krem for lokal påføring
Andre navn:
  • LEO 124249 krem
Krembæreren ligner på delgocitinib-kremen bortsett fra at den ikke inneholder noen aktiv ingrediens.
Ingen inngripen: Ingen behandling
Deltakerne fikk ingen behandling. De ga bare en molekylær signatur av sunn hud for å fungere som en kontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ekspresjon av kjemokin (C-X-C-motiv) ligand 9 (CXCL9), kjemokin (C-X-C-motiv) ligand 10 (CXCL10) og interferon (IFN) -y fra baseline til uke 12.
Tidsramme: Baseline og uke 12
CXCL9, CXCL10 og IFN-y er små proteiner som fungerer som kjemiske budbringere, spesielt i immunforsvaret.
Baseline og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall behandlingsoppførende bivirkninger (TEAE) fra baseline til uke 12.
Tidsramme: Mellom baseline og uke 12
Behandling fremvoksende bivirkninger (TEAE) ble definert som alle AE -er med utbruddsdato på eller etter den første studiebehandlingsdoseringen.
Mellom baseline og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Translational Medical Leader, LEO Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

13. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

22. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EXP-2228

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert IPD kan gjøres tilgjengelig for forskere i et lukket miljø for en bestemt tidsperiode.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig for forespørsel etter at resultatene av studien er tilgjengelige på leopharmatrials.com

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datadeling er underlagt godkjent vitenskapelig forsvarlig forskningsforslag og signert datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere