- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05332366
En studie for å vurdere effekten av Delgocitinib Cream 20 mg/g på den molekylære signaturen, sikkerheten og effektiviteten hos voksne med frontal fibroserende alopecia
21. februar 2025 oppdatert av: LEO Pharma
En fase 2a, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, enkeltsteds, utforskende studie for å vurdere effekten av Delgocitinib Cream 20 mg/g på den molekylære signaturen, sikkerheten og effektiviteten hos voksne med frontal fibroserende alopecia
Formålet med denne studien er å undersøke den molekylære signaturen til frontal fibroserende alopecia (FFA) og effekten av delgocitinib krem 2 % på å reversere FFA-sykdomssignaturen i aktive lesjoner.
Studien vil også undersøke den kliniske effekten av delgocitinib krem på FFA sammenlignet med en placebokrem.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
- LEO Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Kun for gruppe 1 (fag med FFA):
- Mann eller kvinne som er 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke.
- Forsøkspersonen har klinisk bekreftet diagnose av FFA.
- Forsøkspersonen har et målområde med en perifollikulær erytem-score ≥ 2 og en perifollikulær skala-score ≥ 2 ved screening og dag 1.
Kun for gruppe 2 (friske fag):
- Kvinnelig subjekt 45 år eller eldre på tidspunktet for samtykke.
- Kvinnen er postmenopausal.
- Emnet er i god generell helse.
Eksklusjonskriterier
For alle fag:
- Subjektet er en kvinne som ammer, er gravid eller planlegger å bli gravid under forsøket.
- Tilstedeværelse av hepatitt B- eller C-infeksjon eller HIV-infeksjon ved screening.
Kun for gruppe 1 (fag med FFA):
- Anamnese med annen hodebunn/hårsykdom inkludert discoid lupus erythematosus og sentral sentrifugal cicatricial alopecia.
- Person som har gjennomgått hodebunnsreduksjonskirurgi eller hårtransplantasjon.
- Personen er kjent for å ha immunsvikt eller er immunkompromittert.
- Pasienten har brukt intralesjonelle kortikosteroider i hodebunnen eller blodplaterik plasmainjeksjon de siste 4 ukene før randomisering.
- Forsøkspersonen har brukt systemisk behandling med immunsuppressiv/modulerende medisin eller medisin innen 4 uker før randomisering.
- Forsøkspersonen har brukt en hvilken som helst lokal medisinbehandling som kan påvirke FFA innen 2 uker før randomisering.
- Forsøkspersonen har mottatt fototerapi innen 4 uker før randomisering.
Kun for gruppe 2 (friske fag):
- Forsøkspersonen har en historie med hudsykdom eller tilstedeværelse av hudtilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre forsøksvurderingene.
- Forsøkspersonen har brukt en lokal medisinbehandling på de målrettede hudstedene innen 2 uker før prøvevurderinger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Delgocitinib - Delgocitinib
Deltakerne ble blendet og randomisert til Delgocitinib krembehandling de første 12 ukene, etterfulgt av en åpen etikettbehandling med Delgocitinib -krembehandling i ytterligere 12 uker.
|
Krem for lokal påføring
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo - Delgocitinib
Deltakerne ble blendet og randomisert til placebo -krembehandling de første 12 ukene, etterfulgt av en åpen etikettbehandling med Delgocitinib krembehandling i ytterligere 12 uker.
|
Krem for lokal påføring
Andre navn:
Krembæreren ligner på delgocitinib-kremen bortsett fra at den ikke inneholder noen aktiv ingrediens.
|
|
Ingen inngripen: Ingen behandling
Deltakerne fikk ingen behandling.
De ga bare en molekylær signatur av sunn hud for å fungere som en kontroll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ekspresjon av kjemokin (C-X-C-motiv) ligand 9 (CXCL9), kjemokin (C-X-C-motiv) ligand 10 (CXCL10) og interferon (IFN) -y fra baseline til uke 12.
Tidsramme: Baseline og uke 12
|
CXCL9, CXCL10 og IFN-y er små proteiner som fungerer som kjemiske budbringere, spesielt i immunforsvaret.
|
Baseline og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall behandlingsoppførende bivirkninger (TEAE) fra baseline til uke 12.
Tidsramme: Mellom baseline og uke 12
|
Behandling fremvoksende bivirkninger (TEAE) ble definert som alle AE -er med utbruddsdato på eller etter den første studiebehandlingsdoseringen.
|
Mellom baseline og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Translational Medical Leader, LEO Pharma
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
13. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
22. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EXP-2228
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Avidentifisert IPD kan gjøres tilgjengelig for forskere i et lukket miljø for en bestemt tidsperiode.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelig for forespørsel etter at resultatene av studien er tilgjengelige på leopharmatrials.com
Tilgangskriterier for IPD-deling
Datadeling er underlagt godkjent vitenskapelig forsvarlig forskningsforslag og signert datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .