Koe Delgocitinib Cream 20 mg/g:n vaikutuksen arvioimiseksi molekyylien allekirjoitukseen, turvallisuuteen ja tehokkuuteen aikuisilla, joilla on frontaalisen kuitujen hiustenlähtö
perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: LEO Pharma
Vaihe 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, yksi paikka, tutkiva koe Delgocitinib Cream 20 mg/g:n vaikutuksen arvioimiseksi molekylaariseen allekirjoitukseen, turvallisuuteen ja tehoon aikuisilla, joilla on frontaalisen fibrosoivan hiustenlähtö
Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia frontaalisen fibrosoivan hiustenlähtöön (FFA) liittyvää molekulaarista tunnusmerkkiä ja 2 %:n delgositinibiemulsiovoiteen vaikutusta FFA-sairauden oireiden kumoamiseen aktiivisissa leesioissa.
Kokeessa tutkitaan myös delgositinibivoiteen kliinistä vaikutusta FFA:han verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- LEO Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Vain ryhmälle 1 (kohteet, joilla on FFA):
- Mies- tai naispuolinen tutkimushenkilö on suostumushetkellä vähintään 18-vuotias.
- Koehenkilöllä on kliinisesti vahvistettu FFA-diagnoosi.
- Tutkittavalla on kohdealue, jonka perifollikulaarisen punoituksen pistemäärä on ≥ 2 ja perifollikulaarisen asteikon pistemäärä ≥ 2 seulonnassa ja päivänä 1.
Vain ryhmälle 2 (terveet aiheet):
- Naishenkilö on suostumushetkellä 45-vuotias tai vanhempi.
- Nainen on postmenopausaalisella.
- Kohde on yleiskuntoinen.
Poissulkemiskriteerit
Kaikille aiheille:
- Kohde on nainen, joka imettää, raskaana tai suunnittelee raskautta kokeen aikana.
- Hepatiitti B- tai C-infektio tai HIV-infektio seulonnassa.
Vain ryhmälle 1 (kohteet, joilla on FFA):
- Muut päänahan/hiussairaudet, mukaan lukien discoid lupus erythematosus ja sentraalinen keskipakoinen cicatricial hiustenlähtö.
- Kohde, jolle on tehty päänahan pienennysleikkaus tai hiustensiirto.
- Potilaalla tiedetään olevan immuunivajaus tai immuunipuutos.
- Koehenkilö on käyttänyt leesionaalisia päänahan kortikosteroideja tai verihiutalepitoista plasmainjektiota viimeisen 4 viikon aikana ennen satunnaistamista.
- Kohde on käyttänyt systeemistä hoitoa immunosuppressiivisella/moduloivalla lääkkeellä tai lääkityksellä 4 viikon aikana ennen satunnaistamista.
- Kohde on käyttänyt mitä tahansa paikallista lääkehoitoa, joka voisi vaikuttaa FFA:han 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Kohde on saanut valohoitoa 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
Vain ryhmälle 2 (terveet aiheet):
- Tutkittavalla on ollut ihosairaus tai ihosairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi kokeen arviointeja.
- Kohde on käyttänyt paikallista lääkehoitoa kohdennetuissa ihokohdissa 2 viikon aikana ennen koearviointeja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Delgocitinib - delgocitinib
Osallistujat sokeutettiin ja satunnaistettiin delgocitinib -kermahoitoon ensimmäisen 12 viikon ajan, mitä seurasi avoin etikettikäsittely delgositinibikermahoidolla vielä 12 viikon ajan.
|
Voide paikalliseen käyttöön
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Lumelääke - delgocitinib
Osallistujat sokeutettiin ja satunnaistettiin plasebokermahoitoon ensimmäisen 12 viikon ajan, mitä seurasi avoin etikettihoito delgocitinib -kermahoidolla vielä 12 viikon ajan.
|
Voide paikalliseen käyttöön
Muut nimet:
Kermavehikkeli on samanlainen kuin delgositinibivoide, paitsi että se ei sisällä mitään aktiivista ainesosaa.
|
|
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
Osallistujat eivät saaneet hoitoa.
He tarjosivat vain terveellisen ihon molekyylin allekirjoituksen toimiakseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kemokiinin (C-X-C-motiivin) ligandin (CXCL9), kemokiinin (C-X-C-motiivi) ligandi 10 (CXCL10) ja interferoni (IFN) -y: n lähtötasosta lähtötasosta viikkoon 12.
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
CXCL9, CXCL10 ja IFN-y ovat pieniä proteiineja, jotka toimivat kemiallisina lähettiläinä, etenkin immuunijärjestelmässä.
|
Perustaso ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoa esiintyvien haittavaikutusten (TEAES) lukumäärä lähtötasosta viikkoon 12.
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja viikon 12 välillä
|
Hoito esiin nousevat haittavaikutukset (TEAES) määritettiin kaikkiin ET: ksi alkamispäivänä ensimmäisen tutkimuksen hoidon annostelussa tai sen jälkeen.
|
Lähtötilanteen ja viikon 12 välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Translational Medical Leader, LEO Pharma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EXP-2228
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamaton IPD voidaan asettaa tutkijoiden saataville suljetussa ympäristössä tietyn ajan.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla pyynnöstä, kun kokeen tulokset ovat saatavilla osoitteessa leopharmatrials.com
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedon jakaminen edellyttää hyväksyttyä tieteellisesti perusteltua tutkimusehdotusta ja allekirjoitettua tiedonjakosopimusta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .