Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koe Delgocitinib Cream 20 mg/g:n vaikutuksen arvioimiseksi molekyylien allekirjoitukseen, turvallisuuteen ja tehokkuuteen aikuisilla, joilla on frontaalisen kuitujen hiustenlähtö

maanantai 12. helmikuuta 2024 päivittänyt: LEO Pharma

Vaihe 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, yksi paikka, tutkiva koe Delgocitinib Cream 20 mg/g:n vaikutuksen arvioimiseksi molekylaariseen allekirjoitukseen, turvallisuuteen ja tehoon aikuisilla, joilla on frontaalisen fibrosoivan hiustenlähtö

Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia frontaalisen fibrosoivan hiustenlähtöön (FFA) liittyvää molekulaarista tunnusmerkkiä ja 2 %:n delgositinibiemulsiovoiteen vaikutusta FFA-sairauden oireiden kumoamiseen aktiivisissa leesioissa. Kokeessa tutkitaan myös delgositinibivoiteen kliinistä vaikutusta FFA:han verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Leo Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Vain ryhmälle 1 (kohteet, joilla on FFA):

  1. Mies- tai naispuolinen tutkimushenkilö on suostumushetkellä vähintään 18-vuotias.
  2. Koehenkilöllä on kliinisesti vahvistettu FFA-diagnoosi.
  3. Tutkittavalla on kohdealue, jonka perifollikulaarisen punoituksen pistemäärä on ≥ 2 ja perifollikulaarisen asteikon pistemäärä ≥ 2 seulonnassa ja päivänä 1.

Vain ryhmälle 2 (terveet aiheet):

  1. Naishenkilö on suostumushetkellä 45-vuotias tai vanhempi.
  2. Nainen on postmenopausaalisella.
  3. Kohde on yleiskuntoinen.

Poissulkemiskriteerit

Kaikille aiheille:

  1. Kohde on nainen, joka imettää, raskaana tai suunnittelee raskautta kokeen aikana.
  2. Hepatiitti B- tai C-infektio tai HIV-infektio seulonnassa.

Vain ryhmälle 1 (kohteet, joilla on FFA):

  1. Muut päänahan/hiussairaudet, mukaan lukien discoid lupus erythematosus ja sentraalinen keskipakoinen cicatricial hiustenlähtö.
  2. Kohde, jolle on tehty päänahan pienennysleikkaus tai hiustensiirto.
  3. Potilaalla tiedetään olevan immuunivajaus tai immuunipuutos.
  4. Koehenkilö on käyttänyt leesionaalisia päänahan kortikosteroideja tai verihiutalepitoista plasmainjektiota viimeisen 4 viikon aikana ennen satunnaistamista.
  5. Kohde on käyttänyt systeemistä hoitoa immunosuppressiivisella/moduloivalla lääkkeellä tai lääkityksellä 4 viikon aikana ennen satunnaistamista.
  6. Kohde on käyttänyt mitä tahansa paikallista lääkehoitoa, joka voisi vaikuttaa FFA:han 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  7. Kohde on saanut valohoitoa 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.

Vain ryhmälle 2 (terveet aiheet):

  1. Tutkittavalla on ollut ihosairaus tai ihosairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi kokeen arviointeja.
  2. Kohde on käyttänyt paikallista lääkehoitoa kohdennetuissa ihokohdissa 2 viikon aikana ennen koearviointeja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Delgocitinib - Delgositinibi
Osallistujat sokkoutetaan ja satunnaistetaan saamaan delgositinibivoidehoitoa ensimmäisten 12 viikon ajan, mitä seuraa avoin hoito delgositinibivoiteella vielä 12 viikon ajan.
Voide paikalliseen käyttöön
Muut nimet:
  • LEO 124249 kerma
Placebo Comparator: Placebo - Delgositinibi
Osallistujat sokkoutetaan ja satunnaistetaan saamaan lumelääkehoitoa ensimmäisten 12 viikon ajan, mitä seuraa avoin hoito delgocitinibiemulsiohoidolla vielä 12 viikon ajan.
Voide paikalliseen käyttöön
Muut nimet:
  • LEO 124249 kerma
Kermavehikkeli on samanlainen kuin delgositinibivoide, paitsi että se ei sisällä mitään aktiivista ainesosaa.
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
Osallistujat eivät saa hoitoa. Ne tarjoavat vain terveen ihon molekulaarisen allekirjoituksen, joka toimii kontrollina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kemokiinin (C-X-C-motiivi) ligandin 9 (CXCL9), kemokiinin (C-X-C-motiivi) ligandin 10 (CXCL10) ja interferonin (IFN)-y:n ekspressiossa lähtötasosta viikkoon 12.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
CXCL9, CXCL10 ja IFN-y ovat pieniä proteiineja, jotka toimivat kemiallisina lähettinä erityisesti immuunijärjestelmässä.
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) määrä lähtötilanteesta viikkoon 12.
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja viikon 12 välillä
Lähtötilanteen ja viikon 12 välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Translational Medical Leader, LEO Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EXP-2228

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamaton IPD voidaan asettaa tutkijoiden saataville suljetussa ympäristössä tietyn ajan.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla pyynnöstä, kun kokeen tulokset ovat saatavilla osoitteessa leopharmatrials.com

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedon jakaminen edellyttää hyväksyttyä tieteellisesti perusteltua tutkimusehdotusta ja allekirjoitettua tiedonjakosopimusta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Frontal Fibrosing Alopecia

Kliiniset tutkimukset Delgocitinib-voide

3
Tilaa