Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at vurdere effekten af ​​Delgocitinib Creme 20 mg/g på den molekylære signatur, sikkerhed og effektivitet hos voksne med frontal fibroserende alopeci

12. februar 2024 opdateret af: LEO Pharma

Et fase 2a, randomiseret, dobbeltblindt, køretøjsstyret, enkelt sted, eksplorativt forsøg for at vurdere effekten af ​​Delgocitinib Creme 20 mg/g på den molekylære signatur, sikkerhed og effektivitet hos voksne med frontal fibroserende alopeci

Formålet med dette forsøg er at undersøge den molekylære signatur af frontal fibroserende alopeci (FFA) og effekten af ​​delgocitinib creme 2% på at vende FFA-sygdomssignaturen i aktive læsioner. Forsøget vil også undersøge den kliniske effekt af delgocitinib creme på FFA sammenlignet med en placebocreme.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Leo Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Kun for gruppe 1 (fag med FFA):

  1. Mand eller kvinde på 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke.
  2. Forsøgspersonen har klinisk bekræftet diagnose af FFA.
  3. Forsøgspersonen har et målområde med en perifollikulær erytem-score ≥ 2 og en perifollikulær skala-score ≥ 2 ved screening og dag 1.

Kun for gruppe 2 (sunde fag):

  1. Kvinde, der er 45 år eller ældre på tidspunktet for samtykke.
  2. Kvinde er postmenopausal.
  3. Forsøgspersonen har et generelt godt helbred.

Eksklusionskriterier

For alle fag:

  1. Forsøgspersonen er en kvinde, der ammer, er gravid eller planlægger at blive gravid under forsøget.
  2. Tilstedeværelse af hepatitis B- eller C-infektion eller HIV-infektion ved screening.

Kun for gruppe 1 (fag med FFA):

  1. Anamnese med anden hovedbunds-/hårsygdom, herunder discoid lupus erythematosus og central centrifugal cicatricial alopeci.
  2. Person, der har gennemgået en hovedbundsreduktionsoperation eller hårtransplantation.
  3. Personen er kendt for at have immundefekt eller er immunkompromitteret.
  4. Forsøgspersonen har brugt intralæsionale kortikosteroider i hovedbunden eller blodpladerig plasmainjektion i de sidste 4 uger før randomisering.
  5. Forsøgspersonen har brugt systemisk behandling med immunsuppressiv/modulerende medicin eller medicin inden for 4 uger før randomisering.
  6. Forsøgspersonen har brugt enhver topisk medicinsk behandling, der kunne påvirke FFA inden for 2 uger før randomisering.
  7. Forsøgspersonen har modtaget fototerapi inden for 4 uger før randomisering.

Kun for gruppe 2 (sunde fag):

  1. Forsøgspersonen har en historie med hudsygdom eller tilstedeværelse af hudlidelse, som efter investigatorens opfattelse ville forstyrre forsøgets vurderinger.
  2. Forsøgspersonen har brugt en lokal medicinsk behandling på de målrettede hudsteder inden for 2 uger før undersøgelsesvurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Delgocitinib - Delgocitinib
Deltagerne vil blive blindet og randomiseret til delgocitinib cremebehandling i de første 12 uger, efterfulgt af en åben behandling med delgocitinib cremebehandling i yderligere 12 uger.
Creme til topisk påføring
Andre navne:
  • LEO 124249 creme
Placebo komparator: Placebo - Delgocitinib
Deltagerne vil blive blindet og randomiseret til placebocremebehandling i de første 12 uger, efterfulgt af en åben behandling med delgocitinib cremebehandling i yderligere 12 uger.
Creme til topisk påføring
Andre navne:
  • LEO 124249 creme
Flødebæreren ligner delgocitinib-cremen bortset fra, at den ikke indeholder nogen aktiv ingrediens.
Ingen indgriben: Ingen behandling
Deltagerne får ingen behandling. De vil kun give en molekylær signatur af sund hud til at fungere som en kontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ekspression af kemokin (C-X-C motiv) ligand 9 (CXCL9), kemokin (C-X-C motiv) ligand 10 (CXCL10) og interferon (IFN)-y fra baseline til uge 12.
Tidsramme: Baseline og uge 12
CXCL9, CXCL10 og IFN-γ er små proteiner, der fungerer som kemiske budbringere, især i immunsystemet.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er) fra baseline til uge 12.
Tidsramme: Mellem baseline og uge 12
Mellem baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Translational Medical Leader, LEO Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2022

Først opslået (Faktiske)

18. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EXP-2228

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificeret IPD kan stilles til rådighed for forskere i et lukket miljø i en bestemt periode.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige for anmodning, efter at resultaterne af forsøget er tilgængelige på leopharmatrials.com

IPD-delingsadgangskriterier

Datadeling er underlagt godkendt videnskabeligt forsvarligt forskningsforslag og underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Frontal fibroserende alopeci

Kliniske forsøg med Delgocitinib creme

3
Abonner