- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05332366
Et forsøg for at vurdere effekten af Delgocitinib Creme 20 mg/g på den molekylære signatur, sikkerhed og effektivitet hos voksne med frontal fibroserende alopeci
12. februar 2024 opdateret af: LEO Pharma
Et fase 2a, randomiseret, dobbeltblindt, køretøjsstyret, enkelt sted, eksplorativt forsøg for at vurdere effekten af Delgocitinib Creme 20 mg/g på den molekylære signatur, sikkerhed og effektivitet hos voksne med frontal fibroserende alopeci
Formålet med dette forsøg er at undersøge den molekylære signatur af frontal fibroserende alopeci (FFA) og effekten af delgocitinib creme 2% på at vende FFA-sygdomssignaturen i aktive læsioner.
Forsøget vil også undersøge den kliniske effekt af delgocitinib creme på FFA sammenlignet med en placebocreme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
- Leo Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Kun for gruppe 1 (fag med FFA):
- Mand eller kvinde på 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke.
- Forsøgspersonen har klinisk bekræftet diagnose af FFA.
- Forsøgspersonen har et målområde med en perifollikulær erytem-score ≥ 2 og en perifollikulær skala-score ≥ 2 ved screening og dag 1.
Kun for gruppe 2 (sunde fag):
- Kvinde, der er 45 år eller ældre på tidspunktet for samtykke.
- Kvinde er postmenopausal.
- Forsøgspersonen har et generelt godt helbred.
Eksklusionskriterier
For alle fag:
- Forsøgspersonen er en kvinde, der ammer, er gravid eller planlægger at blive gravid under forsøget.
- Tilstedeværelse af hepatitis B- eller C-infektion eller HIV-infektion ved screening.
Kun for gruppe 1 (fag med FFA):
- Anamnese med anden hovedbunds-/hårsygdom, herunder discoid lupus erythematosus og central centrifugal cicatricial alopeci.
- Person, der har gennemgået en hovedbundsreduktionsoperation eller hårtransplantation.
- Personen er kendt for at have immundefekt eller er immunkompromitteret.
- Forsøgspersonen har brugt intralæsionale kortikosteroider i hovedbunden eller blodpladerig plasmainjektion i de sidste 4 uger før randomisering.
- Forsøgspersonen har brugt systemisk behandling med immunsuppressiv/modulerende medicin eller medicin inden for 4 uger før randomisering.
- Forsøgspersonen har brugt enhver topisk medicinsk behandling, der kunne påvirke FFA inden for 2 uger før randomisering.
- Forsøgspersonen har modtaget fototerapi inden for 4 uger før randomisering.
Kun for gruppe 2 (sunde fag):
- Forsøgspersonen har en historie med hudsygdom eller tilstedeværelse af hudlidelse, som efter investigatorens opfattelse ville forstyrre forsøgets vurderinger.
- Forsøgspersonen har brugt en lokal medicinsk behandling på de målrettede hudsteder inden for 2 uger før undersøgelsesvurderinger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Delgocitinib - Delgocitinib
Deltagerne vil blive blindet og randomiseret til delgocitinib cremebehandling i de første 12 uger, efterfulgt af en åben behandling med delgocitinib cremebehandling i yderligere 12 uger.
|
Creme til topisk påføring
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo - Delgocitinib
Deltagerne vil blive blindet og randomiseret til placebocremebehandling i de første 12 uger, efterfulgt af en åben behandling med delgocitinib cremebehandling i yderligere 12 uger.
|
Creme til topisk påføring
Andre navne:
Flødebæreren ligner delgocitinib-cremen bortset fra, at den ikke indeholder nogen aktiv ingrediens.
|
Ingen indgriben: Ingen behandling
Deltagerne får ingen behandling.
De vil kun give en molekylær signatur af sund hud til at fungere som en kontrol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i ekspression af kemokin (C-X-C motiv) ligand 9 (CXCL9), kemokin (C-X-C motiv) ligand 10 (CXCL10) og interferon (IFN)-y fra baseline til uge 12.
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
CXCL9, CXCL10 og IFN-γ er små proteiner, der fungerer som kemiske budbringere, især i immunsystemet.
|
Baseline og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er) fra baseline til uge 12.
Tidsramme: Mellem baseline og uge 12
|
Mellem baseline og uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Translational Medical Leader, LEO Pharma
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
22. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2022
Først opslået (Faktiske)
18. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EXP-2228
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificeret IPD kan stilles til rådighed for forskere i et lukket miljø i en bestemt periode.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgængelige for anmodning, efter at resultaterne af forsøget er tilgængelige på leopharmatrials.com
IPD-delingsadgangskriterier
Datadeling er underlagt godkendt videnskabeligt forsvarligt forskningsforslag og underskrevet datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Frontal fibroserende alopeci
-
Rubina AlvesUniversitat Internacional de CatalunyaUkendtFrontal fibroserende alopeciSpanien
-
University of MinnesotaIkke rekrutterer endnu
-
University of Alabama at BirminghamEli Lilly and CompanyIkke rekrutterer endnuFrontal fibroserende alopeciForenede Stater
-
Bellevue DermatologyCelgeneUkendtFrontal fibroserende alopeciForenede Stater
-
Institute of Dermatology, ThailandTilmelding efter invitationFrontal fibroserende alopeci | Lichen PlanopilarisThailand
-
Yale UniversityAfsluttetFibroserende alopeci | Frontal fibroserende alopeci | Central Centrifugal Cicatricial AlopeciForenede Stater
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
Washington University School of MedicineAfsluttetFrontal fibroserende alopeci | Lichen PlanopilarisForenede Stater
-
IRCCS SYNLAB SDNRekrutteringPatienter med dysfunktion af frontal- og parietallapItalien
-
Siriraj HospitalAfsluttetGenstridig Alopecia Totalis | Genstridig Alopecia UniversalisThailand
Kliniske forsøg med Delgocitinib creme
-
LEO PharmaAfsluttet
-
LEO PharmaAfsluttetKronisk håndeksemTyskland
-
LEO PharmaAfsluttetDiscoid Lupus ErythematosusForenede Stater, Frankrig, Tyskland, Danmark
-
LEO PharmaAfsluttetKronisk håndeksemPolen, Belgien, Canada, Danmark, Tyskland, Holland, Spanien, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige
-
LEO PharmaAfsluttetKronisk håndeksemForenede Stater, Tyskland, Danmark
-
LEO PharmaAfsluttetSunde frivilligeTyskland
-
LEO PharmaRekrutteringKronisk håndeksemSpanien, Frankrig, Belgien, Australien, Canada, Polen, Det Forenede Kongerige
-
LEO PharmaRekruttering
-
LEO PharmaAfsluttetAtopisk dermatitisForenede Stater, Canada, Australien
-
LEO PharmaAfsluttetSunde frivilligeDet Forenede Kongerige