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Un essai pour évaluer l'effet de la crème delgocitinib 20 mg/g sur la signature moléculaire, l'innocuité et l'efficacité chez les adultes atteints d'alopécie fibrosante frontale

12 février 2024 mis à jour par: LEO Pharma

Un essai exploratoire de phase 2a, randomisé, en double aveugle, contrôlé par véhicule, à site unique pour évaluer l'effet de la crème delgocitinib 20 mg/g sur la signature moléculaire, l'innocuité et l'efficacité chez les adultes atteints d'alopécie fibrosante frontale

Le but de cet essai est d'étudier la signature moléculaire de l'alopécie fibrosante frontale (FFA) et l'effet de la crème delgocitinib à 2 % sur l'inversion de la signature de la maladie FFA dans les lésions actives. L'essai étudiera également l'effet clinique de la crème delgocitinib sur les acides gras libres par rapport à une crème placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Leo Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration

Pour le groupe 1 uniquement (sujets avec FFA) :

  1. Sujet masculin ou féminin âgé de 18 ans ou plus au moment du consentement.
  2. Le sujet a un diagnostic cliniquement confirmé de FFA.
  3. Le sujet a une zone cible avec un score d'érythème périfolliculaire ≥ 2 et un score d'échelle périfolliculaire ≥ 2 au dépistage et au jour 1.

Pour le groupe 2 uniquement (sujets sains) :

  1. Sujet féminin âgé de 45 ans ou plus au moment du consentement.
  2. La femme est ménopausée.
  3. Le sujet est en bonne santé générale.

Critère d'exclusion

Pour toutes les matières :

  1. Le sujet est une femme qui allaite, qui est enceinte ou qui envisage de tomber enceinte pendant l'essai.
  2. Présence d'une infection par l'hépatite B ou C ou par le VIH lors du dépistage.

Pour le groupe 1 uniquement (sujets avec FFA) :

  1. Antécédents d'autres maladies du cuir chevelu/des cheveux, y compris le lupus érythémateux discoïde et l'alopécie cicatricielle centrifuge centrale.
  2. Sujet ayant subi une chirurgie de réduction du cuir chevelu ou une greffe de cheveux.
  3. Le sujet est connu pour avoir un déficit immunitaire ou est immunodéprimé.
  4. - Le sujet a utilisé des corticostéroïdes intralésionnels du cuir chevelu ou une injection de plasma riche en plaquettes au cours des 4 dernières semaines avant la randomisation.
  5. - Le sujet a utilisé un traitement systémique avec des médicaments immunosuppresseurs/modulateurs ou des médicaments dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  6. Le sujet a utilisé un traitement médicamenteux topique qui pourrait affecter les FFA dans les 2 semaines précédant la randomisation.
  7. Le sujet a reçu une photothérapie dans les 4 semaines précédant la randomisation.

Pour le groupe 2 uniquement (sujets sains) :

  1. Le sujet a des antécédents de maladie de la peau ou la présence d'une affection cutanée qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les évaluations de l'essai.
  2. Le sujet a utilisé un traitement médicamenteux topique sur les sites cutanés ciblés dans les 2 semaines précédant les évaluations de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Delgocitinib - Delgocitinib
Les participants seront aveuglés et randomisés pour recevoir un traitement à la crème delgocitinib pendant les 12 premières semaines, suivi d'un traitement en ouvert avec un traitement à la crème delgocitinib pendant 12 semaines supplémentaires.
Médicament: Crème delgocitinib
Crème pour application topique
Autres noms:
  • LEO 124249 crème
Comparateur placebo: Placebo - Delgocitinib
Les participants seront aveuglés et randomisés pour recevoir un traitement à la crème placebo pendant les 12 premières semaines, suivi d'un traitement en ouvert avec un traitement à la crème delgocitinib pendant 12 semaines supplémentaires.
Médicament: Crème delgocitinib
Crème pour application topique
Autres noms:
  • LEO 124249 crème
Médicament: Véhicule de la crème delgocitinib
Le véhicule de la crème est similaire à la crème delgocitinib sauf qu'il ne contient aucun ingrédient actif.
Aucune intervention: Aucun traitement
Les participants ne recevront aucun traitement. Ils ne fourniront qu'une signature moléculaire d'une peau saine pour servir de témoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'expression du ligand 9 de la chimiokine (motif C-X-C) (CXCL9), du ligand 10 de la chimiokine (motif C-X-C) (CXCL10) et de l'interféron (IFN)-γ entre le départ et la semaine 12.
Délai: Ligne de base et semaine 12
CXCL9, CXCL10 et IFN-γ sont de petites protéines qui agissent comme des messagers chimiques, notamment dans le système immunitaire.
Ligne de base et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'événements indésirables liés au traitement (EIAT) entre le départ et la semaine 12.
Délai: Entre la ligne de base et la semaine 12
Entre la ligne de base et la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LEO Pharma

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Translational Medical Leader, LEO Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

13 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2022

Première publication (Réel)

18 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EXP-2228

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les IPD anonymisés peuvent être mis à la disposition des chercheurs dans un environnement fermé pendant une période de temps déterminée.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles sur demande une fois les résultats de l'essai disponibles sur leopharmatrials.com

Critères d'accès au partage IPD

Le partage des données est soumis à une proposition de recherche scientifiquement valable approuvée et à un accord de partage de données signé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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