Uno studio per valutare l'effetto di Delgocitinib Cream 20 mg/g sulla firma molecolare, la sicurezza e l'efficacia negli adulti con alopecia fibrosante frontale
21 febbraio 2025 aggiornato da: LEO Pharma
Uno studio esplorativo di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, a sito singolo, per valutare l'effetto di Delgocitinib crema 20 mg/g sulla firma molecolare, la sicurezza e l'efficacia negli adulti con alopecia fibrosante frontale
Lo scopo di questo studio è indagare la firma molecolare dell'alopecia fibrosante frontale (FFA) e l'effetto di delgocitinib crema 2% sull'inversione della firma della malattia FFA nelle lesioni attive.
Lo studio esaminerà anche l'effetto clinico della crema delgocitinib su FFA rispetto a una crema placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
- LEO Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione
Solo per il Gruppo 1 (soggetti con FFA):
- Soggetto maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso.
- Il soggetto ha una diagnosi clinicamente confermata di FFA.
- Il soggetto ha un'area target con un punteggio di eritema perifollicolare ≥ 2 e un punteggio della scala perifollicolare ≥ 2 allo screening e al giorno 1.
Solo per il gruppo 2 (soggetti sani):
- Soggetto di sesso femminile di età pari o superiore a 45 anni al momento del consenso.
- La femmina è in postmenopausa.
- Il soggetto gode di buona salute generale.
Criteri di esclusione
Per tutti i soggetti:
- Il soggetto è una donna che sta allattando, è incinta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
- Presenza di infezione da epatite B o C o infezione da HIV allo screening.
Solo per il Gruppo 1 (soggetti con FFA):
- Anamnesi di altre malattie del cuoio capelluto/capelli compreso il lupus eritematoso discoide e l'alopecia cicatriziale centrifuga centrale.
- Soggetto che ha subito un intervento chirurgico di riduzione del cuoio capelluto o trapianto di capelli.
- Il soggetto è noto per avere una deficienza immunitaria o è immunocompromesso.
- - Il soggetto ha utilizzato corticosteroidi intralesionali nel cuoio capelluto o iniezione di plasma ricco di piastrine nelle ultime 4 settimane prima della randomizzazione.
- - Il soggetto ha utilizzato un trattamento sistemico con farmaci o farmaci immunosoppressivi/modulanti nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione.
- - Il soggetto ha utilizzato qualsiasi trattamento farmacologico topico che potrebbe influenzare l'FFA entro 2 settimane prima della randomizzazione.
- - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi fototerapia entro 4 settimane prima della randomizzazione.
Solo per il gruppo 2 (soggetti sani):
- Il soggetto ha una storia di malattia della pelle o presenza di condizioni della pelle che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con le valutazioni dello studio.
- - Il soggetto ha utilizzato un trattamento medicato topico sui siti cutanei mirati entro 2 settimane prima delle valutazioni dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Delgocitinib - Delgocitinib
I partecipanti sono stati accecati e randomizzati al trattamento della crema delgocitinib per le prime 12 settimane, seguito da un trattamento a marcia aperta con trattamento della crema delgocitinib per altre 12 settimane.
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Crema per applicazione topica
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo - Delgocitinib
I partecipanti sono stati accecati e randomizzati al trattamento della crema placebo per le prime 12 settimane, seguito da un trattamento a marchio aperto con trattamento della crema Delgocitinib per altre 12 settimane.
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Crema per applicazione topica
Altri nomi:
Il veicolo in crema è simile alla crema delgocitinib tranne per il fatto che non contiene alcun ingrediente attivo.
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Nessun intervento: Nessun trattamento
I partecipanti non hanno ricevuto alcun trattamento.
Hanno fornito solo una firma molecolare di pelle sana per fungere da controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'espressione del ligando 9 (CXCL9), del ligando di chemochina (motivo C-X-C) 10 (CXCL10) e dell'interferone (IFN) -γ dalla linea di base alla settimana 12.
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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CXCL9, CXCL10 e IFN-γ sono piccole proteine che fungono da messaggeri chimici, specialmente nel sistema immunitario.
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Basale e settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes) dalla linea di base alla settimana 12.
Lasso di tempo: Tra basale e settimana 12
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Trattamento eventi avversi emergenti (Teaes) sono stati definiti come qualsiasi evento eventivi con data di insorgenza al primo o dopo il primo dosaggio del trattamento dello studio.
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Tra basale e settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Translational Medical Leader, LEO Pharma
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
13 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
22 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EXP-2228
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I DPI anonimizzati possono essere messi a disposizione dei ricercatori in un ambiente chiuso per un determinato periodo di tempo.
Periodo di condivisione IPD
I dati possono essere richiesti dopo che i risultati dello studio saranno disponibili su leopharmatrials.com
Criteri di accesso alla condivisione IPD
La condivisione dei dati è soggetta all'approvazione di una proposta di ricerca scientificamente valida e alla firma di un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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