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Uno studio per valutare l'effetto di Delgocitinib Cream 20 mg/g sulla firma molecolare, la sicurezza e l'efficacia negli adulti con alopecia fibrosante frontale

12 febbraio 2024 aggiornato da: LEO Pharma

Uno studio esplorativo di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, a sito singolo, per valutare l'effetto di Delgocitinib crema 20 mg/g sulla firma molecolare, la sicurezza e l'efficacia negli adulti con alopecia fibrosante frontale

Lo scopo di questo studio è indagare la firma molecolare dell'alopecia fibrosante frontale (FFA) e l'effetto di delgocitinib crema 2% sull'inversione della firma della malattia FFA nelle lesioni attive. Lo studio esaminerà anche l'effetto clinico della crema delgocitinib su FFA rispetto a una crema placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • LEO Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione

Solo per il Gruppo 1 (soggetti con FFA):

  1. Soggetto maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso.
  2. Il soggetto ha una diagnosi clinicamente confermata di FFA.
  3. Il soggetto ha un'area target con un punteggio di eritema perifollicolare ≥ 2 e un punteggio della scala perifollicolare ≥ 2 allo screening e al giorno 1.

Solo per il gruppo 2 (soggetti sani):

  1. Soggetto di sesso femminile di età pari o superiore a 45 anni al momento del consenso.
  2. La femmina è in postmenopausa.
  3. Il soggetto gode di buona salute generale.

Criteri di esclusione

Per tutti i soggetti:

  1. Il soggetto è una donna che sta allattando, è incinta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
  2. Presenza di infezione da epatite B o C o infezione da HIV allo screening.

Solo per il Gruppo 1 (soggetti con FFA):

  1. Anamnesi di altre malattie del cuoio capelluto/capelli compreso il lupus eritematoso discoide e l'alopecia cicatriziale centrifuga centrale.
  2. Soggetto che ha subito un intervento chirurgico di riduzione del cuoio capelluto o trapianto di capelli.
  3. Il soggetto è noto per avere una deficienza immunitaria o è immunocompromesso.
  4. - Il soggetto ha utilizzato corticosteroidi intralesionali nel cuoio capelluto o iniezione di plasma ricco di piastrine nelle ultime 4 settimane prima della randomizzazione.
  5. - Il soggetto ha utilizzato un trattamento sistemico con farmaci o farmaci immunosoppressivi/modulanti nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione.
  6. - Il soggetto ha utilizzato qualsiasi trattamento farmacologico topico che potrebbe influenzare l'FFA entro 2 settimane prima della randomizzazione.
  7. - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi fototerapia entro 4 settimane prima della randomizzazione.

Solo per il gruppo 2 (soggetti sani):

  1. Il soggetto ha una storia di malattia della pelle o presenza di condizioni della pelle che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con le valutazioni dello studio.
  2. - Il soggetto ha utilizzato un trattamento medicato topico sui siti cutanei mirati entro 2 settimane prima delle valutazioni dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Delgocitinib - Delgocitinib
I partecipanti saranno accecati e randomizzati al trattamento con crema delgocitinib per le prime 12 settimane, seguito da un trattamento in aperto con trattamento con crema delgocitinib per altre 12 settimane.
Droga: Delgocitinib crema
Crema per applicazione topica
Altri nomi:
  • LEO 124249 crema
Comparatore placebo: Placebo - Delgocitinib
I partecipanti saranno accecati e randomizzati al trattamento con crema placebo per le prime 12 settimane, seguito da un trattamento in aperto con trattamento crema delgocitinib per altre 12 settimane.
Droga: Delgocitinib crema
Crema per applicazione topica
Altri nomi:
  • LEO 124249 crema
Droga: Veicolo crema Delgocitinib
Il veicolo in crema è simile alla crema delgocitinib tranne per il fatto che non contiene alcun ingrediente attivo.
Nessun intervento: Nessun trattamento
I partecipanti non riceveranno alcun trattamento. Forniranno solo una firma molecolare della pelle sana per fungere da controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'espressione del ligando 9 delle chemochine (motivo C-X-C) (CXCL9), del ligando 10 delle chemochine (motivo C-X-C) (CXCL10) e dell'interferone (IFN)-γ dal basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
CXCL9, CXCL10 e IFN-γ sono piccole proteine ​​che agiscono come messaggeri chimici, specialmente nel sistema immunitario.
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) dal basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: Tra il basale e la settimana 12
Tra il basale e la settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LEO Pharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Translational Medical Leader, LEO Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EXP-2228

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I DPI anonimizzati possono essere messi a disposizione dei ricercatori in un ambiente chiuso per un determinato periodo di tempo.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere richiesti dopo che i risultati dello studio saranno disponibili su leopharmatrials.com

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La condivisione dei dati è soggetta all'approvazione di una proposta di ricerca scientificamente valida e alla firma di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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