[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
이 연구는 산소 포화도 및 맥박수에 대한 비침습적 측정의 정확성을 실험실 혈액 가스 분석기 및 표준 치료 EKG 모니터에서 얻은 기준 값과 비교하도록 설계되었습니다.
연구 절차는 맥박 산소 측정기 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 ISO-80601-2-61:2011 표준 요구 사항을 따릅니다. 피험자의 동맥 산소 농도가 대략 70%가 될 때까지 흡입되는 산소 농도를 천천히 감소시키는 제어된 불포화 절차를 거치는 동안 피험자로부터 동맥혈 샘플을 수집합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Irvine, California, 미국, 92618
- Masimo Corporation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 대상은 18~50세입니다.
- 대상의 무게는 최소 110파운드입니다.
- 피험자의 헤모글로빈 수치가 ≥ 11g/dL입니다.
- 대상의 기본 심박수는 ≥ 45bpm 및 ≤ 85bpm입니다.
- 대상의 CO 값은 3.0% FCOHb 이하입니다.
- 피험자의 혈압: 수축기 혈압 ≤ 140mmHg 및 ≥ 90mmHg, 확장기 혈압 ≤ 90mmHg 및 ≥ 50mmHg, 수축기 혈압이 100mmHg 미만 및/또는 이완기 혈압이 60mmHg 미만인 경우, 피험자는 기립 혈압을 통과합니다. 시험.
- 피험자는 영어로 읽고 의사소통할 수 있으며 연구와 관련된 위험을 이해합니다.
제외 기준:
- 피부가 손상되지 않았거나 기기 배치 부위(예: 손목)에 문신이 있는 피험자.*
- 피험자는 임신 중입니다.
- 피험자의 BMI는 35 이상입니다.
- 피험자는 기절(미주신경성 실신), 혈액 채취 도중이나 후에 의식을 잃거나 기절한 병력이 있거나, 혈액 채취에 대한 두려움을 가지고 있습니다.
- 피험자는 열린 상처, 염증이 있는 문신 또는 피어싱이 있거나 의료 전문가가 판단하기에 참여 위험이 증가할 수 있다고 판단되는 눈에 보이는 치유 상처가 있습니다.*
- 대상은 약물이나 알코올 남용을 경험한 것으로 알려져 있습니다.
- 대상은 기분전환용 약물을 사용합니다.*
- 피험자는 빈번하거나 심한 두통 및/또는 편두통, 편두통 전조, 고산병 및/또는 시각적 변화나 빛이나 소리에 대한 민감성을 동반하는 두통을 경험합니다.
- 대상은 지난 12개월 이내에 의식 상실과 함께 뇌진탕이나 머리 부상을 경험했습니다.
- 피험자는 뇌졸중, 심근경색(심장마비) 및/또는 발작의 병력이 있습니다.
- 피험자는 만성 출혈 장애(예: 혈우병).
- 대상은 지난 30일 이내에 항응고제(비스테로이드성 항염증제(NSAIDS) 제외)를 복용했습니다.
- 피험자는 지난 4주 이내에 헌혈한 적이 있습니다.
- 대상은 울프-파킨슨-화이트 증후군 또는 스톡스-아담스 증후군을 앓고 있습니다.
- 피험자는 증상이 있는 심장 부정맥을 앓고 있습니다(예: 심방세동) 의사로부터 참여 승인을 받지 못했습니다.
- 피험자는 알려진 신경학적 및/또는 정신과적 장애(예: 정신 분열증, 양극성 장애, 다발성 경화증, 헌팅턴병) 대상의 의식 수준을 방해합니다.*
- 피험자는 연구 24시간 전에 오피오이드 진통제를 복용했습니다.
- 피험자는 감염성 질환의 활성 징후 및/또는 증상을 가지고 있습니다(예: 간염, HIV, 결핵, 독감, 말라리아, 홍역 등).*
- 대상은 모든 유형의 전염병을 치료하는 것으로 알려진 약물을 복용하고 있습니다.
- 대상은 말초 허혈이나 수근관 증후군의 징후나 병력을 가지고 있습니다.
- 피험자는 지난 1년 동안 주요 치과 수술, 충수 절제술, 성형 수술, 턱 수술, 주요 이비인후과 수술, 주요 복부 및/또는 골반 수술, 심장 수술 또는 흉부 수술을 포함하되 이에 국한되지 않는 침습적 수술을 받았습니다.*
- 대상은 충혈, 머리 감기 또는 기타 질병의 증상을 나타냅니다.
- 대상은 지난 12개월 이내에 심각한 교통사고 또는 입원이 필요한 유사한 유형의 사고를 당했습니다.
- 피험자는 암 또는 암 병력이 있습니다(피부암 제외).*
- 대상은 만성 미해결 천식, 폐 질환(COPD 포함) 및/또는 호흡기 질환을 앓고 있습니다.
- 대상은 리도카인, 클로르헥시딘, 라텍스, 접착제 또는 플라스틱에 알레르기가 있습니다.
- 대상은 심장 질환, 인슐린 의존성 당뇨병 또는 조절되지 않는 고혈압을 앓고 있습니다.
- 피험자는 질식 분만, 임신 중절, 입원 후 유산, 지난 6개월 이내에 제왕절개 수술을 받은 적이 있습니다.
- 대상은 무거운 물건 들기, 손목의 반복적인 움직임(오토바이 타기, 테니스 타기 포함), 운동(운동, 자전거 타기, 스케이트보드 타기 등) 또는 대상에게 추가적인 스트레스를 가하는 활동에 참여하려고 합니다. 동맥 관련 연구 후 24시간 이내에 손목에 통증이 발생합니다.
- 피험자는 조사자 및/또는 의료진의 판단에 따라 본 연구에 참여할 수 없는 질병을 앓고 있거나 조사자/연구 직원의 재량에 따라 부적격하다고 간주되는 질병을 앓고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: INVSENSOR00040
테스트 그룹에 등록하고 데이터 수집에 참여하는 모든 피험자는 비침습적 INVSENSOR00040 장치를 받습니다.
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비침습적 웨어러블 건강 모니터링 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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INVSENSOR00040의 산소 포화도(SpO2) 정확도
기간: 1~5시간
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SpO2 성능은 INVSENSOR00040에서 얻은 비침습적 SpO2 측정값과 기준 혈액 샘플에서 얻은 동맥 산소 포화도(SaO2) 값을 비교하여 ARMS(산술 제곱근 평균) 값을 계산하여 결정됩니다. 바이어스와 정밀도의 제곱합의 제곱근은 ARMS 오류 값으로 계산됩니다. 정확도가 수행되는 불포화 범위는 70-100%입니다. |
1~5시간
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INVSENSOR00040의 맥박수(PR) 정확도
기간: 1~5시간
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맥박수(PR) 성능은 INVSENSOR00040에서 얻은 PR 값과 치료용 EKG 모니터의 참조 표준에서 얻은 심박수(HR) 값을 비교하여 ARMS 값을 계산하여 결정됩니다. 바이어스와 정밀도의 제곱합의 제곱근은 ARMS 오류 값으로 계산됩니다. 정확도가 계산되는 PR/HR 범위는 불포화 절차를 거치는 일반적으로 건강한 모집단의 편의 샘플링을 통해 결정됩니다. |
1~5시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CIP-1019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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