Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]

keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: Masimo Corporation

Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan happisaturaation ja pulssin noninvasiivisen mittauksen tarkkuutta laboratorion verikaasuanalysaattorilla ja tavanomaisella EKG-monitorilla saatuihin vertailuarvoihin.

Tutkimusmenettelyt noudattavat ISO-80601-2-61:2011 standardin vaatimuksia pulssioksimetrilaitteiden perusturvallisuudesta ja olennaisesta suorituskyvystä. Valtimoverinäytteet kerätään kohteista samalla kun niille suoritetaan kontrolloitu desaturaatiomenettely, jossa sisäänhengitetyn hapen pitoisuutta pienennetään hitaasti, kunnes kohteen valtimohappipitoisuus on noin 70 %.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • Masimo Corporation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on 18-50-vuotias.
  • Kohde painaa vähintään 110 kiloa.
  • Kohteen hemoglobiiniarvo on ≥ 11 g/dl.
  • Tutkittavan perussyke on ≥ 45 lyöntiä minuutissa ja ≤ 85 lyöntiä minuutissa.
  • Kohteen CO-arvo on ≤ 3,0 % FCOHb.
  • Tutkittavan verenpaine: Systolinen verenpaine ≤ 140 mmHg ja ≥ 90 mmHg, diastolinen verenpaine ≤ 90 mmHg ja ≥ 50 mmHg ja jos systolinen verenpaine on alle 100 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine on alle 60 mmHg, koehenkilön verenpaine on alle 60 mmHg. testata.
  • Opiskelija osaa lukea ja kommunikoida englanniksi ja ymmärtää tutkimuksen ja siihen liittyvät riskit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde, jonka iho ei ole ehjä ja/tai jolla on tatuointeja laitteen sijoitusalueella (esim. ranteessa).*
  • Kohde on raskaana.
  • Koehenkilön BMI > 35.
  • Potilaalla on ollut pyörtymistä (vasovagaalinen pyörtyminen), pyörtymistä tai tajunnan menetystä verenoton aikana tai sen jälkeen tai hän pelkää verenottoa.
  • Tutkittavalla on avoimia haavoja, tulehtuneita tatuointeja tai lävistyksiä ja/tai näkyviä paranevia haavoja, jotka lääkärin arvion mukaan voivat lisätä osallistumisriskiä.*
  • Tutkittavalla on tiedossa huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  • Tutkittava käyttää huumeita.*
  • Kohde kokee toistuvia tai vakavia päänsärkyä ja/tai migreenipäänsärkyä, migreeniauraa, korkeuspahoinvointia ja/tai päänsärkyä, johon liittyy näkömuutoksia tai herkkyyttä valolle tai äänelle.
  • Tutkittava on kokenut aivotärähdyksen tai päävamman, johon liittyy tajunnan menetys viimeisten 12 kuukauden aikana.
  • Potilaalla on aiempaa aivohalvaus, sydäninfarkti (sydänkohtaus) ja/tai kohtauksia.
  • Tutkittavalla on krooninen verenvuotohäiriö (esim. hemofilia).
  • Koehenkilö on käyttänyt antikoagulanttilääkkeitä viimeisten 30 päivän aikana (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAIDS) lukuun ottamatta).
  • Kohde on luovuttanut verta viimeisten 4 viikon aikana.
  • Tutkittavalla on Wolff-Parkinson-Whiten oireyhtymä tai Stokes-Adamsin oireyhtymä.
  • Potilaalla on mikä tahansa oireinen sydämen rytmihäiriö (esim. eteisvärinä) eivätkä ole saaneet lääkäriltään lupaa osallistua.
  • Tutkittavalla on tunnettu neurologinen ja/tai psykiatrinen häiriö (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, multippeliskleroosi, Huntingtonin tauti), jotka häiritsevät potilaan tajunnan tasoa.*
  • Koehenkilö on ottanut opioidikipulääkettä 24 tuntia ennen tutkimusta.
  • Tutkittavalla on aktiivisia tartuntataudin merkkejä ja/tai oireita (esim. hepatiitti, HIV, tuberkuloosi, flunssa, malaria, tuhkarokko jne.).*
  • Kohde käyttää lääkkeitä, joiden tiedetään hoitavan minkä tahansa tyyppisiä infektiosairauksia.
  • Tutkittavalla on joko perifeerisen iskemian tai rannekanavaoireyhtymän merkkejä tai aiempia merkkejä.
  • Tutkittavalle on tehty invasiivinen leikkaus viimeisen vuoden aikana, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, suuri hammaskirurgia, umpilisäkkeen poisto, plastiikkakirurgia, leukakirurgia, suuri kurkku- ja kurkkukirurgia, suuri vatsan ja/tai lantion alueen leikkaus, sydänleikkaus tai rintakehäkirurgia.*
  • Kohdeella on ruuhkan, pään flunssan tai muiden sairauksien oireita.
  • Kohde on ollut vakavassa auto-onnettomuudessa tai vastaavassa sairaalahoitoa vaatineessa onnettomuudessa viimeisten 12 kuukauden aikana.
  • Tutkittavalla on syöpä tai hänellä on ollut syöpä (ei mukaan lukien ihosyöpä).*
  • Potilaalla on krooninen ratkaisematon astma, keuhkosairaus (mukaan lukien COPD) ja/tai hengitystiesairaus.
  • Kohde on allerginen lidokaiinille, klooriheksidiinille, lateksille, liimoille tai muoville.
  • Potilaalla on sydänsairaus, insuliinista riippuvainen diabetes tai hallitsematon verenpainetauti.
  • Koehenkilö on synnyttänyt vaginaalisesti, hänellä on ollut raskaus keskeytynyt, keskenmeno sairaalahoidon yhteydessä tai hänelle on tehty C-leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Koehenkilö aikoo osallistua mihin tahansa raskaiden nostoihin, toistuviin ranteen liikkeisiin (mukaan lukien moottoripyöräily, tennis), harjoituksiin (kuntoharjoittelu, pyöräily, rullalaudalla ajaminen jne.) tai muuhun toimintaan, joka lisää rasitusta ranteeseen 24 tunnin kuluessa valtimolinjaa sisältävän tutkimuksen jälkeen.
  • Tutkittavalla on jokin sairaus, joka tutkijan ja/tai lääkintähenkilöstön näkemyksen mukaan tekee heistä kyvyttömiksi osallistua tähän tutkimukseen tai koehenkilöön, joka on tutkijan/tutkimushenkilöstön harkinnan mukaan kelvoton.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: INVSENSOR00040
Kaikki testiryhmään ilmoittautuneet ja tiedonkeruuun osallistuvat koehenkilöt saavat noninvasiivisen INVSENSOR00040-laitteen.
Noninvasiivinen puettava terveyden seurantalaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
INVSENSOR00040:n happisaturaatio (SpO2) tarkkuus
Aikaikkuna: 1-5 tuntia

SpO2-suorituskyky määritetään laskemalla aritmeettinen neliöjuurikeskiarvo (ARMS) vertaamalla INVSENSOR00040:sta saatua ei-invasiivista SpO2-mittausta valtimoiden happisaturaation (SaO2) arvoon, joka on saatu vertailuverinäytteestä.

Biasin ja tarkkuuden neliöiden summan neliöjuuri lasketaan ARMS-virhearvoksi.

Desaturaatioalue, jolla tarkkuus suoritetaan, on 70-100 %.

1-5 tuntia
Pulssinopeuden (PR) tarkkuus INVSENSOR00040
Aikaikkuna: 1-5 tuntia

Pulssin (PR) suorituskyky määritetään laskemalla ARMS-arvo vertaamalla INVSENSOR00040:stä saatuja PR-arvoja sykearvoihin (HR), jotka on saatu hoidon vertailustandardista EKG-monitorista.

Biasin ja tarkkuuden neliöiden summan neliöjuuri lasketaan ARMS-virhearvoksi.

PR/HR-alue, jolla tarkkuus lasketaan, määritetään mukavuusnäytteenotolla yleisesti terveessä populaatiossa, jolle tehdään desaturaatiomenettely.

1-5 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP-1019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa