- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05332392
[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan happisaturaation ja pulssin noninvasiivisen mittauksen tarkkuutta laboratorion verikaasuanalysaattorilla ja tavanomaisella EKG-monitorilla saatuihin vertailuarvoihin.
Tutkimusmenettelyt noudattavat ISO-80601-2-61:2011 standardin vaatimuksia pulssioksimetrilaitteiden perusturvallisuudesta ja olennaisesta suorituskyvystä. Valtimoverinäytteet kerätään kohteista samalla kun niille suoritetaan kontrolloitu desaturaatiomenettely, jossa sisäänhengitetyn hapen pitoisuutta pienennetään hitaasti, kunnes kohteen valtimohappipitoisuus on noin 70 %.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18-50-vuotias.
- Kohde painaa vähintään 110 kiloa.
- Kohteen hemoglobiiniarvo on ≥ 11 g/dl.
- Tutkittavan perussyke on ≥ 45 lyöntiä minuutissa ja ≤ 85 lyöntiä minuutissa.
- Kohteen CO-arvo on ≤ 3,0 % FCOHb.
- Tutkittavan verenpaine: Systolinen verenpaine ≤ 140 mmHg ja ≥ 90 mmHg, diastolinen verenpaine ≤ 90 mmHg ja ≥ 50 mmHg ja jos systolinen verenpaine on alle 100 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine on alle 60 mmHg, koehenkilön verenpaine on alle 60 mmHg. testata.
- Opiskelija osaa lukea ja kommunikoida englanniksi ja ymmärtää tutkimuksen ja siihen liittyvät riskit.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jonka iho ei ole ehjä ja/tai jolla on tatuointeja laitteen sijoitusalueella (esim. ranteessa).*
- Kohde on raskaana.
- Koehenkilön BMI > 35.
- Potilaalla on ollut pyörtymistä (vasovagaalinen pyörtyminen), pyörtymistä tai tajunnan menetystä verenoton aikana tai sen jälkeen tai hän pelkää verenottoa.
- Tutkittavalla on avoimia haavoja, tulehtuneita tatuointeja tai lävistyksiä ja/tai näkyviä paranevia haavoja, jotka lääkärin arvion mukaan voivat lisätä osallistumisriskiä.*
- Tutkittavalla on tiedossa huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
- Tutkittava käyttää huumeita.*
- Kohde kokee toistuvia tai vakavia päänsärkyä ja/tai migreenipäänsärkyä, migreeniauraa, korkeuspahoinvointia ja/tai päänsärkyä, johon liittyy näkömuutoksia tai herkkyyttä valolle tai äänelle.
- Tutkittava on kokenut aivotärähdyksen tai päävamman, johon liittyy tajunnan menetys viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Potilaalla on aiempaa aivohalvaus, sydäninfarkti (sydänkohtaus) ja/tai kohtauksia.
- Tutkittavalla on krooninen verenvuotohäiriö (esim. hemofilia).
- Koehenkilö on käyttänyt antikoagulanttilääkkeitä viimeisten 30 päivän aikana (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAIDS) lukuun ottamatta).
- Kohde on luovuttanut verta viimeisten 4 viikon aikana.
- Tutkittavalla on Wolff-Parkinson-Whiten oireyhtymä tai Stokes-Adamsin oireyhtymä.
- Potilaalla on mikä tahansa oireinen sydämen rytmihäiriö (esim. eteisvärinä) eivätkä ole saaneet lääkäriltään lupaa osallistua.
- Tutkittavalla on tunnettu neurologinen ja/tai psykiatrinen häiriö (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, multippeliskleroosi, Huntingtonin tauti), jotka häiritsevät potilaan tajunnan tasoa.*
- Koehenkilö on ottanut opioidikipulääkettä 24 tuntia ennen tutkimusta.
- Tutkittavalla on aktiivisia tartuntataudin merkkejä ja/tai oireita (esim. hepatiitti, HIV, tuberkuloosi, flunssa, malaria, tuhkarokko jne.).*
- Kohde käyttää lääkkeitä, joiden tiedetään hoitavan minkä tahansa tyyppisiä infektiosairauksia.
- Tutkittavalla on joko perifeerisen iskemian tai rannekanavaoireyhtymän merkkejä tai aiempia merkkejä.
- Tutkittavalle on tehty invasiivinen leikkaus viimeisen vuoden aikana, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, suuri hammaskirurgia, umpilisäkkeen poisto, plastiikkakirurgia, leukakirurgia, suuri kurkku- ja kurkkukirurgia, suuri vatsan ja/tai lantion alueen leikkaus, sydänleikkaus tai rintakehäkirurgia.*
- Kohdeella on ruuhkan, pään flunssan tai muiden sairauksien oireita.
- Kohde on ollut vakavassa auto-onnettomuudessa tai vastaavassa sairaalahoitoa vaatineessa onnettomuudessa viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Tutkittavalla on syöpä tai hänellä on ollut syöpä (ei mukaan lukien ihosyöpä).*
- Potilaalla on krooninen ratkaisematon astma, keuhkosairaus (mukaan lukien COPD) ja/tai hengitystiesairaus.
- Kohde on allerginen lidokaiinille, klooriheksidiinille, lateksille, liimoille tai muoville.
- Potilaalla on sydänsairaus, insuliinista riippuvainen diabetes tai hallitsematon verenpainetauti.
- Koehenkilö on synnyttänyt vaginaalisesti, hänellä on ollut raskaus keskeytynyt, keskenmeno sairaalahoidon yhteydessä tai hänelle on tehty C-leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Koehenkilö aikoo osallistua mihin tahansa raskaiden nostoihin, toistuviin ranteen liikkeisiin (mukaan lukien moottoripyöräily, tennis), harjoituksiin (kuntoharjoittelu, pyöräily, rullalaudalla ajaminen jne.) tai muuhun toimintaan, joka lisää rasitusta ranteeseen 24 tunnin kuluessa valtimolinjaa sisältävän tutkimuksen jälkeen.
- Tutkittavalla on jokin sairaus, joka tutkijan ja/tai lääkintähenkilöstön näkemyksen mukaan tekee heistä kyvyttömiksi osallistua tähän tutkimukseen tai koehenkilöön, joka on tutkijan/tutkimushenkilöstön harkinnan mukaan kelvoton.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: INVSENSOR00040
Kaikki testiryhmään ilmoittautuneet ja tiedonkeruuun osallistuvat koehenkilöt saavat noninvasiivisen INVSENSOR00040-laitteen.
|
Noninvasiivinen puettava terveyden seurantalaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
INVSENSOR00040:n happisaturaatio (SpO2) tarkkuus
Aikaikkuna: 1-5 tuntia
|
SpO2-suorituskyky määritetään laskemalla aritmeettinen neliöjuurikeskiarvo (ARMS) vertaamalla INVSENSOR00040:sta saatua ei-invasiivista SpO2-mittausta valtimoiden happisaturaation (SaO2) arvoon, joka on saatu vertailuverinäytteestä. Biasin ja tarkkuuden neliöiden summan neliöjuuri lasketaan ARMS-virhearvoksi. Desaturaatioalue, jolla tarkkuus suoritetaan, on 70-100 %. |
1-5 tuntia
|
Pulssinopeuden (PR) tarkkuus INVSENSOR00040
Aikaikkuna: 1-5 tuntia
|
Pulssin (PR) suorituskyky määritetään laskemalla ARMS-arvo vertaamalla INVSENSOR00040:stä saatuja PR-arvoja sykearvoihin (HR), jotka on saatu hoidon vertailustandardista EKG-monitorista. Biasin ja tarkkuuden neliöiden summan neliöjuuri lasketaan ARMS-virhearvoksi. PR/HR-alue, jolla tarkkuus lasketaan, määritetään mukavuusnäytteenotolla yleisesti terveessä populaatiossa, jolle tehdään desaturaatiomenettely. |
1-5 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP-1019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .