[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]
Este estudio está diseñado para comparar la precisión de una medición no invasiva de la saturación de oxígeno y la frecuencia del pulso con los valores de referencia obtenidos por un analizador de gases en sangre de laboratorio y un monitor de electrocardiograma de atención estándar.
Los procedimientos del estudio siguen los requisitos estándar ISO-80601-2-61:2011 para la seguridad básica y el rendimiento esencial del equipo de oxímetro de pulso. Se recolectarán muestras de sangre arterial de los sujetos mientras se someten a un procedimiento de desaturación controlada en el que la concentración de oxígeno inhalado se reduce lentamente hasta que la concentración de oxígeno arterial del sujeto sea aproximadamente del 70%.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Masimo Corporation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene entre 18 y 50 años.
- El sujeto pesa un mínimo de 110 libras.
- El sujeto tiene un valor de hemoglobina ≥ 11 g/dL.
- La frecuencia cardíaca inicial del sujeto es ≥ 45 lpm y ≤ 85 lpm.
- El valor de CO del sujeto es ≤ 3,0% FCOHb.
- Presión arterial del sujeto: PA sistólica ≤ 140 mmHg y ≥ 90 mmHg, PA diastólica ≤ 90 mmHg y ≥ 50 mmHg, y si la PA sistólica es inferior a 100 mmHg y/o la PA diastólica es inferior a 60 mmHg, el sujeto pasa una presión arterial ortostática prueba.
- El sujeto es capaz de leer y comunicarse en inglés y comprende el estudio y los riesgos involucrados.
Criterio de exclusión:
- Sujeto cuya piel no está intacta y/o tiene tatuajes en el área de colocación del dispositivo (por ejemplo, muñeca).*
- La sujeto está embarazada.
- El sujeto tiene un IMC > 35.
- El sujeto tiene antecedentes de desmayos (síncope vasovagal), desmayo o pérdida del conocimiento durante o después de una extracción de sangre, o tiene miedo a las extracciones de sangre.
- El sujeto tiene heridas abiertas, tatuajes o piercings inflamados y/o tiene heridas visibles en proceso de curación que un profesional médico determine que pueden ponerlo en mayor riesgo de participar.*
- El sujeto tiene conocimiento de abuso de drogas o alcohol.
- El sujeto usa drogas recreativas.*
- El sujeto experimenta dolores de cabeza frecuentes o intensos y/o migrañas, auras de migraña, mal de altura y/o dolores de cabeza acompañados de cambios visuales o sensibilidad a la luz o al sonido.
- El sujeto ha experimentado una conmoción cerebral o lesión en la cabeza con pérdida del conocimiento en los últimos 12 meses.
- El sujeto tiene antecedentes de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio (ataque cardíaco) y/o convulsiones.
- El sujeto tiene algún trastorno hemorrágico crónico (p. ej. hemofilia).
- El sujeto ha tomado medicamentos anticoagulantes en los últimos 30 días (excluidos los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE)).
- El sujeto ha donado sangre en las últimas 4 semanas.
- El sujeto tiene el síndrome de Wolff-Parkinson-White o el síndrome de Stokes-Adams.
- El sujeto tiene alguna arritmia cardíaca sintomática (p. ej. fibrilación auricular) y no ha recibido autorización de su médico para participar.
- El sujeto tiene un trastorno neurológico y/o psiquiátrico conocido (p. ej. esquizofrenia, trastorno bipolar, esclerosis múltiple, enfermedad de Huntington) que interfiere con el nivel de conciencia del sujeto.*
- El sujeto ha tomado analgésicos opioides 24 horas antes del estudio.
- El sujeto tiene signos y/o síntomas activos de enfermedad infecciosa (p. ej. hepatitis, VIH, tuberculosis, gripe, malaria, sarampión, etc.).*
- El sujeto está tomando medicamentos que se sabe que tratan cualquier tipo de enfermedad infecciosa.
- El sujeto tiene signos o antecedentes de isquemia periférica o síndrome del túnel carpiano.
- El sujeto se sometió a una cirugía invasiva durante el último año, que incluye, entre otras, cirugía dental mayor, apendicectomía, cirugía plástica, cirugía de mandíbula, cirugía otorrinolaringológica mayor, cirugía abdominal y/o pélvica mayor, cirugía cardíaca o cirugía torácica.*
- El sujeto tiene síntomas de congestión, resfriado u otras enfermedades.
- El sujeto ha estado en un accidente automovilístico grave o un tipo similar de accidente que requirió hospitalización en los últimos 12 meses.
- El sujeto tiene algún cáncer o antecedentes de cáncer (sin incluir cáncer de piel).*
- El sujeto tiene asma crónica no resuelta, enfermedad pulmonar (incluida la EPOC) y/o enfermedad respiratoria.
- El sujeto es alérgico a la lidocaína, clorhexidina, látex, adhesivos o plástico.
- El sujeto tiene una afección cardíaca, diabetes insulinodependiente o hipertensión no controlada.
- El sujeto tuvo un parto vaginal, tuvo un embarazo interrumpido, un aborto espontáneo con hospitalización o tuvo una cesárea en los últimos 6 meses.
- El sujeto tiene la intención de participar en cualquier levantamiento de objetos pesados, movimiento repetitivo de su muñeca (incluido andar en motocicleta, tenis), ejercicio (hacer ejercicio, andar en bicicleta, andar en patineta, etc.) o cualquier actividad que suponga un estrés adicional para el muñeca dentro de las 24 horas siguientes a un estudio que involucre una vía arterial.
- El sujeto tiene alguna condición médica que, a juicio del investigador y/o del personal médico, lo hace no elegible para participar en este estudio o el sujeto se considera no elegible a discreción del investigador/personal del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: INVSENSOR00040
Todos los sujetos que están inscritos en el grupo de prueba y participan en la recopilación de datos reciben el dispositivo no invasivo INVSENSOR00040.
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Dispositivo portátil de seguimiento de la salud no invasivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la saturación de oxígeno (SpO2) de INVSENSOR00040
Periodo de tiempo: 1-5 horas
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El rendimiento de SpO2 se determinará calculando el valor de la media aritmética cuadrática (ARMS) mediante la comparación de la medición de SpO2 no invasiva obtenida de INVSENSOR00040 con el valor de saturación arterial de oxígeno (SaO2) obtenido de una muestra de sangre de referencia. La raíz cuadrada de la suma de los cuadrados del sesgo y la precisión se calcula como el valor de error ARMS. El rango de desaturación en el que se realiza la precisión es del 70 al 100 %. |
1-5 horas
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Precisión de la frecuencia del pulso (PR) de INVSENSOR00040
Periodo de tiempo: 1-5 horas
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El rendimiento de la frecuencia del pulso (PR) se determinará calculando el valor ARMS mediante la comparación de los valores de PR obtenidos de INVSENSOR00040 con los valores de frecuencia cardíaca (FC) obtenidos de un monitor de ECG estándar de atención de referencia. La raíz cuadrada de la suma de los cuadrados del sesgo y la precisión se calcula como el valor de error ARMS. El rango de PR/HR sobre el cual se calcula la precisión se determina mediante un muestreo de conveniencia en una población generalmente sana sometida a un procedimiento de desaturación. |
1-5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CIP-1019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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