Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]

15. mai 2024 oppdatert av: Masimo Corporation

Denne studien er designet for å sammenligne nøyaktigheten av en ikke-invasiv måling av oksygenmetning og pulsfrekvens med referanseverdier oppnådd av en laboratorieblodgassanalysator og en standard EKG-monitor.

Studieprosedyrer følger ISO-80601-2-61:2011 standardkrav for grunnleggende sikkerhet og essensiell ytelse for pulsoksymeterutstyr. Arterielle blodprøver vil bli samlet inn fra forsøkspersonene mens de gjennomgår en kontrollert desaturasjonsprosedyre hvor konsentrasjonen av oksygen som inhaleres sakte reduseres til individets arterielle oksygenkonsentrasjon er omtrent 70 %.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Masimo Corporation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er 18 til 50 år.
  • Motivet veier minimum 110 lbs.
  • Personen har en hemoglobinverdi ≥ 11 g/dL.
  • Personens baseline hjertefrekvens er ≥ 45 bpm og ≤ 85 bpm.
  • Forsøkspersonens CO-verdi er ≤ 3,0 % FCOHb.
  • Personens blodtrykk: Systolisk BP ≤ 140 mmHg og ≥ 90 mmHg, diastolisk BP ≤ 90 mmHg og ≥ 50 mmHg, og hvis systolisk BP er lavere enn 100 mmHg og/eller diastolisk BP er lavere enn 60 mmHg, pasientens blodtrykk test.
  • Emnet er i stand til å lese og kommunisere på engelsk og forstår studiet og risikoene involvert.

Ekskluderingskriterier:

  • Person hvis hud ikke er intakt og/eller har tatoveringer i området for enhetens plassering (f.eks. håndleddet).*
  • Personen er gravid.
  • Personen har en BMI > 35.
  • Personen har en historie med besvimelse (vasovagal synkope), mørklegging eller bevisstløshet under eller etter blodprøvetaking, eller har frykt for blodprøvetaking.
  • Forsøkspersonen har åpne sår, betente tatoveringer eller piercinger, og/eller har synlige helbredende sår som en medisinsk fagperson fastslår kan gi en økt risiko for deltakelse.*
  • Personen har kjent narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Personen bruker rusmidler.*
  • Personen opplever hyppig eller alvorlig hodepine og/eller migrenehodepine, migreneauraer, høydesyke og/eller hodepine ledsaget av visuelle endringer eller følsomhet for lys eller lyd.
  • Personen har opplevd hjernerystelse eller hodeskade med tap av bevissthet i løpet av de siste 12 månedene.
  • Personen har en historie med slag, hjerteinfarkt (hjerteinfarkt) og/eller anfall.
  • Personen har en hvilken som helst kronisk blødningsforstyrrelse (f. hemofili).
  • Personen har tatt antikoagulerende medisiner i løpet av de siste 30 dagene (unntatt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS)).
  • Personen har donert blod i løpet av de siste 4 ukene.
  • Personen har Wolff-Parkinson-White syndrom eller Stokes-Adams syndrom.
  • Personen har symptomatisk hjerterytmeforstyrrelse (f.eks. atrieflimmer) og har ikke fått tillatelse fra legen til å delta.
  • Personen har en kjent nevrologisk og/eller psykiatrisk lidelse (f. schizofreni, bipolar lidelse, multippel sklerose, Huntingtons sykdom) som forstyrrer pasientens bevissthetsnivå.*
  • Forsøkspersonen har tatt opioid smertestillende medisin 24 timer før studien.
  • Personen har noen aktive tegn og/eller symptomer på infeksjonssykdom (f.eks. hepatitt, HIV, tuberkulose, influensa, malaria, meslinger osv.)*
  • Personen tar medisiner som er kjent for å behandle alle typer infeksjonssykdommer.
  • Personen har enten tegn eller historie med perifer iskemi eller karpaltunnelsyndrom.
  • Personen har hatt invasiv kirurgi i løpet av det siste året, inkludert, men ikke begrenset til, større tannkirurgi, blindtarmkirurgi, plastisk kirurgi, kjevekirurgi, større ØNH-kirurgi, større abdominal- og/eller bekkenkirurgi, hjertekirurgi eller thoraxkirurgi.*
  • Personen har symptomer på lunger, forkjølelse i hodet eller andre sykdommer.
  • Personen har vært i en(e) alvorlig(e) bilulykke(r) eller lignende type ulykke(r) som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 12 månedene.
  • Personen har kreft eller historie med kreft (ikke inkludert hudkreft).*
  • Personen har kronisk uløst astma, lungesykdom (inkludert KOLS) og/eller luftveissykdom.
  • Personen er allergisk mot lidokain, klorheksidin, lateks, lim eller plast.
  • Personen har en hjertesykdom, insulinavhengig diabetes eller ukontrollert hypertensjon.
  • Personen har født vaginalt, har hatt et svangerskapsavbrudd, en spontanabort med sykehusinnleggelse eller hatt et keisersnitt i løpet av de siste 6 månedene.
  • Forsøkspersonen har til hensikt å delta i tunge løft, repeterende bevegelser av håndleddet (inkludert motorsykkel, tennis), trening (trene, sykle, sykle på skateboard, osv.), eller enhver aktivitet som vil legge ekstra belastning på håndleddet innen 24 timer etter en studie som involverer en arteriell linje.
  • Forsøkspersonen har en hvilken som helst medisinsk tilstand som etter etterforskeren og/eller det medisinske personalet vurderer at de ikke er kvalifisert for deltakelse i denne studien, eller faget anses som ikke kvalifisert etter etterforskerens/studiepersonalets skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: INVSENSOR00040
Alle forsøkspersoner som er registrert i testgruppen og deltar i datainnsamling mottar den ikke-invasive INVSENSOR00040 enheten.
Ikke-invasiv, bærbar helseovervåkingsenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenmetning (SpO2) Nøyaktighet av INVSENSOR00040
Tidsramme: 1-5 timer

SpO2-ytelse vil bli bestemt ved å beregne den aritmetiske rotkvadrat-middelverdien (ARMS) gjennom sammenligningen av den ikke-invasive SpO2-målingen oppnådd fra INVSENSOR00040 med den arterielle oksygenmetningsverdien (SaO2) oppnådd fra en referanseblodprøve.

Kvadratroten av summen av kvadratene av skjevhet og presisjon beregnes som ARMS-feilverdien.

Desaturasjonsområdet som nøyaktigheten utføres over er 70-100 %.

1-5 timer
Pulsfrekvens (PR) Nøyaktighet av INVSENSOR00040
Tidsramme: 1-5 timer

Pulsfrekvens (PR)-ytelse vil bli bestemt ved å beregne ARMS-verdien gjennom sammenligning av PR-verdiene innhentet fra INVSENSOR00040 med hjertefrekvensverdiene (HR) hentet fra en referansestandard for omsorgs-EKG-monitor.

Kvadratroten av summen av kvadratene av skjevhet og presisjon beregnes som ARMS-feilverdien.

PR/HR-området som nøyaktigheten beregnes over, bestemmes av bekvemmelighetsprøvetaking i en generelt frisk populasjon som gjennomgår en desaturasjonsprosedyre.

1-5 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

13. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CIP-1019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere