- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05332392
[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]
Denne studien er designet for å sammenligne nøyaktigheten av en ikke-invasiv måling av oksygenmetning og pulsfrekvens med referanseverdier oppnådd av en laboratorieblodgassanalysator og en standard EKG-monitor.
Studieprosedyrer følger ISO-80601-2-61:2011 standardkrav for grunnleggende sikkerhet og essensiell ytelse for pulsoksymeterutstyr. Arterielle blodprøver vil bli samlet inn fra forsøkspersonene mens de gjennomgår en kontrollert desaturasjonsprosedyre hvor konsentrasjonen av oksygen som inhaleres sakte reduseres til individets arterielle oksygenkonsentrasjon er omtrent 70 %.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er 18 til 50 år.
- Motivet veier minimum 110 lbs.
- Personen har en hemoglobinverdi ≥ 11 g/dL.
- Personens baseline hjertefrekvens er ≥ 45 bpm og ≤ 85 bpm.
- Forsøkspersonens CO-verdi er ≤ 3,0 % FCOHb.
- Personens blodtrykk: Systolisk BP ≤ 140 mmHg og ≥ 90 mmHg, diastolisk BP ≤ 90 mmHg og ≥ 50 mmHg, og hvis systolisk BP er lavere enn 100 mmHg og/eller diastolisk BP er lavere enn 60 mmHg, pasientens blodtrykk test.
- Emnet er i stand til å lese og kommunisere på engelsk og forstår studiet og risikoene involvert.
Ekskluderingskriterier:
- Person hvis hud ikke er intakt og/eller har tatoveringer i området for enhetens plassering (f.eks. håndleddet).*
- Personen er gravid.
- Personen har en BMI > 35.
- Personen har en historie med besvimelse (vasovagal synkope), mørklegging eller bevisstløshet under eller etter blodprøvetaking, eller har frykt for blodprøvetaking.
- Forsøkspersonen har åpne sår, betente tatoveringer eller piercinger, og/eller har synlige helbredende sår som en medisinsk fagperson fastslår kan gi en økt risiko for deltakelse.*
- Personen har kjent narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Personen bruker rusmidler.*
- Personen opplever hyppig eller alvorlig hodepine og/eller migrenehodepine, migreneauraer, høydesyke og/eller hodepine ledsaget av visuelle endringer eller følsomhet for lys eller lyd.
- Personen har opplevd hjernerystelse eller hodeskade med tap av bevissthet i løpet av de siste 12 månedene.
- Personen har en historie med slag, hjerteinfarkt (hjerteinfarkt) og/eller anfall.
- Personen har en hvilken som helst kronisk blødningsforstyrrelse (f. hemofili).
- Personen har tatt antikoagulerende medisiner i løpet av de siste 30 dagene (unntatt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS)).
- Personen har donert blod i løpet av de siste 4 ukene.
- Personen har Wolff-Parkinson-White syndrom eller Stokes-Adams syndrom.
- Personen har symptomatisk hjerterytmeforstyrrelse (f.eks. atrieflimmer) og har ikke fått tillatelse fra legen til å delta.
- Personen har en kjent nevrologisk og/eller psykiatrisk lidelse (f. schizofreni, bipolar lidelse, multippel sklerose, Huntingtons sykdom) som forstyrrer pasientens bevissthetsnivå.*
- Forsøkspersonen har tatt opioid smertestillende medisin 24 timer før studien.
- Personen har noen aktive tegn og/eller symptomer på infeksjonssykdom (f.eks. hepatitt, HIV, tuberkulose, influensa, malaria, meslinger osv.)*
- Personen tar medisiner som er kjent for å behandle alle typer infeksjonssykdommer.
- Personen har enten tegn eller historie med perifer iskemi eller karpaltunnelsyndrom.
- Personen har hatt invasiv kirurgi i løpet av det siste året, inkludert, men ikke begrenset til, større tannkirurgi, blindtarmkirurgi, plastisk kirurgi, kjevekirurgi, større ØNH-kirurgi, større abdominal- og/eller bekkenkirurgi, hjertekirurgi eller thoraxkirurgi.*
- Personen har symptomer på lunger, forkjølelse i hodet eller andre sykdommer.
- Personen har vært i en(e) alvorlig(e) bilulykke(r) eller lignende type ulykke(r) som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 12 månedene.
- Personen har kreft eller historie med kreft (ikke inkludert hudkreft).*
- Personen har kronisk uløst astma, lungesykdom (inkludert KOLS) og/eller luftveissykdom.
- Personen er allergisk mot lidokain, klorheksidin, lateks, lim eller plast.
- Personen har en hjertesykdom, insulinavhengig diabetes eller ukontrollert hypertensjon.
- Personen har født vaginalt, har hatt et svangerskapsavbrudd, en spontanabort med sykehusinnleggelse eller hatt et keisersnitt i løpet av de siste 6 månedene.
- Forsøkspersonen har til hensikt å delta i tunge løft, repeterende bevegelser av håndleddet (inkludert motorsykkel, tennis), trening (trene, sykle, sykle på skateboard, osv.), eller enhver aktivitet som vil legge ekstra belastning på håndleddet innen 24 timer etter en studie som involverer en arteriell linje.
- Forsøkspersonen har en hvilken som helst medisinsk tilstand som etter etterforskeren og/eller det medisinske personalet vurderer at de ikke er kvalifisert for deltakelse i denne studien, eller faget anses som ikke kvalifisert etter etterforskerens/studiepersonalets skjønn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: INVSENSOR00040
Alle forsøkspersoner som er registrert i testgruppen og deltar i datainnsamling mottar den ikke-invasive INVSENSOR00040 enheten.
|
Ikke-invasiv, bærbar helseovervåkingsenhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenmetning (SpO2) Nøyaktighet av INVSENSOR00040
Tidsramme: 1-5 timer
|
SpO2-ytelse vil bli bestemt ved å beregne den aritmetiske rotkvadrat-middelverdien (ARMS) gjennom sammenligningen av den ikke-invasive SpO2-målingen oppnådd fra INVSENSOR00040 med den arterielle oksygenmetningsverdien (SaO2) oppnådd fra en referanseblodprøve. Kvadratroten av summen av kvadratene av skjevhet og presisjon beregnes som ARMS-feilverdien. Desaturasjonsområdet som nøyaktigheten utføres over er 70-100 %. |
1-5 timer
|
|
Pulsfrekvens (PR) Nøyaktighet av INVSENSOR00040
Tidsramme: 1-5 timer
|
Pulsfrekvens (PR)-ytelse vil bli bestemt ved å beregne ARMS-verdien gjennom sammenligning av PR-verdiene innhentet fra INVSENSOR00040 med hjertefrekvensverdiene (HR) hentet fra en referansestandard for omsorgs-EKG-monitor. Kvadratroten av summen av kvadratene av skjevhet og presisjon beregnes som ARMS-feilverdien. PR/HR-området som nøyaktigheten beregnes over, bestemmes av bekvemmelighetsprøvetaking i en generelt frisk populasjon som gjennomgår en desaturasjonsprosedyre. |
1-5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CIP-1019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .