[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je ve věku 18 až 50 let.
• Subjekt váží minimálně 110 liber.
• Subjekt má hodnotu hemoglobinu ≥ 11 g/dl.
• Základní srdeční frekvence subjektu je ≥ 45 bpm a ≤ 85 bpm.
• Hodnota CO subjektu je ≤ 3,0 % FCOHb.
• Krevní tlak subjektu: systolický TK ≤ 140 mmHg a ≥ 90 mmHg, diastolický TK ≤ 90 mmHg a ≥ 50 mmHg, a pokud je systolický TK nižší než 100 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak je nižší než 60 mmHg, překročí 60 mmHg test.
• Subjekt je schopen číst a komunikovat v angličtině a rozumí studiu a souvisejícím rizikům.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt, jehož kůže není neporušená a/nebo má tetování v oblasti umístění zařízení (např. zápěstí).*
• Subjekt je těhotný.
• Subjekt má BMI > 35.
• Subjekt má v anamnéze mdloby (vazovagální synkopa), mdloby nebo ztrátu vědomí během nebo po odběru krve nebo má strach z odběrů krve.
• Subjekt má otevřené rány, zanícené tetování nebo piercing a/nebo má jakékoli viditelné hojící se rány, o kterých lékař usoudí, že je mohou vystavit zvýšenému riziku účasti.*
• Subjekt má známou závislost na drogách nebo alkoholu.
• Subjekt užívá rekreační drogy.*
• Subjekt pociťuje časté nebo silné bolesti hlavy a/nebo migrénové bolesti hlavy, migrenózní auru, výškovou nemoc a/nebo bolesti hlavy doprovázené vizuálními změnami nebo citlivostí na světlo nebo zvuk.
• Subjekt prodělal během posledních 12 měsíců otřes mozku nebo poranění hlavy se ztrátou vědomí.
• Subjekt měl v anamnéze mrtvici, infarkt myokardu (srdeční záchvat) a/nebo záchvaty.
• Subjekt má jakoukoli chronickou poruchu krvácení (např. hemofilie).
• Subjekt užíval během posledních 30 dnů antikoagulační léky (kromě nesteroidních protizánětlivých léků (NSAIDS)).
• Subjekt daroval krev během posledních 4 týdnů.
• Subjekt má Wolff-Parkinson-White syndrom nebo Stokes-Adamsův syndrom.
• Subjekt má jakoukoli symptomatickou srdeční dysrytmii (např. fibrilace síní) a nedostal od svého lékaře povolení k účasti.
• Subjekt má známou neurologickou a/nebo psychiatrickou poruchu (např. schizofrenie, bipolární porucha, roztroušená skleróza, Huntingtonova choroba), která zasahuje do úrovně vědomí subjektu.*
• Subjekt užil opioidní léky proti bolesti 24 hodin před studií.
• Subjekt má jakékoli aktivní známky a/nebo příznaky infekčního onemocnění (např. hepatitida, HIV, tuberkulóza, chřipka, malárie, spalničky atd.).*
• Subjekt užívá léky, o kterých je známo, že léčí jakýkoli typ infekčního onemocnění.
• Subjekt má buď známky nebo anamnézu periferní ischemie nebo syndromu karpálního tunelu.
• Subjekt prodělal v posledním roce invazivní chirurgický zákrok, včetně, ale bez omezení na, velké zubní chirurgie, apendektomie, plastická chirurgie, operace čelisti, velká ORL chirurgie, velká břišní a/nebo pánevní chirurgie, srdeční chirurgie nebo hrudní chirurgie.*
• Subjekt má příznaky přetížení, nachlazení hlavy nebo jiných onemocnění.
• Subjekt měl v posledních 12 měsících těžkou dopravní nehodu nebo podobný typ nehody vyžadující hospitalizaci.
• Subjekt má jakoukoli rakovinu nebo rakovinu v anamnéze (kromě rakoviny kůže).*
• Subjekt má chronické nevyléčené astma, plicní onemocnění (včetně COPD) a/nebo respirační onemocnění.
• Subjekt je alergický na lidokain, chlorhexidin, latex, lepidla nebo plasty.
• Subjekt má srdeční onemocnění, inzulín-dependentní diabetes nebo nekontrolovanou hypertenzi.
• Subjekt porodila vaginálně, měla ukončené těhotenství, potratila s hospitalizací nebo měla císařský řez během posledních 6 měsíců.
• Subjekt má v úmyslu zúčastnit se jakéhokoli těžkého zvedání, opakovaného pohybu zápěstí (včetně jízdy na motocyklu, tenisu), cvičení (cvičení, jízda na kole, jízda na skateboardu atd.) nebo jakékoli činnosti, která bude vyvíjet další stres na zápěstí do 24 hodin po studii, která zahrnuje arteriální linii.
• Subjekt má jakýkoli zdravotní stav, který ho podle úsudku zkoušejícího a/nebo zdravotnického personálu činí nezpůsobilým k účasti v této studii, nebo je subjekt považován za nezpůsobilého podle uvážení zkoušejícího/pracovníka studie.