[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]

Criterio di inclusione:

• Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 50 anni.
• Il soggetto pesa almeno 110 libbre.
• Il soggetto ha un valore di emoglobina ≥ 11 g/dL.
• La frequenza cardiaca basale del soggetto è ≥ 45 bpm e ≤ 85 bpm.
• Il valore di CO del soggetto è ≤ 3,0% FCOHb.
• Pressione arteriosa del soggetto: pressione arteriosa sistolica ≤ 140 mmHg e ≥ 90 mmHg, pressione arteriosa diastolica ≤ 90 mmHg e ≥ 50 mmHg e se la pressione sistolica è inferiore a 100 mmHg e/o la pressione diastolica è inferiore a 60 mmHg, il soggetto supera una pressione arteriosa ortostatica test.
• Il soggetto è in grado di leggere e comunicare in inglese e comprende lo studio e i rischi connessi.

Criteri di esclusione:

• Soggetto la cui pelle non è intatta e/o presenta tatuaggi nell'area di posizionamento del dispositivo (ad es. polso).*
• Il soggetto è incinta.
• Il soggetto ha un BMI > 35.
• Il soggetto ha una storia di svenimenti (sincope vasovagale), svenimenti o perdita di coscienza durante o dopo un prelievo di sangue, o ha paura dei prelievi di sangue.
• Il soggetto ha ferite aperte, tatuaggi o piercing infiammati e/o ha ferite visibili in via di guarigione che, secondo un medico, potrebbero esporlo a un rischio maggiore di partecipazione.*
• Il soggetto ha conosciuto abuso di droghe o alcol.
• Il soggetto fa uso di droghe ricreative.*
• Il soggetto sperimenta mal di testa frequenti o gravi e/o emicrania, aura emicranica, mal di montagna e/o mal di testa accompagnati da cambiamenti visivi o sensibilità alla luce o al suono.
• Il soggetto ha subito una commozione cerebrale o un trauma cranico con perdita di coscienza negli ultimi 12 mesi.
• Il soggetto ha una storia di ictus, infarto miocardico (attacco cardiaco) e/o convulsioni.
• Il soggetto soffre di qualsiasi disturbo emorragico cronico (ad es. emofilia).
• Il soggetto ha assunto farmaci anticoagulanti negli ultimi 30 giorni (esclusi i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)).
• Il soggetto ha donato il sangue nelle ultime 4 settimane.
• Il soggetto è affetto dalla sindrome di Wolff-Parkinson-White o dalla sindrome di Stokes-Adams.
• Il soggetto presenta un'aritmia cardiaca sintomatica (ad es. fibrillazione atriale) e non ha ricevuto l'autorizzazione dal proprio medico a partecipare.
• Il soggetto ha un disturbo neurologico e/o psichiatrico noto (ad es. schizofrenia, disturbo bipolare, sclerosi multipla, malattia di Huntington) che interferisce con il livello di coscienza del soggetto.*
• Il soggetto ha assunto farmaci antidolorifici oppioidi 24 ore prima dello studio.
• Il soggetto presenta segni e/o sintomi attivi di malattie infettive (ad es. epatite, HIV, tubercolosi, influenza, malaria, morbillo, ecc.).*
• Il soggetto sta assumendo farmaci noti per il trattamento di qualsiasi tipo di malattia infettiva.
• Il soggetto presenta segni o anamnesi di ischemia periferica o sindrome del tunnel carpale.
• Il soggetto ha subito un intervento chirurgico invasivo nell'ultimo anno, inclusi, a titolo esemplificativo, interventi di chirurgia dentale maggiore, appendicectomia, chirurgia plastica, intervento chirurgico alla mascella, intervento chirurgico otorinolaringoiatrico maggiore, intervento chirurgico addominale e/o pelvico maggiore, chirurgia cardiaca o chirurgia toracica.*
• Il soggetto presenta sintomi di congestione, raffreddore o altre malattie.
• Il soggetto ha avuto un grave incidente stradale o un tipo simile di incidente che ha richiesto il ricovero ospedaliero negli ultimi 12 mesi.
• Il soggetto ha un cancro o ha una storia di cancro (escluso il cancro della pelle).*
• Il soggetto soffre di asma cronica irrisolta, malattia polmonare (compresa la BPCO) e/o malattia respiratoria.
• Il soggetto è allergico alla lidocaina, alla clorexidina, al lattice, agli adesivi o alla plastica.
• Il soggetto ha una patologia cardiaca, diabete insulino-dipendente o ipertensione non controllata.
• Il soggetto ha partorito per via vaginale, ha avuto una gravidanza interrotta, un aborto spontaneo con ricovero in ospedale o ha avuto un taglio cesareo negli ultimi 6 mesi.
• Il soggetto intende partecipare a qualsiasi sollevamento pesante, movimento ripetitivo del polso (incluso andare in motocicletta, tennis), esercizio fisico (allenamento, andare in bicicletta, andare su uno skateboard, ecc.) o qualsiasi attività che sottoporrà a stress aggiuntivo il polso entro 24 ore a seguito di uno studio che coinvolge una linea arteriosa.
• Il soggetto presenta una condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore e/o del personale medico, lo rende non idoneo alla partecipazione a questo studio o il soggetto è ritenuto non idoneo a discrezione dello sperimentatore/personale dello studio.