- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05335057
가상 현실에서의 사회적 존재감과 인식이 통증(SPP)에 미치는 영향 (SPP2)
고통에 대한 사회적 존재감과 인식의 영향: 가까운 타인과 낯선 사람, VR과 화상 회의 비교
이 실험은 유도 통증 작업에서 건강한 지원자의 통증 역치에 대한 가상 현실 또는 화상 회의 통화를 통해 가까운 타인 또는 낯선 사람과의 사회적 상호 작용의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
피험자 내 연구에서 참가자는 네 가지 조건에서 일련의 유도 통증 열 램프를 완료합니다. 이러한 조건은 1입니다. 가상 현실에서 혼자 2. 가상 현실에서 친한 친구 또는 가족과 함께 3. 가상 현실에서 낯선 사람과 4. 같은 친한 친구 또는 가족과 영상 통화에서.
연구 개요
상세 설명
가상 현실의 초기 임상 사용 중 일부는 통증을 경험하는 환자의 주의를 분산시키는 역할이었습니다. 그러나 가상 세계는 사회적 상호 작용도 허용하며, 이는 고통과 환경에서의 존재감 모두에 강력한 영향을 미칠 가능성이 있습니다. 사회적 지원이 통증 감소와 관련이 있는 반면, 최근 연구에서 수술을 받는 동안 낯선 사람과 문자를 보낸 참가자는 동료와 문자를 보내거나 휴대폰으로 주의를 산만하게 하는 게임을 한 참가자보다 진통제가 필요할 가능성이 적었습니다. 저자는 채팅의 맥락이 참가자의 고통 수준에 영향을 미쳤을 수 있다고 제안하지만, 또 다른 추가적인 가능성은 이 환자들이 병원 외부 위치에서 대화를 나누는 낯선 사람들과 사회적 존재감을 경험하고 있었기 때문에 덜 존재감을 느꼈을 가능성이 있습니다. 병원 환경. 이것은 참가자들이 고통이 발생한 병원 환경에서 대화하는 사랑하는 사람과의 대화보다 이러한 텍스트 대화에서 더 큰 이점을 얻은 이유를 설명할 수 있습니다. 이전 연구에서 우리는 유도 통증 작업 참가자가 혼자 있을 때보다 낯선 사람과 사회적으로 상호 작용할 때 통증 역치가 더 높다는 것을 발견했습니다(Won, Pandita 및 Kruzan, 2020).
이 연구에서는 이러한 결과를 추적합니다. 첫째, 우리는 전반적인 사회적 상호 작용의 이전 발견을 복제하여 통증 내성을 증가시키는 것을 목표로 합니다. 둘째, 우리는 친구나 가족 구성원으로 정의되는 "가까운 다른 사람"과 비교하여 낯선 사람과의 상호 작용의 잠재적 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 셋째, 가상 현실에서의 사회적 상호 작용을 비디오와 비교합니다. 넷째, 코르티솔이 통증역치와 관련이 있는지 조사한다.
방법 및 연구 전략: 이전 연구에서는 75명의 참가자를 대상으로 했으며 이것이 현재 연구 설계에 가장 근접한 연구이므로 이 숫자를 목표로 유지할 것입니다. 편의상 학생 샘플로 작업하겠습니다.
각 참가자는 무작위 순서로 4가지 조건을 경험합니다. 1. 가상 현실에서 혼자 2. 가상 현실에서 친한 친구 또는 가족과 함께 3. 가상 현실에서 낯선 사람과 함께 4. 비디오에서 같은 친한 친구 또는 가족과 함께 부르다. 각 조건은 다른 가상 환경에서 발생합니다.
참가자는 각 상태를 경험할 때 안정적으로 착석하고 연구 조교가 관찰합니다. 각 조건에서 참가자는 Medoc TSA-2001/모델 Q-Sense thermode를 사용하여 유도 통증 작업을 완료합니다. 네 가지 실험 조건을 경험하기 전에 참가자는 다른 가상 환경을 보면서 "연습" 유도 통증 작업을 완료합니다. 파일럿 실험을 기반으로 주문 효과가 관리되는 첫 번째 통증 작업에서 가장 두드러질 것으로 예상되기 때문에 이를 통해 가상 환경과 통증 작업 모두에 대해 방향을 잡을 수 있습니다. 이 작업과 이후의 모든 유도 통증 작업에서 참가자는 열극에 자신의 덜 사용하는 손을 놓고 온도가 "고통스럽다"고 느끼는 즉시 손을 떼도록 지시받습니다. 각 시도의 시작과 끝(히트 램프가 시작되는 시점과 참가자가 손을 떼는 시점)이 기록되고 해당 기간과 이에 해당하는 온도의 정도가 통증 역치의 척도가 됩니다. 그 재판. 이 결과 측정 외에도 각 통증 시험 후 참가자는 간단한 자가 보고 설문 조사를 작성합니다. 이러한 측정에는 가상 환경에서의 존재감과 다른 대화 파트너와의 사회적 존재감이 포함됩니다. 모든 조건은 순서 효과를 제어하기 위해 무작위 순서로 표시됩니다. 이 설문 조사를 완료하는 데 걸리는 시간은 약 7-10분이며, 이를 통해 참가자는 각 시도 사이의 시간을 통해 실제 환경으로 방향을 바꾸고 손에 남아 있는 열 효과를 분산시킬 수 있습니다. 각 설문 조사 후, 각 통증 작업 후 15분 후에 코르티솔에 대한 타액 샘플을 채취합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Ithaca, New York, 미국, 14853
- Cornell Virtual Embodiment Lab
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
동의하는 성인
제외 기준:
- 심혈관 질환의 병력
- 실신 또는 발작의 병력
- 열 테스트를 위해 손에 베인 상처 또는 상처
- 열 테스트를 위해 손에 화상을 입거나 햇볕에 타십시오.
- 임신
- 멀미에 걸리기 쉽거나 균형이 맞지 않거나 현기증이 있는 경우
- 최근 뇌진탕
- 발작 장애
- 실신 또는 발작의 병력
- 시각 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 시간 1
참가자는 네 가지 중재 중 하나에 무작위로 배정됩니다. Near Non-Social, Near Social, Far Non-Social 또는 Far Social
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참가자는 연구실에 동행한 친구 또는 가족과 채팅하면서 무작위로 할당된 4개의 가상 환경 중 하나를 경험하는 동안 유도 통증 임계값 작업을 완료할 때 안정적으로 착석하고 연구 보조원이 관찰합니다.
참가자는 무작위로 할당된 4개의 가상 환경 중 하나를 혼자 경험하는 동안 유도 통증 임계값 작업을 완료할 때 안정적으로 착석하고 연구 보조원이 관찰합니다.
참가자는 낯선 사람과 채팅하는 동안 무작위로 할당된 4개의 가상 환경 중 하나를 경험하는 동안 유도 통증 임계값 작업을 완료할 때 안정적으로 앉아 연구 보조원이 관찰합니다.
참가자는 화상 회의 도구를 사용하여 연구실에 동행한 친구 또는 가족과 채팅하는 동안 유도 통증 역치 작업을 완료할 때 안정적으로 앉아 연구 보조원이 관찰합니다.
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활성 비교기: 시간 2
참가자는 나머지 세 가지 개입 중 하나에 무작위로 배정됩니다. Near Non-Social, Near Social, Far Non-Social 또는 Far Social
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참가자는 연구실에 동행한 친구 또는 가족과 채팅하면서 무작위로 할당된 4개의 가상 환경 중 하나를 경험하는 동안 유도 통증 임계값 작업을 완료할 때 안정적으로 착석하고 연구 보조원이 관찰합니다.
참가자는 무작위로 할당된 4개의 가상 환경 중 하나를 혼자 경험하는 동안 유도 통증 임계값 작업을 완료할 때 안정적으로 착석하고 연구 보조원이 관찰합니다.
참가자는 낯선 사람과 채팅하는 동안 무작위로 할당된 4개의 가상 환경 중 하나를 경험하는 동안 유도 통증 임계값 작업을 완료할 때 안정적으로 앉아 연구 보조원이 관찰합니다.
참가자는 화상 회의 도구를 사용하여 연구실에 동행한 친구 또는 가족과 채팅하는 동안 유도 통증 역치 작업을 완료할 때 안정적으로 앉아 연구 보조원이 관찰합니다.
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활성 비교기: 시간 3
참가자는 나머지 두 개입 중 하나에 무작위로 배정됩니다. Near Non-Social, Near Social, Far Non-Social 또는 Far Social
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참가자는 연구실에 동행한 친구 또는 가족과 채팅하면서 무작위로 할당된 4개의 가상 환경 중 하나를 경험하는 동안 유도 통증 임계값 작업을 완료할 때 안정적으로 착석하고 연구 보조원이 관찰합니다.
참가자는 무작위로 할당된 4개의 가상 환경 중 하나를 혼자 경험하는 동안 유도 통증 임계값 작업을 완료할 때 안정적으로 착석하고 연구 보조원이 관찰합니다.
참가자는 낯선 사람과 채팅하는 동안 무작위로 할당된 4개의 가상 환경 중 하나를 경험하는 동안 유도 통증 임계값 작업을 완료할 때 안정적으로 앉아 연구 보조원이 관찰합니다.
참가자는 화상 회의 도구를 사용하여 연구실에 동행한 친구 또는 가족과 채팅하는 동안 유도 통증 역치 작업을 완료할 때 안정적으로 앉아 연구 보조원이 관찰합니다.
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실험적: 시간 4
참가자는 나머지 개입에 무작위로 배정됩니다. Near Non-Social, Near Social, Far Non-Social, Far Social 중 하나입니다.
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참가자는 연구실에 동행한 친구 또는 가족과 채팅하면서 무작위로 할당된 4개의 가상 환경 중 하나를 경험하는 동안 유도 통증 임계값 작업을 완료할 때 안정적으로 착석하고 연구 보조원이 관찰합니다.
참가자는 무작위로 할당된 4개의 가상 환경 중 하나를 혼자 경험하는 동안 유도 통증 임계값 작업을 완료할 때 안정적으로 착석하고 연구 보조원이 관찰합니다.
참가자는 낯선 사람과 채팅하는 동안 무작위로 할당된 4개의 가상 환경 중 하나를 경험하는 동안 유도 통증 임계값 작업을 완료할 때 안정적으로 앉아 연구 보조원이 관찰합니다.
참가자는 화상 회의 도구를 사용하여 연구실에 동행한 친구 또는 가족과 채팅하는 동안 유도 통증 역치 작업을 완료할 때 안정적으로 앉아 연구 보조원이 관찰합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험 종료 시 허용되는 통증 역치(도)
기간: 각 시도의 시작과 끝 < 90초
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각 시도의 시작부터 끝까지 온도 변화(히트 램프가 시작되고 참가자가 손을 뗄 때)는 밀리초 단위로 기록됩니다.
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각 시도의 시작과 끝 < 90초
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코르티솔 수치
기간: 샘플 간 15분
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타액 샘플에서 추출한 코티솔 수치
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샘플 간 15분
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자가 보고된 사회적 존재
기간: 체험 및 후속조사 시간 5~15분
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대화 상대와의 사회적 존재감을 스스로 보고한 설문지(1~5 Likert 척도, 높을수록 높음)
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체험 및 후속조사 시간 5~15분
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자체 보고된 환경적 존재
기간: 체험 및 후속조사 시간 5~15분
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대화 파트너와의 환경적 존재감에 대한 자체 보고 설문지(1~5 Likert 척도, 높을수록 높음)
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체험 및 후속조사 시간 5~15분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 1701006910-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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