- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05335057
Effetti della presenza sociale e della percezione nella realtà virtuale sul dolore (SPP) (SPP2)
Effetti della presenza sociale e della percezione sul dolore: confronto tra persone vicine e estranei e realtà virtuale con videoconferenze
Questo esperimento mira a esaminare gli effetti dell'interazione sociale con persone vicine o sconosciuti nella realtà virtuale o attraverso una chiamata in videoconferenza, sulla soglia del dolore in volontari sani in un compito di dolore indotto.
In uno studio all'interno dei soggetti, i partecipanti completeranno una serie di rampe di calore indotte dal dolore in quattro condizioni. Queste condizioni sono 1. da solo nella realtà virtuale 2. con un caro amico o un familiare nella realtà virtuale 3. con uno sconosciuto nella realtà virtuale 4. con lo stesso caro amico o familiare in una videochiamata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Alcuni dei primi usi clinici della realtà virtuale erano come distrattore per i pazienti che provavano dolore. Tuttavia, i mondi virtuali consentono anche l'interazione sociale, che ha il potenziale per influenzare fortemente sia il dolore che la sensazione di presenza in un ambiente. Sebbene il supporto sociale sia stato collegato alla riduzione del dolore, in uno studio recente, i partecipanti che hanno inviato messaggi con uno sconosciuto durante un intervento chirurgico avevano meno probabilità di richiedere l'analgesia rispetto a quelli che hanno inviato messaggi con i compagni o hanno giocato a un gioco di distrazione sul proprio telefono. Mentre gli autori propongono che il contesto della chat possa aver influenzato i livelli di dolore dei partecipanti, un'altra possibilità additiva è che questi pazienti stessero sperimentando la presenza sociale con gli estranei, che stavano conversando da un luogo esterno all'ospedale, e si sentissero quindi meno presenti in l'ambiente ospedaliero. Questo potrebbe spiegare perché i partecipanti hanno ricevuto maggiori benefici da queste conversazioni di testo che dalle conversazioni con i propri cari, che stavano conversando dall'ambiente ospedaliero in cui si è verificato il loro dolore. In uno studio precedente, abbiamo scoperto che i partecipanti a un compito di dolore indotto dimostravano soglie del dolore più elevate quando interagivano socialmente con uno sconosciuto rispetto a quando erano soli (Won, Pandita e Kruzan, 2020).
In questo studio, seguiamo questi risultati. In primo luogo, miriamo a replicare la precedente scoperta delle interazioni sociali, in generale, aumentando la tolleranza al dolore. In secondo luogo, miriamo a confrontare i potenziali effetti dell'interazione con uno sconosciuto rispetto a un "altro vicino", definito come un amico o un familiare. In terzo luogo, confrontiamo le interazioni sociali nella realtà virtuale rispetto al video. In quarto luogo, esaminiamo se il cortisolo è collegato alla soglia del dolore.
METODI E STRATEGIA DI RICERCA: Il nostro studio precedente ha utilizzato 75 partecipanti e poiché questo è lo studio più vicino al nostro attuale progetto di ricerca, manterremo questo numero come obiettivo. Lavoreremo con un campione studente di convenienza.
Ogni partecipante sperimenterà quattro condizioni in ordine casuale: 1. da solo nella realtà virtuale 2. con un caro amico o familiare nella realtà virtuale 3. con uno sconosciuto nella realtà virtuale 4. con lo stesso caro amico o familiare in un video chiamata. Ogni condizione si svolgerà in un diverso ambiente virtuale.
I partecipanti saranno stabilmente seduti e osservati da un assistente di ricerca, mentre sperimentano ogni condizione. Durante ogni condizione, i partecipanti completeranno un compito di dolore indotto utilizzando un thermode Medoc TSA-2001/Model Q-Sense. Prima di sperimentare le quattro condizioni sperimentali, i partecipanti completeranno un compito di dolore indotto "pratica" durante la visualizzazione di un diverso ambiente virtuale. Ciò consentirà loro di orientarsi sia nell'ambiente virtuale che nel compito del dolore, poiché in base all'esperimento pilota, si prevede che gli effetti dell'ordine siano più notevoli per il primo compito del dolore somministrato. In questo e in tutti i successivi compiti di dolore indotto, i partecipanti posizioneranno la mano non dominante sul thermode e saranno istruiti a rimuovere la mano non appena sentiranno che la temperatura è diventata "dolorosa". Verranno annotati l'inizio e la fine di ogni prova (quando inizia la rampa di calore e quando i partecipanti tolgono le mani) e quella durata temporale, e quindi il grado di temperatura a cui corrisponde, servirà come misura della soglia del dolore per quel processo. Oltre a questa misura dei risultati, dopo ogni prova del dolore i partecipanti compileranno anche un breve sondaggio di autovalutazione. Queste misure includeranno i loro sentimenti di presenza auto-riferiti nell'ambiente virtuale e la presenza sociale con gli altri interlocutori. Tutte le condizioni saranno presentate in un ordine casuale per controllare gli effetti dell'ordine. Il tempo per completare questi sondaggi sarà di circa 7-10 minuti, il che consentirà anche ai partecipanti di passare tra una prova e l'altra per riorientarsi verso l'ambiente reale e per dissipare eventuali effetti persistenti del calore sulle mani. Dopo ogni indagine, 15 minuti dopo ogni compito del dolore, verrà prelevato un campione di saliva per il cortisolo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Stati Uniti, 14853
- Cornell Virtual Embodiment Lab
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Adulto consenziente
Criteri di esclusione:
- Storia di disturbi cardiovascolari
- Storia di svenimenti o convulsioni
- Taglio aperto o lesione sulla mano da testare termicamente
- Ustioni o scottature solari a portata di mano da testare termicamente.
- Gravidanza
- Incline a chinetosi, o avere condizioni di equilibrio o vertigini
- Commozione cerebrale recente
- Disturbi convulsivi
- Storia di svenimenti o convulsioni
- Deficit visivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Tempo 1
Il partecipante verrà assegnato in modo casuale a uno dei quattro interventi; Quasi non sociale, Quasi non sociale, Lontano non sociale o Lontano sociale
|
I partecipanti saranno stabilmente seduti e osservati da un assistente di ricerca, mentre completano un compito di soglia del dolore indotto mentre sperimentano uno dei quattro ambienti virtuali assegnati in modo casuale mentre chattano con l'amico o il familiare che li ha accompagnati al laboratorio
I partecipanti saranno stabilmente seduti e osservati da un assistente di ricerca, mentre completano un compito di soglia del dolore indotto mentre sperimentano da soli uno dei quattro ambienti virtuali assegnati in modo casuale
I partecipanti saranno stabilmente seduti e osservati da un assistente di ricerca, mentre completano un compito di soglia del dolore indotto mentre sperimentano uno dei quattro ambienti virtuali assegnati in modo casuale mentre chattano con uno sconosciuto
I partecipanti saranno stabilmente seduti e osservati da un assistente di ricerca, mentre completano un compito sulla soglia del dolore indotto mentre chattano con l'amico o il familiare che li ha accompagnati al laboratorio utilizzando uno strumento di videoconferenza
|
|
Comparatore attivo: Tempo 2
Il partecipante verrà assegnato in modo casuale a uno dei restanti tre interventi; Quasi non sociale, Quasi non sociale, Lontano non sociale o Lontano sociale
|
I partecipanti saranno stabilmente seduti e osservati da un assistente di ricerca, mentre completano un compito di soglia del dolore indotto mentre sperimentano uno dei quattro ambienti virtuali assegnati in modo casuale mentre chattano con l'amico o il familiare che li ha accompagnati al laboratorio
I partecipanti saranno stabilmente seduti e osservati da un assistente di ricerca, mentre completano un compito di soglia del dolore indotto mentre sperimentano da soli uno dei quattro ambienti virtuali assegnati in modo casuale
I partecipanti saranno stabilmente seduti e osservati da un assistente di ricerca, mentre completano un compito di soglia del dolore indotto mentre sperimentano uno dei quattro ambienti virtuali assegnati in modo casuale mentre chattano con uno sconosciuto
I partecipanti saranno stabilmente seduti e osservati da un assistente di ricerca, mentre completano un compito sulla soglia del dolore indotto mentre chattano con l'amico o il familiare che li ha accompagnati al laboratorio utilizzando uno strumento di videoconferenza
|
|
Comparatore attivo: Tempo 3
Il partecipante verrà assegnato in modo casuale a uno dei restanti due interventi; Quasi non sociale, Quasi non sociale, Lontano non sociale o Lontano sociale
|
I partecipanti saranno stabilmente seduti e osservati da un assistente di ricerca, mentre completano un compito di soglia del dolore indotto mentre sperimentano uno dei quattro ambienti virtuali assegnati in modo casuale mentre chattano con l'amico o il familiare che li ha accompagnati al laboratorio
I partecipanti saranno stabilmente seduti e osservati da un assistente di ricerca, mentre completano un compito di soglia del dolore indotto mentre sperimentano da soli uno dei quattro ambienti virtuali assegnati in modo casuale
I partecipanti saranno stabilmente seduti e osservati da un assistente di ricerca, mentre completano un compito di soglia del dolore indotto mentre sperimentano uno dei quattro ambienti virtuali assegnati in modo casuale mentre chattano con uno sconosciuto
I partecipanti saranno stabilmente seduti e osservati da un assistente di ricerca, mentre completano un compito sulla soglia del dolore indotto mentre chattano con l'amico o il familiare che li ha accompagnati al laboratorio utilizzando uno strumento di videoconferenza
|
|
Sperimentale: Tempo 4
Il partecipante verrà assegnato in modo casuale all'intervento rimanente; o Vicino Non Sociale, Quasi Sociale, Molto Non Sociale o Molto Sociale
|
I partecipanti saranno stabilmente seduti e osservati da un assistente di ricerca, mentre completano un compito di soglia del dolore indotto mentre sperimentano uno dei quattro ambienti virtuali assegnati in modo casuale mentre chattano con l'amico o il familiare che li ha accompagnati al laboratorio
I partecipanti saranno stabilmente seduti e osservati da un assistente di ricerca, mentre completano un compito di soglia del dolore indotto mentre sperimentano da soli uno dei quattro ambienti virtuali assegnati in modo casuale
I partecipanti saranno stabilmente seduti e osservati da un assistente di ricerca, mentre completano un compito di soglia del dolore indotto mentre sperimentano uno dei quattro ambienti virtuali assegnati in modo casuale mentre chattano con uno sconosciuto
I partecipanti saranno stabilmente seduti e osservati da un assistente di ricerca, mentre completano un compito sulla soglia del dolore indotto mentre chattano con l'amico o il familiare che li ha accompagnati al laboratorio utilizzando uno strumento di videoconferenza
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soglia del dolore in gradi tollerati alla fine della prova
Lasso di tempo: L'inizio e la fine di ogni prova < 90 secondi
|
Il cambiamento di temperatura dall'inizio alla fine di ogni prova (quando inizia la rampa di calore e quando i partecipanti tolgono le mani) verrà annotato in millisecondi.
|
L'inizio e la fine di ogni prova < 90 secondi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli di cortisolo
Lasso di tempo: 15 minuti tra i campioni
|
Livelli di cortisolo derivati da campioni di saliva
|
15 minuti tra i campioni
|
|
Presenza sociale auto-riferita
Lasso di tempo: Esperienza e successivo tempo di rilievo 5-15 minuti
|
Questionario sui sentimenti auto-riferiti di presenza sociale con il partner conversazionale (scala Likert 1-5, più alto significa maggiore)
|
Esperienza e successivo tempo di rilievo 5-15 minuti
|
|
Presenza ambientale autodichiarata
Lasso di tempo: Esperienza e successivo tempo di rilievo 5-15 minuti
|
Questionario sui sentimenti auto-riferiti di presenza ambientale con il partner conversazionale (scala Likert 1-5, più alto significa maggiore)
|
Esperienza e successivo tempo di rilievo 5-15 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1701006910-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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