- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05335057
Efectos de la Presencia Social y la Percepción en Realidad Virtual sobre el Dolor (SPP) (SPP2)
Efectos de la presencia social y la percepción sobre el dolor: comparación de personas cercanas con extraños y realidad virtual con videoconferencias
Este experimento tiene como objetivo examinar los efectos de la interacción social con personas cercanas o extraños en realidad virtual o mediante una llamada de videoconferencia, en el umbral del dolor en voluntarios sanos en una tarea de dolor inducido.
En un estudio dentro de los sujetos, los participantes completarán una serie de rampas de calor de dolor inducido en cuatro condiciones. Estas condiciones son 1. solo en realidad virtual 2. con un amigo cercano o familiar en realidad virtual 3. con un extraño en realidad virtual 4. con el mismo amigo cercano o familiar en una videollamada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Algunos de los primeros usos clínicos de la realidad virtual fueron como una distracción para los pacientes que experimentaban dolor. Sin embargo, los mundos virtuales también permiten la interacción social, que tiene el potencial de afectar fuertemente tanto el dolor como la sensación de presencia en un entorno. Si bien el apoyo social se ha relacionado con la reducción del dolor, en un estudio reciente, los participantes que enviaron mensajes de texto a un extraño mientras se sometían a una cirugía tenían menos probabilidades de requerir analgesia que aquellos que enviaron mensajes de texto con sus compañeros o jugaron un juego que los distrajo en su teléfono. Si bien los autores proponen que el contexto del chat puede haber afectado los niveles de dolor de los participantes, otra posibilidad adicional es que estos pacientes estuvieran experimentando la presencia social con los extraños, que conversaban desde un lugar fuera del hospital y, por lo tanto, se sentían menos presentes en el ambiente hospitalario. Esto podría explicar por qué los participantes se beneficiaron más de estas conversaciones de texto que de las conversaciones con sus seres queridos, que conversaban desde el entorno del hospital donde se produjo su dolor. En un estudio anterior, encontramos que los participantes en una tarea de dolor inducido demostraron umbrales de dolor más altos cuando interactuaban socialmente con un extraño en comparación con cuando estaban solos (Won, Pandita y Kruzan, 2020).
En este estudio damos seguimiento a estos resultados. Primero, nuestro objetivo es replicar el hallazgo anterior de interacciones sociales, en general, aumentando la tolerancia al dolor. En segundo lugar, nuestro objetivo es comparar los efectos potenciales de interactuar con un extraño en comparación con un "otro cercano", definido como un amigo o familiar. Tercero, comparamos las interacciones sociales en la realidad virtual con el video. Cuarto, examinamos si el cortisol está relacionado con el umbral del dolor.
MÉTODOS Y ESTRATEGIA DE INVESTIGACIÓN: Nuestro estudio anterior utilizó 75 participantes, y dado que este es el estudio más cercano a nuestro diseño de investigación actual, mantendremos este número como nuestro objetivo. Se trabajará con una muestra estudiantil de conveniencia.
Cada participante experimentará cuatro condiciones en orden aleatorio: 1. solo en realidad virtual 2. con un amigo cercano o familiar en realidad virtual 3. con un extraño en realidad virtual 4. con el mismo amigo cercano o familiar en un video llamar. Cada condición tendrá lugar en un entorno virtual diferente.
Los participantes estarán sentados de manera estable y serán observados por un asistente de investigación, mientras experimentan cada condición. Durante cada condición, los participantes completarán una tarea de dolor inducido utilizando un termodo Medoc TSA-2001/Model Q-Sense. Antes de experimentar las cuatro condiciones experimentales, los participantes completarán una tarea de dolor inducido de "práctica" mientras ven un entorno virtual diferente. Esto les permitirá orientarse tanto al entorno virtual como a la tarea de dolor, ya que según el experimento piloto, se predice que los efectos de orden serán más notables para la primera tarea de dolor administrada. En esta y todas las tareas posteriores de dolor inducido, los participantes colocarán su mano no dominante en el termodo y se les indicará que retiren la mano tan pronto como sientan que la temperatura se ha vuelto "dolorosa". Se anotará el comienzo y el final de cada prueba (cuando comienza la rampa de calor y cuando los participantes retiran las manos), y esa duración del tiempo, y por lo tanto el grado de temperatura al que corresponde, servirá como la medida del umbral del dolor para ese juicio Además de esta medida de resultado, después de cada prueba de dolor, los participantes también completarán una breve encuesta de autoinforme. Estas medidas incluirán sus sentimientos de presencia autoinformados en el entorno virtual y la presencia social con los otros compañeros de conversación. Todas las condiciones se presentarán en un orden aleatorio para controlar los efectos del orden. El tiempo para completar estas encuestas será de aproximadamente 7 a 10 minutos, lo que también permitirá que los participantes tengan tiempo entre cada prueba para reorientarse hacia el entorno real y para que se disipe cualquier efecto persistente del calor en sus manos. Después de cada encuesta, 15 minutos después de cada tarea de dolor, se tomará una muestra de saliva para cortisol.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea S Won, PhD
- Número de teléfono: 919-906-0287
- Correo electrónico: asw248@cornell.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rebecca Tucker, MA
- Número de teléfono: 607-255-2604
- Correo electrónico: rt392@cornell.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Estados Unidos, 14853
- Reclutamiento
- Cornell Virtual Embodiment Lab
-
Contacto:
- Andrea S Won, PhD
- Número de teléfono: 919-906-0287
- Correo electrónico: asw248@cornell.edu
-
Contacto:
- Rebecca Tucker, MA
- Número de teléfono: 607-255-2604
- Correo electrónico: rt392@cornell.edu
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Adulto que da su consentimiento
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastorno cardiovascular.
- Antecedentes de desmayos o convulsiones
- Corte abierto o llaga en la mano para probar térmicamente
- Quemadura o quemadura solar en la mano para ser probada térmicamente.
- El embarazo
- Propenso al mareo por movimiento, o tiene problemas de equilibrio o mareos
- Conmoción cerebral reciente
- Trastornos convulsivos
- Antecedentes de desmayos o convulsiones
- Discapacidad visual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Hora 1
El participante será asignado al azar a una de las cuatro intervenciones; ya sea Casi no social, Casi social, Lejano no social o Lejano social
|
Los participantes estarán sentados de manera estable y un asistente de investigación los observará mientras completan una tarea de umbral de dolor inducido mientras experimentan uno de los cuatro entornos virtuales asignados al azar mientras conversan con el amigo o familiar que los acompañó al laboratorio.
Los participantes estarán sentados de manera estable y serán observados por un asistente de investigación mientras completan una tarea de umbral de dolor inducido mientras experimentan uno de los cuatro entornos virtuales asignados al azar solos.
Los participantes estarán sentados de manera estable y un asistente de investigación los observará mientras completan una tarea de umbral de dolor inducido mientras experimentan uno de los cuatro entornos virtuales asignados al azar mientras conversan con un extraño.
Los participantes estarán sentados de manera estable y serán observados por un asistente de investigación mientras completan una tarea de umbral de dolor inducido mientras conversan con el amigo o familiar que los acompañó al laboratorio utilizando una herramienta de videoconferencia.
|
COMPARADOR_ACTIVO: Tiempo 2
El participante será asignado al azar a una de las tres intervenciones restantes; ya sea Casi no social, Casi social, Lejano no social o Lejano social
|
Los participantes estarán sentados de manera estable y un asistente de investigación los observará mientras completan una tarea de umbral de dolor inducido mientras experimentan uno de los cuatro entornos virtuales asignados al azar mientras conversan con el amigo o familiar que los acompañó al laboratorio.
Los participantes estarán sentados de manera estable y serán observados por un asistente de investigación mientras completan una tarea de umbral de dolor inducido mientras experimentan uno de los cuatro entornos virtuales asignados al azar solos.
Los participantes estarán sentados de manera estable y un asistente de investigación los observará mientras completan una tarea de umbral de dolor inducido mientras experimentan uno de los cuatro entornos virtuales asignados al azar mientras conversan con un extraño.
Los participantes estarán sentados de manera estable y serán observados por un asistente de investigación mientras completan una tarea de umbral de dolor inducido mientras conversan con el amigo o familiar que los acompañó al laboratorio utilizando una herramienta de videoconferencia.
|
COMPARADOR_ACTIVO: Tiempo 3
El participante será asignado al azar a una de las dos intervenciones restantes; ya sea Casi no social, Casi social, Lejano no social o Lejano social
|
Los participantes estarán sentados de manera estable y un asistente de investigación los observará mientras completan una tarea de umbral de dolor inducido mientras experimentan uno de los cuatro entornos virtuales asignados al azar mientras conversan con el amigo o familiar que los acompañó al laboratorio.
Los participantes estarán sentados de manera estable y serán observados por un asistente de investigación mientras completan una tarea de umbral de dolor inducido mientras experimentan uno de los cuatro entornos virtuales asignados al azar solos.
Los participantes estarán sentados de manera estable y un asistente de investigación los observará mientras completan una tarea de umbral de dolor inducido mientras experimentan uno de los cuatro entornos virtuales asignados al azar mientras conversan con un extraño.
Los participantes estarán sentados de manera estable y serán observados por un asistente de investigación mientras completan una tarea de umbral de dolor inducido mientras conversan con el amigo o familiar que los acompañó al laboratorio utilizando una herramienta de videoconferencia.
|
EXPERIMENTAL: Tiempo 4
El participante será asignado aleatoriamente a la intervención restante; ya sea Casi no social, Casi social, Lejano no social o Lejano social
|
Los participantes estarán sentados de manera estable y un asistente de investigación los observará mientras completan una tarea de umbral de dolor inducido mientras experimentan uno de los cuatro entornos virtuales asignados al azar mientras conversan con el amigo o familiar que los acompañó al laboratorio.
Los participantes estarán sentados de manera estable y serán observados por un asistente de investigación mientras completan una tarea de umbral de dolor inducido mientras experimentan uno de los cuatro entornos virtuales asignados al azar solos.
Los participantes estarán sentados de manera estable y un asistente de investigación los observará mientras completan una tarea de umbral de dolor inducido mientras experimentan uno de los cuatro entornos virtuales asignados al azar mientras conversan con un extraño.
Los participantes estarán sentados de manera estable y serán observados por un asistente de investigación mientras completan una tarea de umbral de dolor inducido mientras conversan con el amigo o familiar que los acompañó al laboratorio utilizando una herramienta de videoconferencia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Umbral de dolor en grados tolerados al final del ensayo
Periodo de tiempo: El comienzo y el final de cada ensayo < 90 segundos
|
El cambio de temperatura desde el principio hasta el final de cada prueba (cuando comienza la rampa de calor y cuando los participantes retiran las manos) se anotará en milisegundos.
|
El comienzo y el final de cada ensayo < 90 segundos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Niveles de cortisol
Periodo de tiempo: 15 minutos entre muestras
|
Niveles de cortisol derivados de muestras de saliva
|
15 minutos entre muestras
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Presencia social autoinformada
Periodo de tiempo: Experiencia y tiempo de encuesta posterior 5-15 minutos
|
Cuestionario de sentimientos autoinformados de presencia social con el compañero de conversación
|
Experiencia y tiempo de encuesta posterior 5-15 minutos
|
Presencia ambiental autoinformada
Periodo de tiempo: Experiencia y tiempo de encuesta posterior 5-15 minutos
|
Cuestionario de sentimientos autoinformados de presencia ambiental con el compañero de conversación
|
Experiencia y tiempo de encuesta posterior 5-15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1701006910-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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