- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05335057
Wpływ obecności społecznej i percepcji w wirtualnej rzeczywistości na ból (SPP) (SPP2)
Wpływ obecności społecznej i postrzegania bólu na ból: porównywanie bliskich do obcych i VR do wideokonferencji
Ten eksperyment ma na celu zbadanie wpływu interakcji społecznych z bliskimi lub nieznajomymi w rzeczywistości wirtualnej lub podczas wideokonferencji na próg bólu u zdrowych ochotników w zadaniu indukowanym bólem.
W badaniu wewnątrzobiektowym uczestnicy wykonają serię ramp ciepła wywołanego bólem w czterech warunkach. Te warunki to 1. sam w rzeczywistości wirtualnej 2. z bliskim przyjacielem lub członkiem rodziny w rzeczywistości wirtualnej 3. z nieznajomym w rzeczywistości wirtualnej 4. z tym samym bliskim przyjacielem lub członkiem rodziny podczas rozmowy wideo.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niektóre z najwcześniejszych klinicznych zastosowań rzeczywistości wirtualnej służyły jako odwrócenie uwagi pacjentów doświadczających bólu. Jednak światy wirtualne pozwalają również na interakcje społeczne, które mogą silnie wpływać zarówno na ból, jak i poczucie obecności w środowisku. Chociaż wsparcie społeczne zostało powiązane z redukcją bólu, w niedawnym badaniu uczestnicy, którzy wysyłali SMS-y z nieznajomym podczas operacji, rzadziej wymagali znieczulenia niż ci, którzy wysyłali SMS-y z towarzyszami lub grali w rozpraszającą grę na telefonie. Chociaż autorzy sugerują, że kontekst czatu mógł mieć wpływ na poziom bólu uczestników, inną dodatkową możliwością jest to, że ci pacjenci doświadczali obecności towarzyskiej z nieznajomymi, którzy rozmawiali z miejsca poza szpitalem, a tym samym czuli się mniej obecni w środowisko szpitalne. To może wyjaśniać, dlaczego uczestnicy odnieśli większe korzyści z tych rozmów tekstowych niż z rozmów z bliskimi, którzy rozmawiali ze środowiska szpitalnego, w którym występował ich ból. W poprzednim badaniu odkryliśmy, że uczestnicy zadania indukowanego bólu wykazywali wyższe progi bólu, gdy wchodzili w interakcje społeczne z nieznajomym, w porównaniu do sytuacji, gdy byli sami (Won, Pandita i Kruzan, 2020).
W tym badaniu śledzimy te wyniki. Po pierwsze, naszym celem jest powtórzenie poprzedniego odkrycia interakcji społecznych, ogólnie zwiększając tolerancję na ból. Po drugie, naszym celem jest porównanie potencjalnych skutków interakcji z nieznajomym w porównaniu z „bliską osobą”, definiowaną jako przyjaciel lub członek rodziny. Po trzecie, porównujemy interakcje społeczne w wirtualnej rzeczywistości z wideo. Po czwarte, badamy, czy kortyzol jest powiązany z progiem bólu.
METODY I STRATEGIA BADAŃ: W naszym poprzednim badaniu wzięło udział 75 uczestników, a ponieważ jest to badanie najbliższe naszemu obecnemu projektowi badawczemu, utrzymamy tę liczbę jako nasz cel. Będziemy pracować z próbką studenta wygody.
Każdy uczestnik doświadczy czterech warunków w losowej kolejności: 1. sam w rzeczywistości wirtualnej 2. z bliskim przyjacielem lub członkiem rodziny w rzeczywistości wirtualnej 3. z nieznajomym w rzeczywistości wirtualnej 4. z tym samym bliskim przyjacielem lub członkiem rodziny w filmie dzwonić. Każdy warunek będzie miał miejsce w innym środowisku wirtualnym.
Uczestnicy będą stabilnie siedzieć i obserwowani przez asystenta badawczego, gdy doświadczają każdego stanu. W każdym stanie uczestnicy wykonują zadanie wywołania bólu za pomocą termody Medoc TSA-2001/Model Q-Sense. Przed doświadczeniem czterech warunków eksperymentalnych uczestnicy wykonują „praktyczne” zadanie związane z bólem, oglądając inne środowisko wirtualne. To pozwoli im zorientować się zarówno w środowisku wirtualnym, jak i zadaniu bólu, ponieważ na podstawie eksperymentu pilotażowego przewiduje się, że efekty kolejności będą najbardziej zauważalne dla pierwszego zadania bólu. W tym i wszystkich kolejnych zadaniach związanych z wywoływaniem bólu uczestnicy kładą niedominującą rękę na termodzie i zostaną poinstruowani, aby zdjąć rękę, gdy tylko poczują, że temperatura stała się „bolesna”. Początek i koniec każdej próby (kiedy rozpocznie się wzrost temperatury i kiedy uczestnicy zdejmą ręce) zostaną odnotowane, a czas trwania, a tym samym stopień temperatury, któremu odpowiada, posłuży jako miara progu bólu dla ta próba. Oprócz tej miary wyniku, po każdej próbie bólu uczestnicy wypełnią również krótką ankietę samoopisową. Środki te będą obejmować zgłaszane przez nich odczucia obecności w środowisku wirtualnym oraz obecność społeczną z innymi rozmówcami. Wszystkie warunki zostaną przedstawione w losowej kolejności, aby kontrolować efekty kolejności. Czas na wypełnienie tych ankiet wyniesie około 7-10 minut, co zapewni uczestnikom czas między każdą próbą na zmianę orientacji w rzeczywistym środowisku i rozproszenie wszelkich utrzymujących się efektów ciepła na dłoniach. Po każdym badaniu, 15 minut po każdym zadaniu bólowym, zostanie pobrana próbka śliny na obecność kortyzolu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrea S Won, PhD
- Numer telefonu: 919-906-0287
- E-mail: asw248@cornell.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rebecca Tucker, MA
- Numer telefonu: 607-255-2604
- E-mail: rt392@cornell.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Stany Zjednoczone, 14853
- Rekrutacyjny
- Cornell Virtual Embodiment Lab
-
Kontakt:
- Andrea S Won, PhD
- Numer telefonu: 919-906-0287
- E-mail: asw248@cornell.edu
-
Kontakt:
- Rebecca Tucker, MA
- Numer telefonu: 607-255-2604
- E-mail: rt392@cornell.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoba dorosła wyrażająca zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Historia zaburzeń sercowo-naczyniowych
- Historia omdleń lub drgawek
- Otwarte nacięcie lub rana na dłoni do przetestowania termicznego
- Oparzenie lub oparzenie słoneczne na dłoni do przetestowania termicznego.
- Ciąża
- Skłonność do choroby lokomocyjnej lub zaburzenia równowagi lub zawroty głowy
- Niedawny wstrząs mózgu
- Zaburzenia napadowe
- Historia omdleń lub drgawek
- Niedowidzenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Czas 1
Uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednej z czterech interwencji; albo Prawie niespołeczne, Bliskie społeczne, Daleko niespołeczne lub Daleko społeczne
|
Uczestnicy będą stabilnie siedzieć i będą obserwowani przez asystenta badawczego, gdy wykonują zadanie indukowanego progu bólu, podczas gdy doświadczają jednego z czterech losowo przypisanych wirtualnych środowisk podczas rozmowy z przyjacielem lub członkiem rodziny, który towarzyszył im w laboratorium
Uczestnicy będą stabilnie siedzieć i będą obserwowani przez asystenta badawczego, gdy wykonują zadanie indukowanego progu bólu, podczas gdy sami będą doświadczać jednego z czterech losowo przypisanych wirtualnych środowisk
Uczestnicy będą stabilnie siedzieć i będą obserwowani przez asystenta badawczego, gdy wykonują zadanie indukowanego progu bólu, podczas gdy doświadczają jednego z czterech losowo przypisanych wirtualnych środowisk podczas rozmowy z nieznajomym
Uczestnicy będą stabilnie siedzieć i będą obserwowani przez asystenta badawczego, gdy wykonują zadanie indukowanego progu bólu, podczas gdy rozmawiają z przyjacielem lub członkiem rodziny, który towarzyszył im w laboratorium za pomocą narzędzia do wideokonferencji
|
ACTIVE_COMPARATOR: Czas 2
Uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednej z pozostałych trzech interwencji; albo Prawie niespołeczne, Bliskie społeczne, Daleko niespołeczne lub Daleko społeczne
|
Uczestnicy będą stabilnie siedzieć i będą obserwowani przez asystenta badawczego, gdy wykonują zadanie indukowanego progu bólu, podczas gdy doświadczają jednego z czterech losowo przypisanych wirtualnych środowisk podczas rozmowy z przyjacielem lub członkiem rodziny, który towarzyszył im w laboratorium
Uczestnicy będą stabilnie siedzieć i będą obserwowani przez asystenta badawczego, gdy wykonują zadanie indukowanego progu bólu, podczas gdy sami będą doświadczać jednego z czterech losowo przypisanych wirtualnych środowisk
Uczestnicy będą stabilnie siedzieć i będą obserwowani przez asystenta badawczego, gdy wykonują zadanie indukowanego progu bólu, podczas gdy doświadczają jednego z czterech losowo przypisanych wirtualnych środowisk podczas rozmowy z nieznajomym
Uczestnicy będą stabilnie siedzieć i będą obserwowani przez asystenta badawczego, gdy wykonują zadanie indukowanego progu bólu, podczas gdy rozmawiają z przyjacielem lub członkiem rodziny, który towarzyszył im w laboratorium za pomocą narzędzia do wideokonferencji
|
ACTIVE_COMPARATOR: Czas 3
Uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch pozostałych interwencji; albo Prawie niespołeczne, Bliskie społeczne, Daleko niespołeczne lub Daleko społeczne
|
Uczestnicy będą stabilnie siedzieć i będą obserwowani przez asystenta badawczego, gdy wykonują zadanie indukowanego progu bólu, podczas gdy doświadczają jednego z czterech losowo przypisanych wirtualnych środowisk podczas rozmowy z przyjacielem lub członkiem rodziny, który towarzyszył im w laboratorium
Uczestnicy będą stabilnie siedzieć i będą obserwowani przez asystenta badawczego, gdy wykonują zadanie indukowanego progu bólu, podczas gdy sami będą doświadczać jednego z czterech losowo przypisanych wirtualnych środowisk
Uczestnicy będą stabilnie siedzieć i będą obserwowani przez asystenta badawczego, gdy wykonują zadanie indukowanego progu bólu, podczas gdy doświadczają jednego z czterech losowo przypisanych wirtualnych środowisk podczas rozmowy z nieznajomym
Uczestnicy będą stabilnie siedzieć i będą obserwowani przez asystenta badawczego, gdy wykonują zadanie indukowanego progu bólu, podczas gdy rozmawiają z przyjacielem lub członkiem rodziny, który towarzyszył im w laboratorium za pomocą narzędzia do wideokonferencji
|
EKSPERYMENTALNY: Czas 4
Uczestnik zostanie losowo przydzielony do pozostałej interwencji; albo Prawie niespołeczne, Bliskie społeczne, Daleko niespołeczne lub Daleko społeczne
|
Uczestnicy będą stabilnie siedzieć i będą obserwowani przez asystenta badawczego, gdy wykonują zadanie indukowanego progu bólu, podczas gdy doświadczają jednego z czterech losowo przypisanych wirtualnych środowisk podczas rozmowy z przyjacielem lub członkiem rodziny, który towarzyszył im w laboratorium
Uczestnicy będą stabilnie siedzieć i będą obserwowani przez asystenta badawczego, gdy wykonują zadanie indukowanego progu bólu, podczas gdy sami będą doświadczać jednego z czterech losowo przypisanych wirtualnych środowisk
Uczestnicy będą stabilnie siedzieć i będą obserwowani przez asystenta badawczego, gdy wykonują zadanie indukowanego progu bólu, podczas gdy doświadczają jednego z czterech losowo przypisanych wirtualnych środowisk podczas rozmowy z nieznajomym
Uczestnicy będą stabilnie siedzieć i będą obserwowani przez asystenta badawczego, gdy wykonują zadanie indukowanego progu bólu, podczas gdy rozmawiają z przyjacielem lub członkiem rodziny, który towarzyszył im w laboratorium za pomocą narzędzia do wideokonferencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Próg bólu w stopniach tolerowanych na koniec próby
Ramy czasowe: Początek i koniec każdej próby < 90 sekund
|
Zmiana temperatury od początku do końca każdej próby (kiedy rozpocznie się wzrost temperatury i kiedy uczestnicy zdejmą ręce) zostanie odnotowana w milisekundach.
|
Początek i koniec każdej próby < 90 sekund
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziomy kortyzolu
Ramy czasowe: 15 minut między próbkami
|
Poziomy kortyzolu pochodzące z próbek śliny
|
15 minut między próbkami
|
Samozgłoszona obecność społeczna
Ramy czasowe: Doświadczenie i późniejszy czas badania 5-15 minut
|
Kwestionariusz zgłaszanych przez siebie odczuć obecności społecznej z rozmówcą
|
Doświadczenie i późniejszy czas badania 5-15 minut
|
Samozgłoszona obecność w środowisku
Ramy czasowe: Doświadczenie i późniejszy czas badania 5-15 minut
|
Kwestionariusz zgłaszanych przez rozmówcę odczuć obecności w środowisku
|
Doświadczenie i późniejszy czas badania 5-15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1701006910-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na VR Zamknij Inne
-
The University of Texas Health Science Center,...NeoSurgical LimitedZakończonyPrzepuklina miejsca portu chirurgicznegoStany Zjednoczone
-
AZ Sint-Jan AVZakończonyMigotanie przedsionkówSzwajcaria, Austria, Belgia, Holandia
-
AZ Sint-Jan AVZakończonyMigotanie przedsionkówBelgia
-
Catholic University of the Sacred HeartFondazione PoliambulanzaRekrutacyjny
-
Indiana UniversityAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca | Zaburzenia funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreJeszcze nie rekrutacjaBól | Wirtualna rzeczywistość | Zaburzenia skroniowo-żuchwowe | PlaceboStany Zjednoczone
-
Medical University of LodzNational Center for Research and Development, Poland; Senopi AGRekrutacyjny
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Porażenie połowicze | Niedowład połowiczyWłochy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiZakończonyBól | Ból, pooperacyjny | Pęknięcie dodatkuStany Zjednoczone
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrutacyjny