- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05335057
Auswirkungen sozialer Präsenz und Wahrnehmung in der virtuellen Realität auf Schmerzen (SPP) (SPP2)
Auswirkungen sozialer Präsenz und Wahrnehmung auf Schmerz: Vergleich von nahen Anderen mit Fremden und VR mit Videokonferenzen
Dieses Experiment zielt darauf ab, die Auswirkungen der sozialen Interaktion mit nahen anderen oder Fremden in der virtuellen Realität oder über einen Videokonferenzanruf auf die Schmerzschwelle bei gesunden Freiwilligen in einer induzierten Schmerzaufgabe zu untersuchen.
In einer Studie innerhalb der Probanden werden die Teilnehmer eine Reihe von Hitzerampen mit induzierten Schmerzen unter vier Bedingungen absolvieren. Diese Voraussetzungen sind 1. allein in der virtuellen Realität 2. mit einem engen Freund oder Familienmitglied in der virtuellen Realität 3. mit einem Fremden in der virtuellen Realität 4. mit demselben engen Freund oder Familienmitglied in einem Videoanruf.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einige der frühesten klinischen Anwendungen der virtuellen Realität waren die Ablenkung von Schmerzpatienten. Virtuelle Welten ermöglichen jedoch auch soziale Interaktion, die das Potenzial hat, sowohl Schmerz als auch das Gefühl der Präsenz in einer Umgebung stark zu beeinflussen. Während soziale Unterstützung mit Schmerzlinderung in Verbindung gebracht wurde, benötigten in einer kürzlich durchgeführten Studie Teilnehmer, die während einer Operation mit einem Fremden schrieben, mit geringerer Wahrscheinlichkeit eine Analgesie als diejenigen, die mit Begleitern SMS schrieben oder ein ablenkendes Spiel auf ihrem Telefon spielten. Während die Autoren vermuten, dass der Kontext des Chats das Schmerzniveau der Teilnehmer beeinflusst haben könnte, besteht eine weitere zusätzliche Möglichkeit darin, dass diese Patienten soziale Präsenz mit den Fremden erlebten, die sich von einem Ort außerhalb des Krankenhauses unterhielten, und sich daher weniger präsent fühlten das Krankenhausumfeld. Dies könnte erklären, warum die Teilnehmer von diesen Textgesprächen mehr profitierten als von Gesprächen mit Angehörigen, die sich aus der Krankenhausumgebung unterhielten, in der ihre Schmerzen auftraten. In einer früheren Studie fanden wir heraus, dass Teilnehmer an einer induzierten Schmerzaufgabe höhere Schmerzschwellen zeigten, wenn sie sozial mit einem Fremden interagierten, als wenn sie alleine waren (Won, Pandita und Kruzan, 2020).
In dieser Studie gehen wir diesen Ergebnissen nach. Erstens zielen wir darauf ab, den früheren Befund der sozialen Interaktionen zu replizieren, insgesamt die Schmerztoleranz zu erhöhen. Zweitens zielen wir darauf ab, die potenziellen Auswirkungen der Interaktion mit einem Fremden im Vergleich zu einem „nahen Anderen“, definiert als Freund oder Familienmitglied, zu vergleichen. Drittens vergleichen wir soziale Interaktionen in der virtuellen Realität im Vergleich zu Videos. Viertens untersuchen wir, ob Cortisol mit der Schmerzschwelle verbunden ist.
METHODEN UND FORSCHUNGSSTRATEGIE: Unsere vorherige Studie umfasste 75 Teilnehmer, und da dies unserem aktuellen Forschungsdesign am nächsten kommt, werden wir diese Zahl als Ziel beibehalten. Wir arbeiten mit einem studentischen Convenience Sample.
Jeder Teilnehmer erlebt vier Zustände in zufälliger Reihenfolge: 1. allein in der virtuellen Realität 2. mit einem engen Freund oder Familienmitglied in der virtuellen Realität 3. mit einem Fremden in der virtuellen Realität 4. mit demselben engen Freund oder Familienmitglied in einem Video Forderung. Jede Bedingung findet in einer anderen virtuellen Umgebung statt.
Die Teilnehmer werden stabil sitzen und von einem Forschungsassistenten beobachtet, während sie jede Bedingung erleben. Während jeder Bedingung werden die Teilnehmer eine induzierte Schmerzaufgabe mit einer Medoc TSA-2001/Model Q-Sense Thermode absolvieren. Vor dem Erleben der vier experimentellen Bedingungen werden die Teilnehmer eine durch "Übung" induzierte Schmerzaufgabe absolvieren, während sie eine andere virtuelle Umgebung betrachten. Dadurch können sie sich sowohl an der virtuellen Umgebung als auch an der Schmerzaufgabe orientieren, da auf Basis des Pilotversuchs Ordnungseffekte am deutlichsten für die erste verabreichte Schmerzaufgabe prognostiziert werden. Bei dieser und allen nachfolgenden induzierten Schmerzaufgaben legen die Teilnehmer ihre nicht dominante Hand auf die Thermode und werden angewiesen, ihre Hand zu entfernen, sobald sie das Gefühl haben, dass die Temperatur "schmerzhaft" geworden ist. Der Beginn und das Ende jedes Versuchs (wenn die Hitzerampe beginnt und wenn die Teilnehmer ihre Hände entfernen) werden notiert, und diese Zeitdauer und damit der Temperaturgrad, dem sie entspricht, dient als Maß für die Schmerzschwelle für dieser Versuch. Zusätzlich zu dieser Ergebnismessung füllen die Teilnehmer nach jeder Schmerzstudie auch einen kurzen Selbstbericht aus. Diese Maßnahmen umfassen ihr selbstberichtetes Gefühl der Präsenz in der virtuellen Umgebung und die soziale Präsenz mit den anderen Gesprächspartnern. Alle Bedingungen werden in einer zufälligen Reihenfolge präsentiert, um die Reihenfolgeeffekte zu kontrollieren. Die Zeit zum Ausfüllen dieser Umfragen beträgt ca. 7-10 Minuten, was den Teilnehmern auch Zeit zwischen den einzelnen Versuchen gibt, um sich neu an der realen Umgebung zu orientieren und sich von allen anhaltenden Hitzeeinwirkungen auf ihren Händen zu zerstreuen. Nach jeder Befragung, 15 Minuten nach jeder Schmerzaufgabe, wird eine Speichelprobe auf Cortisol entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
New York
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Ithaca, New York, Vereinigte Staaten, 14853
- Cornell Virtual Embodiment Lab
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zustimmender Erwachsener
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Vorgeschichte von Ohnmachtsanfällen oder Krampfanfällen
- Offene Schnitte oder Wunden an der Hand, die thermisch getestet werden müssen
- Verbrennung oder Sonnenbrand an Hand, um thermisch getestet zu werden.
- Schwangerschaft
- Anfällig für Reisekrankheit oder Gleichgewichts- oder Schwindelzustände
- Kürzliche Gehirnerschütterung
- Anfallsleiden
- Vorgeschichte von Ohnmachtsanfällen oder Krampfanfällen
- Sehbehinderung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Zeit 1
Der Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip einer der vier Interventionen zugewiesen; entweder „Near Non-Social“, „Near Social“, „Far Non-Social“ oder „Far Social“.
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Die Teilnehmer werden stabil sitzen und von einem Forschungsassistenten beobachtet, während sie eine induzierte Schmerzschwellenaufgabe erledigen, während sie eine von vier zufällig zugewiesenen virtuellen Umgebungen erleben, während sie mit dem Freund oder Familienmitglied chatten, der sie ins Labor begleitet hat
Die Teilnehmer werden stabil sitzen und von einem Forschungsassistenten beobachtet, während sie eine induzierte Schmerzschwellenaufgabe absolvieren, während sie alleine eine von vier zufällig zugewiesenen virtuellen Umgebungen erleben
Die Teilnehmer werden stabil sitzen und von einem Forschungsassistenten beobachtet, während sie eine induzierte Schmerzschwellenaufgabe erledigen, während sie eine von vier zufällig zugewiesenen virtuellen Umgebungen erleben, während sie mit einem Fremden chatten
Die Teilnehmer werden stabil sitzen und von einem Forschungsassistenten beobachtet, während sie eine induzierte Schmerzschwellenaufgabe erledigen, während sie mit dem Freund oder Familienmitglied chatten, der sie über ein Videokonferenz-Tool ins Labor begleitet hat
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Aktiver Komparator: Zeit 2
Der Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip einer der verbleibenden drei Interventionen zugewiesen; entweder „Near Non-Social“, „Near Social“, „Far Non-Social“ oder „Far Social“.
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Die Teilnehmer werden stabil sitzen und von einem Forschungsassistenten beobachtet, während sie eine induzierte Schmerzschwellenaufgabe erledigen, während sie eine von vier zufällig zugewiesenen virtuellen Umgebungen erleben, während sie mit dem Freund oder Familienmitglied chatten, der sie ins Labor begleitet hat
Die Teilnehmer werden stabil sitzen und von einem Forschungsassistenten beobachtet, während sie eine induzierte Schmerzschwellenaufgabe absolvieren, während sie alleine eine von vier zufällig zugewiesenen virtuellen Umgebungen erleben
Die Teilnehmer werden stabil sitzen und von einem Forschungsassistenten beobachtet, während sie eine induzierte Schmerzschwellenaufgabe erledigen, während sie eine von vier zufällig zugewiesenen virtuellen Umgebungen erleben, während sie mit einem Fremden chatten
Die Teilnehmer werden stabil sitzen und von einem Forschungsassistenten beobachtet, während sie eine induzierte Schmerzschwellenaufgabe erledigen, während sie mit dem Freund oder Familienmitglied chatten, der sie über ein Videokonferenz-Tool ins Labor begleitet hat
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Aktiver Komparator: Zeit 3
Der Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip einer der verbleibenden zwei Interventionen zugewiesen; entweder „Near Non-Social“, „Near Social“, „Far Non-Social“ oder „Far Social“.
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Die Teilnehmer werden stabil sitzen und von einem Forschungsassistenten beobachtet, während sie eine induzierte Schmerzschwellenaufgabe erledigen, während sie eine von vier zufällig zugewiesenen virtuellen Umgebungen erleben, während sie mit dem Freund oder Familienmitglied chatten, der sie ins Labor begleitet hat
Die Teilnehmer werden stabil sitzen und von einem Forschungsassistenten beobachtet, während sie eine induzierte Schmerzschwellenaufgabe absolvieren, während sie alleine eine von vier zufällig zugewiesenen virtuellen Umgebungen erleben
Die Teilnehmer werden stabil sitzen und von einem Forschungsassistenten beobachtet, während sie eine induzierte Schmerzschwellenaufgabe erledigen, während sie eine von vier zufällig zugewiesenen virtuellen Umgebungen erleben, während sie mit einem Fremden chatten
Die Teilnehmer werden stabil sitzen und von einem Forschungsassistenten beobachtet, während sie eine induzierte Schmerzschwellenaufgabe erledigen, während sie mit dem Freund oder Familienmitglied chatten, der sie über ein Videokonferenz-Tool ins Labor begleitet hat
|
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Experimental: Zeit 4
Der Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip der verbleibenden Intervention zugewiesen; entweder „nahezu nicht sozial“, „nahezu sozial“, „weitgehend nicht sozial“ oder „weitgehend sozial“.
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Die Teilnehmer werden stabil sitzen und von einem Forschungsassistenten beobachtet, während sie eine induzierte Schmerzschwellenaufgabe erledigen, während sie eine von vier zufällig zugewiesenen virtuellen Umgebungen erleben, während sie mit dem Freund oder Familienmitglied chatten, der sie ins Labor begleitet hat
Die Teilnehmer werden stabil sitzen und von einem Forschungsassistenten beobachtet, während sie eine induzierte Schmerzschwellenaufgabe absolvieren, während sie alleine eine von vier zufällig zugewiesenen virtuellen Umgebungen erleben
Die Teilnehmer werden stabil sitzen und von einem Forschungsassistenten beobachtet, während sie eine induzierte Schmerzschwellenaufgabe erledigen, während sie eine von vier zufällig zugewiesenen virtuellen Umgebungen erleben, während sie mit einem Fremden chatten
Die Teilnehmer werden stabil sitzen und von einem Forschungsassistenten beobachtet, während sie eine induzierte Schmerzschwellenaufgabe erledigen, während sie mit dem Freund oder Familienmitglied chatten, der sie über ein Videokonferenz-Tool ins Labor begleitet hat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzschwelle in tolerierten Graden am Ende der Studie
Zeitfenster: Beginn und Ende jedes Versuchs < 90 Sekunden
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Die Temperaturänderung vom Beginn bis zum Ende jedes Versuchs (wenn die Hitzerampe beginnt und wenn die Teilnehmer ihre Hände entfernen) wird in Millisekunden notiert.
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Beginn und Ende jedes Versuchs < 90 Sekunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cortisolspiegel
Zeitfenster: 15 Minuten zwischen den Proben
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Aus Speichelproben abgeleitete Cortisolspiegel
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15 Minuten zwischen den Proben
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Selbstberichtete soziale Präsenz
Zeitfenster: Erfahrung und anschließende Befragungszeit 5-15 Minuten
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Fragebogen zu selbstberichteten Gefühlen sozialer Präsenz mit dem Gesprächspartner (Likert-Skala 1–5, höher bedeutet größer)
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Erfahrung und anschließende Befragungszeit 5-15 Minuten
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Selbstberichtete Umweltpräsenz
Zeitfenster: Erfahrung und anschließende Befragungszeit 5-15 Minuten
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Fragebogen zu selbstberichteten Gefühlen der Umweltpräsenz beim Gesprächspartner (Likert-Skala 1–5, höher bedeutet größer)
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Erfahrung und anschließende Befragungszeit 5-15 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1701006910-2
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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