- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05335057
Влияние социального присутствия и восприятия в виртуальной реальности на боль (SPP) (SPP2)
Влияние социального присутствия и восприятия на боль: сравнение близких людей с незнакомцами и виртуальной реальности с видеоконференциями
Этот эксперимент направлен на изучение влияния социального взаимодействия с близкими людьми или незнакомцами в виртуальной реальности или посредством видеоконференцсвязи на болевой порог у здоровых добровольцев при выполнении задания на индуцированную боль.
В исследовании с участием испытуемых участники выполнят серию индуцированных болевых пандусов в четырех условиях. Эти условия 1. наедине в виртуальной реальности 2. с близким другом или членом семьи в виртуальной реальности 3. с незнакомцем в виртуальной реальности 4. с таким же близким другом или членом семьи во время видеозвонка.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Одним из первых клинических применений виртуальной реальности было отвлечение пациентов, испытывающих боль. Однако виртуальные миры также допускают социальное взаимодействие, которое может сильно повлиять как на боль, так и на ощущение присутствия в окружающей среде. В то время как социальная поддержка была связана с уменьшением боли, в недавнем исследовании участники, которые переписывались с незнакомцем во время операции, с меньшей вероятностью нуждались в обезболивании, чем те, кто переписывался с компаньонами или играл в отвлекающую игру на своем телефоне. Хотя авторы предполагают, что контекст чата мог повлиять на уровень боли участников, еще одна дополнительная возможность заключается в том, что эти пациенты испытывали социальное присутствие с незнакомцами, которые разговаривали из места за пределами больницы, и, таким образом, чувствовали себя менее присутствующими. больничную среду. Это может объяснить, почему участники получили больше пользы от этих текстовых разговоров, чем от разговоров с близкими, которые разговаривали из больничной среды, где возникла их боль. В предыдущем исследовании мы обнаружили, что участники задачи с индуцированной болью демонстрировали более высокие болевые пороги, когда они общались с незнакомцем в социальных сетях, по сравнению с тем, когда они были одни (Won, Pandita and Kruzan, 2020).
В этом исследовании мы продолжаем эти результаты. Во-первых, мы стремимся воспроизвести предыдущий вывод о социальных взаимодействиях, в целом повышая переносимость боли. Во-вторых, мы стремимся сравнить потенциальные эффекты взаимодействия с незнакомцем по сравнению с «близким другим», определяемым как друг или член семьи. В-третьих, мы сравниваем социальные взаимодействия в виртуальной реальности с видео. В-четвертых, мы исследуем, связан ли кортизол с болевым порогом.
МЕТОДЫ И СТРАТЕГИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ. В нашем предыдущем исследовании приняли участие 75 участников, и, поскольку это исследование наиболее близко к нашему текущему плану исследования, мы сохраним это число в качестве цели. Мы будем работать со студенческим образцом удобства.
Каждый участник будет испытывать четыре состояния в случайном порядке: 1. один в виртуальной реальности 2. с близким другом или членом семьи в виртуальной реальности 3. с незнакомцем в виртуальной реальности 4. с таким же близким другом или членом семьи в видео вызов. Каждое условие будет иметь место в другой виртуальной среде.
Участники будут сидеть стабильно, и научный сотрудник будет наблюдать за ними, пока они испытывают каждое состояние. Во время каждого состояния участники выполняли задание на индуцированную боль, используя термомод Medoc TSA-2001/Model Q-Sense. Перед тем, как испытать четыре экспериментальных условия, участники выполнят «практикующее» задание, вызванное болью, просматривая другую виртуальную среду. Это позволит им ориентироваться как в виртуальной среде, так и в болевой задаче, поскольку на основе пилотного эксперимента прогнозируется, что эффекты порядка будут наиболее заметными для первой введенной болевой задачи. В этом и во всех последующих заданиях на индуцированную боль участники кладут недоминирующую руку на термод и получают указание убрать руку, как только они почувствуют, что температура стала «болезненной». Начало и конец каждого испытания (когда начинается температурный режим и когда участники убирают руки) будут отмечены, и эта продолжительность времени и, следовательно, степень температуры, которой она соответствует, будет служить мерой болевого порога для тот суд. В дополнение к этому показателю результата после каждого испытания боли участники также заполняют краткий опрос для самоотчета. Эти меры будут включать в себя их самоотчетные ощущения присутствия в виртуальной среде и социальное присутствие с другими собеседниками. Все условия будут представлены в рандомизированном порядке, чтобы контролировать эффекты порядка. Время для завершения этих опросов будет составлять примерно 7-10 минут, что также даст участникам время между каждым испытанием, чтобы переориентироваться в реальной среде и рассеять любые затяжные эффекты тепла на их руках. После каждого опроса через 15 минут после каждой болевой задачи будет взят образец слюны на кортизол.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Соединенные Штаты, 14853
- Cornell Virtual Embodiment Lab
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Согласие взрослого
Критерий исключения:
- История сердечно-сосудистых заболеваний
- История обмороков или судорог
- Открытый порез или рана на руке для термического тестирования
- Ожог или солнечный ожог руки для проведения термических испытаний.
- Беременность
- Склонны к укачиванию или имеют проблемы с равновесием или головокружением
- Недавнее сотрясение мозга
- Судорожные расстройства
- История обмороков или судорог
- Нарушение зрения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Время 1
Участник будет случайным образом назначен на одно из четырех вмешательств; либо Почти несоциальный, Почти социальный, Далеко несоциальный или Далеко социальный
|
Участники будут сидеть в устойчивом положении, и научный сотрудник будет наблюдать за ними, пока они выполняют задачу с индуцированным болевым порогом, пока они испытывают одну из четырех случайно назначенных виртуальных сред, болтая с другом или членом семьи, который сопровождал их в лабораторию.
Участники будут сидеть в устойчивом положении, и научный сотрудник будет наблюдать за ними, пока они выполняют задачу с индуцированным болевым порогом, в то время как они будут находиться в одной из четырех случайно назначенных виртуальных сред.
Участники будут сидеть стабильно, и ассистент-исследователь будет наблюдать за ними, пока они выполняют задачу с индуцированным болевым порогом, пока они испытывают одну из четырех случайно назначенных виртуальных сред во время чата с незнакомцем.
Участники будут сидеть в устойчивом положении, и ассистент-исследователь будет наблюдать за ними, пока они выполняют задание на индуцированный болевой порог, пока они общаются с другом или членом семьи, который сопровождал их в лабораторию, с помощью инструмента для видеоконференцсвязи.
|
|
Активный компаратор: Время 2
Участник будет случайным образом назначен на одно из оставшихся трех вмешательств; либо Почти несоциальный, Почти социальный, Далеко несоциальный или Далеко социальный
|
Участники будут сидеть в устойчивом положении, и научный сотрудник будет наблюдать за ними, пока они выполняют задачу с индуцированным болевым порогом, пока они испытывают одну из четырех случайно назначенных виртуальных сред, болтая с другом или членом семьи, который сопровождал их в лабораторию.
Участники будут сидеть в устойчивом положении, и научный сотрудник будет наблюдать за ними, пока они выполняют задачу с индуцированным болевым порогом, в то время как они будут находиться в одной из четырех случайно назначенных виртуальных сред.
Участники будут сидеть стабильно, и ассистент-исследователь будет наблюдать за ними, пока они выполняют задачу с индуцированным болевым порогом, пока они испытывают одну из четырех случайно назначенных виртуальных сред во время чата с незнакомцем.
Участники будут сидеть в устойчивом положении, и ассистент-исследователь будет наблюдать за ними, пока они выполняют задание на индуцированный болевой порог, пока они общаются с другом или членом семьи, который сопровождал их в лабораторию, с помощью инструмента для видеоконференцсвязи.
|
|
Активный компаратор: Время 3
Участник будет случайным образом назначен на одно из оставшихся двух вмешательств; либо Почти несоциальный, Почти социальный, Далеко несоциальный или Далеко социальный
|
Участники будут сидеть в устойчивом положении, и научный сотрудник будет наблюдать за ними, пока они выполняют задачу с индуцированным болевым порогом, пока они испытывают одну из четырех случайно назначенных виртуальных сред, болтая с другом или членом семьи, который сопровождал их в лабораторию.
Участники будут сидеть в устойчивом положении, и научный сотрудник будет наблюдать за ними, пока они выполняют задачу с индуцированным болевым порогом, в то время как они будут находиться в одной из четырех случайно назначенных виртуальных сред.
Участники будут сидеть стабильно, и ассистент-исследователь будет наблюдать за ними, пока они выполняют задачу с индуцированным болевым порогом, пока они испытывают одну из четырех случайно назначенных виртуальных сред во время чата с незнакомцем.
Участники будут сидеть в устойчивом положении, и ассистент-исследователь будет наблюдать за ними, пока они выполняют задание на индуцированный болевой порог, пока они общаются с другом или членом семьи, который сопровождал их в лабораторию, с помощью инструмента для видеоконференцсвязи.
|
|
Экспериментальный: Время 4
Участник будет случайным образом назначен на оставшееся вмешательство; либо «Почти несоциальный», «Близко социальный», «Далеко несоциальный» или «Далеко социальный».
|
Участники будут сидеть в устойчивом положении, и научный сотрудник будет наблюдать за ними, пока они выполняют задачу с индуцированным болевым порогом, пока они испытывают одну из четырех случайно назначенных виртуальных сред, болтая с другом или членом семьи, который сопровождал их в лабораторию.
Участники будут сидеть в устойчивом положении, и научный сотрудник будет наблюдать за ними, пока они выполняют задачу с индуцированным болевым порогом, в то время как они будут находиться в одной из четырех случайно назначенных виртуальных сред.
Участники будут сидеть стабильно, и ассистент-исследователь будет наблюдать за ними, пока они выполняют задачу с индуцированным болевым порогом, пока они испытывают одну из четырех случайно назначенных виртуальных сред во время чата с незнакомцем.
Участники будут сидеть в устойчивом положении, и ассистент-исследователь будет наблюдать за ними, пока они выполняют задание на индуцированный болевой порог, пока они общаются с другом или членом семьи, который сопровождал их в лабораторию, с помощью инструмента для видеоконференцсвязи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болевой порог в градусах, допустимый в конце испытания
Временное ограничение: Начало и конец каждого испытания < 90 секунд
|
Изменение температуры от начала до конца каждого испытания (когда начинается линейное нагревание и когда участники убирают руки) будет отмечено в миллисекундах.
|
Начало и конец каждого испытания < 90 секунд
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни кортизола
Временное ограничение: 15 минут между образцами
|
Уровни кортизола, полученные из образцов слюны
|
15 минут между образцами
|
|
Самооценка социального присутствия
Временное ограничение: Опыт и последующее время опроса 5-15 минут
|
Анкета самооценки ощущений социального присутствия с собеседником (шкала Лайкерта от 1 до 5, чем выше, тем выше)
|
Опыт и последующее время опроса 5-15 минут
|
|
Самооценка присутствия в окружающей среде
Временное ограничение: Опыт и последующее время опроса 5-15 минут
|
Анкета самооценки ощущений присутствия в окружающей среде с собеседником (шкала Лайкерта от 1 до 5, выше означает больше)
|
Опыт и последующее время опроса 5-15 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1701006910-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .