- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05335057
Effets de la présence sociale et de la perception en réalité virtuelle sur la douleur (SPP) (SPP2)
Effets de la présence sociale et de la perception sur la douleur : comparer les proches aux étrangers et la réalité virtuelle à la visioconférence
Cette expérience vise à examiner les effets de l'interaction sociale avec des proches ou des inconnus en réalité virtuelle ou via un appel en visioconférence, sur le seuil de douleur chez des volontaires sains dans une tâche de douleur induite.
Dans une étude intra-sujets, les participants effectueront une série de rampes de chaleur induites par la douleur dans quatre conditions. Ces conditions sont 1. seul en réalité virtuelle 2. avec un ami proche ou un membre de la famille en réalité virtuelle 3. avec un inconnu en réalité virtuelle 4. avec le même ami proche ou membre de la famille lors d'un appel vidéo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Certaines des premières utilisations cliniques de la réalité virtuelle étaient comme distracteur pour les patients souffrant de douleur. Cependant, les mondes virtuels permettent également une interaction sociale, qui a le potentiel d'affecter fortement à la fois la douleur et la sensation de présence dans un environnement. Bien que le soutien social ait été lié à la réduction de la douleur, dans une étude récente, les participants qui ont envoyé des SMS à un étranger pendant leur intervention chirurgicale étaient moins susceptibles d'avoir besoin d'analgésie que ceux qui ont envoyé des SMS avec des compagnons ou joué à un jeu distrayant sur leur téléphone. Bien que les auteurs proposent que le contexte de la conversation ait pu affecter les niveaux de douleur des participants, une autre possibilité supplémentaire est que ces patients éprouvaient une présence sociale avec les étrangers, qui conversaient depuis un endroit en dehors de l'hôpital, et se sentaient donc moins présents dans le milieu hospitalier. Cela pourrait expliquer pourquoi les participants ont tiré un plus grand profit de ces conversations textuelles que des conversations avec leurs proches, qui conversaient depuis l'environnement hospitalier où leur douleur s'est produite. Dans une étude précédente, nous avons constaté que les participants à une tâche de douleur induite présentaient des seuils de douleur plus élevés lorsqu'ils interagissaient socialement avec un étranger par rapport à lorsqu'ils étaient seuls (Won, Pandita et Kruzan, 2020).
Dans cette étude, nous suivons ces résultats. Premièrement, nous visons à reproduire la découverte précédente d'interactions sociales, dans l'ensemble, augmentant la tolérance à la douleur. Deuxièmement, nous visons à comparer les effets potentiels de l'interaction avec un étranger par rapport à un « autre proche », défini comme un ami ou un membre de la famille. Troisièmement, nous comparons les interactions sociales en réalité virtuelle par rapport à la vidéo. Quatrièmement, nous examinons si le cortisol est lié au seuil de douleur.
MÉTHODES ET STRATÉGIE DE RECHERCHE : Notre étude précédente utilisait 75 participants, et comme il s'agit de l'étude la plus proche de notre plan de recherche actuel, nous conserverons ce nombre comme cible. Nous travaillerons avec un échantillon étudiant de convenance.
Chaque participant vivra quatre conditions dans un ordre aléatoire : 1. seul dans la réalité virtuelle 2. avec un ami proche ou un membre de la famille dans la réalité virtuelle 3. avec un inconnu dans la réalité virtuelle 4. avec le même ami proche ou membre de la famille dans une vidéo appel. Chaque condition se déroulera dans un environnement virtuel différent.
Les participants seront assis de manière stable et observés par un assistant de recherche au fur et à mesure qu'ils feront l'expérience de chaque condition. Au cours de chaque condition, les participants effectueront une tâche de douleur induite à l'aide d'une thermode Medoc TSA-2001/Modèle Q-Sense. Avant de faire l'expérience des quatre conditions expérimentales, les participants effectueront une tâche de douleur induite par la "pratique" tout en visualisant un environnement virtuel différent. Cela leur permettra de s'orienter à la fois vers l'environnement virtuel et vers la tâche douloureuse, puisque d'après l'expérience pilote, les effets d'ordre devraient être les plus notables pour la première tâche douloureuse administrée. Dans cette tâche et dans toutes les tâches de douleur induite ultérieures, les participants placeront leur main non dominante sur la thermode et recevront l'instruction de retirer leur main dès qu'ils sentiront que la température est devenue "douloureuse". Le début et la fin de chaque essai (lorsque la rampe de chaleur commence et lorsque les participants retirent leurs mains) seront notés, et cette durée, et donc le degré de température auquel elle correspond, servira de mesure du seuil de douleur pour ce procès. En plus de cette mesure des résultats, après chaque essai sur la douleur, les participants rempliront également une brève enquête d'auto-évaluation. Ces mesures incluront leurs sentiments autodéclarés de présence dans l'environnement virtuel et la présence sociale avec les autres partenaires de conversation. Toutes les conditions seront présentées dans un ordre aléatoire pour contrôler les effets d'ordre. Le temps nécessaire pour répondre à ces enquêtes sera d'environ 7 à 10 minutes, ce qui laissera également aux participants du temps entre chaque essai pour se réorienter dans l'environnement réel et pour que tout effet persistant de la chaleur sur leurs mains se dissipe. Après chaque enquête, 15 minutes après chaque tâche douloureuse, un échantillon de salive pour le cortisol sera prélevé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Ithaca, New York, États-Unis, 14853
- Cornell Virtual Embodiment Lab
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Adulte consentant
Critère d'exclusion:
- Antécédents de troubles cardiovasculaires
- Antécédents d'évanouissement ou de convulsions
- Coupure ouverte ou plaie à portée de main à tester thermiquement
- Brûlure ou coup de soleil sur place à tester thermiquement.
- Grossesse
- Sujet au mal des transports, ou ayant des problèmes d'équilibre ou de vertiges
- Commotion cérébrale récente
- Troubles épileptiques
- Antécédents d'évanouissement ou de convulsions
- Déficience visuelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Heure 1
Le participant sera assigné au hasard à l'une des quatre interventions ; soit Quasi non social, Quasi social, Loin non social ou Loin social
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Les participants seront assis de manière stable et observés par un assistant de recherche, alors qu'ils accomplissent une tâche de seuil de douleur induite tout en faisant l'expérience de l'un des quatre environnements virtuels attribués au hasard tout en discutant avec l'ami ou le membre de la famille qui les a accompagnés au laboratoire
Les participants seront assis de manière stable et observés par un assistant de recherche, alors qu'ils accomplissent une tâche de seuil de douleur induite alors qu'ils expérimentent seuls l'un des quatre environnements virtuels attribués au hasard
Les participants seront assis de manière stable et observés par un assistant de recherche, alors qu'ils accomplissent une tâche de seuil de douleur induite tout en faisant l'expérience de l'un des quatre environnements virtuels attribués au hasard tout en discutant avec un étranger
Les participants seront assis de manière stable et observés par un assistant de recherche, alors qu'ils accomplissent une tâche de seuil de douleur induite pendant qu'ils discutent avec l'ami ou le membre de la famille qui les a accompagnés au laboratoire à l'aide d'un outil de vidéoconférence
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Comparateur actif: Heure 2
Le participant sera assigné au hasard à l'une des trois interventions restantes ; soit Quasi non social, Quasi social, Loin non social ou Loin social
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Les participants seront assis de manière stable et observés par un assistant de recherche, alors qu'ils accomplissent une tâche de seuil de douleur induite tout en faisant l'expérience de l'un des quatre environnements virtuels attribués au hasard tout en discutant avec l'ami ou le membre de la famille qui les a accompagnés au laboratoire
Les participants seront assis de manière stable et observés par un assistant de recherche, alors qu'ils accomplissent une tâche de seuil de douleur induite alors qu'ils expérimentent seuls l'un des quatre environnements virtuels attribués au hasard
Les participants seront assis de manière stable et observés par un assistant de recherche, alors qu'ils accomplissent une tâche de seuil de douleur induite tout en faisant l'expérience de l'un des quatre environnements virtuels attribués au hasard tout en discutant avec un étranger
Les participants seront assis de manière stable et observés par un assistant de recherche, alors qu'ils accomplissent une tâche de seuil de douleur induite pendant qu'ils discutent avec l'ami ou le membre de la famille qui les a accompagnés au laboratoire à l'aide d'un outil de vidéoconférence
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Comparateur actif: Heure 3
Le participant sera assigné au hasard à l'une des deux interventions restantes ; soit Quasi non social, Quasi social, Loin non social ou Loin social
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Les participants seront assis de manière stable et observés par un assistant de recherche, alors qu'ils accomplissent une tâche de seuil de douleur induite tout en faisant l'expérience de l'un des quatre environnements virtuels attribués au hasard tout en discutant avec l'ami ou le membre de la famille qui les a accompagnés au laboratoire
Les participants seront assis de manière stable et observés par un assistant de recherche, alors qu'ils accomplissent une tâche de seuil de douleur induite alors qu'ils expérimentent seuls l'un des quatre environnements virtuels attribués au hasard
Les participants seront assis de manière stable et observés par un assistant de recherche, alors qu'ils accomplissent une tâche de seuil de douleur induite tout en faisant l'expérience de l'un des quatre environnements virtuels attribués au hasard tout en discutant avec un étranger
Les participants seront assis de manière stable et observés par un assistant de recherche, alors qu'ils accomplissent une tâche de seuil de douleur induite pendant qu'ils discutent avec l'ami ou le membre de la famille qui les a accompagnés au laboratoire à l'aide d'un outil de vidéoconférence
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Expérimental: Temps 4
Le participant sera assigné au hasard à l'intervention restante ; soit proche du non social, proche du social, loin du social ou loin du social
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Les participants seront assis de manière stable et observés par un assistant de recherche, alors qu'ils accomplissent une tâche de seuil de douleur induite tout en faisant l'expérience de l'un des quatre environnements virtuels attribués au hasard tout en discutant avec l'ami ou le membre de la famille qui les a accompagnés au laboratoire
Les participants seront assis de manière stable et observés par un assistant de recherche, alors qu'ils accomplissent une tâche de seuil de douleur induite alors qu'ils expérimentent seuls l'un des quatre environnements virtuels attribués au hasard
Les participants seront assis de manière stable et observés par un assistant de recherche, alors qu'ils accomplissent une tâche de seuil de douleur induite tout en faisant l'expérience de l'un des quatre environnements virtuels attribués au hasard tout en discutant avec un étranger
Les participants seront assis de manière stable et observés par un assistant de recherche, alors qu'ils accomplissent une tâche de seuil de douleur induite pendant qu'ils discutent avec l'ami ou le membre de la famille qui les a accompagnés au laboratoire à l'aide d'un outil de vidéoconférence
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Seuil de douleur en degrés toléré à la fin de l'essai
Délai: Le début et la fin de chaque essai < 90 secondes
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Le changement de température du début à la fin de chaque essai (lorsque la rampe de chaleur commence et lorsque les participants retirent leurs mains) sera noté en millisecondes.
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Le début et la fin de chaque essai < 90 secondes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux de cortisol
Délai: 15 minutes entre les échantillons
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Niveaux de cortisol dérivés d'échantillons de salive
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15 minutes entre les échantillons
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Présence sociale autodéclarée
Délai: Expérience et durée de l'enquête ultérieure 5-15 minutes
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Questionnaire sur les sentiments autodéclarés de présence sociale avec le partenaire de conversation (échelle de Likert de 1 à 5, plus élevé signifie plus grand)
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Expérience et durée de l'enquête ultérieure 5-15 minutes
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Présence environnementale autodéclarée
Délai: Expérience et durée de l'enquête ultérieure 5-15 minutes
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Questionnaire sur les sentiments autodéclarés de présence environnementale avec l'interlocuteur (échelle de Likert de 1 à 5, plus élevé signifie plus grand)
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Expérience et durée de l'enquête ultérieure 5-15 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1701006910-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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