- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05335057
Virtuaalitodellisuuden sosiaalisen läsnäolon ja havainnon vaikutukset kipuun (SPP) (SPP2)
Sosiaalisen läsnäolon ja havainnon vaikutukset kipuun: läheisten vertaaminen vieraisiin ja VR:n vertaaminen videoneuvotteluihin
Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia sosiaalisen vuorovaikutuksen vaikutuksia läheisten tai tuntemattomien kanssa virtuaalitodellisuudessa tai videoneuvottelupuhelun kautta terveiden vapaaehtoisten kipukynnykseen indusoidussa kiputehtävässä.
Koehenkilöiden sisäisessä tutkimuksessa osallistujat suorittavat sarjan kivun aiheuttamia lämpöramppeja neljässä tilanteessa. Nämä ehdot ovat 1. yksin virtuaalitodellisuudessa 2. läheisen ystävän tai perheenjäsenen kanssa virtuaalitodellisuudessa 3. tuntemattoman kanssa virtuaalitodellisuudessa 4. saman läheisen ystävän tai perheenjäsenen kanssa videopuhelussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Jotkut virtuaalitodellisuuden varhaisimmista kliinisistä käyttötavoista olivat häiritseviä potilaita, jotka kokevat kipua. Virtuaalimaailmat mahdollistavat kuitenkin myös sosiaalisen vuorovaikutuksen, joka voi vaikuttaa voimakkaasti sekä kipuun että läsnäolon tunteeseen ympäristössä. Vaikka sosiaalinen tuki on yhdistetty kivun lievitykseen, hiljattain tehdyssä tutkimuksessa osallistujat, jotka lähettivät tekstiviestejä tuntemattomalle henkilölle leikkauksen aikana, tarvitsivat harvemmin kipulääkitystä kuin ne, jotka lähettivät tekstiviestejä tovereilleen tai pelasivat häiritsevää peliä puhelimellaan. Vaikka kirjoittajat ehdottavat, että keskustelun konteksti saattoi vaikuttaa osallistujien kiputasoihin, toinen lisämahdollisuus on, että nämä potilaat kokivat sosiaalista läsnäoloa muukalaisten kanssa, jotka keskustelivat sairaalan ulkopuolelta, joten he tunsivat olevansa vähemmän läsnä. sairaalan ympäristöön. Tämä saattaa selittää, miksi osallistujat saivat enemmän hyötyä näistä tekstikeskusteluista kuin keskusteluista läheisten kanssa, jotka keskustelivat sairaalaympäristöstä, jossa heidän kipunsa ilmeni. Aiemmassa tutkimuksessa havaitsimme, että indusoidun kiputehtävän osallistujat osoittivat korkeammat kipukynnykset ollessaan sosiaalisessa vuorovaikutuksessa vieraan kanssa verrattuna yksin ollessaan (Won, Pandita ja Kruzan, 2020).
Tässä tutkimuksessa seuraamme näitä tuloksia. Ensinnäkin pyrimme toistamaan aiemman havainnon sosiaalisista vuorovaikutuksista, mikä lisää kivunsietokykyä. Toiseksi pyrimme vertaamaan vieraan kanssa vuorovaikutuksen mahdollisia vaikutuksia verrattuna "läheiseen toiseen", joka määritellään ystäväksi tai perheenjäseneksi. Kolmanneksi vertaamme sosiaalista vuorovaikutusta virtuaalitodellisuudessa videoon. Neljänneksi tutkimme, liittyykö kortisoli kipukynnykseen.
MENETELMÄT JA TUTKIMUSSTRATEGIA: Edellisessä tutkimuksessamme oli 75 osallistujaa, ja koska tämä on lähimpänä nykyistä tutkimussuunnitelmaamme, säilytämme tämän määrän tavoitteemme. Työskentelemme opiskelijoiden mukavuusnäytteen avulla.
Jokainen osallistuja kokee neljä ehtoa satunnaisessa järjestyksessä: 1. yksin virtuaalitodellisuudessa 2. läheisen ystävän tai perheenjäsenen kanssa virtuaalitodellisuudessa 3. tuntemattoman kanssa virtuaalitodellisuudessa 4. saman läheisen ystävän tai perheenjäsenen kanssa videolla puhelu. Jokainen ehto toteutuu eri virtuaaliympäristössä.
Osallistujat istuvat vakaasti, ja tutkimusassistentti tarkkailee heitä heidän kokeessaan kunkin tilan. Jokaisen tilan aikana osallistujat suorittavat aiheutetun kiputehtävän käyttämällä Medoc TSA-2001/Model Q-Sense -termodia. Ennen neljän kokeellisen tilanteen kokemista osallistujat suorittavat "harjoittelun" aiheuttaman kiputehtävän katsellessaan erilaista virtuaaliympäristöä. Näin he voivat orientoitua sekä virtuaaliympäristöön että kiputehtävään, sillä pilottikokeen perusteella järjestysvaikutusten ennustetaan olevan merkittävimmät ensimmäisellä annetulla kiputehtävällä. Tässä ja kaikissa myöhemmissä indusoiduissa kiputehtävissä osallistujat asettavat ei-dominoivan kätensä termodille ja heitä kehotetaan poistamaan kätensä heti, kun he tuntevat lämpötilan muuttuneen "kipeäksi". Jokaisen kokeen alku ja loppu (milloin lämpöramppi alkaa ja kun osallistujat poistavat kätensä) merkitään muistiin, ja tämä kesto ja siten lämpötila, jota se vastaa, toimivat kipukynnyksen mittana. tuo oikeudenkäynti. Tämän tulosmittauksen lisäksi osallistujat täyttävät jokaisen kipututkimuksen jälkeen myös lyhyen itseraportointikyselyn. Näihin toimenpiteisiin kuuluvat heidän itsensä ilmoittama läsnäolotuntemus virtuaaliympäristössä ja sosiaalinen läsnäolo muiden keskustelukumppaneiden kanssa. Kaikki ehdot esitetään satunnaisessa järjestyksessä tilausvaikutusten hallitsemiseksi. Kyselyiden suorittamiseen kuluu noin 7-10 minuuttia, mikä antaa osallistujille aikaa jokaisen kokeen välillä uudelleen suuntautumiseen todelliseen ympäristöön ja mahdollisten käsien viipyvien lämpövaikutusten häviämiseen. Jokaisen tutkimuksen jälkeen, 15 minuuttia kunkin kiputehtävän jälkeen, otetaan sylkinäyte kortisolia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Yhdysvallat, 14853
- Cornell Virtual Embodiment Lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Suostuva aikuinen
Poissulkemiskriteerit:
- Historiallinen sydän- ja verisuonihäiriö
- Pyörtymisen tai kohtausten historia
- Avoin viilto tai haava käsissä lämpötestattavaksi
- Palovamma tai auringonpolttama käsillä lämpötestattava.
- Raskaus
- Altis matkapahoinvointiin tai sinulla on tasapaino- tai huimaushäiriöitä
- Äskettäinen aivotärähdys
- Kohtaushäiriöt
- Pyörtymisen tai kohtausten historia
- Heikkonäköinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aika 1
Osallistuja määrätään satunnaisesti yhteen neljästä interventiosta; joko lähellä ei-sosiaalista, lähellä sosiaalista, kaukana ei-sosiaalista tai kaukana sosiaalista
|
Osallistujat istuvat vakaasti, ja tutkimusassistentti tarkkailee heitä heidän suorittaessaan indusoitunutta kipukynnystä koskevaa tehtävää samalla kun he kokevat yhden neljästä satunnaisesti määritetystä virtuaaliympäristöstä jutellessaan laboratorioon seuranneen ystävän tai perheenjäsenen kanssa.
Osallistujat istuvat vakaasti, ja tutkimusassistentti tarkkailee heitä heidän suorittaessaan indusoituneen kipukynnystehtävän samalla kun he kokevat yhden neljästä satunnaisesti määritetystä virtuaaliympäristöstä yksin.
Osallistujat istuvat vakaasti, ja tutkimusassistentti tarkkailee heitä heidän suorittaessaan indusoituneen kipukynnystehtävän, kun he kokevat yhden neljästä satunnaisesti määritetystä virtuaaliympäristöstä jutellessaan vieraan kanssa.
Osallistujat istuvat vakaasti, ja tutkimusassistentti tarkkailee heitä heidän suorittaessaan indusoituneen kipukynnyksen tehtävän samalla kun he keskustelevat laboratorioon seuranneen ystävän tai perheenjäsenen kanssa videoneuvottelutyökalun avulla.
|
|
Active Comparator: Aika 2
Osallistuja määrätään satunnaisesti yhteen kolmesta jäljellä olevasta interventiosta; joko lähellä ei-sosiaalista, lähellä sosiaalista, kaukana ei-sosiaalista tai kaukana sosiaalista
|
Osallistujat istuvat vakaasti, ja tutkimusassistentti tarkkailee heitä heidän suorittaessaan indusoitunutta kipukynnystä koskevaa tehtävää samalla kun he kokevat yhden neljästä satunnaisesti määritetystä virtuaaliympäristöstä jutellessaan laboratorioon seuranneen ystävän tai perheenjäsenen kanssa.
Osallistujat istuvat vakaasti, ja tutkimusassistentti tarkkailee heitä heidän suorittaessaan indusoituneen kipukynnystehtävän samalla kun he kokevat yhden neljästä satunnaisesti määritetystä virtuaaliympäristöstä yksin.
Osallistujat istuvat vakaasti, ja tutkimusassistentti tarkkailee heitä heidän suorittaessaan indusoituneen kipukynnystehtävän, kun he kokevat yhden neljästä satunnaisesti määritetystä virtuaaliympäristöstä jutellessaan vieraan kanssa.
Osallistujat istuvat vakaasti, ja tutkimusassistentti tarkkailee heitä heidän suorittaessaan indusoituneen kipukynnyksen tehtävän samalla kun he keskustelevat laboratorioon seuranneen ystävän tai perheenjäsenen kanssa videoneuvottelutyökalun avulla.
|
|
Active Comparator: Aika 3
Osallistuja määrätään satunnaisesti yhteen kahdesta jäljellä olevasta interventiosta; joko lähellä ei-sosiaalista, lähellä sosiaalista, kaukana ei-sosiaalista tai kaukana sosiaalista
|
Osallistujat istuvat vakaasti, ja tutkimusassistentti tarkkailee heitä heidän suorittaessaan indusoitunutta kipukynnystä koskevaa tehtävää samalla kun he kokevat yhden neljästä satunnaisesti määritetystä virtuaaliympäristöstä jutellessaan laboratorioon seuranneen ystävän tai perheenjäsenen kanssa.
Osallistujat istuvat vakaasti, ja tutkimusassistentti tarkkailee heitä heidän suorittaessaan indusoituneen kipukynnystehtävän samalla kun he kokevat yhden neljästä satunnaisesti määritetystä virtuaaliympäristöstä yksin.
Osallistujat istuvat vakaasti, ja tutkimusassistentti tarkkailee heitä heidän suorittaessaan indusoituneen kipukynnystehtävän, kun he kokevat yhden neljästä satunnaisesti määritetystä virtuaaliympäristöstä jutellessaan vieraan kanssa.
Osallistujat istuvat vakaasti, ja tutkimusassistentti tarkkailee heitä heidän suorittaessaan indusoituneen kipukynnyksen tehtävän samalla kun he keskustelevat laboratorioon seuranneen ystävän tai perheenjäsenen kanssa videoneuvottelutyökalun avulla.
|
|
Kokeellinen: Aika 4
Osallistuja määrätään satunnaisesti jäljellä olevaan interventioon; joko lähellä ei-sosiaalista, lähellä sosiaalista, kaukana ei-sosiaalista tai kaukana sosiaalista
|
Osallistujat istuvat vakaasti, ja tutkimusassistentti tarkkailee heitä heidän suorittaessaan indusoitunutta kipukynnystä koskevaa tehtävää samalla kun he kokevat yhden neljästä satunnaisesti määritetystä virtuaaliympäristöstä jutellessaan laboratorioon seuranneen ystävän tai perheenjäsenen kanssa.
Osallistujat istuvat vakaasti, ja tutkimusassistentti tarkkailee heitä heidän suorittaessaan indusoituneen kipukynnystehtävän samalla kun he kokevat yhden neljästä satunnaisesti määritetystä virtuaaliympäristöstä yksin.
Osallistujat istuvat vakaasti, ja tutkimusassistentti tarkkailee heitä heidän suorittaessaan indusoituneen kipukynnystehtävän, kun he kokevat yhden neljästä satunnaisesti määritetystä virtuaaliympäristöstä jutellessaan vieraan kanssa.
Osallistujat istuvat vakaasti, ja tutkimusassistentti tarkkailee heitä heidän suorittaessaan indusoituneen kipukynnyksen tehtävän samalla kun he keskustelevat laboratorioon seuranneen ystävän tai perheenjäsenen kanssa videoneuvottelutyökalun avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipukynnys siedetyinä asteina kokeen lopussa
Aikaikkuna: Jokaisen kokeilun alku ja loppu < 90 sekuntia
|
Lämpötilan muutos jokaisen kokeen alusta loppuun (kun lämpöramppi alkaa ja kun osallistujat poistavat kätensä) kirjataan millisekunteina.
|
Jokaisen kokeilun alku ja loppu < 90 sekuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kortisolitasot
Aikaikkuna: 15 minuuttia näytteiden välillä
|
Kortisolitasot on saatu sylkinäytteistä
|
15 minuuttia näytteiden välillä
|
|
Itse ilmoittama sosiaalinen läsnäolo
Aikaikkuna: Kokemus ja myöhempi kyselyaika 5-15 minuuttia
|
Kyselylomake itse ilmoittamista sosiaalisen läsnäolon tunteista keskustelukumppanin kanssa (1-5 Likert-asteikko, korkeampi tarkoittaa suurempaa)
|
Kokemus ja myöhempi kyselyaika 5-15 minuuttia
|
|
Itse ilmoittama ympäristön läsnäolo
Aikaikkuna: Kokemus ja myöhempi kyselyaika 5-15 minuuttia
|
Kyselylomake omasta ilmoittamasta ympäristön läsnäolon tunteesta keskustelukumppanin kanssa (1-5 Likert-asteikko, korkeampi tarkoittaa suurempaa)
|
Kokemus ja myöhempi kyselyaika 5-15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1701006910-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .