- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05335057
Effecten van sociale aanwezigheid en perceptie in virtual reality op pijn (SPP) (SPP2)
Effecten van sociale aanwezigheid en perceptie op pijn: naaste anderen vergelijken met vreemden en VR met videoconferenties
Dit experiment heeft tot doel de effecten te onderzoeken van sociale interactie met naaste anderen of vreemden in virtual reality of via een videoconferentiegesprek, op de pijngrens bij gezonde vrijwilligers bij een geïnduceerde pijntaak.
In een studie binnen de proefpersoon zullen de deelnemers een reeks geïnduceerde pijnwarmtehellingen voltooien in vier omstandigheden. Deze voorwaarden zijn 1. alleen in virtual reality 2. met een goede vriend of familielid in virtual reality 3. met een vreemde in virtual reality 4. met dezelfde goede vriend of familielid in een videogesprek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Enkele van de vroegste klinische toepassingen van virtual reality waren als afleiding voor patiënten die pijn ervoeren. Virtuele werelden maken echter ook sociale interactie mogelijk, wat zowel pijn als het gevoel van aanwezigheid in een omgeving sterk kan beïnvloeden. Hoewel sociale steun is gekoppeld aan pijnvermindering, hadden deelnemers die tijdens een operatie sms'ten met een vreemde tijdens een operatie minder kans op pijnstilling dan degenen die sms'ten met metgezellen of een afleidend spelletje speelden op hun telefoon. Hoewel de auteurs stellen dat de context van de chat de pijnniveaus van de deelnemers kan hebben beïnvloed, is een andere aanvullende mogelijkheid dat deze patiënten sociale aanwezigheid ervoeren met de vreemden, die converseerden vanaf een locatie buiten het ziekenhuis, en zich dus minder aanwezig voelden in het ziekenhuis. de ziekenhuisomgeving. Dit zou kunnen verklaren waarom deelnemers meer baat hadden bij deze sms-gesprekken dan bij gesprekken met dierbaren, die converseerden vanuit de ziekenhuisomgeving waar hun pijn optrad. In een eerder onderzoek ontdekten we dat deelnemers aan een geïnduceerde pijntaak hogere pijndrempels vertoonden wanneer ze sociaal met een vreemde omgingen dan wanneer ze alleen waren (Won, Pandita en Kruzan, 2020).
In dit onderzoek volgen we deze resultaten op. Ten eerste proberen we de eerdere bevinding van sociale interacties, in het algemeen, toenemende pijntolerantie te repliceren. Ten tweede proberen we de potentiële effecten van interactie met een vreemde te vergelijken met die van een 'naaste ander', gedefinieerd als een vriend of familielid. Ten derde vergelijken we sociale interacties in virtual reality in vergelijking met video. Ten vierde onderzoeken we of cortisol verband houdt met de pijngrens.
METHODEN EN ONDERZOEKSSTRATEGIE: Ons vorige onderzoek gebruikte 75 deelnemers, en aangezien dit het dichtst bij ons huidige onderzoeksontwerp komt, zullen we dit aantal behouden als ons doel. We gaan werken met een gemakssteekproef van een student.
Elke deelnemer ervaart vier toestanden in willekeurige volgorde: 1. alleen in virtual reality 2. met een goede vriend of familielid in virtual reality 3. met een vreemde in virtual reality 4. met dezelfde goede vriend of familielid in een video telefoongesprek. Elke conditie vindt plaats in een andere virtuele omgeving.
Deelnemers zullen stabiel zitten en worden geobserveerd door een onderzoeksassistent, terwijl ze elke aandoening ervaren. Tijdens elke conditie voeren de deelnemers een geïnduceerde pijntaak uit met behulp van een Medoc TSA-2001/Model Q-Sense thermode. Voorafgaand aan het ervaren van de vier experimentele omstandigheden, zullen de deelnemers een door "oefenen" geïnduceerde pijntaak voltooien terwijl ze een andere virtuele omgeving bekijken. Hierdoor kunnen ze zich oriënteren op zowel de virtuele omgeving als de pijntaak, aangezien op basis van het pilot-experiment wordt voorspeld dat volgorde-effecten het meest opvallen voor de eerste toegediende pijntaak. Bij deze en alle volgende geïnduceerde pijntaken plaatsen de deelnemers hun niet-dominante hand op de thermode en krijgen ze de instructie hun hand te verwijderen zodra ze voelen dat de temperatuur "pijnlijk" is geworden. Het begin en einde van elke proef (wanneer de heat ramp begint en wanneer deelnemers hun handen wegnemen) wordt genoteerd, en die tijdsduur, en dus de mate van temperatuur waarmee deze overeenkomt, zal dienen als maatstaf voor de pijndrempel voor dat proces. Naast deze uitkomstmaat vullen de deelnemers na elke pijnproef ook een korte zelfrapportage-enquête in. Deze maatregelen omvatten hun zelfgerapporteerde gevoelens van aanwezigheid in de virtuele omgeving en sociale aanwezigheid met de andere gesprekspartners. Alle condities worden gepresenteerd in een willekeurige volgorde om te controleren op volgorde-effecten. De tijd om deze enquêtes in te vullen zal ongeveer 7-10 minuten zijn, waardoor de deelnemers tussen elke poging ook de tijd hebben om zich te heroriënteren op de echte omgeving en om eventuele aanhoudende effecten van warmte op hun handen te laten verdwijnen. Na elk onderzoek, 15 minuten na elke pijntaak, wordt een speekselmonster voor cortisol afgenomen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andrea S Won, PhD
- Telefoonnummer: 919-906-0287
- E-mail: asw248@cornell.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Rebecca Tucker, MA
- Telefoonnummer: 607-255-2604
- E-mail: rt392@cornell.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Verenigde Staten, 14853
- Werving
- Cornell Virtual Embodiment Lab
-
Contact:
- Andrea S Won, PhD
- Telefoonnummer: 919-906-0287
- E-mail: asw248@cornell.edu
-
Contact:
- Rebecca Tucker, MA
- Telefoonnummer: 607-255-2604
- E-mail: rt392@cornell.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Instemmende volwassene
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen
- Geschiedenis van flauwvallen of toevallen
- Open snee of wond bij de hand om thermisch getest te worden
- Verbrand of zonnebrand bij de hand om thermisch getest te worden.
- Zwangerschap
- Gevoelig voor bewegingsziekte, of evenwichts- of duizeligheid
- Recente hersenschudding
- Convulsies
- Geschiedenis van flauwvallen of toevallen
- Visuele beperking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Tijd 1
Deelnemer wordt willekeurig toegewezen aan een van de vier interventies; ofwel bijna niet-sociaal, bijna sociaal, verre niet-sociaal of verre sociaal
|
Deelnemers zitten stabiel en worden geobserveerd door een onderzoeksassistent terwijl ze een geïnduceerde pijndrempeltaak voltooien terwijl ze een van de vier willekeurig toegewezen virtuele omgevingen ervaren terwijl ze chatten met de vriend of het familielid dat hen naar het lab vergezelde
Deelnemers zitten stabiel en worden geobserveerd door een onderzoeksassistent terwijl ze een geïnduceerde pijndrempeltaak voltooien terwijl ze alleen een van de vier willekeurig toegewezen virtuele omgevingen ervaren
Deelnemers zitten stabiel en worden geobserveerd door een onderzoeksassistent terwijl ze een geïnduceerde pijndrempeltaak voltooien terwijl ze een van de vier willekeurig toegewezen virtuele omgevingen ervaren tijdens het chatten met een vreemde
Deelnemers zullen stabiel zitten en worden geobserveerd door een onderzoeksassistent terwijl ze een geïnduceerde pijndrempeltaak voltooien terwijl ze chatten met de vriend of familielid die hen naar het lab vergezelde met behulp van een videoconferentietool
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tijd 2
Deelnemer wordt willekeurig toegewezen aan een van de overige drie interventies; ofwel bijna niet-sociaal, bijna sociaal, verre niet-sociaal of verre sociaal
|
Deelnemers zitten stabiel en worden geobserveerd door een onderzoeksassistent terwijl ze een geïnduceerde pijndrempeltaak voltooien terwijl ze een van de vier willekeurig toegewezen virtuele omgevingen ervaren terwijl ze chatten met de vriend of het familielid dat hen naar het lab vergezelde
Deelnemers zitten stabiel en worden geobserveerd door een onderzoeksassistent terwijl ze een geïnduceerde pijndrempeltaak voltooien terwijl ze alleen een van de vier willekeurig toegewezen virtuele omgevingen ervaren
Deelnemers zitten stabiel en worden geobserveerd door een onderzoeksassistent terwijl ze een geïnduceerde pijndrempeltaak voltooien terwijl ze een van de vier willekeurig toegewezen virtuele omgevingen ervaren tijdens het chatten met een vreemde
Deelnemers zullen stabiel zitten en worden geobserveerd door een onderzoeksassistent terwijl ze een geïnduceerde pijndrempeltaak voltooien terwijl ze chatten met de vriend of familielid die hen naar het lab vergezelde met behulp van een videoconferentietool
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tijd 3
Deelnemer wordt willekeurig toegewezen aan een van de resterende twee interventies; ofwel bijna niet-sociaal, bijna sociaal, verre niet-sociaal of verre sociaal
|
Deelnemers zitten stabiel en worden geobserveerd door een onderzoeksassistent terwijl ze een geïnduceerde pijndrempeltaak voltooien terwijl ze een van de vier willekeurig toegewezen virtuele omgevingen ervaren terwijl ze chatten met de vriend of het familielid dat hen naar het lab vergezelde
Deelnemers zitten stabiel en worden geobserveerd door een onderzoeksassistent terwijl ze een geïnduceerde pijndrempeltaak voltooien terwijl ze alleen een van de vier willekeurig toegewezen virtuele omgevingen ervaren
Deelnemers zitten stabiel en worden geobserveerd door een onderzoeksassistent terwijl ze een geïnduceerde pijndrempeltaak voltooien terwijl ze een van de vier willekeurig toegewezen virtuele omgevingen ervaren tijdens het chatten met een vreemde
Deelnemers zullen stabiel zitten en worden geobserveerd door een onderzoeksassistent terwijl ze een geïnduceerde pijndrempeltaak voltooien terwijl ze chatten met de vriend of familielid die hen naar het lab vergezelde met behulp van een videoconferentietool
|
EXPERIMENTEEL: Tijd 4
Deelnemer wordt willekeurig toegewezen aan de resterende interventie; ofwel bijna niet-sociaal, bijna sociaal, verre niet-sociaal of verre sociaal
|
Deelnemers zitten stabiel en worden geobserveerd door een onderzoeksassistent terwijl ze een geïnduceerde pijndrempeltaak voltooien terwijl ze een van de vier willekeurig toegewezen virtuele omgevingen ervaren terwijl ze chatten met de vriend of het familielid dat hen naar het lab vergezelde
Deelnemers zitten stabiel en worden geobserveerd door een onderzoeksassistent terwijl ze een geïnduceerde pijndrempeltaak voltooien terwijl ze alleen een van de vier willekeurig toegewezen virtuele omgevingen ervaren
Deelnemers zitten stabiel en worden geobserveerd door een onderzoeksassistent terwijl ze een geïnduceerde pijndrempeltaak voltooien terwijl ze een van de vier willekeurig toegewezen virtuele omgevingen ervaren tijdens het chatten met een vreemde
Deelnemers zullen stabiel zitten en worden geobserveerd door een onderzoeksassistent terwijl ze een geïnduceerde pijndrempeltaak voltooien terwijl ze chatten met de vriend of familielid die hen naar het lab vergezelde met behulp van een videoconferentietool
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijndrempel in getolereerde graden aan het einde van de proef
Tijdsspanne: Het begin en einde van elke poging < 90 seconden
|
Veranderingen in temperatuur van het begin tot het einde van elke proef (wanneer de heat ramp begint en wanneer deelnemers hun handen wegnemen) worden genoteerd in milliseconden.
|
Het begin en einde van elke poging < 90 seconden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cortisol niveaus
Tijdsspanne: 15 minuten tussen monsters
|
Cortisolspiegels afgeleid van speekselmonsters
|
15 minuten tussen monsters
|
Zelfgerapporteerde sociale aanwezigheid
Tijdsspanne: Ervaring en daaropvolgende enquêtetijd 5-15 minuten
|
Vragenlijst van zelfgerapporteerde gevoelens van sociale aanwezigheid bij de gesprekspartner
|
Ervaring en daaropvolgende enquêtetijd 5-15 minuten
|
Zelfgerapporteerde aanwezigheid in de omgeving
Tijdsspanne: Ervaring en daaropvolgende enquêtetijd 5-15 minuten
|
Vragenlijst van zelfgerapporteerde gevoelens van aanwezigheid in de omgeving met de gesprekspartner
|
Ervaring en daaropvolgende enquêtetijd 5-15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1701006910-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op VR Sluiten Anders
-
Vrije Universiteit BrusselActief, niet wervendHartinfarct | VerwaarlozenBelgië
-
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi...Nog niet aan het wervenOnderrug pijn | Chronische pijnSpanje
-
Catholic University of the Sacred HeartFondazione PoliambulanzaWerving
-
Indiana UniversityAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen | Cognitieve disfunctieVerenigde Staten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiVoltooid
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Nog niet aan het wervenNeoplasma | VerzorgersVerenigde Staten
-
Medical University of LodzNational Center for Research and Development, Poland; Senopi AGWerving
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaMinistry of Health, ItalyWervingHartinfarct | Hemiplegie | HemipareseItalië
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiVoltooid
-
Cedars-Sinai Medical CenterNog niet aan het werven