- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05335057
Effekter av sosial tilstedeværelse og persepsjon i virtuell virkelighet på smerte (SPP) (SPP2)
Effekter av sosial tilstedeværelse og persepsjon på smerte: Sammenligning av nære andre med fremmede og VR med videokonferanser
Dette eksperimentet tar sikte på å undersøke effekten av sosial interaksjon med nære andre eller fremmede i virtuell virkelighet eller gjennom en videokonferansesamtale, på smerteterskel hos friske frivillige i en indusert smerteoppgave.
I en studie innen fagene vil deltakerne fullføre en serie varmeramper med indusert smerte under fire forhold. Disse betingelsene er 1. alene i virtuell virkelighet 2. med en nær venn eller et familiemedlem i virtuell virkelighet 3. med en fremmed i virtuell virkelighet 4. med samme nære venn eller familiemedlem i en videosamtale.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Noen av de tidligste kliniske bruken av virtuell virkelighet var som en distraktor for pasienter som opplever smerte. Virtuelle verdener tillater imidlertid også sosial interaksjon, som har potensial til å sterkt påvirke både smerte og følelsen av tilstedeværelse i et miljø. Mens sosial støtte har vært knyttet til smertereduksjon, i en fersk studie, var det mindre sannsynlighet for at deltakere som sendte tekstmeldinger med en fremmed mens de gjennomgikk kirurgi trengte analgesi enn de som sendte tekstmeldinger med ledsagere eller spilte et distraherende spill på telefonen. Mens forfatterne foreslår at konteksten til chatten kan ha påvirket deltakernes smertenivåer, er en annen additiv mulighet at disse pasientene opplevde sosial tilstedeværelse med fremmede, som snakket fra et sted utenfor sykehuset, og dermed følte seg mindre tilstede i sykehusmiljøet. Dette kan forklare hvorfor deltakerne fikk større utbytte av disse tekstsamtalene enn fra samtaler med pårørende, som snakket fra sykehusmiljøet der smertene deres oppsto. I en tidligere studie fant vi at deltakere i en indusert smerteoppgave viste høyere smerteterskler når de samhandlet sosialt med en fremmed sammenlignet med når de var alene (Won, Pandita og Kruzan, 2020).
I denne studien følger vi opp disse resultatene. For det første tar vi sikte på å gjenskape tidligere funn av sosiale interaksjoner, generelt, økende smertetoleranse. For det andre tar vi sikte på å sammenligne de potensielle effektene av å samhandle med en fremmed sammenlignet med en "nær annen", definert som en venn eller et familiemedlem. For det tredje sammenligner vi sosiale interaksjoner i virtuell virkelighet sammenlignet med video. For det fjerde undersøker vi om kortisol er knyttet til smerteterskel.
METODER OG FORSKNINGSSTRATEGI: Vår forrige studie brukte 75 deltakere, og siden dette er den studien som ligger nærmest vårt nåværende forskningsdesign, vil vi beholde dette tallet som vårt mål. Vi vil jobbe med et studenteksempel av bekvemmelighet.
Hver deltaker vil oppleve fire forhold i tilfeldig rekkefølge: 1. alene i virtuell virkelighet 2. med en nær venn eller et familiemedlem i virtuell virkelighet 3. med en fremmed i virtuell virkelighet 4. med samme nære venn eller familiemedlem i en video anrop. Hver tilstand vil finne sted i et annet virtuelt miljø.
Deltakerne vil sitte stabilt og observert av en forskningsassistent når de opplever hver tilstand. Under hver tilstand vil deltakerne fullføre en indusert smerteoppgave ved å bruke en Medoc TSA-2001/Model Q-Sense termode. Før de opplever de fire eksperimentelle forholdene, vil deltakerne fullføre en "øve"-indusert smerteoppgave mens de ser på et annet virtuelt miljø. Dette vil tillate dem å orientere seg mot både det virtuelle miljøet og smerteoppgaven, siden basert på piloteksperimentet er ordreeffekter spådd å være mest bemerkelsesverdige for den første smerteoppgaven som administreres. I denne og alle påfølgende induserte smerteoppgaver vil deltakerne legge sin ikke-dominante hånd på termoden og vil bli bedt om å fjerne hånden så snart de føler at temperaturen har blitt "smertefull". Begynnelsen og slutten av hvert forsøk (når varmerampen begynner, og når deltakerne fjerner hendene) vil bli notert, og at tidslengden, og dermed graden av temperatur den tilsvarer, vil tjene som mål på smerteterskel for den rettssaken. I tillegg til dette utfallsmålet vil deltakerne etter hver smerteprøve også fylle ut en kort selvrapporteringsundersøkelse. Disse tiltakene vil inkludere deres selvrapporterte følelser av tilstedeværelse i det virtuelle miljøet, og sosial tilstedeværelse med de andre samtalepartnerne. Alle forhold vil bli presentert i en randomisert rekkefølge for å kontrollere for rekkefølgeeffekter. Tiden for å fullføre disse undersøkelsene vil være ca. 7-10 minutter, noe som også vil gi deltakerne tid mellom hver prøveperiode til å reorientere seg til det virkelige miljøet, og for eventuelle langvarige effekter av varme på hendene å forsvinne. Etter hver undersøkelse, 15 minutter etter hver smerteoppgave, vil det bli tatt en spyttprøve for kortisol.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andrea S Won, PhD
- Telefonnummer: 919-906-0287
- E-post: asw248@cornell.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rebecca Tucker, MA
- Telefonnummer: 607-255-2604
- E-post: rt392@cornell.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Forente stater, 14853
- Rekruttering
- Cornell Virtual Embodiment Lab
-
Ta kontakt med:
- Andrea S Won, PhD
- Telefonnummer: 919-906-0287
- E-post: asw248@cornell.edu
-
Ta kontakt med:
- Rebecca Tucker, MA
- Telefonnummer: 607-255-2604
- E-post: rt392@cornell.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksen som samtykker
Ekskluderingskriterier:
- Historie om kardiovaskulær lidelse
- Historie med besvimelse eller anfall
- Åpent kutt eller sår på hånden for å bli termisk testet
- Forbrenning eller solbrenthet på hånden som skal termisk testes.
- Svangerskap
- Utsatt for reisesyke, eller har balanse eller svimmelhet
- Nylig hjernerystelse
- Anfallsforstyrrelser
- Historie med besvimelse eller anfall
- Synshemming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Tid 1
Deltakeren vil bli tilfeldig tildelt en av de fire intervensjonene; enten nær ikke-sosial, nær sosial, langt ikke-sosial eller langt sosial
|
Deltakerne vil sitte stabilt og observert av en forskningsassistent når de fullfører en indusert smerteterskeloppgave mens de opplever ett av fire tilfeldig tildelte virtuelle miljøer mens de chatter med vennen eller familiemedlemmet som fulgte dem til laboratoriet
Deltakerne vil sitte stabilt og observert av en forskningsassistent når de fullfører en indusert smerteterskeloppgave mens de opplever ett av fire tilfeldig tildelte virtuelle miljøer alene
Deltakerne vil sitte stabilt og observert av en forskningsassistent når de fullfører en indusert smerteterskeloppgave mens de opplever ett av fire tilfeldig tildelte virtuelle miljøer mens de chatter med en fremmed
Deltakerne vil sitte stabilt og observert av en forskningsassistent når de fullfører en indusert smerteterskeloppgave mens de chatter med vennen eller familiemedlemmet som fulgte dem til laboratoriet ved hjelp av et videokonferanseverktøy
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tid 2
Deltakeren vil bli tilfeldig tildelt en av de resterende tre intervensjonene; enten nær ikke-sosial, nær sosial, langt ikke-sosial eller langt sosial
|
Deltakerne vil sitte stabilt og observert av en forskningsassistent når de fullfører en indusert smerteterskeloppgave mens de opplever ett av fire tilfeldig tildelte virtuelle miljøer mens de chatter med vennen eller familiemedlemmet som fulgte dem til laboratoriet
Deltakerne vil sitte stabilt og observert av en forskningsassistent når de fullfører en indusert smerteterskeloppgave mens de opplever ett av fire tilfeldig tildelte virtuelle miljøer alene
Deltakerne vil sitte stabilt og observert av en forskningsassistent når de fullfører en indusert smerteterskeloppgave mens de opplever ett av fire tilfeldig tildelte virtuelle miljøer mens de chatter med en fremmed
Deltakerne vil sitte stabilt og observert av en forskningsassistent når de fullfører en indusert smerteterskeloppgave mens de chatter med vennen eller familiemedlemmet som fulgte dem til laboratoriet ved hjelp av et videokonferanseverktøy
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tid 3
Deltakeren vil bli tilfeldig tildelt en av de resterende to intervensjonene; enten nær ikke-sosial, nær sosial, langt ikke-sosial eller langt sosial
|
Deltakerne vil sitte stabilt og observert av en forskningsassistent når de fullfører en indusert smerteterskeloppgave mens de opplever ett av fire tilfeldig tildelte virtuelle miljøer mens de chatter med vennen eller familiemedlemmet som fulgte dem til laboratoriet
Deltakerne vil sitte stabilt og observert av en forskningsassistent når de fullfører en indusert smerteterskeloppgave mens de opplever ett av fire tilfeldig tildelte virtuelle miljøer alene
Deltakerne vil sitte stabilt og observert av en forskningsassistent når de fullfører en indusert smerteterskeloppgave mens de opplever ett av fire tilfeldig tildelte virtuelle miljøer mens de chatter med en fremmed
Deltakerne vil sitte stabilt og observert av en forskningsassistent når de fullfører en indusert smerteterskeloppgave mens de chatter med vennen eller familiemedlemmet som fulgte dem til laboratoriet ved hjelp av et videokonferanseverktøy
|
EKSPERIMENTELL: Tid 4
Deltakeren vil bli tilfeldig tildelt den gjenværende intervensjonen; enten nær ikke-sosial, nær sosial, langt ikke-sosial eller langt sosial
|
Deltakerne vil sitte stabilt og observert av en forskningsassistent når de fullfører en indusert smerteterskeloppgave mens de opplever ett av fire tilfeldig tildelte virtuelle miljøer mens de chatter med vennen eller familiemedlemmet som fulgte dem til laboratoriet
Deltakerne vil sitte stabilt og observert av en forskningsassistent når de fullfører en indusert smerteterskeloppgave mens de opplever ett av fire tilfeldig tildelte virtuelle miljøer alene
Deltakerne vil sitte stabilt og observert av en forskningsassistent når de fullfører en indusert smerteterskeloppgave mens de opplever ett av fire tilfeldig tildelte virtuelle miljøer mens de chatter med en fremmed
Deltakerne vil sitte stabilt og observert av en forskningsassistent når de fullfører en indusert smerteterskeloppgave mens de chatter med vennen eller familiemedlemmet som fulgte dem til laboratoriet ved hjelp av et videokonferanseverktøy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteterskel i grader tolerert ved slutten av forsøket
Tidsramme: Begynnelsen og slutten av hver prøveperiode < 90 sekunder
|
Endring i temperatur fra begynnelsen til slutten av hver prøveperiode (når varmerampen begynner, og når deltakerne fjerner hendene) vil bli notert i millisekunder.
|
Begynnelsen og slutten av hver prøveperiode < 90 sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kortisolnivåer
Tidsramme: 15 minutter mellom prøvene
|
Kortisolnivåer avledet fra spyttprøver
|
15 minutter mellom prøvene
|
Selvrapportert sosial tilstedeværelse
Tidsramme: Erfaring og påfølgende undersøkelsestid 5-15 minutter
|
Spørreskjema over selvrapporterte følelser av sosial tilstedeværelse med samtalepartneren
|
Erfaring og påfølgende undersøkelsestid 5-15 minutter
|
Selvrapportert miljøtilstedeværelse
Tidsramme: Erfaring og påfølgende undersøkelsestid 5-15 minutter
|
Spørreskjema over selvrapporterte følelser av miljømessig tilstedeværelse med samtalepartneren
|
Erfaring og påfølgende undersøkelsestid 5-15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1701006910-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerteterskel
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på VR Lukk Annet
-
The Hospital for Sick ChildrenStanford UniversityRekruttering
-
Vrije Universiteit BrusselAktiv, ikke rekrutterendeSlag | ForsømmelseBelgia
-
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi...Har ikke rekruttert ennåSmerte i korsryggen | Kronisk smerteSpania
-
Catholic University of the Sacred HeartFondazione PoliambulanzaRekruttering
-
Indiana UniversityAmerican Heart AssociationFullførtHjertefeil | Kognitiv dysfunksjonForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullført
-
Institute of Mental Health, SingaporeRekruttering
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Har ikke rekruttert ennåNeoplasma | OmsorgspersonerForente stater
-
Medical University of LodzNational Center for Research and Development, Poland; Senopi AGRekruttering
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaMinistry of Health, ItalyRekrutteringSlag | Hemiplegi | HemipareseItalia