- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05335057
Effekter af social tilstedeværelse og perception i Virtual Reality på smerte (SPP) (SPP2)
Effekter af social tilstedeværelse og opfattelse på smerte: Sammenligning af nære andre med fremmede og VR med videokonferencer
Dette eksperiment har til formål at undersøge virkningerne af social interaktion med nære andre eller fremmede i virtual reality eller gennem et videokonferenceopkald på smertetærskel hos raske frivillige i en induceret smerteopgave.
I en undersøgelse inden for fag, vil deltagerne gennemføre en række varmeramper med induceret smerte under fire forhold. Disse betingelser er 1. alene i virtual reality 2. med en nær ven eller et familiemedlem i virtual reality 3. med en fremmed i virtual reality 4. med den samme nære ven eller familiemedlem i et videoopkald.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nogle af de tidligste kliniske anvendelser af virtual reality var som en distraktor for patienter, der oplever smerte. Virtuelle verdener giver dog også mulighed for social interaktion, som har potentiale til kraftigt at påvirke både smerte og følelsen af nærvær i et miljø. Mens social støtte er blevet forbundet med smertereduktion, var deltagere, der skrev sms'er med en fremmed, mens de blev opereret, mindre tilbøjelige til at kræve analgesi end dem, der sendte sms'er med ledsagere eller spillede et distraherende spil på deres telefon. Mens forfatterne foreslår, at konteksten af chatten kan have påvirket deltagernes smerteniveauer, er en anden additiv mulighed, at disse patienter oplevede social tilstedeværelse med de fremmede, som talte fra et sted uden for hospitalet og dermed følte sig mindre til stede i hospitalsmiljøet. Dette kan forklare, hvorfor deltagerne fik større udbytte af disse sms-samtaler end af samtaler med pårørende, som talte fra hospitalsmiljøet, hvor deres smerter opstod. I en tidligere undersøgelse fandt vi ud af, at deltagere i en induceret smerteopgave viste højere smertetærskler, når de interagerede socialt med en fremmed sammenlignet med, når de var alene (Won, Pandita og Kruzan, 2020).
I denne undersøgelse følger vi op på disse resultater. For det første sigter vi på at replikere det tidligere fund af sociale interaktioner, samlet set, øget smertetolerance. For det andet sigter vi på at sammenligne de potentielle virkninger af at interagere med en fremmed sammenlignet med en "nær anden", defineret som en ven eller et familiemedlem. For det tredje sammenligner vi sociale interaktioner i virtual reality sammenlignet med video. For det fjerde undersøger vi, om kortisol er forbundet med smertetærskel.
METODER OG FORSKNINGSSTRATEGI: Vores tidligere undersøgelse brugte 75 deltagere, og da dette er den undersøgelse, der er tættest på vores nuværende forskningsdesign, vil vi beholde dette antal som vores mål. Vi vil arbejde med en elevprøve af bekvemmelighed.
Hver deltager vil opleve fire forhold i en tilfældig rækkefølge: 1. alene i virtual reality 2. med en nær ven eller et familiemedlem i virtual reality 3. med en fremmed i virtual reality 4. med den samme nære ven eller familiemedlem i en video opkald. Hver tilstand vil finde sted i et andet virtuelt miljø.
Deltagerne vil blive siddende stabilt og observeret af en forskningsassistent, når de oplever hver enkelt tilstand. Under hver tilstand vil deltagerne fuldføre en induceret smerteopgave ved hjælp af en Medoc TSA-2001/Model Q-Sense termode. Forud for at opleve de fire eksperimentelle forhold, vil deltagerne fuldføre en "øve"-induceret smerteopgave, mens de ser et andet virtuelt miljø. Dette vil give dem mulighed for at orientere sig i både det virtuelle miljø og smerteopgaven, da det på baggrund af piloteksperimentet forudsiges, at ordreeffekter vil være mest bemærkelsesværdige for den første smerteopgave, der administreres. I denne og alle efterfølgende inducerede smerteopgaver vil deltagerne placere deres ikke-dominante hånd på termoden og vil blive instrueret i at fjerne deres hånd, så snart de føler, at temperaturen er blevet "smertefuld". Begyndelsen og slutningen af hvert forsøg (hvornår varmerampen begynder, og når deltagerne fjerner deres hænder) vil blive noteret, og den tidsvarighed og dermed graden af temperatur, den svarer til, vil tjene som mål for smertetærskel for den retssag. Ud over dette resultatmål vil deltagerne efter hvert smerteforsøg også udfylde en kort selvrapporteringsundersøgelse. Disse tiltag vil omfatte deres selvrapporterede følelser af tilstedeværelse i det virtuelle miljø og sociale tilstedeværelse med de andre samtalepartnere. Alle betingelser vil blive præsenteret i en randomiseret rækkefølge for at kontrollere for rækkefølgeeffekter. Tiden til at gennemføre disse undersøgelser vil være cirka 7-10 minutter, hvilket også vil give deltagerne tid mellem hvert forsøg til at omorientere sig til det virkelige miljø, og til at eventuelle langvarige effekter af varme på deres hænder forsvinder. Efter hver undersøgelse, 15 minutter efter hver smerteopgave, tages en spytprøve for kortisol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Forenede Stater, 14853
- Cornell Virtual Embodiment Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
samtykkende voksen
Ekskluderingskriterier:
- Historie om kardiovaskulær lidelse
- Anamnese med besvimelse eller anfald
- Åbent snit eller øm ved hånden for at blive termisk testet
- Forbrænding eller solskoldning ved hånden, der skal termisk testes.
- Graviditet
- Tilbøjelig til køresyge, eller har balance- eller svimmelhedstilstande
- Nylig hjernerystelse
- Anfaldslidelser
- Anamnese med besvimelse eller anfald
- Synshandicap
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tid 1
Deltageren vil blive tilfældigt tildelt en af de fire interventioner; enten nær ikke-social, nær social, langt ikke-social eller langt social
|
Deltagerne vil blive siddende stabilt og observeret af en forskningsassistent, når de udfører en induceret smertetærskelopgave, mens de oplever et af fire tilfældigt tildelte virtuelle miljøer, mens de chatter med den ven eller familiemedlem, der fulgte dem til laboratoriet
Deltagerne vil blive siddende stabilt og observeret af en forskningsassistent, når de udfører en induceret smertetærskelopgave, mens de alene oplever et af fire tilfældigt tildelte virtuelle miljøer
Deltagerne vil blive siddende stabilt og observeret af en forskningsassistent, mens de udfører en induceret smertetærskelopgave, mens de oplever et af fire tilfældigt tildelte virtuelle miljøer, mens de chatter med en fremmed
Deltagerne vil sidde stabilt og observeret af en forskningsassistent, når de udfører en induceret smertetærskelopgave, mens de chatter med den ven eller familiemedlem, der fulgte dem til laboratoriet ved hjælp af et videokonferenceværktøj
|
|
Aktiv komparator: Tid 2
Deltageren vil blive tilfældigt tildelt en af de resterende tre interventioner; enten nær ikke-social, nær social, langt ikke-social eller langt social
|
Deltagerne vil blive siddende stabilt og observeret af en forskningsassistent, når de udfører en induceret smertetærskelopgave, mens de oplever et af fire tilfældigt tildelte virtuelle miljøer, mens de chatter med den ven eller familiemedlem, der fulgte dem til laboratoriet
Deltagerne vil blive siddende stabilt og observeret af en forskningsassistent, når de udfører en induceret smertetærskelopgave, mens de alene oplever et af fire tilfældigt tildelte virtuelle miljøer
Deltagerne vil blive siddende stabilt og observeret af en forskningsassistent, mens de udfører en induceret smertetærskelopgave, mens de oplever et af fire tilfældigt tildelte virtuelle miljøer, mens de chatter med en fremmed
Deltagerne vil sidde stabilt og observeret af en forskningsassistent, når de udfører en induceret smertetærskelopgave, mens de chatter med den ven eller familiemedlem, der fulgte dem til laboratoriet ved hjælp af et videokonferenceværktøj
|
|
Aktiv komparator: Tid 3
Deltageren vil blive tilfældigt tildelt en af de resterende to interventioner; enten nær ikke-social, nær social, langt ikke-social eller langt social
|
Deltagerne vil blive siddende stabilt og observeret af en forskningsassistent, når de udfører en induceret smertetærskelopgave, mens de oplever et af fire tilfældigt tildelte virtuelle miljøer, mens de chatter med den ven eller familiemedlem, der fulgte dem til laboratoriet
Deltagerne vil blive siddende stabilt og observeret af en forskningsassistent, når de udfører en induceret smertetærskelopgave, mens de alene oplever et af fire tilfældigt tildelte virtuelle miljøer
Deltagerne vil blive siddende stabilt og observeret af en forskningsassistent, mens de udfører en induceret smertetærskelopgave, mens de oplever et af fire tilfældigt tildelte virtuelle miljøer, mens de chatter med en fremmed
Deltagerne vil sidde stabilt og observeret af en forskningsassistent, når de udfører en induceret smertetærskelopgave, mens de chatter med den ven eller familiemedlem, der fulgte dem til laboratoriet ved hjælp af et videokonferenceværktøj
|
|
Eksperimentel: Tid 4
Deltageren vil blive tilfældigt tildelt til den resterende intervention; enten nær ikke-social, nær social, langt ikke-social eller langt social
|
Deltagerne vil blive siddende stabilt og observeret af en forskningsassistent, når de udfører en induceret smertetærskelopgave, mens de oplever et af fire tilfældigt tildelte virtuelle miljøer, mens de chatter med den ven eller familiemedlem, der fulgte dem til laboratoriet
Deltagerne vil blive siddende stabilt og observeret af en forskningsassistent, når de udfører en induceret smertetærskelopgave, mens de alene oplever et af fire tilfældigt tildelte virtuelle miljøer
Deltagerne vil blive siddende stabilt og observeret af en forskningsassistent, mens de udfører en induceret smertetærskelopgave, mens de oplever et af fire tilfældigt tildelte virtuelle miljøer, mens de chatter med en fremmed
Deltagerne vil sidde stabilt og observeret af en forskningsassistent, når de udfører en induceret smertetærskelopgave, mens de chatter med den ven eller familiemedlem, der fulgte dem til laboratoriet ved hjælp af et videokonferenceværktøj
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertetærskel i grader tolereret ved afslutningen af forsøget
Tidsramme: Begyndelsen og slutningen af hvert forsøg < 90 sekunder
|
Ændring i temperatur fra begyndelsen til slutningen af hvert forsøg (når varmerampen begynder, og når deltagerne fjerner deres hænder) vil blive noteret i millisekunder.
|
Begyndelsen og slutningen af hvert forsøg < 90 sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortisol niveauer
Tidsramme: 15 minutter mellem prøverne
|
Kortisolniveauer afledt af spytprøver
|
15 minutter mellem prøverne
|
|
Selvrapporteret socialt tilstedeværelse
Tidsramme: Erfaring og efterfølgende undersøgelsestid 5-15 minutter
|
Spørgeskema over selvrapporterede følelser af social tilstedeværelse med samtalepartneren (1-5 Likert-skala, højere betyder større)
|
Erfaring og efterfølgende undersøgelsestid 5-15 minutter
|
|
Selvrapporteret miljøtilstedeværelse
Tidsramme: Erfaring og efterfølgende undersøgelsestid 5-15 minutter
|
Spørgeskema over selvrapporterede følelser af miljømæssig tilstedeværelse med samtalepartneren (1-5 Likert-skala, højere betyder større)
|
Erfaring og efterfølgende undersøgelsestid 5-15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1701006910-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smertetærskel
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med VR Luk Andet
-
Prof. Dominique de Quervain, MDRekrutteringLangsom vejrtrækningSchweiz
-
Jiangnan UniversityAffiliated Hospital of Jiangnan UniversityAfsluttetKastrationsresistent prostatakræftKina
-
Alexandra HospitalIkke rekrutterer endnuNyresvigt, kronisk
-
University of LincolnRekrutteringVelvære | Palliativ pleje | Virtual realityDet Forenede Kongerige
-
Universitas AirlanggaTokyo University; Chiba UniversityTilmelding efter invitation
-
Shanghai Mental Health CenterNanjing XR-Oasis Technology Co., Ltd.RekrutteringManiodepressiv | Interventionsundersøgelse | VRKina
-
October 6 UniversityAktiv, ikke rekrutterendeIkke-specifik kronisk lænderygsmerterJordan
-
The Hospital for Sick ChildrenStanford UniversityAfsluttet
-
Indiana UniversityIndiana University HealthRekrutteringPost-intensiv afdelings syndrom | Delirium på intensivafdelingen | Intensiv pleje erhvervet kognitiv svækkelse | Virtual reality kognitiv træningForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreRekrutteringSmerte | Virtual reality | Temporomandibulær lidelse | PlaceboForenede Stater