- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05335057
Efeitos da Presença Social e Percepção em Realidade Virtual na Dor (SPP) (SPP2)
Efeitos da presença e percepção social sobre a dor: comparando pessoas próximas a estranhos e RV a videoconferência
Este experimento tem como objetivo examinar os efeitos da interação social com pessoas próximas ou estranhas em realidade virtual ou por meio de uma chamada de videoconferência, no limiar de dor em voluntários saudáveis em uma tarefa de dor induzida.
Em um estudo intrassujeitos, os participantes completarão uma série de rampas de dor induzida em quatro condições. Essas condições são 1. sozinho na realidade virtual 2. com um amigo próximo ou familiar na realidade virtual 3. com um estranho na realidade virtual 4. com o mesmo amigo próximo ou familiar numa videochamada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Alguns dos primeiros usos clínicos da realidade virtual foram como uma distração para pacientes com dor. No entanto, os mundos virtuais também permitem a interação social, que tem o potencial de afetar fortemente tanto a dor quanto a sensação de presença em um ambiente. Embora o apoio social tenha sido associado à redução da dor, em um estudo recente, os participantes que enviaram mensagens de texto para um estranho durante a cirurgia eram menos propensos a exigir analgesia do que aqueles que enviaram mensagens de texto para companheiros ou jogaram um jogo distrativo em seus telefones. Enquanto os autores propõem que o contexto do bate-papo pode ter afetado os níveis de dor dos participantes, outra possibilidade aditiva é que esses pacientes estavam experimentando presença social com estranhos, que conversavam de um local fora do hospital e, portanto, se sentiam menos presentes em o ambiente hospitalar. Isso pode explicar por que os participantes receberam maior benefício dessas conversas de texto do que de conversas com entes queridos, que estavam conversando no ambiente hospitalar onde sua dor ocorreu. Em um estudo anterior, descobrimos que os participantes de uma tarefa de dor induzida demonstraram limiares de dor mais altos quando interagiam socialmente com um estranho em comparação com quando estavam sozinhos (Won, Pandita e Kruzan, 2020).
Neste estudo, acompanhamos esses resultados. Primeiro, pretendemos replicar a descoberta anterior de interações sociais, em geral, aumentando a tolerância à dor. Em segundo lugar, pretendemos comparar os efeitos potenciais de interagir com um estranho em comparação com um "outro próximo", definido como um amigo ou membro da família. Em terceiro lugar, comparamos as interações sociais na realidade virtual em comparação com o vídeo. Em quarto lugar, examinamos se o cortisol está relacionado com o limiar da dor.
MÉTODOS E ESTRATÉGIA DE PESQUISA: Nosso estudo anterior utilizou 75 participantes e, como este é o estudo mais próximo de nosso projeto de pesquisa atual, manteremos esse número como nosso alvo. Trabalharemos com uma amostra estudantil de conveniência.
Cada participante experimentará quatro condições em uma ordem aleatória: 1. sozinho na realidade virtual 2. com um amigo próximo ou familiar na realidade virtual 3. com um estranho na realidade virtual 4. com o mesmo amigo próximo ou familiar em um vídeo chamar. Cada condição ocorrerá em um ambiente virtual diferente.
Os participantes ficarão sentados de forma estável e serão observados por um assistente de pesquisa, à medida que vivenciam cada condição. Durante cada condição, os participantes completarão uma tarefa de dor induzida usando um termômetro Medoc TSA-2001/Model Q-Sense. Antes de experimentar as quatro condições experimentais, os participantes completarão uma tarefa de "prática" de dor induzida enquanto visualizam um ambiente virtual diferente. Isso permitirá que eles se orientem tanto para o ambiente virtual quanto para a tarefa de dor, uma vez que, com base no experimento piloto, os efeitos de ordem são mais notáveis para a primeira tarefa de dor administrada. Nesta e em todas as tarefas subsequentes de dor induzida, os participantes colocarão sua mão não dominante no termômetro e serão instruídos a removê-la assim que sentirem que a temperatura se tornou "dolorosa". O início e o fim de cada tentativa (quando começa a rampa de calor e quando os participantes retiram as mãos) serão anotados, e a duração do tempo e, portanto, o grau de temperatura a que corresponde, servirá como medida do limiar de dor para aquele julgamento. Além dessa medida de resultado, após cada teste de dor, os participantes também preencherão uma breve pesquisa de autorrelato. Essas medidas incluirão seus sentimentos autorrelatados de presença no ambiente virtual e presença social com os outros parceiros de conversação. Todas as condições serão apresentadas em ordem aleatória para controlar os efeitos de ordem. O tempo para concluir essas pesquisas será de aproximadamente 7 a 10 minutos, o que também permitirá que os participantes tenham tempo entre cada tentativa para se reorientar para o ambiente real e para dissipar quaisquer efeitos prolongados de calor em suas mãos. Após cada pesquisa, 15 minutos após cada tarefa de dor, uma amostra de saliva para cortisol será coletada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Estados Unidos, 14853
- Cornell Virtual Embodiment Lab
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Adulto consentido
Critério de exclusão:
- História de doença cardiovascular
- Histórico de desmaios ou convulsões
- Corte aberto ou ferida na mão para ser testado termicamente
- Queimadura ou queimadura solar na mão para ser testado termicamente.
- Gravidez
- Propenso a enjôo, ou tem condições de equilíbrio ou tontura
- concussão recente
- Distúrbios convulsivos
- Histórico de desmaios ou convulsões
- Deficiência visual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Tempo 1
O participante será designado aleatoriamente para uma das quatro intervenções; Quase não social, quase social, muito não social ou muito social
|
Os participantes estarão sentados de forma estável e observados por um assistente de pesquisa, enquanto concluem uma tarefa de limiar de dor induzida enquanto experimentam um dos quatro ambientes virtuais atribuídos aleatoriamente enquanto conversam com o amigo ou membro da família que os acompanhou ao laboratório
Os participantes estarão sentados de forma estável e observados por um assistente de pesquisa, enquanto concluem uma tarefa de limiar de dor induzida enquanto experimentam sozinhos um dos quatro ambientes virtuais atribuídos aleatoriamente
Os participantes estarão sentados de forma estável e observados por um assistente de pesquisa, enquanto concluem uma tarefa de limiar de dor induzida enquanto experimentam um dos quatro ambientes virtuais atribuídos aleatoriamente enquanto conversam com um estranho
Os participantes estarão sentados de forma estável e observados por um assistente de pesquisa, enquanto concluem uma tarefa de limiar de dor induzida enquanto conversam com o amigo ou familiar que os acompanhou ao laboratório usando uma ferramenta de videoconferência
|
|
Comparador Ativo: Tempo 2
O participante será designado aleatoriamente para uma das três intervenções restantes; Quase não social, quase social, muito não social ou muito social
|
Os participantes estarão sentados de forma estável e observados por um assistente de pesquisa, enquanto concluem uma tarefa de limiar de dor induzida enquanto experimentam um dos quatro ambientes virtuais atribuídos aleatoriamente enquanto conversam com o amigo ou membro da família que os acompanhou ao laboratório
Os participantes estarão sentados de forma estável e observados por um assistente de pesquisa, enquanto concluem uma tarefa de limiar de dor induzida enquanto experimentam sozinhos um dos quatro ambientes virtuais atribuídos aleatoriamente
Os participantes estarão sentados de forma estável e observados por um assistente de pesquisa, enquanto concluem uma tarefa de limiar de dor induzida enquanto experimentam um dos quatro ambientes virtuais atribuídos aleatoriamente enquanto conversam com um estranho
Os participantes estarão sentados de forma estável e observados por um assistente de pesquisa, enquanto concluem uma tarefa de limiar de dor induzida enquanto conversam com o amigo ou familiar que os acompanhou ao laboratório usando uma ferramenta de videoconferência
|
|
Comparador Ativo: Tempo 3
O participante será designado aleatoriamente para uma das duas intervenções restantes; Quase não social, quase social, muito não social ou muito social
|
Os participantes estarão sentados de forma estável e observados por um assistente de pesquisa, enquanto concluem uma tarefa de limiar de dor induzida enquanto experimentam um dos quatro ambientes virtuais atribuídos aleatoriamente enquanto conversam com o amigo ou membro da família que os acompanhou ao laboratório
Os participantes estarão sentados de forma estável e observados por um assistente de pesquisa, enquanto concluem uma tarefa de limiar de dor induzida enquanto experimentam sozinhos um dos quatro ambientes virtuais atribuídos aleatoriamente
Os participantes estarão sentados de forma estável e observados por um assistente de pesquisa, enquanto concluem uma tarefa de limiar de dor induzida enquanto experimentam um dos quatro ambientes virtuais atribuídos aleatoriamente enquanto conversam com um estranho
Os participantes estarão sentados de forma estável e observados por um assistente de pesquisa, enquanto concluem uma tarefa de limiar de dor induzida enquanto conversam com o amigo ou familiar que os acompanhou ao laboratório usando uma ferramenta de videoconferência
|
|
Experimental: Tempo 4
O participante será designado aleatoriamente para a intervenção restante; quase não-social, quase social, muito não-social ou muito social
|
Os participantes estarão sentados de forma estável e observados por um assistente de pesquisa, enquanto concluem uma tarefa de limiar de dor induzida enquanto experimentam um dos quatro ambientes virtuais atribuídos aleatoriamente enquanto conversam com o amigo ou membro da família que os acompanhou ao laboratório
Os participantes estarão sentados de forma estável e observados por um assistente de pesquisa, enquanto concluem uma tarefa de limiar de dor induzida enquanto experimentam sozinhos um dos quatro ambientes virtuais atribuídos aleatoriamente
Os participantes estarão sentados de forma estável e observados por um assistente de pesquisa, enquanto concluem uma tarefa de limiar de dor induzida enquanto experimentam um dos quatro ambientes virtuais atribuídos aleatoriamente enquanto conversam com um estranho
Os participantes estarão sentados de forma estável e observados por um assistente de pesquisa, enquanto concluem uma tarefa de limiar de dor induzida enquanto conversam com o amigo ou familiar que os acompanhou ao laboratório usando uma ferramenta de videoconferência
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Limiar de dor em graus tolerado no final do ensaio
Prazo: O início e o fim de cada tentativa < 90 segundos
|
A mudança de temperatura do início ao fim de cada tentativa (quando a rampa de calor começa e quando os participantes removem as mãos) será anotada em milissegundos.
|
O início e o fim de cada tentativa < 90 segundos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de cortisol
Prazo: 15 minutos entre amostras
|
Níveis de cortisol derivados de amostras de saliva
|
15 minutos entre amostras
|
|
Presença Social Autorreferida
Prazo: Experiência e tempo de pesquisa subsequente de 5 a 15 minutos
|
Questionário de sentimentos autorrelatados de presença social com o parceiro de conversação (escala Likert de 1 a 5, maior significa maior)
|
Experiência e tempo de pesquisa subsequente de 5 a 15 minutos
|
|
Presença Ambiental Autorreferida
Prazo: Experiência e tempo de pesquisa subsequente de 5 a 15 minutos
|
Questionário de sentimentos autorrelatados de presença ambiental com o parceiro de conversação (escala Likert de 1 a 5, maior significa maior)
|
Experiência e tempo de pesquisa subsequente de 5 a 15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1701006910-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .