건강한 일본인 참가자에서 Pelacarsen(ISIS 681257)의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 서면 동의서(서명 및 날짜 포함) 및 현지 법률에서 요구하는 승인을 제공했으며 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있었습니다.
2. 1세대, 2세대 또는 3세대 일본인 참가자의 남녀.
3. 18세에서 65세까지의 일본인 건강하거나 비만인 남성 및 여성 참가자로서 선별 시 과거 병력, 신체 검사, 바이탈 사인, ECG 및 실험실 검사에 의해 결정된 건강 상태가 양호합니다.
4. 체중이 45kg 이상이고 건강하거나 체질량 지수(BMI)가 35.0kg/m²(kg/m^2) 이하인 비만인 참가자.
5. 참가자는 스크리닝 시 지단백질(a)(Lp[a]) ≥ 15nmol/L(데시리터당 8밀리그램[mg/dL])을 가지고 있어야 했습니다.

제외 기준:

1. 급성 관상동맥 증후군, 스크리닝 3개월 이내의 대수술, 연구 또는 신체 검사 중에 발생했을 계획된 수술 또는 스크리닝 시 ECG 소견과 같은 기타 스크리닝 결과를 포함하여 병력에서 임상적으로 유의미한 이상.

참가자를 포함하기에 부적합하게 만들 수 있는 검사 검사 결과를 다음과 같이 검사하거나 검사 검사 값에서 기타 임상적으로 유의한 이상을 선별합니다. 비정상적인 경우 Sponsor Medical Monitor와 상담한 후 실험실 테스트를 반복했을 수 있습니다.

• 예상 사구체 여과율(eGFR) ˂ 평방당 1.73미터당 분당 60밀리리터(mL/min/1.73m^2) (만성 신장 질환-역학 협력[CKD-EPI] 방정식에 의해 결정됨).
• 소변 단백질 대 크레아티닌 비율(UPCR) ≥ 200 mg/g 또는 소변 알부민 대 크레아티닌 비율(UACR) ≥ 30 mg/g.
• Alanine aminotransferase (ALT; serum glutamic pyruvic transaminase), aspartate aminotransferase (AST; serum glutamic oxaloacetic transaminase), 빌리루빈, 알칼리성 포스파타제, 혈청 크레아티닌, 혈액 요소 질소 > 1.5 × 정상 상한치 (ULN) 스크리닝 시 참가자를 참여에서 제외 연구에서.
• 공복 혈당 > ULN. 상승된 경우 헤모글로빈 A1c가 확인되었고 < 6%인 경우 참가자가 등록되었을 수 있습니다.
• 혈소판 수 < 140,000/마이크로리터(/μL). 3. 1일 이전에 완료되지 않았을 전신 항바이러스 또는 항균 요법이 필요한 활동성 감염.