Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę Pelacarsen (ISIS 681257) u zdrowych japońskich uczestników

13 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, niepotwierdzające badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, PK i PD pojedynczych rosnących i wielokrotnych dawek ISIS 681257 u zdrowych japońskich uczestników

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) pojedynczych i wielokrotnych dawek podskórnych (SC) Pelacarsenu (ISIS 681257) u zdrowych japońskich uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to randomizowane, kontrolowane placebo, zaślepione przez uczestników i badaczy badanie Pelacrsen z pojedynczą rosnącą i wielokrotną dawką (ISIS 681257) z udziałem maksymalnie 29 zdrowych japońskich mężczyzn i kobiet. Badanie przeprowadzono w dwóch częściach: 1) Pojedyncza rosnąca dawka (SAD) obejmująca do 28-dniowy okres przesiewowy, okres wyjściowy, dawkę z badanym lekiem w dniu 1, 2 dni (48 godzin) po podaniu dawki w - okres obserwacji pacjenta, po którym następuje okres obserwacji ambulatoryjnej do dnia 90; 2) Dawki wielokrotne (MD), w tym do 28-dniowego okresu przesiewowego, okresu wyjściowego, dawki z badanym lekiem do dnia 85, 2-dniowego (48 godzin) okresu obserwacji pacjenta po podaniu dawki, a następnie okres obserwacji ambulatoryjnej do dnia 204.

W okresie SAD uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę leku Pelacarsen lub placebo.

Po zakończeniu okresu SAD uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania wielokrotnych dawek leku Pelacarsen.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Parexel International

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraził pisemną świadomą zgodę (podpisaną i opatrzoną datą) oraz wszelkie upoważnienia wymagane przez lokalne prawo i był w stanie spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania.
  2. Mężczyźni i kobiety z pierwszego, drugiego lub trzeciego pokolenia japońskich uczestników.
  3. Japońscy zdrowi lub otyli uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie, o dobrym stanie zdrowia określonym na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG i badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.
  4. Uczestnicy ważyli co najmniej 45 kilogramów (kg), byli zdrowi lub otyli, a wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 35,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2).
  5. Uczestnicy musieli mieć poziom lipoproteiny(a) (Lp[a]) ≥ 15 nanomoli na litr (nmol/l) (8 miligramów na decylitr [mg/dl]) podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotne nieprawidłowości w historii choroby, w tym ostry zespół wieńcowy, poważna operacja w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego, planowana operacja, która miałaby miejsce podczas badania lub badania fizykalnego lub inne wyniki badań przesiewowych, takie jak wyniki EKG podczas badań przesiewowych.

Przesiewowe wyniki laboratoryjne w następujący sposób lub jakiekolwiek inne klinicznie istotne nieprawidłowości w przesiewowych wartościach laboratoryjnych, które spowodowałyby, że uczestnik nie nadawałby się do włączenia. W przypadku nieprawidłowości badania laboratoryjne mogły zostać powtórzone po konsultacji z Monitorem Medycznym Sponsora.

  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ˂ 60 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego (ml/min/1,73m^2) (zgodnie z równaniem dotyczącym przewlekłej choroby nerek i współpracy epidemiologicznej [CKD-EPI]).
  • Stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPCR) ≥ 200 miligramów na gram (mg/g) lub stosunek albumin do kreatyniny w moczu (UACR) ≥ 30 mg/g.
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT; aminotransferaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy), aminotransferaza asparaginianowa (AST; transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy), bilirubina, fosfataza alkaliczna, kreatynina w surowicy, azot mocznikowy we krwi > 1,5 × górna granica normy (GGN) podczas badania przesiewowego wykluczały uczestnika z udziału W badaniu.
  • Stężenie glukozy we krwi na czczo > GGN. W przypadku podwyższonego poziomu hemoglobiny A1c sprawdzono, a jeśli <6%, uczestnik mógł zostać włączony.
  • Liczba płytek krwi < 140 000 na mikrolitr (/μl). 3. Aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowego leczenia przeciwwirusowego lub przeciwdrobnoustrojowego, które nie zostałoby zakończone przed 1. dniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Smutny: Placebo
Pojedyncza dawka placebo odpowiadającego Pelacarsenowi, podana we wstrzyknięciu podskórnym w 1. dniu okresu leczenia pojedynczą dawką.
Lek: Placebo
Dopasowane do Pelacarsena placebo podawane przez wstrzyknięcie SC.
EKSPERYMENTALNY: SAD: Pelacarsen 20 miligramów (mg)
Pojedyncza dawka produktu Pelacarsen, 20 mg, podana we wstrzyknięciu podskórnym w 1. dniu okresu leczenia pojedynczą dawką.
Lek: Pelacarsen
Pelacarsen podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Inne nazwy:
  • TQJ230
  • AKCEA-APO(a)-LRx
  • ISIS 681257
EKSPERYMENTALNY: SAD: Pelacarsen 40 mg
Pojedyncza dawka produktu Pelacarsen, 40 mg, podana we wstrzyknięciu podskórnym w 1. dniu okresu leczenia pojedynczą dawką.
Lek: Pelacarsen
Pelacarsen podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Inne nazwy:
  • TQJ230
  • AKCEA-APO(a)-LRx
  • ISIS 681257
EKSPERYMENTALNY: SAD: Pelacarsen 80 mg
Pojedyncza dawka produktu Pelacarsen, 80 mg, podana we wstrzyknięciu podskórnym w 1. dniu okresu leczenia pojedynczą dawką.
Lek: Pelacarsen
Pelacarsen podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Inne nazwy:
  • TQJ230
  • AKCEA-APO(a)-LRx
  • ISIS 681257
PLACEBO_COMPARATOR: Lekarz: Placebo
Wielokrotne dawki placebo odpowiadającego Pelacarsenowi podawane we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie, w dniach 1, 29, 57 i 85 okresu leczenia wieloma dawkami.
Lek: Placebo
Dopasowane do Pelacarsena placebo podawane przez wstrzyknięcie SC.
EKSPERYMENTALNY: Lekarz: Pelacarsen 80 mg
Wielokrotne dawki produktu Pelacarsen, 80 mg, podawane we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie, w dniach 1, 29, 57 i 85 okresu leczenia wielokrotnymi dawkami.
Lek: Pelacarsen
Pelacarsen podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Inne nazwy:
  • TQJ230
  • AKCEA-APO(a)-LRx
  • ISIS 681257

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
SAD: Odsetek uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w parametrach oceny laboratorium klinicznego w stosunku do punktu początkowego
Ramy czasowe: Do dnia 90
Do dnia 90
SAD: odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do dnia 90
Do dnia 90
SAD: odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do dnia 90
Do dnia 90
MAD: Odsetek uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów oceny laboratorium klinicznego w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do dnia 204
Do dnia 204
MAD: odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do dnia 204
Do dnia 204
MAD: odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do dnia 204
Do dnia 204

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax) w osoczu po podaniu pojedynczej dawki rosnącej produktu Pelacarsen
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 do 168 godzin po podaniu
Dzień 1: przed dawkowaniem; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 do 168 godzin po podaniu
Pole pod krzywą (AUC) od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) w osoczu po pojedynczej rosnącej dawce leku Pelacarsen
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 do 168 godzin po podaniu
Dzień 1: przed dawkowaniem; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 do 168 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax) w osoczu po wielokrotnych dawkach produktu Pelacarsen
Ramy czasowe: Dzień 1 i 85: przed dawkowaniem; 1, 2, 4, 8, 24 do 168 godzin po podaniu
Dzień 1 i 85: przed dawkowaniem; 1, 2, 4, 8, 24 do 168 godzin po podaniu
Pole pod krzywą (AUC) od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) w osoczu po wielokrotnych dawkach leku Pelacarsen
Ramy czasowe: Dzień 1 i 85: przed dawkowaniem; 1, 2, 4, 8, 24 do 168 godzin po podaniu
Dzień 1 i 85: przed dawkowaniem; 1, 2, 4, 8, 24 do 168 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AKCEA-CS1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj