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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Pelacarsen (ISIS 681257) bei gesunden japanischen Teilnehmern

13. April 2022 aktualisiert von: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, nicht bestätigende Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von aufsteigenden Einzeldosen und Mehrfachdosen von ISIS 681257 bei gesunden japanischen Teilnehmern

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von einzelnen und mehrfachen subkutanen (SC) Dosen von Pelacarsen (ISIS 681257) bei gesunden japanischen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine randomisierte, placebokontrollierte, teilnehmer- und prüferblinde Studie mit aufsteigender Einzeldosis und Mehrfachdosis von Pelacrsen (ISIS 681257) an bis zu 29 gesunden japanischen männlichen und weiblichen Teilnehmern. Die Studie wurde in zwei Teilen durchgeführt: 1) Aufsteigende Einzeldosis (SAD) einschließlich einer bis zu 28-tägigen Screening-Periode, einer Baseline-Periode, einer Dosis mit dem Studienmedikament an Tag 1, einer 2-tägigen (48 Stunden) Nachdosierung - Patientenbeobachtungszeitraum, gefolgt von einem ambulanten Beobachtungszeitraum bis zum 90. Tag; 2) Mehrfachdosen (MD), einschließlich bis zu 28-tägiger Screening-Periode, einer Baseline-Periode, einer Dosis mit dem Studienmedikament bis zu Tag 85, einer 2-tägigen (48 Stunden) stationären Beobachtungsphase nach der Verabreichung, gefolgt von einer ambulanter Beobachtungszeitraum bis Tag 204.

In der SAD-Phase wurden die Teilnehmer randomisiert und erhielten eine Einzeldosis Pelacarsen oder ein Placebo.

Nach Abschluss der SAD-Phase wurden die Teilnehmer randomisiert und erhielten mehrere Dosen Pelacarsen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Parexel International

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitgestellte schriftliche Einverständniserklärung (unterschrieben und datiert) und alle nach lokalem Recht erforderlichen Genehmigungen und konnte alle Studienanforderungen erfüllen.
  2. Mann und Frau der japanischen Teilnehmer der ersten, zweiten oder dritten Generation.
  3. Japanische gesunde oder fettleibige männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren und bei guter Gesundheit, wie anhand der Vorgeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Vitalzeichen, des EKG und der Labortests beim Screening festgestellt.
  4. Die Teilnehmer wogen mindestens 45 Kilogramm (kg), waren gesund oder fettleibig mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≤ 35,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²).
  5. Die Teilnehmer mussten beim Screening Lipoprotein(a) (Lp[a]) ≥ 15 Nanomol pro Liter (nmol/L) (8 Milligramm pro Deziliter [mg/dL]) aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante Anomalien in der Krankengeschichte, einschließlich akutem Koronarsyndrom, größere Operation innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening, geplante Operation, die während der Studie oder der körperlichen Untersuchung oder anderer Screening-Ergebnisse wie EKG-Befunde beim Screening stattgefunden hätte.

Screening-Laborergebnisse wie folgt oder andere klinisch signifikante Anomalien der Screening-Laborwerte, die einen Teilnehmer für die Aufnahme ungeeignet gemacht hätten. Bei Auffälligkeiten können die Labortests nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor des Sponsors wiederholt worden sein.

  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ˂ 60 Milliliter pro Minute pro 1,73 Meter pro Quadrat (ml/min/1,73 m^2) (bestimmt durch die Chronic Kidney Disease-Epidemiological Collaboration [CKD-EPI] Equation).
  • Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin (UPCR) ≥ 200 Milligramm pro Gramm (mg/g) oder Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin (UACR) ≥ 30 mg/g.
  • Alanin-Aminotransferase (ALT; Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase), Aspartat-Aminotransferase (AST; Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase), Bilirubin, alkalische Phosphatase, Serum-Kreatinin, Blut-Harnstoff-Stickstoff > 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) schlossen einen Teilnehmer von der Teilnahme aus in der Studie.
  • Nüchternblutzucker > ULN. Wenn erhöht, wurde Hämoglobin A1c überprüft und wenn < 6 %, hätte der Teilnehmer eingeschrieben werden können.
  • Thrombozytenzahl < 140.000 pro Mikroliter (/μl). 3. Aktive Infektion, die eine systemische antivirale oder antimikrobielle Therapie erfordert, die nicht vor Tag 1 abgeschlossen worden wäre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: SAD: Placebo
Einzeldosis eines Pelacarsen-entsprechenden Placebos, verabreicht durch subkutane Injektion an Tag 1 der Einzeldosis-Behandlungsperiode.
Arzneimittel: Placebo
Pelacarsen-passendes Placebo, verabreicht durch subkutane Injektion.
EXPERIMENTAL: SAD: Pelacarsen 20 Milligramm (mg)
Einzeldosis Pelacarsen, 20 mg, verabreicht durch subkutane Injektion an Tag 1 der Einzeldosis-Behandlungsperiode.
Arzneimittel: Pelacarsen
Pelacarsen verabreicht durch SC-Injektion.
Andere Namen:
  • TQJ230
  • AKCEA-APO(a)-LRx
  • ISIS 681257
EXPERIMENTAL: SAD: Pelacarsen 40 mg
Einzeldosis Pelacarsen, 40 mg, verabreicht durch subkutane Injektion an Tag 1 der Einzeldosis-Behandlungsperiode.
Arzneimittel: Pelacarsen
Pelacarsen verabreicht durch SC-Injektion.
Andere Namen:
  • TQJ230
  • AKCEA-APO(a)-LRx
  • ISIS 681257
EXPERIMENTAL: SAD: Pelacarsen 80 mg
Einzeldosis Pelacarsen, 80 mg, verabreicht durch subkutane Injektion an Tag 1 der Einzeldosis-Behandlungsperiode.
Arzneimittel: Pelacarsen
Pelacarsen verabreicht durch SC-Injektion.
Andere Namen:
  • TQJ230
  • AKCEA-APO(a)-LRx
  • ISIS 681257
PLACEBO_COMPARATOR: MD: Placebo
Mehrere Dosen von Pelacarsen-entsprechendem Placebo, verabreicht als subkutane Injektion alle 4 Wochen, an den Tagen 1, 29, 57 und 85 der Mehrfachdosis-Behandlungsperiode.
Arzneimittel: Placebo
Pelacarsen-passendes Placebo, verabreicht durch subkutane Injektion.
EXPERIMENTAL: MD: Pelacarsen 80 mg
Mehrfachdosen von Pelacarsen, 80 mg, verabreicht als subkutane Injektion alle 4 Wochen an den Tagen 1, 29, 57 und 85 der Mehrfachdosis-Behandlungsperiode.
Arzneimittel: Pelacarsen
Pelacarsen verabreicht durch SC-Injektion.
Andere Namen:
  • TQJ230
  • AKCEA-APO(a)-LRx
  • ISIS 681257

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SAD: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in klinischen Laborbewertungsparametern
Zeitfenster: Bis Tag 90
Bis Tag 90
SAD: Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Tag 90
Bis Tag 90
SAD: Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Tag 90
Bis Tag 90
MAD: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Änderungen der klinischen Laborbewertungsparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 204
Bis Tag 204
MAD: Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Tag 204
Bis Tag 204
MAD: Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Tag 204
Bis Tag 204

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax) im Plasma nach ansteigender Einzeldosis von Pelacarsen
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 bis zu 168 Stunden nach Einnahme
Tag 1: Vordosis; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 bis zu 168 Stunden nach Einnahme
Fläche unter der Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) im Plasma nach ansteigender Einzeldosis von Pelacarsen
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 bis zu 168 Stunden nach Einnahme
Tag 1: Vordosis; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 bis zu 168 Stunden nach Einnahme
Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax) im Plasma nach mehreren Dosen von Pelacarsen
Zeitfenster: Tage 1 und 85: Prädosis; 1, 2, 4, 8, 24 bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
Tage 1 und 85: Prädosis; 1, 2, 4, 8, 24 bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) im Plasma nach mehreren Dosen von Pelacarsen
Zeitfenster: Tage 1 und 85: Prädosis; 1, 2, 4, 8, 24 bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
Tage 1 und 85: Prädosis; 1, 2, 4, 8, 24 bis zu 168 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AKCEA-CS1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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