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경두개 도플러를 사용한 비침습적 측정 대 소아 연령의 침습적 측정 (nICPped)

2025년 1월 27일 업데이트: angela amigoni, Azienda Ospedaliera di Padova

소아 연령에서 경두개 도플러를 이용한 두개내압 비침습적 측정과 침습적 측정의 정확도

두개내압(ICP)의 증가는 2차 뇌 손상의 중요한 원인입니다. ICP 측정을 위한 황금 표준은 두개내 ICP 장치의 침습적 배치로 나타납니다.

가장 많이 사용되는 비침습적 방법(nICP)은 침대 옆 초음파를 통해 얻어지며 소아 집중 치료에서 어린이 관리에 일상적으로 사용됩니다: 동맥 TCD(Trancranial Doppler) 및 시신경초 직경의 초음파 측정(ONSD ) .

이 연구에서는 TCD 및 ONSD로 얻은 nICP 측정과 이미 존재하는 침습적 모니터링(iICP)으로 얻은 측정을 비교하는 것이 제안됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

i두개내압(ICP)의 증가는 2차 뇌 손상의 중요한 원인입니다. 평균 동맥압 값(MAP)에서 ICP 값을 뺀 값(CPP = MAP-ICP)으로 정의되는 뇌관류압(CPP)은 뇌 흐름을 담당하는 압력 구배를 나타냅니다. ICP 측정을 위한 최적의 표준은 신경외과 의사가 실질 내 또는 심실 내 카테터를 삽입하는 침습적 방법으로 대표됩니다. 이러한 카테터의 배치는 주로 출혈과 감염과 같은 합병증을 유발할 수 있습니다.

가장 많이 사용되는 비침습적(nICP) 방법은 침대 옆 초음파와 같은 의료 기기를 통해 얻어지며, 소아 집중 치료에서 어린이 관리에 일상적으로 사용됩니다. 동맥 TCD(Trancranial Doppler) 및 시신경 직경의 초음파 측정 신경초(ONSD).

동맥 TCD는 ICP의 비침습적 추정을 위해 성인에서 가장 많이 연구된 방법 중 하나입니다. Pulsatility Index(PI) 및 Diastolic Flow Rate(FVdICP)를 기반으로 하는 공식과 같은 대뇌 흐름 속도(VF) 측정에서 파생된 공식은 iICP와 상관 관계가 있는 것으로 나타났습니다. 문헌에 따르면 PI> 1은 ICP 값> 20mmHg와 관련이 있습니다. Schmitd, Czosnyka et al. 이후 CPP 및 그에 따른 ICP(FVdICP)의 비침습적 측정을 위한 새로운 공식을 제안하여 침습적 기술로 측정된 CPP의 정확성을 입증했습니다. ONSD는 증가된 ICP를 신속하게 진단하기 위한 신속하고 반복 가능한 방법입니다. 성인뿐만 아니라 어린이에서도 시신경초의 직경이 어린이의 경우 4.5mm인 것을 기준의 상한선으로 간주합니다. 1세 미만 어린이의 경우 1세 및 4mm.

이 연구에서는 TCD 및 ONSD로 얻은 nICP의 측정과 이미 존재하는 침습적 모니터링(iICP)으로 얻은 측정을 비교하는 것이 제안됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

46

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • PICU IRCSS Sant'Orsola Malpighi
        • 연락하다:
          • matilde santià
        • 부수사관:
          • fabio caramelli
      • Brescia, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • PICU Spedali Civili BRescia
        • 연락하다:
          • diego franchini
      • Firenze, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • PICU Ospedale Mayer
        • 연락하다:
          • francesca melosi
        • 부수사관:
          • denise colosimo
      • Genova, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • PICU Ospedale Gaslini
        • 연락하다:
          • stefano pezzato
        • 부수사관:
          • marta fedriga
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • 모병
        • PICU University Hospital Padova
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • elisa poletto
        • 부수사관:
          • valentina stritoni
      • Roma, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • PICU Università Cattolica
        • 연락하다:
          • aldo mancino

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

PICU에 입원한 계획된 침습성 ICP가 있는 소아 환자

설명

포함 기준:

  • 침습적 ICP 배치

제외 기준:

  • 두개저 골절
  • 정보에 입각한 동의 부재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
ICP 장치를 사용하는 소아 환자

ICP가 필요한 어린이의 경우 TCD 및 ONSD를 측정합니다.

  • ICP 배치 전 30분 이내(가능한 경우)
  • 처음 48시간 동안 침습성 ICP 배치 후 적어도 하루에 두 번

각 측정에는 다음이 포함됩니다.

  • 침습성 ICP의 측정
  • 침습성 CPP(침습성 MAP-침습성 ICP) 계산
  • TCD: FVs, FVd, FVm, 여기서 nCPP는 공식 FVdICP로 얻을 수 있습니다. nICP는 침습성 MAP에서 nCPP를 뺀 값에서 얻습니다.
  • nICP ONSD(2)의 측정은 바람직하게는 침습성 ICP 장치가 위치한 쪽에서 총 2회 측정합니다.

측정(TCD 및 ONSD)은 작업자 간 가변성을 평가하기 위해 서로 눈이 먼 두 명의 작업자가 수행합니다.
장치: 침대 옆 초음파
TCD 및 ONSD 초음파 검사 1일 2회/2일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICP와 nICP의 비교(TCD로 측정)
기간: 침습적 ICP 배치 후 48시간 이내
침습성 ICP가 있는 각 환자에 대해 nICP(TCD로 측정)를 비교합니다. 동일한 측정 단위를 사용하여 각 측정( T1 )에 대해 ICP와 nICP를 쌍으로 수집합니다. (48시간 동안 ICP와 nICP를 쌍으로 4번 수집합니다: T1 T2 T3 T4. 마지막으로 전체 샘플에서 쌍으로 데이터를 평가합니다.)
침습적 ICP 배치 후 48시간 이내
ICP와 nICP의 비교(TCD로 측정)
기간: 침습적 ICP 배치 후 48시간 이내
침습성 ICP가 있는 각 환자에 대해 nICP(TCD로 측정)를 비교합니다. 동일한 측정 단위를 사용하여 각 측정(T2)에 대해 ICP와 nICP를 쌍으로 수집합니다. (48시간 동안 ICP와 nICP를 쌍으로 4번 수집합니다: T1 T2 T3 T4. 마지막으로 전체 샘플에서 쌍으로 데이터를 평가합니다.)
침습적 ICP 배치 후 48시간 이내
ICP와 nICP의 비교(TCD로 측정)
기간: 침습적 ICP 배치 후 48시간 이내
침습성 ICP가 있는 각 환자에 대해 nICP(TCD로 측정)를 비교합니다. 동일한 측정 단위를 사용하여 각 측정(T3)에 대해 ICP와 nICP를 쌍으로 수집합니다. (48시간 동안 ICP와 nICP를 쌍으로 4번 수집합니다: T1 T2 T3 T4. 마지막으로 전체 샘플에서 쌍으로 데이터를 평가합니다.)
침습적 ICP 배치 후 48시간 이내
ICP와 nICP의 비교(TCD로 측정)
기간: 침습적 ICP 배치 후 48시간 이내
침습성 ICP가 있는 각 환자에 대해 nICP(TCD로 측정)를 비교합니다. 동일한 측정 단위를 사용하여 각 측정( T4 )에 ​​대해 ICP와 nICP를 쌍으로 수집합니다. (48시간 동안 ICP와 nICP를 쌍으로 4번 수집합니다: T1 T2 T3 T4. 마지막으로 전체 샘플에서 쌍으로 데이터를 평가합니다.)
침습적 ICP 배치 후 48시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICP와 nICP의 비교(ONSD로 측정)
기간: 침습적 ICP 배치 후 48시간 이내
침습성 ICP가 있는 각 환자에 대해 nICP(ONSD로 측정)를 2일 동안 하루에 두 번 비교합니다. 동일한 측정 단위를 사용하여 각 측정(4회: T1 T2 T3 T4)에 대해 ICP와 nICP를 쌍으로 수집하고 전체 샘플에서 쌍으로 데이터를 평가합니다.
침습적 ICP 배치 후 48시간 이내
TCD 측정을 위한 인터레이터 신뢰도
기간: 침습적 ICP 배치 후 48시간 이내
침습성 ICP가 있는 각 환자에 대해 TCD에 의한 두 개의 nICP 측정이 서로 눈이 먼 두 명의 조작자에 의해 수행됩니다. 동일한 측정 단위를 사용하여 각 측정(2회)에 대해 nICP 값을 쌍으로(두 명의 작업자가) 수집하고 전체 샘플에서 쌍으로 데이터를 평가합니다.
침습적 ICP 배치 후 48시간 이내
ONSD 측정을 위한 인터레이터 신뢰도
기간: 침습적 ICP 배치 후 48시간 이내
침습성 ICP가 있는 각 환자에 대해 ONSD에 의한 2개의 nICP 측정은 서로 블라인드 처리된 2명의 조작자에 의해 수행됩니다. 동일한 측정 단위를 사용하여 각 측정(2회)에 대해 nICP 값을 쌍으로(두 명의 작업자가) 수집하고 전체 샘플에서 쌍으로 데이터를 평가합니다.
침습적 ICP 배치 후 48시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Ospedaliera di Padova

수사관

  • 수석 연구원: angela amigoni, MD, University Hospital Of Padova

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5210/AO/21

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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