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Nicht-invasive Messung mit transkraniellem Doppler im Vergleich zu invasiver Messung im pädiatrischen Alter (nICPped)

27. Januar 2025 aktualisiert von: angela amigoni, Azienda Ospedaliera di Padova

Die Genauigkeit der nicht-invasiven Messung des intrakraniellen Drucks mit transkranialem Doppler im Vergleich zur invasiven Messung im pädiatrischen Alter

Ein Anstieg des intrakraniellen Drucks (ICP) ist eine wichtige Ursache für sekundäre Hirnschäden. Der Goldstandard zur Messung des ICP ist die invasive Positionierung von intrakraniellen ICP-Geräten.

Die am häufigsten verwendeten nicht-invasiven Methoden (nICP) werden durch bettseitigen Ultraschall gewonnen, der routinemäßig bei der Behandlung von Kindern auf der pädiatrischen Intensivstation eingesetzt wird: arterieller transkranieller Doppler (TCD) und Ultraschallmessung des Durchmessers der Sehnervenscheide (ONSD) .

In dieser Studie wird vorgeschlagen, die Messung von nICP, die durch TCD und ONSD erhalten wird, mit der Messung zu vergleichen, die durch die bereits vorhandene invasive Überwachung (iICP) erhalten wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Anstieg des intrakraniellen Drucks (ICP) ist eine wichtige Ursache für sekundäre Hirnschäden. Der zerebrale Perfusionsdruck (CPP), definiert als mittlerer arterieller Druckwert (MAP) minus ICP-Wert (CPP = MAP-ICP), stellt den Druckgradienten dar, der für den zerebralen Fluss verantwortlich ist. Den Goldstandard zur Messung des ICP stellen invasive Methoden dar, bei denen intraparenchymale oder intraventrikuläre Katheter durch Neurochirurgen gelegt werden. Die Platzierung dieser Katheter kann Komplikationen verursachen, hauptsächlich Blutungen und Infektionen.

Die am häufigsten verwendeten nicht-invasiven (nICP) Methoden werden durch ein medizinisches Gerät wie Ultraschall am Krankenbett erreicht, das routinemäßig bei der Behandlung von Kindern auf der pädiatrischen Intensivstation eingesetzt wird: arterieller transkranieller Doppler (TCD) und Ultraschallmessung des Durchmessers der Optik Nervenscheide (ONSD ).

Die arterielle TCD ist eine der am besten untersuchten Methoden bei Erwachsenen zur nicht-invasiven Schätzung des ICP. Formeln, die aus der Messung der zerebralen Flussgeschwindigkeiten (VF) abgeleitet wurden, wie der Pulsatilitätsindex (PI) und die Formel, die auf der diastolischen Flussrate (FVdICP) basiert, haben eine Korrelation mit dem iICP gezeigt. Laut Literatur ist ein PI > 1 mit einem ICP-Wert > 20 mmHg verbunden. Schmitt, Czosnyka et al. schlug daraufhin eine neue Formel für die nicht-invasive Messung des CPP und damit des ICP (FVdICP) vor, die die Genauigkeit des mit der invasiven Technik gemessenen CPP demonstriert. Die ONSD ist eine schnelle und wiederholbare Methode zur schnellen Diagnose eines erhöhten ICP nicht nur in Erwachsenen, sondern auch bei Kindern, wobei der Durchmesser der Sehnervenscheide bei Kindern gleich 4,5 mm als Obergrenze der Norm gilt. 1 Jahr und 4 mm bei Kindern unter 1 Jahr.

In dieser Studie wird vorgeschlagen, die Messung von nICP, die mit dem TCD und mit dem ONSD erhalten wurde, mit der Messung zu vergleichen, die durch die bereits vorhandene invasive Überwachung (iICP) erhalten wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

46

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • PICU IRCSS Sant'Orsola Malpighi
        • Kontakt:
          • matilde santià
        • Unterermittler:
          • fabio caramelli
      • Brescia, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • PICU Spedali Civili BRescia
        • Kontakt:
          • diego franchini
      • Firenze, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • PICU Ospedale Mayer
        • Kontakt:
          • francesca melosi
        • Unterermittler:
          • denise colosimo
      • Genova, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • PICU Ospedale Gaslini
        • Kontakt:
          • stefano pezzato
        • Unterermittler:
          • marta fedriga
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • PICU University Hospital Padova
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • elisa poletto
        • Unterermittler:
          • valentina stritoni
      • Roma, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • PICU Università Cattolica
        • Kontakt:
          • aldo mancino

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

pädiatrische Patienten mit geplanter invasiver ICP, die auf der PICU aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • invasive ICP-Platzierung

Ausschlusskriterien:

  • Schädelbasisfraktur
  • fehlende Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
pädiatrische Patienten mit ICP-Gerät

Bei Kindern, die ICP benötigen, werden TCD und ONSD gemessen:

  • innerhalb von 30 Minuten vor der Platzierung des ICP (wenn möglich)
  • mindestens zweimal täglich nach Platzierung des invasiven ICP für die ersten 48 Stunden

Jede Messung umfasst:

  • Das Maß des invasiven ICP
  • Berechnung des invasiven CPP (invasives MAP-invasives ICP)
  • TCD: FVs, FVd, FVm, aus denen der nCPP mit der Formel FVdICP ermittelt wird. Der nICP wird aus invasivem MAP minus nCPP erhalten.
  • Die Messung des nICP ONSD (2) für insgesamt 2 Messungen vorzugsweise von der Seite, auf der das invasive ICP-Gerät positioniert ist.

Die Messungen (TCD und ONSD) werden von zwei Bedienern durchgeführt, die voneinander verblindet sind, um die Variabilität zwischen den Bedienern zu bewerten
Gerät: Sonographie am Bett
TCD- und ONSD-Sonographie zweimal täglich alle 2 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen ICP und nICP (gemessen mit TCD)
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach der invasiven ICP-Platzierung
Für jeden Patienten mit invasivem ICP wird der nICP (gemessen durch TCD) verglichen. Wir erfassen ICP und nICP paarweise für jede Messung (T1) unter Verwendung derselben Maßeinheit. (Während 48 Stunden werden wir ICP und nICP 4 Mal paarweise sammeln: T1 T2 T3 T4. Abschließend werten wir die Daten paarweise in der Gesamtstichprobe aus).
innerhalb von 48 Stunden nach der invasiven ICP-Platzierung
Vergleich zwischen ICP und nICP (gemessen mit TCD)
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach der invasiven ICP-Platzierung
Für jeden Patienten mit invasivem ICP wird der nICP (gemessen durch TCD) verglichen. Wir erfassen ICP und nICP paarweise für jede Messung (T2) unter Verwendung derselben Maßeinheit. (Während 48 Stunden werden wir ICP und nICP 4 Mal paarweise sammeln: T1 T2 T3 T4. Abschließend werten wir die Daten paarweise in der Gesamtstichprobe aus).
innerhalb von 48 Stunden nach der invasiven ICP-Platzierung
Vergleich zwischen ICP und nICP (gemessen mit TCD)
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach der invasiven ICP-Platzierung
Für jeden Patienten mit invasivem ICP wird der nICP (gemessen durch TCD) verglichen. Wir erfassen ICP und nICP paarweise für jede Messung (T3) unter Verwendung derselben Maßeinheit. (Während 48 Stunden werden wir ICP und nICP 4 Mal paarweise sammeln: T1 T2 T3 T4. Abschließend werten wir die Daten paarweise in der Gesamtstichprobe aus).
innerhalb von 48 Stunden nach der invasiven ICP-Platzierung
Vergleich zwischen ICP und nICP (gemessen mit TCD)
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach der invasiven ICP-Platzierung
Für jeden Patienten mit invasivem ICP wird der nICP (gemessen durch TCD) verglichen. Wir erheben ICP und nICP paarweise für jede Messung (T4) unter Verwendung derselben Maßeinheit. (Während 48 Stunden werden wir ICP und nICP 4 Mal paarweise sammeln: T1 T2 T3 T4. Abschließend werten wir die Daten paarweise in der Gesamtstichprobe aus).
innerhalb von 48 Stunden nach der invasiven ICP-Platzierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen ICP und nICP (gemessen mit ONSD)
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach der invasiven ICP-Platzierung
Für jeden Patienten mit invasivem ICP wird der nICP (gemessen durch ONSD) zweimal täglich für 2 Tage verglichen. Wir erheben ICP und nICP paarweise für jede Messung (4 mal: T1 T2 T3 T4) mit der gleichen Maßeinheit und werten die Daten paarweise in der Gesamtstichprobe aus.
innerhalb von 48 Stunden nach der invasiven ICP-Platzierung
Interraterzuverlässigkeit für WLD-Messung
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach der invasiven ICP-Platzierung
Für jeden Patienten mit invasivem ICP werden zwei nICP-Messungen per TCD von zwei Bedienern durchgeführt, die sich gegenseitig verblinden. Wir werden nICP-Werte paarweise (von zwei Bedienern) für jede Messung (2-mal) mit der gleichen Maßeinheit erheben und die Daten paarweise in der Gesamtstichprobe auswerten.
innerhalb von 48 Stunden nach der invasiven ICP-Platzierung
Interraterzuverlässigkeit für die ONSD-Messung
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach der invasiven ICP-Platzierung
Für jeden Patienten mit invasivem ICP werden zwei nICP-Messungen durch ONSD von zwei Bedienern durchgeführt, die sich gegenseitig verblinden. Wir werden nICP-Werte paarweise (von zwei Bedienern) für jede Messung (2-mal) mit der gleichen Maßeinheit erheben und die Daten paarweise in der Gesamtstichprobe auswerten.
innerhalb von 48 Stunden nach der invasiven ICP-Platzierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Padova

Ermittler

  • Hauptermittler: angela amigoni, MD, University Hospital Of Padova

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5210/AO/21

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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