Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv måling med transkranial doppler versus invasiv måling i pediatrisk alder (nICPped)

27. januar 2025 oppdatert av: angela amigoni, Azienda Ospedaliera di Padova

Nøyaktigheten til ikke-invasiv måling av intrakranielt trykk med transkranial doppler versus invasiv måling i pediatrisk alder

En økning av intrakranielt trykk (ICP) er en viktig årsak til sekundær hjerneskade. Gullstandarden for måling av ICP er representert ved invasiv posisjonering av intrakranielle ICP-enheter.

De mest brukte ikke-invasive metodene (nICP) oppnås gjennom bed-side ultralyd, rutinemessig brukt i behandling av barn i Pediatric Intensive Care: arteriell trankraniell doppler (TCD) og ultralydmåling av diameteren til synsnerveskjeden (ONSD) .

I denne studien er det foreslått å sammenligne målingen av nICP oppnådd av TCD og ONSD versus målingen oppnådd av den invasive overvåkingen (iICP) som allerede er til stede.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Økning i intrakranielt trykk (ICP) er en viktig årsak til sekundær hjerneskade. Det cerebrale perfusjonstrykket (CPP), definert som gjennomsnittlig arteriell trykkverdi (MAP) minus ICP-verdien (CPP = MAP-ICP), representerer trykkgradienten som er ansvarlig for cerebral strømning. Gullstandarden for måling av ICP er representert av invasive metoder som er intra-parenkymale eller intraventrikulære katetreposisjoner av nevrokirurger. Plasseringen av disse katetrene kan forårsake komplikasjoner, hovedsakelig blødninger og infeksjoner.

De mest brukte ikke-invasive (nICP) metodene oppnås gjennom et medisinsk utstyr som ultralyd ved sengen, rutinemessig brukt i behandling av barn i Pediatrisk Intensiv Care: arteriell trankraniell doppler (TCD) og ultralydmåling av optikkens diameter nerveskjede (ONSD).

Arteriell TCD er en av de mest studerte metodene hos voksne for ikke-invasiv estimering av ICP. Formler avledet fra måling av cerebrale strømningshastigheter (VF) slik som Pulsatility Index (PI) og formelen basert på den diastoliske strømningshastigheten (FVdICP) har vist seg å ha en korrelasjon med iICP. I følge litteraturen er en PI> 1 assosiert med en ICP-verdi > 20 mmHg. Schmitd, Czosnyka et al. foreslo deretter en ny formel for ikke-invasiv måling av CPP og derfor av ICP (FVdICP), som demonstrerer nøyaktigheten til CPP målt med den invasive teknikken. ONSD er en rask og repeterbar metode for å stille en rask diagnose av økt ICP ikke bare i voksne, men også hos barn, tatt i betraktning diameteren på synsnerveskjeden lik 4,5 mm hos barn som øvre grense for normen. 1 år og 4 mm hos barn under 1 år.

I denne studien foreslås det å sammenligne målingen av nICP oppnådd med TCD og med ONSD versus målingen oppnådd av den invasive overvåkingen (iICP) som allerede er til stede.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

46

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • PICU IRCSS Sant'Orsola Malpighi
        • Ta kontakt med:
          • matilde santià
        • Underetterforsker:
          • fabio caramelli
      • Brescia, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • PICU Spedali Civili BRescia
        • Ta kontakt med:
          • diego franchini
      • Firenze, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • PICU Ospedale Mayer
        • Ta kontakt med:
          • francesca melosi
        • Underetterforsker:
          • denise colosimo
      • Genova, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • PICU Ospedale Gaslini
        • Ta kontakt med:
          • stefano pezzato
        • Underetterforsker:
          • marta fedriga
      • Padova, Italia, 35128
        • Rekruttering
        • PICU University Hospital Padova
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • elisa poletto
        • Underetterforsker:
          • valentina stritoni
      • Roma, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • PICU Università Cattolica
        • Ta kontakt med:
          • aldo mancino

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pediatriske pasienter med planlagt invasiv ICP innlagt på PICU

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • invasiv ICP-plassering

Ekskluderingskriterier:

  • kranial basebrudd
  • fraværende informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pediatriske pasienter med ICP-enhet

Hos barn som trenger ICP, vil TCD og ONSD bli målt:

  • innen 30 minutter før plassering av ICP (hvis mulig)
  • minst to ganger om dagen etter plassering av den invasive ICP de første 48 timene

Hver måling vil inkludere:

  • Mål for den invasive ICP
  • Beregning av invasiv CPP (invasiv MAP-invasiv ICP)
  • TCD: FVs, FVd, FVm, hvorfra nCPP vil bli oppnådd med formelen FVdICP. nICP vil bli hentet fra invasiv MAP minus nCPP.
  • Målingen av nICP ONSD (2) for totalt 2 målinger, fortrinnsvis fra siden der den invasive ICP-enheten er plassert.

Målinger (TCD og ONSD) vil bli utført av to operatører som er blendet av hverandre for å evaluere interoperatorvariabiliteten
Enhet: sonografi ved sengen
TCD og ONSD sonografi to ganger om dagen per 2 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning mellom ICP og nICP (målt ved TCD)
Tidsramme: innen 48 timer etter den invasive ICP-plasseringen
For hver pasient med invasiv ICP vil nICP (målt ved TCD) bli sammenlignet. Vi vil samle inn ICP og nICP i par for hver måling ( T1 ) ved å bruke samme måleenhet. (I løpet av 48 timer vil vi samle ICP og nICP i par 4 ganger: T1 T2 T3 T4. Vi vil til slutt evaluere dataene i par i det totale utvalget).
innen 48 timer etter den invasive ICP-plasseringen
sammenligning mellom ICP og nICP (målt ved TCD)
Tidsramme: innen 48 timer etter den invasive ICP-plasseringen
For hver pasient med invasiv ICP vil nICP (målt ved TCD) bli sammenlignet. Vi vil samle ICP og nICP i par for hver måling (T2) ved å bruke samme måleenhet. (I løpet av 48 timer vil vi samle ICP og nICP i par 4 ganger: T1 T2 T3 T4. Vi vil til slutt evaluere dataene i par i det totale utvalget).
innen 48 timer etter den invasive ICP-plasseringen
sammenligning mellom ICP og nICP (målt ved TCD)
Tidsramme: innen 48 timer etter den invasive ICP-plasseringen
For hver pasient med invasiv ICP vil nICP (målt ved TCD) bli sammenlignet. Vi vil samle ICP og nICP i par for hver måling (T3) ved å bruke samme måleenhet. (I løpet av 48 timer vil vi samle ICP og nICP i par 4 ganger: T1 T2 T3 T4. Vi vil til slutt evaluere dataene i par i det totale utvalget).
innen 48 timer etter den invasive ICP-plasseringen
sammenligning mellom ICP og nICP (målt ved TCD)
Tidsramme: innen 48 timer etter den invasive ICP-plasseringen
For hver pasient med invasiv ICP vil nICP (målt ved TCD) bli sammenlignet. Vi vil samle ICP og nICP i par for hver måling (T4) ved å bruke samme måleenhet. (I løpet av 48 timer vil vi samle ICP og nICP i par 4 ganger: T1 T2 T3 T4. Vi vil til slutt evaluere dataene i par i det totale utvalget).
innen 48 timer etter den invasive ICP-plasseringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning mellom ICP og nICP (målt ved ONSD)
Tidsramme: innen 48 timer etter den invasive ICP-plasseringen
For hver pasient med invasiv ICP vil nICP (målt ved ONSD) sammenlignes to ganger daglig i 2 dager. Vi vil samle inn ICP og nICP i par for hver måling (4 ganger: T1 T2 T3 T4) ved å bruke samme måleenhet og evaluere dataene i par i den totale prøven.
innen 48 timer etter den invasive ICP-plasseringen
interterrater-pålitelighet for TCD-måling
Tidsramme: innen 48 timer etter den invasive ICP-plasseringen
For hver pasient med invasiv ICP vil to nICP-målinger med TCD bli utført av to operatører som er blindet hverandre. Vi vil samle nICP-verdier i par (av to operatører) for hver måling (2 ganger) ved å bruke samme måleenhet og evaluere dataene i par i den totale prøven.
innen 48 timer etter den invasive ICP-plasseringen
interterrater-pålitelighet for ONSD-måling
Tidsramme: innen 48 timer etter den invasive ICP-plasseringen
For hver pasient med invasiv ICP vil to nICP-målinger ved ONSD bli utført av to operatører som er blindet hverandre. Vi vil samle nICP-verdier i par (av to operatører) for hver måling (2 ganger) ved å bruke samme måleenhet og evaluere dataene i par i den totale prøven.
innen 48 timer etter den invasive ICP-plasseringen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Padova

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: angela amigoni, MD, University Hospital Of Padova

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5210/AO/21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere