Medição não invasiva com Doppler transcraniano versus medição invasiva em idade pediátrica (nICPped)
A precisão da medição não invasiva da pressão intracraniana com Doppler transcraniano versus medição invasiva em idade pediátrica
Um aumento da pressão intracraniana (PIC) é uma causa importante de dano cerebral secundário. O padrão-ouro para medir a PIC é representado pelo posicionamento invasivo de dispositivos intracranianos de PIC.
Os métodos não invasivos (nICP) mais utilizados são obtidos por ultrassonografia à beira do leito, rotineiramente utilizados no manejo de crianças em Terapia Intensiva Pediátrica: Doppler transcraniano arterial (DTC) e medição ultrassonográfica do diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD). .
Neste estudo propõe-se comparar a medida de nICP obtida por TCD e ONSD versus a medida obtida pela monitorização invasiva (iICP) já presente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um aumento na pressão intracraniana (PIC) é uma causa importante de dano cerebral secundário. A pressão de perfusão cerebral (PPC), definida como o valor da pressão arterial média (PAM) menos o valor da PIC (CPP = PAM-PIC), representa o gradiente de pressão responsável pelo fluxo cerebral. O padrão ouro para medir a PIC é representado por métodos invasivos que são cateteres intra-parenquimatosos ou intra-ventriculares posicionados por neurocirurgiões. A colocação desses cateteres pode causar complicações, principalmente sangramentos e infecções.
Os métodos não invasivos (nICP) mais utilizados são obtidos através de um dispositivo médico como a ultrassonografia à beira do leito, rotineiramente utilizada no manejo de crianças em Terapia Intensiva Pediátrica: Doppler transcraniano arterial (DTC) e medição ultrassonográfica do diâmetro da óptica bainha nervosa (ONSD).
O DTC arterial é um dos métodos mais estudados em adultos para a estimativa não invasiva da PIC. As fórmulas derivadas da medição das velocidades do fluxo cerebral (VF), como o Índice de Pulsatilidade (PI) e a fórmula baseada na Taxa de Fluxo Diastólico (FVdICP), demonstraram ter uma correlação com o iICP. Segundo a literatura, um IP > 1 está associado a um valor de PIC > 20 mmHg. Schmitd, Czosnyka et al. posteriormente propôs uma nova fórmula para a medição não invasiva da PPC e, portanto, da PIC (FVdICP), demonstrando a precisão da PPC medida com a técnica invasiva O ONSD é um método rápido e repetível para fazer um diagnóstico rápido do aumento da PIC não apenas em adultos, mas também em crianças, considerando o diâmetro da bainha do nervo óptico igual a 4,5 mm em crianças como o limite superior da norma. 1 ano de idade e 4 mm em crianças menores de 1 ano.
Neste estudo propõe-se comparar a medida de nICP obtida com o TCD e com o ONSD versus a medida obtida pela monitorização invasiva (iICP) já presente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: angela amigoni, MD
- Número de telefone: +39 339 8333765
- E-mail: angela.amigoni@aopd.veneto.it
Locais de estudo
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Bologna, Itália
- Ainda não está recrutando
- PICU IRCSS Sant'Orsola Malpighi
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Contato:
- matilde santià
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Subinvestigador:
- fabio caramelli
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Brescia, Itália
- Ainda não está recrutando
- PICU Spedali Civili BRescia
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Contato:
- diego franchini
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Firenze, Itália
- Ainda não está recrutando
- PICU Ospedale Mayer
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Contato:
- francesca melosi
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Subinvestigador:
- denise colosimo
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Genova, Itália
- Ainda não está recrutando
- PICU Ospedale Gaslini
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Contato:
- stefano pezzato
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Subinvestigador:
- marta fedriga
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Padova, Itália, 35128
- Recrutamento
- PICU University Hospital Padova
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Contato:
- angela amigoni
- E-mail: angela.amigoni@aopd.veneto.it
-
Subinvestigador:
- elisa poletto
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Subinvestigador:
- valentina stritoni
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Roma, Itália
- Ainda não está recrutando
- PICU Università Cattolica
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Contato:
- aldo mancino
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- colocação invasiva de ICP
Critério de exclusão:
- fratura da base do crânio
- consentimento informado ausente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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pacientes pediátricos com dispositivo ICP
Em crianças que requerem ICP, TCD e ONSD serão medidos:
Cada medição incluirá:
As medições (TCD e ONSD) serão feitas por dois operadores cegos entre si, a fim de avaliar a variabilidade interoperador |
Ultrassonografia TCD e ONSD duas vezes ao dia a cada 2 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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comparação entre ICP e nICP (medido por TCD)
Prazo: dentro de 48 horas após a colocação invasiva do ICP
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Para cada paciente com ICP invasiva, o nICP (medido por TCD) será comparado.
Coletaremos ICP e nICP em pares para cada medição ( T1 ) usando a mesma unidade de medida.
(Durante 48 horas coletaremos ICP e nICP em pares 4 vezes: T1 T2 T3 T4.
Finalmente avaliaremos os dados em pares na amostra total).
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dentro de 48 horas após a colocação invasiva do ICP
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comparação entre ICP e nICP (medido por TCD)
Prazo: dentro de 48 horas após a colocação invasiva do ICP
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Para cada paciente com ICP invasiva, o nICP (medido por TCD) será comparado.
Iremos coletar ICP e nICP em pares para cada medição ( T2 ) usando a mesma unidade de medida.
(Durante 48 horas coletaremos ICP e nICP em pares 4 vezes: T1 T2 T3 T4.
Finalmente avaliaremos os dados em pares na amostra total).
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dentro de 48 horas após a colocação invasiva do ICP
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comparação entre ICP e nICP (medido por TCD)
Prazo: dentro de 48 horas após a colocação invasiva do ICP
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Para cada paciente com ICP invasiva, o nICP (medido por TCD) será comparado.
Iremos coletar ICP e nICP em pares para cada medição ( T3 ) usando a mesma unidade de medida.
(Durante 48 horas coletaremos ICP e nICP em pares 4 vezes: T1 T2 T3 T4.
Finalmente avaliaremos os dados em pares na amostra total).
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dentro de 48 horas após a colocação invasiva do ICP
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comparação entre ICP e nICP (medido por TCD)
Prazo: dentro de 48 horas após a colocação invasiva do ICP
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Para cada paciente com ICP invasiva, o nICP (medido por TCD) será comparado.
Iremos coletar ICP e nICP em pares para cada medição ( T4 ) usando a mesma unidade de medida.
(Durante 48 horas coletaremos ICP e nICP em pares 4 vezes: T1 T2 T3 T4.
Finalmente avaliaremos os dados em pares na amostra total).
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dentro de 48 horas após a colocação invasiva do ICP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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comparação entre ICP e nICP (medido por ONSD)
Prazo: dentro de 48 horas após a colocação invasiva do ICP
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Para cada paciente com ICP invasiva, o nICP (medido por ONSD) será comparado duas vezes ao dia durante 2 dias.
Coletaremos ICP e nICP em pares para cada medição (4 vezes: T1 T2 T3 T4) usando a mesma unidade de medida e avaliaremos os dados em pares na amostra total.
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dentro de 48 horas após a colocação invasiva do ICP
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confiabilidade entre avaliadores para medição de TCD
Prazo: dentro de 48 horas após a colocação invasiva do ICP
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Para cada paciente com ICP invasiva, duas medições de nICP por TCD serão realizadas por dois operadores cegos entre si.
Coletaremos valores de nICP em pares (por dois operadores) para cada medição (2 vezes) usando a mesma unidade de medida e avaliaremos os dados em pares na amostra total.
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dentro de 48 horas após a colocação invasiva do ICP
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confiabilidade entre avaliadores para medição ONSD
Prazo: dentro de 48 horas após a colocação invasiva do ICP
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Para cada paciente com ICP invasiva, duas medições de nICP por ONSD serão realizadas por dois operadores cegos entre si.
Coletaremos valores de nICP em pares (por dois operadores) para cada medição (2 vezes) usando a mesma unidade de medida e avaliaremos os dados em pares na amostra total.
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dentro de 48 horas após a colocação invasiva do ICP
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: angela amigoni, MD, University Hospital Of Padova
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Czosnyka M, Pickard JD. Monitoring and interpretation of intracranial pressure. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 Jun;75(6):813-21. doi: 10.1136/jnnp.2003.033126.
- Kochanek PM, Tasker RC, Carney N, Totten AM, Adelson PD, Selden NR, Davis-O'Reilly C, Hart EL, Bell MJ, Bratton SL, Grant GA, Kissoon N, Reuter-Rice KE, Vavilala MS, Wainwright MS. Guidelines for the Management of Pediatric Severe Traumatic Brain Injury, Third Edition: Update of the Brain Trauma Foundation Guidelines, Executive Summary. Neurosurgery. 2019 Jun 1;84(6):1169-1178. doi: 10.1093/neuros/nyz051.
- Anderson RC, Kan P, Klimo P, Brockmeyer DL, Walker ML, Kestle JR. Complications of intracranial pressure monitoring in children with head trauma. J Neurosurg. 2004 Aug;101(1 Suppl):53-8. doi: 10.3171/ped.2004.101.2.0053.
- Schmidt EA, Czosnyka M, Gooskens I, Piechnik SK, Matta BF, Whitfield PC, Pickard JD. Preliminary experience of the estimation of cerebral perfusion pressure using transcranial Doppler ultrasonography. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2001 Feb;70(2):198-204. doi: 10.1136/jnnp.70.2.198.
- Malayeri AA, Bavarian S, Mehdizadeh M. Sonographic evaluation of optic nerve diameter in children with raised intracranial pressure. J Ultrasound Med. 2005 Feb;24(2):143-7. doi: 10.7863/jum.2005.24.2.143.
- O'Brien NF, Reuter-Rice K, Wainwright MS, Kaplan SL, Appavu B, Erklauer JC, Ghosh S, Kirschen M, Kozak B, Lidsky K, Lovett ME, Mehollin-Ray AR, Miles DK, Press CA, Simon DW, Tasker RC, LaRovere KL. Practice Recommendations for Transcranial Doppler Ultrasonography in Critically Ill Children in the Pediatric Intensive Care Unit: A Multidisciplinary Expert Consensus Statement. J Pediatr Intensive Care. 2021 Jun;10(2):133-142. doi: 10.1055/s-0040-1715128. Epub 2020 Sep 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5210/AO/21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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