Medición no invasiva con doppler transcraneal versus medición invasiva en edad pediátrica (nICPped)
La precisión de la medición no invasiva de la presión intracraneal con Doppler transcraneal frente a la medición invasiva en la edad pediátrica
Un aumento de la presión intracraneal (PIC) es una causa importante de daño cerebral secundario. El estándar de oro para medir la PIC está representado por el posicionamiento invasivo de los dispositivos de PIC intracraneales.
Los métodos no invasivos (nICP) más utilizados se obtienen mediante ecografía de cabecera, utilizados de forma rutinaria en el manejo de niños en Cuidados Intensivos Pediátricos: Doppler Tracraneal arterial (TCD) y medición ecográfica del diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) .
En este estudio se propone comparar la medida de nICP obtenida por TCD y ONSD versus la medida obtenida por el monitoreo invasivo (iICP) ya presente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un aumento en la presión intracraneal (PIC) es una causa importante de daño cerebral secundario. La presión de perfusión cerebral (PPC), definida como el valor de la presión arterial media (PAM) menos el valor de la PIC (CPP = PAM-ICP), representa el gradiente de presión responsable del flujo cerebral. El estándar de oro para medir la PIC está representado por métodos invasivos que son posiciones de catéteres intraparenquimatosos o intraventriculares por parte de neurocirujanos. La colocación de estos catéteres puede ocasionar complicaciones, principalmente sangrado e infecciones.
Los métodos no invasivos (nICP) más utilizados se obtienen a través de un dispositivo médico como la ecografía de cabecera, utilizada de forma rutinaria en el manejo de niños en Cuidados Intensivos Pediátricos: Doppler Trancraneal arterial (TCD) y medición ecográfica del diámetro de la óptica vaina nerviosa (ONSD).
El TCD arterial es uno de los métodos más estudiados en adultos para la estimación no invasiva de la PIC. Se ha demostrado que las fórmulas derivadas de la medición de las velocidades de flujo cerebral (VF), como el índice de pulsatilidad (PI) y la fórmula basada en la tasa de flujo diastólica (FVdICP), tienen una correlación con el iICP. Según la literatura, un IP > 1 se asocia con un valor de PIC > 20 mmHg. Schmitd, Czosnyka et al. posteriormente propuso una nueva fórmula para la medición no invasiva de la PPC y, por lo tanto, de la PIC (FVdICP), demostrando la precisión de la PPC medida con la técnica invasiva. El ONSD es un método rápido y repetible para realizar un diagnóstico rápido del aumento de la PIC no solo en adultos sino también en niños, considerando como límite superior de la norma el diámetro de la vaina del nervio óptico igual a 4,5 mm en niños. 1 año de edad y 4 mm en niños menores de 1 año.
En este estudio se propone comparar la medida de nICP obtenida con el TCD y con el ONSD versus la medida obtenida por la monitorización invasiva (iICP) ya presente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: angela amigoni, MD
- Número de teléfono: +39 339 8333765
- Correo electrónico: angela.amigoni@aopd.veneto.it
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia
- Aún no reclutando
- PICU IRCSS Sant'Orsola Malpighi
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Contacto:
- matilde santià
-
Sub-Investigador:
- fabio caramelli
-
Brescia, Italia
- Aún no reclutando
- PICU Spedali Civili BRescia
-
Contacto:
- diego franchini
-
Firenze, Italia
- Aún no reclutando
- PICU Ospedale Mayer
-
Contacto:
- francesca melosi
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Sub-Investigador:
- denise colosimo
-
Genova, Italia
- Aún no reclutando
- PICU Ospedale Gaslini
-
Contacto:
- stefano pezzato
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Sub-Investigador:
- marta fedriga
-
Padova, Italia, 35128
- Reclutamiento
- PICU University Hospital Padova
-
Contacto:
- angela amigoni
- Correo electrónico: angela.amigoni@aopd.veneto.it
-
Sub-Investigador:
- elisa poletto
-
Sub-Investigador:
- valentina stritoni
-
Roma, Italia
- Aún no reclutando
- PICU Università Cattolica
-
Contacto:
- aldo mancino
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- colocación de PIC invasiva
Criterio de exclusión:
- fractura de la base del craneo
- ausencia de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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pacientes pediátricos con dispositivo ICP
En niños que requieran ICP, TCD y ONSD se medirá:
Cada medición incluirá:
Las mediciones (TCD y ONSD) serán realizadas por dos operadores cegados entre sí para evaluar la variabilidad entre operadores. |
Sonografía TCD y ONSD dos veces al día por 2 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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comparación entre ICP y nICP (medida por TCD)
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores a la colocación invasiva de PIC
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Para cada paciente con PIC invasiva, se comparará la nICP (medida por TCD).
Recopilaremos ICP y nICP en pares para cada medición (T1) utilizando la misma unidad de medida.
(Durante 48 horas recogeremos ICP y nICP por parejas 4 veces: T1 T2 T3 T4.
Finalmente evaluaremos los datos por pares en la muestra total).
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dentro de las 48 horas posteriores a la colocación invasiva de PIC
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comparación entre ICP y nICP (medida por TCD)
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores a la colocación invasiva de PIC
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Para cada paciente con PIC invasiva, se comparará la nICP (medida por TCD).
Recogeremos ICP y nICP en pares para cada medición (T2) usando la misma unidad de medida.
(Durante 48 horas recogeremos ICP y nICP por parejas 4 veces: T1 T2 T3 T4.
Finalmente evaluaremos los datos por pares en la muestra total).
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dentro de las 48 horas posteriores a la colocación invasiva de PIC
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comparación entre ICP y nICP (medida por TCD)
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores a la colocación invasiva de PIC
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Para cada paciente con PIC invasiva, se comparará la nICP (medida por TCD).
Recopilaremos ICP y nICP en pares para cada medición (T3) utilizando la misma unidad de medida.
(Durante 48 horas recogeremos ICP y nICP por parejas 4 veces: T1 T2 T3 T4.
Finalmente evaluaremos los datos por pares en la muestra total).
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dentro de las 48 horas posteriores a la colocación invasiva de PIC
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comparación entre ICP y nICP (medida por TCD)
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores a la colocación invasiva de PIC
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Para cada paciente con PIC invasiva, se comparará la nICP (medida por TCD).
Recogeremos ICP y nICP en pares para cada medición (T4) usando la misma unidad de medida.
(Durante 48 horas recogeremos ICP y nICP por parejas 4 veces: T1 T2 T3 T4.
Finalmente evaluaremos los datos por pares en la muestra total).
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dentro de las 48 horas posteriores a la colocación invasiva de PIC
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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comparación entre ICP y nICP (medida por ONSD)
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores a la colocación invasiva de PIC
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Para cada paciente con PIC invasiva, la nICP (medida por ONSD) se comparará dos veces al día durante 2 días.
Recogeremos ICP y nICP en pares para cada medición (4 veces: T1 T2 T3 T4) usando la misma unidad de medida y evaluaremos los datos en pares en la muestra total.
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dentro de las 48 horas posteriores a la colocación invasiva de PIC
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confiabilidad entre evaluadores para la medición de TCD
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores a la colocación invasiva de PIC
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Para cada paciente con PIC invasiva, dos operadores ciegos entre sí realizarán dos mediciones de nICP por TCD.
Recopilaremos valores de nICP en pares (por dos operadores) para cada medición (2 veces) usando la misma unidad de medida y evaluaremos los datos en pares en la muestra total.
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dentro de las 48 horas posteriores a la colocación invasiva de PIC
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confiabilidad entre evaluadores para la medición de ONSD
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores a la colocación invasiva de PIC
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Para cada paciente con PIC invasiva, dos operadores ciegos entre sí realizarán dos mediciones de nICP mediante ONSD.
Recopilaremos valores de nICP en pares (por dos operadores) para cada medición (2 veces) usando la misma unidad de medida y evaluaremos los datos en pares en la muestra total.
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dentro de las 48 horas posteriores a la colocación invasiva de PIC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: angela amigoni, MD, University Hospital Of Padova
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Czosnyka M, Pickard JD. Monitoring and interpretation of intracranial pressure. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 Jun;75(6):813-21. doi: 10.1136/jnnp.2003.033126.
- Kochanek PM, Tasker RC, Carney N, Totten AM, Adelson PD, Selden NR, Davis-O'Reilly C, Hart EL, Bell MJ, Bratton SL, Grant GA, Kissoon N, Reuter-Rice KE, Vavilala MS, Wainwright MS. Guidelines for the Management of Pediatric Severe Traumatic Brain Injury, Third Edition: Update of the Brain Trauma Foundation Guidelines, Executive Summary. Neurosurgery. 2019 Jun 1;84(6):1169-1178. doi: 10.1093/neuros/nyz051.
- Anderson RC, Kan P, Klimo P, Brockmeyer DL, Walker ML, Kestle JR. Complications of intracranial pressure monitoring in children with head trauma. J Neurosurg. 2004 Aug;101(1 Suppl):53-8. doi: 10.3171/ped.2004.101.2.0053.
- Schmidt EA, Czosnyka M, Gooskens I, Piechnik SK, Matta BF, Whitfield PC, Pickard JD. Preliminary experience of the estimation of cerebral perfusion pressure using transcranial Doppler ultrasonography. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2001 Feb;70(2):198-204. doi: 10.1136/jnnp.70.2.198.
- Malayeri AA, Bavarian S, Mehdizadeh M. Sonographic evaluation of optic nerve diameter in children with raised intracranial pressure. J Ultrasound Med. 2005 Feb;24(2):143-7. doi: 10.7863/jum.2005.24.2.143.
- O'Brien NF, Reuter-Rice K, Wainwright MS, Kaplan SL, Appavu B, Erklauer JC, Ghosh S, Kirschen M, Kozak B, Lidsky K, Lovett ME, Mehollin-Ray AR, Miles DK, Press CA, Simon DW, Tasker RC, LaRovere KL. Practice Recommendations for Transcranial Doppler Ultrasonography in Critically Ill Children in the Pediatric Intensive Care Unit: A Multidisciplinary Expert Consensus Statement. J Pediatr Intensive Care. 2021 Jun;10(2):133-142. doi: 10.1055/s-0040-1715128. Epub 2020 Sep 4.
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- 5210/AO/21
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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