Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivinen mittaus transkraniaalisella dopplerilla vs. invasiivinen mittaus lasten iässä (nICPped)

maanantai 27. tammikuuta 2025 päivittänyt: angela amigoni, Azienda Ospedaliera di Padova

Kallonsisäisen paineen non-invasiivisen mittauksen tarkkuus transkraniaalisella Dopplerilla verrattuna invasiiviseen mittaukseen lasten iässä

Kraniaalisen paineen (ICP) nousu on tärkeä syy sekundaariseen aivovaurioon. Kultastandardi ICP-mittauksessa on kallonsisäisten ICP-laitteiden invasiivinen paikannus.

Eniten käytetyt ei-invasiiviset menetelmät (nICP) saadaan vuodeultraäänellä, jota käytetään rutiininomaisesti lasten hoidossa lasten tehohoidossa: valtimon trakraniaalinen Doppler (TCD) ja näköhermon vaipan halkaisijan ultraäänimittaus (ONSD ). .

Tässä tutkimuksessa ehdotetaan vertailemaan TCD:llä ja ONSD:llä saatua nICP-mittausta jo olemassa olevan invasiivisen monitoroinnin (iICP) mittaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kallonsisäisen paineen nousu (ICP) on tärkeä syy sekundaariseen aivovaurioon. Aivojen perfuusiopaine (CPP), joka määritellään keskimääräiseksi valtimopainearvoksi (MAP) miinus ICP-arvo (CPP = MAP-ICP), edustaa painegradienttia, joka on vastuussa aivojen virtauksesta. Kultastandardia ICP:n mittauksessa edustavat invasiiviset menetelmät, jotka ovat neurokirurgien intraparenkymaalisia tai kammionsisäisiä katetriasentoja. Näiden katetrien sijoittaminen voi aiheuttaa komplikaatioita, pääasiassa verenvuotoa ja infektioita.

Eniten käytetyt ei-invasiiviset (nICP) menetelmät saadaan lääkinnällisillä laitteilla, kuten vuodeultraäänellä, jota käytetään rutiininomaisesti lasten hoidossa lasten tehohoidossa: valtimon trakraniaalinen doppler (TCD) ja optiikan halkaisijan ultraäänimittaus. hermotuppi (ONSD).

Valtimoiden TCD on yksi tutkituimmista menetelmistä aikuisilla ICP:n non-invasiiviseen arviointiin. Aivojen virtausnopeuksien (VF) mittaamisesta johdettujen kaavojen, kuten sykeindeksin (PI) ja diastoliseen virtausnopeuteen (FVdICP) perustuvan kaavan on osoitettu korreloivan iICP:n kanssa. Kirjallisuuden mukaan PI> 1 liittyy ICP-arvoon > 20 mmHg. Schmitd, Czosnyka et ai. Myöhemmin ehdotettiin uutta kaavaa CPP:n ja siten ICP:n (FVdICP) noninvasiiviseen mittaukseen, mikä osoittaa invasiivisella tekniikalla mitatun CPP:n tarkkuuden. ONSD on nopea ja toistettavissa oleva menetelmä kohonneen ICP:n nopeaan diagnoosiin. aikuisilla, mutta myös lapsilla, ottaen huomioon, että lasten näköhermon vaipan halkaisija on 4,5 mm normin ylärajana. 1 vuoden ikäisille ja 4 mm alle 1-vuotiaille lapsille.

Tässä tutkimuksessa ehdotetaan verrata TCD:n ja ONSD:n kanssa saatua nICP:n mittausta jo olemassa olevan invasiivisen monitoroinnin (iICP) mittaukseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

46

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • PICU IRCSS Sant'Orsola Malpighi
        • Ottaa yhteyttä:
          • matilde santià
        • Alatutkija:
          • fabio caramelli
      • Brescia, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • PICU Spedali Civili BRescia
        • Ottaa yhteyttä:
          • diego franchini
      • Firenze, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • PICU Ospedale Mayer
        • Ottaa yhteyttä:
          • francesca melosi
        • Alatutkija:
          • denise colosimo
      • Genova, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • PICU Ospedale Gaslini
        • Ottaa yhteyttä:
          • stefano pezzato
        • Alatutkija:
          • marta fedriga
      • Padova, Italia, 35128
        • Rekrytointi
        • PICU University Hospital Padova
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • elisa poletto
        • Alatutkija:
          • valentina stritoni
      • Roma, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • PICU Università Cattolica
        • Ottaa yhteyttä:
          • aldo mancino

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

lapsipotilaat, joilla on suunniteltu invasiivinen ICP, otettu PICU:hun

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • invasiivinen ICP-sijoitus

Poissulkemiskriteerit:

  • kallon pohjan murtuma
  • tietoisen suostumuksen puuttuessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
lapsipotilaat, joilla on ICP-laite

ICP:tä tarvitsevilla lapsilla TCD ja ONSD mitataan:

  • 30 minuutin sisällä ennen ICP:n sijoittamista (jos mahdollista)
  • vähintään kahdesti päivässä invasiivisen ICP:n asettamisen jälkeen ensimmäisten 48 tunnin ajan

Jokainen mittaus sisältää:

  • Invasiivisen ICP:n mitta
  • Invasiivisen CPP:n laskenta (invasiivinen MAP-invasiivinen ICP)
  • TCD: FVs, FVd, FVm, joista nCPP saadaan kaavalla FVdICP. nICP saadaan invasiivisesta MAP:sta miinus nCPP.
  • nICP ONSD:n (2) mittaus yhteensä 2 mittausta varten mieluiten siltä puolelta, johon invasiivinen ICP-laite on sijoitettu.

Mittaukset (TCD ja ONSD) tekevät kaksi toistensa sokaismaa käyttäjää arvioidakseen operaattorien välistä vaihtelua
Laite: sängyn sonografia
TCD- ja ONSD-sonografia kahdesti päivässä 2 päivän välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICP:n ja nICP:n vertailu (mitattu TCD:llä)
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa invasiivisen ICP-asetuksen jälkeen
Jokaisen potilaan, jolla on invasiivinen ICP, nICP:tä (mitattu TCD:llä) verrataan. Keräämme ICP- ja nICP-arvot pareittain jokaiselle mittaukselle (T1) käyttämällä samaa mittayksikköä. (48 tunnin aikana keräämme ICP:tä ja nICP:tä pareittain 4 kertaa: T1 T2 T3 T4. Lopuksi arvioimme tiedot pareittain kokonaisotoksessa).
48 tunnin kuluessa invasiivisen ICP-asetuksen jälkeen
ICP:n ja nICP:n vertailu (mitattu TCD:llä)
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa invasiivisen ICP-asetuksen jälkeen
Jokaisen potilaan, jolla on invasiivinen ICP, nICP:tä (mitattu TCD:llä) verrataan. Keräämme ICP:n ja nICP:n pareittain jokaiselle mittaukselle ( T2 ) käyttäen samaa mittayksikköä. (48 tunnin aikana keräämme ICP:tä ja nICP:tä pareittain 4 kertaa: T1 T2 T3 T4. Lopuksi arvioimme tiedot pareittain kokonaisotoksessa).
48 tunnin kuluessa invasiivisen ICP-asetuksen jälkeen
ICP:n ja nICP:n vertailu (mitattu TCD:llä)
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa invasiivisen ICP-asetuksen jälkeen
Jokaisen potilaan, jolla on invasiivinen ICP, nICP:tä (mitattu TCD:llä) verrataan. Keräämme ICP:n ja nICP:n pareittain jokaiselle mittaukselle ( T3 ) käyttäen samaa mittayksikköä. (48 tunnin aikana keräämme ICP:tä ja nICP:tä pareittain 4 kertaa: T1 T2 T3 T4. Lopuksi arvioimme tiedot pareittain kokonaisotoksessa).
48 tunnin kuluessa invasiivisen ICP-asetuksen jälkeen
ICP:n ja nICP:n vertailu (mitattu TCD:llä)
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa invasiivisen ICP-asetuksen jälkeen
Jokaisen potilaan, jolla on invasiivinen ICP, nICP:tä (mitattu TCD:llä) verrataan. Keräämme ICP:n ja nICP:n pareittain jokaiselle mittaukselle ( T4 ) käyttäen samaa mittayksikköä. (48 tunnin aikana keräämme ICP:tä ja nICP:tä pareittain 4 kertaa: T1 T2 T3 T4. Lopuksi arvioimme tiedot pareittain kokonaisotoksessa).
48 tunnin kuluessa invasiivisen ICP-asetuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICP:n ja nICP:n vertailu (ONSD:llä mitattuna)
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa invasiivisen ICP-asetuksen jälkeen
Jokaisen potilaan, jolla on invasiivinen ICP, nICP:tä (ONSD:llä mitattuna) verrataan kahdesti päivässä 2 päivän ajan. Keräämme ICP ja nICP pareittain jokaista mittausta (4 kertaa: T1 T2 T3 T4) käyttäen samaa mittayksikköä ja arvioimme tiedot pareittain kokonaisnäytteestä.
48 tunnin kuluessa invasiivisen ICP-asetuksen jälkeen
Interrater luotettavuus TCD-mittaukseen
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa invasiivisen ICP-asetuksen jälkeen
Jokaiselle potilaalle, jolla on invasiivinen ICP, kaksi nICP-mittausta TCD:llä suorittaa kaksi toistensa sokeuttamaa käyttäjää. Keräämme nICP-arvot pareittain (kahdella operaattorilla) jokaiselle mittaukselle (2 kertaa) käyttäen samaa mittayksikköä ja arvioimme tiedot pareittain kokonaisnäytteestä.
48 tunnin kuluessa invasiivisen ICP-asetuksen jälkeen
Interrater luotettavuus ONSD-mittauksessa
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa invasiivisen ICP-asetuksen jälkeen
Jokaiselle potilaalle, jolla on invasiivinen ICP, kaksi nICP-mittausta ONSD:llä suorittaa kaksi toistensa sokeuttamaa käyttäjää. Keräämme nICP-arvot pareittain (kahdella operaattorilla) jokaiselle mittaukselle (2 kertaa) käyttäen samaa mittayksikköä ja arvioimme tiedot pareittain kokonaisnäytteestä.
48 tunnin kuluessa invasiivisen ICP-asetuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Ospedaliera di Padova

Tutkijat

  • Päätutkija: angela amigoni, MD, University Hospital Of Padova

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5210/AO/21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa