Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv mätning med transkraniell doppler kontra invasiv mätning i pediatrisk ålder (nICPped)

29 januari 2024 uppdaterad av: angela amigoni, Azienda Ospedaliera di Padova

Noggrannheten av icke-invasiv intrakraniell tryckmätning med transkraniell doppler kontra invasiv mätning i pediatrisk ålder

En ökning av intrakraniellt tryck (ICP) är en viktig orsak till sekundär hjärnskada. Guldstandarden för mätning av ICP representeras av invasiv positionering av intrakraniella ICP-enheter.

De mest använda icke-invasiva metoderna (nICP) erhålls genom ultraljud vid sängkanten, som rutinmässigt används vid hantering av barn i pediatrisk intensivvård: arteriell trankraniell doppler (TCD) och ultraljudsmätning av diametern på synnervens hölje (ONSD) .

I denna studie föreslås det att jämföra mätningen av nICP erhållen av TCD och ONSD mot mätningen som erhålls av den invasiva övervakningen (iICP) som redan finns.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En iÖkning av intrakraniellt tryck (ICP) är en viktig orsak till sekundär hjärnskada. Det cerebrala perfusionstrycket (CPP), definierat som medelartärtrycket (MAP) minus ICP-värdet (CPP = MAP-ICP), representerar tryckgradienten som är ansvarig för cerebralt flöde. Guldstandarden för att mäta ICP representeras av invasiva metoder som är intraparenkymala eller intraventrikulära katetrar positioner av neurokirurger. Placeringen av dessa katetrar kan orsaka komplikationer, främst blödningar och infektioner.

De mest använda icke-invasiva (nICP) metoderna erhålls genom en medicinsk utrustning såsom ultraljud vid sängen, som rutinmässigt används vid hantering av barn i pediatrisk intensivvård: arteriell trankraniell doppler (TCD) och ultraljudsmätning av optikens diameter nervslida (ONSD).

Arteriell TCD är en av de mest studerade metoderna hos vuxna för icke-invasiv uppskattning av ICP. Formler härledda från mätning av cerebrala flödeshastigheter (VF) såsom Pulsatility Index (PI) och formeln baserad på den diastoliska flödeshastigheten (FVdICP) har visat sig ha en korrelation med iICP. Enligt litteraturen är en PI> 1 associerad med ett ICP-värde > 20 mmHg. Schmitd, Czosnyka et al. föreslog därefter en ny formel för icke-invasiv mätning av CPP och därför av ICP (FVdICP), som visar noggrannheten av CPP mätt med den invasiva tekniken. ONSD är en snabb och repeterbar metod för att göra en snabb diagnos av ökad ICP inte bara i vuxna men även hos barn, med tanke på att synnervens diameter är lika med 4,5 mm hos barn som den övre gränsen för normen. 1 års ålder och 4 mm hos barn under 1 år.

I denna studie föreslås det att jämföra mätningen av nICP som erhållits med TCD och med ONSD jämfört med mätningen som erhålls genom den invasiva övervakningen (iICP) som redan finns.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

46

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • PICU IRCSS Sant'Orsola Malpighi
        • Kontakt:
          • matilde santià
        • Underutredare:
          • fabio caramelli
      • Brescia, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • PICU Spedali Civili BRescia
        • Kontakt:
          • diego franchini
      • Firenze, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • PICU Ospedale Mayer
        • Kontakt:
          • francesca melosi
        • Underutredare:
          • denise colosimo
      • Genova, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • PICU Ospedale Gaslini
        • Kontakt:
          • stefano pezzato
        • Underutredare:
          • marta fedriga
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekrytering
        • PICU University Hospital Padova
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • elisa poletto
        • Underutredare:
          • valentina stritoni
      • Roma, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • PICU Università Cattolica
        • Kontakt:
          • aldo mancino

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

pediatriska patienter med planerad invasiv ICP inlagd på PICU

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • invasiv ICP-placering

Exklusions kriterier:

  • kranial basfraktur
  • frånvarande informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
pediatriska patienter med ICP-enhet

Hos barn som behöver ICP kommer TCD och ONSD att mätas:

  • inom 30 minuter före placeringen av ICP (om möjligt)
  • minst två gånger om dagen efter placeringen av den invasiva ICP under de första 48 timmarna

Varje mätning kommer att innehålla:

  • Måttet på den invasiva ICP
  • Beräkning av invasiv CPP (invasiv MAP-invasiv ICP)
  • TCD: FVs, FVd, FVm, från vilka nCPP kommer att erhållas med formeln FVdICP. nICP kommer att erhållas från invasiv MAP minus nCPP.
  • Mätningen av nICP ONSD (2) för totalt 2 mätningar, helst från sidan där den invasiva ICP-enheten är placerad.

Mätningar (TCD och ONSD) kommer att göras av två operatörer som är förblindade av varandra för att utvärdera interoperatorvariabiliteten
Enhet: sonografi vid sängkanten
TCD och ONSD sonografi två gånger om dagen per 2 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
jämförelse mellan ICP och nICP (mätt med TCD)
Tidsram: inom 48 timmar efter den invasiva ICP-placeringen
För varje patient med invasiv ICP kommer nICP (mätt med TCD) att jämföras. Vi kommer att samla in ICP och nICP i par för varje mätning ( T1 ) med samma måttenhet. (Under 48 timmar kommer vi att samla in ICP och nICP i par 4 gånger: T1 T2 T3 T4. Vi kommer slutligen att utvärdera data i par i det totala urvalet).
inom 48 timmar efter den invasiva ICP-placeringen
jämförelse mellan ICP och nICP (mätt med TCD)
Tidsram: inom 48 timmar efter den invasiva ICP-placeringen
För varje patient med invasiv ICP kommer nICP (mätt med TCD) att jämföras. Vi kommer att samla in ICP och nICP i par för varje mätning (T2) med samma måttenhet. (Under 48 timmar kommer vi att samla in ICP och nICP i par 4 gånger: T1 T2 T3 T4. Vi kommer slutligen att utvärdera data i par i det totala urvalet).
inom 48 timmar efter den invasiva ICP-placeringen
jämförelse mellan ICP och nICP (mätt med TCD)
Tidsram: inom 48 timmar efter den invasiva ICP-placeringen
För varje patient med invasiv ICP kommer nICP (mätt med TCD) att jämföras. Vi kommer att samla ICP och nICP i par för varje mätning (T3) med samma måttenhet. (Under 48 timmar kommer vi att samla in ICP och nICP i par 4 gånger: T1 T2 T3 T4. Vi kommer slutligen att utvärdera data i par i det totala urvalet).
inom 48 timmar efter den invasiva ICP-placeringen
jämförelse mellan ICP och nICP (mätt med TCD)
Tidsram: inom 48 timmar efter den invasiva ICP-placeringen
För varje patient med invasiv ICP kommer nICP (mätt med TCD) att jämföras. Vi kommer att samla in ICP och nICP i par för varje mätning (T4) med samma måttenhet. (Under 48 timmar kommer vi att samla in ICP och nICP i par 4 gånger: T1 T2 T3 T4. Vi kommer slutligen att utvärdera data i par i det totala urvalet).
inom 48 timmar efter den invasiva ICP-placeringen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
jämförelse mellan ICP och nICP (mätt med ONSD)
Tidsram: inom 48 timmar efter den invasiva ICP-placeringen
För varje patient med invasiv ICP kommer nICP (mätt med ONSD) att jämföras två gånger om dagen under 2 dagar. Vi kommer att samla in ICP och nICP i par för varje mätning (4 gånger: T1 T2 T3 T4) med samma måttenhet och utvärdera data i par i det totala urvalet.
inom 48 timmar efter den invasiva ICP-placeringen
interrater-tillförlitlighet för TCD-mätning
Tidsram: inom 48 timmar efter den invasiva ICP-placeringen
För varje patient med invasiv ICP kommer två nICP-mätningar med TCD att utföras av två operatörer som blindat varandra. Vi kommer att samla in nICP-värden i par (av två operatörer) för varje mätning (2 gånger) med samma måttenhet och utvärdera data i par i det totala urvalet.
inom 48 timmar efter den invasiva ICP-placeringen
interterrater-tillförlitlighet för ONSD-mätning
Tidsram: inom 48 timmar efter den invasiva ICP-placeringen
För varje patient med invasiv ICP kommer två nICP-mätningar med ONSD att utföras av två operatörer som blindat varandra. Vi kommer att samla in nICP-värden i par (av två operatörer) för varje mätning (2 gånger) med samma måttenhet och utvärdera data i par i det totala urvalet.
inom 48 timmar efter den invasiva ICP-placeringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Padova

Utredare

  • Huvudutredare: angela amigoni, MD, University Hospital of Padova

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2022

Första postat (Faktisk)

21 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5210/AO/21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intrakraniell hypertoni

Kliniska prövningar på sonografi vid sängkanten

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera