Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv måling med transkraniel doppler versus invasiv måling i pædiatrisk alder (nICPped)

27. januar 2025 opdateret af: angela amigoni, Azienda Ospedaliera di Padova

Nøjagtigheden af ​​ikke-invasiv måling af intrakranielt tryk med transkraniel doppler versus invasiv måling i pædiatrisk alder

En stigning i intrakranielt tryk (ICP) er en vigtig årsag til sekundær hjerneskade. Guldstandarden for måling af ICP er repræsenteret ved invasiv positionering af intrakranielle ICP-enheder.

De mest anvendte ikke-invasive metoder (nICP) opnås gennem bed-side ultralyd, der rutinemæssigt anvendes til behandling af børn i pædiatrisk intensiv: arteriel trankraniel Doppler (TCD) og ultralydsmåling af diameteren af ​​synsnerveskeden (ONSD) .

I denne undersøgelse foreslås det at sammenligne målingen af ​​nICP opnået ved TCD og ONSD versus målingen opnået ved den invasive overvågning (iICP), der allerede er til stede.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En iForøgelse af intrakranielt tryk (ICP) er en vigtig årsag til sekundær hjerneskade. Det cerebrale perfusionstryk (CPP), defineret som den gennemsnitlige arterielle trykværdi (MAP) minus ICP-værdien (CPP = MAP-ICP), repræsenterer den trykgradient, der er ansvarlig for cerebral flow. Guldstandarden til måling af ICP er repræsenteret af invasive metoder, der er intra-parenkymale eller intra-ventrikulære katetre positioner af neurokirurger. Placeringen af ​​disse katetre kan forårsage komplikationer, hovedsageligt blødninger og infektioner.

De mest anvendte non-invasive (nICP) metoder opnås gennem et medicinsk udstyr såsom bed-side ultralyd, der rutinemæssigt anvendes til behandling af børn i pædiatrisk intensiv: arteriel trankraniel Doppler (TCD) og ultralydsmåling af optikkens diameter nerveskede (ONSD).

Arteriel TCD er en af ​​de mest undersøgte metoder hos voksne til ikke-invasiv estimering af ICP. Formler afledt af måling af cerebrale flowhastigheder (VF) såsom Pulsatility Index (PI) og formlen baseret på den diastoliske flowhastighed (FVdICP) har vist sig at have en korrelation med iICP. Ifølge litteraturen er en PI> 1 forbundet med en ICP-værdi > 20 mmHg. Schmitd, Czosnyka et al. efterfølgende foreslået en ny formel for den ikke-invasive måling af CPP og derfor af ICP (FVdICP), der demonstrerer nøjagtigheden af ​​CPP målt med den invasive teknik. ONSD er en hurtig og gentagelig metode til at stille en hurtig diagnose af øget ICP, ikke kun i voksne, men også hos børn, idet diameteren af ​​den optiske nerveskede betragtes som 4,5 mm hos børn som den øvre grænse for normen. 1 år og 4 mm hos børn under 1 år.

I denne undersøgelse foreslås det at sammenligne målingen af ​​nICP opnået med TCD og med ONSD versus målingen opnået ved den invasive overvågning (iICP), der allerede er til stede.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

46

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • PICU IRCSS Sant'Orsola Malpighi
        • Kontakt:
          • matilde santià
        • Underforsker:
          • fabio caramelli
      • Brescia, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • PICU Spedali Civili BRescia
        • Kontakt:
          • diego franchini
      • Firenze, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • PICU Ospedale Mayer
        • Kontakt:
          • francesca melosi
        • Underforsker:
          • denise colosimo
      • Genova, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • PICU Ospedale Gaslini
        • Kontakt:
          • stefano pezzato
        • Underforsker:
          • marta fedriga
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekruttering
        • PICU University Hospital Padova
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • elisa poletto
        • Underforsker:
          • valentina stritoni
      • Roma, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • PICU Università Cattolica
        • Kontakt:
          • aldo mancino

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

pædiatriske patienter med planlagt invasiv ICP indlagt på PICU

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • invasiv ICP-placering

Ekskluderingskriterier:

  • kraniel basefraktur
  • manglende informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
pædiatriske patienter med ICP-enhed

Hos børn, der kræver ICP, vil TCD og ONSD blive målt:

  • inden for 30 minutter før placeringen af ​​ICP'en (hvis muligt)
  • mindst to gange dagligt efter anbringelse af den invasive ICP i de første 48 timer

Hver måling vil omfatte:

  • Målingen af ​​den invasive ICP
  • Beregning af invasiv CPP (invasiv MAP-invasiv ICP)
  • TCD: FV'er, FVd, FVm, hvorfra nCPP'en vil blive opnået med formlen FVdICP. nICP vil blive opnået fra invasiv MAP minus nCPP.
  • Målingen af ​​nICP ONSD (2) for i alt 2 målinger, fortrinsvis fra den side, hvor den invasive ICP-enhed er placeret.

Målinger (TCD og ONSD) vil blive udført af to operatører, der er blindet af hinanden for at evaluere inter-operator variabiliteten
Enhed: sonografi
TCD og ONSD sonografi to gange dagligt hver 2 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning mellem ICP og nICP (målt ved TCD)
Tidsramme: inden for 48 timer efter den invasive ICP-placering
For hver patient med invasiv ICP vil nICP (målt ved TCD) blive sammenlignet. Vi vil indsamle ICP og nICP i par for hver måling (T1) ved hjælp af den samme måleenhed. (I løbet af 48 timer vil vi indsamle ICP og nICP i par 4 gange: T1 T2 T3 T4. Vi vil endelig evaluere dataene i par i den samlede prøve).
inden for 48 timer efter den invasive ICP-placering
sammenligning mellem ICP og nICP (målt ved TCD)
Tidsramme: inden for 48 timer efter den invasive ICP-placering
For hver patient med invasiv ICP vil nICP (målt ved TCD) blive sammenlignet. Vi vil indsamle ICP og nICP i par for hver måling (T2) ved hjælp af den samme måleenhed. (I løbet af 48 timer vil vi indsamle ICP og nICP i par 4 gange: T1 T2 T3 T4. Vi vil endelig evaluere dataene i par i den samlede prøve).
inden for 48 timer efter den invasive ICP-placering
sammenligning mellem ICP og nICP (målt ved TCD)
Tidsramme: inden for 48 timer efter den invasive ICP-placering
For hver patient med invasiv ICP vil nICP (målt ved TCD) blive sammenlignet. Vi vil indsamle ICP og nICP i par for hver måling (T3) ved hjælp af den samme måleenhed. (I løbet af 48 timer vil vi indsamle ICP og nICP i par 4 gange: T1 T2 T3 T4. Vi vil endelig evaluere dataene i par i den samlede prøve).
inden for 48 timer efter den invasive ICP-placering
sammenligning mellem ICP og nICP (målt ved TCD)
Tidsramme: inden for 48 timer efter den invasive ICP-placering
For hver patient med invasiv ICP vil nICP (målt ved TCD) blive sammenlignet. Vi vil indsamle ICP og nICP i par for hver måling (T4) ved hjælp af den samme måleenhed. (I løbet af 48 timer vil vi indsamle ICP og nICP i par 4 gange: T1 T2 T3 T4. Vi vil endelig evaluere dataene i par i den samlede prøve).
inden for 48 timer efter den invasive ICP-placering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning mellem ICP og nICP (målt ved ONSD)
Tidsramme: inden for 48 timer efter den invasive ICP-placering
For hver patient med invasiv ICP vil nICP (målt ved ONSD) blive sammenlignet to gange dagligt i 2 dage. Vi vil indsamle ICP og nICP i par for hver måling (4 gange: T1 T2 T3 T4) ved hjælp af den samme måleenhed og evaluere dataene i par i den samlede prøve.
inden for 48 timer efter den invasive ICP-placering
interterrater-pålidelighed til TCD-måling
Tidsramme: inden for 48 timer efter den invasive ICP-placering
For hver patient med invasiv ICP vil to nICP-målinger med TCD blive udført af to operatører, der er blindet hinanden. Vi vil indsamle nICP-værdier i par (af to operatører) for hver måling (2 gange) ved hjælp af den samme måleenhed og evaluere dataene i par i den samlede prøve.
inden for 48 timer efter den invasive ICP-placering
interterrater-pålidelighed til ONSD-måling
Tidsramme: inden for 48 timer efter den invasive ICP-placering
For hver patient med invasiv ICP vil to nICP-målinger ved ONSD blive udført af to operatører, der er blindet hinanden. Vi vil indsamle nICP-værdier i par (af to operatører) for hver måling (2 gange) ved hjælp af den samme måleenhed og evaluere dataene i par i den samlede prøve.
inden for 48 timer efter den invasive ICP-placering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Padova

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: angela amigoni, MD, University Hospital Of Padova

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2022

Først opslået (Faktiske)

21. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5210/AO/21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner