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Misurazione non invasiva con Doppler transcraniale vs misurazione invasiva in età pediatrica (nICPped)

27 gennaio 2025 aggiornato da: angela amigoni, Azienda Ospedaliera di Padova

L'accuratezza della misurazione non invasiva della pressione intracranica con Doppler transcranico rispetto alla misurazione invasiva in età pediatrica

Un aumento della pressione intracranica (ICP) è una causa importante di danno cerebrale secondario. Il gold standard per la misurazione dell'ICP è rappresentato dal posizionamento invasivo di dispositivi ICP intracranici.

Le metodiche non invasive (nICP) più utilizzate sono ottenute tramite ecografia bed-side, abitualmente utilizzata nella gestione dei bambini in terapia intensiva pediatrica: Doppler transcranico arterioso (TCD) e misurazione ecografica del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) .

In questo studio si propone di confrontare la misurazione di nICP ottenuta da TCD e ONSD rispetto alla misurazione ottenuta dal monitoraggio invasivo (iICP) già presente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un aumento della pressione intracranica (ICP) è una causa importante di danno cerebrale secondario. La pressione di perfusione cerebrale (CPP), definita come il valore della pressione arteriosa media (MAP) meno il valore della ICP (CPP = MAP-ICP), rappresenta il gradiente pressorio responsabile del flusso cerebrale. Il gold standard per la misurazione della pressione intracranica è rappresentato dai metodi invasivi che sono le posizioni dei cateteri intraparenchimali o intraventricolari da parte dei neurochirurghi. Il posizionamento di questi cateteri può causare complicazioni, principalmente sanguinamento e infezioni.

Le metodiche non invasive (nICP) più utilizzate sono ottenute attraverso un dispositivo medico come l'ecografo bedside, abitualmente utilizzato nella gestione dei bambini in terapia intensiva pediatrica: Doppler transcranico arterioso (TCD) e misurazione ecografica del diametro dell'ottica guaina nervosa (ONSD).

Il TCD arterioso è uno dei metodi più studiati negli adulti per la stima non invasiva dell'ICP. È stato dimostrato che le formule derivate dalla misurazione delle velocità del flusso cerebrale (VF) come l'indice di pulsatilità (PI) e la formula basata sul flusso diastolico (FVdICP) hanno una correlazione con l'iICP. Secondo la letteratura, un PI > 1 è associato a un valore di PIC > 20 mmHg. Schmitd, Czosnyka et al. successivamente ha proposto una nuova formula per la misurazione non invasiva della CPP e quindi della PIC (FVdICP), dimostrando l'accuratezza della CPP misurata con la tecnica invasiva L'ONSD è un metodo rapido e ripetibile per fare una diagnosi rapida di aumento della PIC non solo adulti ma anche nei bambini, considerando come limite superiore della norma il diametro della guaina del nervo ottico pari a 4,5 mm nei bambini. 1 anno di età e 4 mm nei bambini di età inferiore a 1 anno.

In questo studio si propone di confrontare la misura di nICP ottenuta con il TCD e con l'ONSD rispetto alla misura ottenuta dal monitoraggio invasivo (iICP) già presente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

46

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • PICU IRCSS Sant'Orsola Malpighi
        • Contatto:
          • matilde santià
        • Sub-investigatore:
          • fabio caramelli
      • Brescia, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • PICU Spedali Civili BRescia
        • Contatto:
          • diego franchini
      • Firenze, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • PICU Ospedale Mayer
        • Contatto:
          • francesca melosi
        • Sub-investigatore:
          • denise colosimo
      • Genova, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • PICU Ospedale Gaslini
        • Contatto:
          • stefano pezzato
        • Sub-investigatore:
          • marta fedriga
      • Padova, Italia, 35128
        • Reclutamento
        • PICU University Hospital Padova
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • elisa poletto
        • Sub-investigatore:
          • valentina stritoni
      • Roma, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • PICU Università Cattolica
        • Contatto:
          • aldo mancino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti pediatrici con ICP invasivo pianificato ricoverati in PICU

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • posizionamento invasivo di ICP

Criteri di esclusione:

  • frattura della base cranica
  • consenso informato assente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti pediatrici con dispositivo ICP

Nei bambini che richiedono ICP, TCD e ONSD saranno misurati:

  • entro 30 minuti prima del posizionamento del PIC (se possibile)
  • almeno due volte al giorno dopo il posizionamento dell'ICP invasivo per le prime 48 ore

Ogni misurazione includerà:

  • La misura dell'ICP invasivo
  • Calcolo della CPP invasiva (MAP invasiva-ICP invasiva)
  • TCD: FVs, FVd, FVm, da cui si otterrà l'nCPP con la formula FVdICP. Il nICP sarà ottenuto da MAP invasiva meno nCPP.
  • La misurazione del nICP ONSD (2) per un totale di 2 misurazioni preferibilmente dal lato in cui è posizionato il dispositivo ICP invasivo.

Le misurazioni (TCD e ONSD) saranno effettuate da due operatori accecati l'uno dall'altro al fine di valutare la variabilità tra operatori
Dispositivo: ecografia al capezzale
Ecografia TCD e ONSD due volte al giorno per 2 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confronto tra ICP e nICP (misurato da TCD)
Lasso di tempo: entro 48 ore dal posizionamento invasivo dell'ICP
Per ogni paziente con ICP invasivo, verrà confrontato il nICP (misurato dal TCD). Raccoglieremo ICP e nICP in coppia per ogni misurazione ( T1 ) utilizzando la stessa unità di misura. (Durante 48 ore raccoglieremo ICP e nICP in coppia 4 volte: T1 T2 T3 T4. Valuteremo infine i dati a coppie nel campione totale).
entro 48 ore dal posizionamento invasivo dell'ICP
confronto tra ICP e nICP (misurato da TCD)
Lasso di tempo: entro 48 ore dal posizionamento invasivo dell'ICP
Per ogni paziente con ICP invasivo, verrà confrontato il nICP (misurato dal TCD). Raccoglieremo ICP e nICP in coppia per ogni misurazione ( T2 ) utilizzando la stessa unità di misura. (Durante 48 ore raccoglieremo ICP e nICP in coppia 4 volte: T1 T2 T3 T4. Valuteremo infine i dati a coppie nel campione totale).
entro 48 ore dal posizionamento invasivo dell'ICP
confronto tra ICP e nICP (misurato da TCD)
Lasso di tempo: entro 48 ore dal posizionamento invasivo dell'ICP
Per ogni paziente con ICP invasivo, verrà confrontato il nICP (misurato dal TCD). Raccoglieremo ICP e nICP in coppia per ogni misurazione ( T3 ) utilizzando la stessa unità di misura. (Durante 48 ore raccoglieremo ICP e nICP in coppia 4 volte: T1 T2 T3 T4. Valuteremo infine i dati a coppie nel campione totale).
entro 48 ore dal posizionamento invasivo dell'ICP
confronto tra ICP e nICP (misurato da TCD)
Lasso di tempo: entro 48 ore dal posizionamento invasivo dell'ICP
Per ogni paziente con ICP invasivo, verrà confrontato il nICP (misurato dal TCD). Raccoglieremo ICP e nICP in coppia per ogni misurazione ( T4 ) utilizzando la stessa unità di misura. (Durante 48 ore raccoglieremo ICP e nICP in coppia 4 volte: T1 T2 T3 T4. Valuteremo infine i dati a coppie nel campione totale).
entro 48 ore dal posizionamento invasivo dell'ICP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confronto tra ICP e nICP (misurato da ONSD)
Lasso di tempo: entro 48 ore dal posizionamento invasivo dell'ICP
Per ogni paziente con ICP invasivo, il nICP (misurato dall'ONSD) verrà confrontato due volte al giorno per 2 giorni. Raccoglieremo ICP e nICP in coppia per ogni misurazione (4 volte: T1 T2 T3 T4) utilizzando la stessa unità di misura e valuteremo i dati in coppia nel campione totale.
entro 48 ore dal posizionamento invasivo dell'ICP
attendibilità inter-operatore per la misurazione del TCD
Lasso di tempo: entro 48 ore dal posizionamento invasivo dell'ICP
Per ogni paziente con ICP invasivo, due misurazioni di nICP mediante TCD saranno eseguite da due operatori in cieco l'uno rispetto all'altro. Raccoglieremo i valori nICP a coppie (da due operatori) per ogni misurazione (2 volte) utilizzando la stessa unità di misura e valuteremo i dati a coppie nel campione totale.
entro 48 ore dal posizionamento invasivo dell'ICP
attendibilità inter-operatore per la misurazione ONSD
Lasso di tempo: entro 48 ore dal posizionamento invasivo dell'ICP
Per ogni paziente con ICP invasivo, due misurazioni di nICP mediante ONSD saranno eseguite da due operatori in cieco l'uno rispetto all'altro. Raccoglieremo i valori nICP a coppie (da due operatori) per ogni misurazione (2 volte) utilizzando la stessa unità di misura e valuteremo i dati a coppie nel campione totale.
entro 48 ore dal posizionamento invasivo dell'ICP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Padova

Investigatori

  • Investigatore principale: angela amigoni, MD, University Hospital Of Padova

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5210/AO/21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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