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Mesure non invasive avec Doppler transcrânien versus mesure invasive à l'âge pédiatrique (nICPped)

29 janvier 2024 mis à jour par: angela amigoni, Azienda Ospedaliera di Padova

La précision de la mesure non invasive de la pression intracrânienne avec le Doppler transcrânien par rapport à la mesure invasive à l'âge pédiatrique

Une augmentation de la pression intracrânienne (PIC) est une cause importante de lésions cérébrales secondaires. L'étalon-or pour mesurer l'ICP est représenté par le positionnement invasif des dispositifs ICP intracrâniens.

Les méthodes non invasives (nICP) les plus utilisées sont obtenues par échographie au lit, couramment utilisée dans la prise en charge des enfants en réanimation pédiatrique : Doppler artériel transcrânien (TCD) et mesure échographique du diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD) .

Dans cette étude il est proposé de comparer la mesure de nICP obtenue par TCD et ONSD versus la mesure obtenue par le monitoring invasif (iICP) déjà présent.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une augmentation de la pression intracrânienne (PIC) est une cause importante de lésions cérébrales secondaires. La pression de perfusion cérébrale (CPP), définie comme la valeur moyenne de la pression artérielle (MAP) moins la valeur ICP (CPP = MAP-ICP), représente le gradient de pression responsable du flux cérébral. L'étalon-or pour la mesure de l'ICP est représenté par les méthodes invasives que sont les poses de cathéters intra-parenchymateux ou intra-ventriculaires par les neurochirurgiens. La mise en place de ces cathéters peut entraîner des complications, principalement des saignements et des infections.

Les méthodes non invasives (nICP) les plus utilisées sont obtenues grâce à un dispositif médical tel que l'échographie de chevet, couramment utilisé dans la prise en charge des enfants en réanimation pédiatrique : Doppler artériel transcrânien (TCD) et mesure échographique du diamètre de l'optique gaine nerveuse (ONSD ).

Le TCD artériel est l'une des méthodes les plus étudiées chez l'adulte pour l'estimation non invasive de la PIC. Il a été démontré que les formules dérivées de la mesure des vitesses du flux cérébral (VF) telles que l'indice de pulsatilité (PI) et la formule basée sur le débit diastolique (FVdICP) ont une corrélation avec l'iICP. Selon la littérature, un PI > 1 est associé à une valeur de PIC > 20 mmHg. Schmitd, Czosnyka et al. a ensuite proposé une nouvelle formule pour la mesure non invasive du CPP et donc de l'ICP (FVdICP), démontrant la précision du CPP mesuré avec la technique invasive L'ONSD est une méthode rapide et reproductible pour établir un diagnostic rapide de l'ICP augmenté non seulement dans adultes mais aussi chez les enfants, en considérant le diamètre de la gaine du nerf optique égal à 4,5 mm chez les enfants comme la limite supérieure de la norme. 1 an et 4 mm chez les enfants de moins de 1 an.

Dans cette étude il est proposé de comparer la mesure de nICP obtenue avec le TCD et avec l'ONSD versus la mesure obtenue par le monitoring invasif (iICP) déjà présent.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

46

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bologna, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • PICU IRCSS Sant'Orsola Malpighi
        • Contact:
          • matilde santià
        • Sous-enquêteur:
          • fabio caramelli
      • Brescia, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • PICU Spedali Civili BRescia
        • Contact:
          • diego franchini
      • Firenze, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • PICU Ospedale Mayer
        • Contact:
          • francesca melosi
        • Sous-enquêteur:
          • denise colosimo
      • Genova, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • PICU Ospedale Gaslini
        • Contact:
          • stefano pezzato
        • Sous-enquêteur:
          • marta fedriga
      • Padova, Italie, 35128
        • Recrutement
        • PICU University Hospital Padova
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • elisa poletto
        • Sous-enquêteur:
          • valentina stritoni
      • Roma, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • PICU Università Cattolica
        • Contact:
          • aldo mancino

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

patients pédiatriques avec PIC invasive planifiée admis à l'USIP

La description

Critère d'intégration:

  • placement invasif d'ICP

Critère d'exclusion:

  • fracture de la base crânienne
  • absence de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients pédiatriques avec dispositif ICP

Chez les enfants nécessitant une ICP, le TCD et l'ONSD seront mesurés :

  • dans les 30 minutes avant le placement de l'ICP (si possible)
  • au moins deux fois par jour après la mise en place de l'ICP invasif pendant les 48 premières heures

Chaque mesure comprendra :

  • La mesure de la PIC invasive
  • Calcul du CPP invasif (MAP invasive-ICP)
  • TCD : FVs, FVd, FVm, à partir duquel le nCPP sera obtenu avec la formule FVdICP. Le nICP sera obtenu à partir de la MAP invasive moins le nCPP.
  • La mesure du nICP ONSD (2) pour un total de 2 mesures de préférence du côté où le dispositif invasif ICP est positionné.

Les mesures (TCD et ONSD) seront faites par deux opérateurs en aveugle l'un par l'autre afin d'évaluer la variabilité inter-opérateurs
Dispositif: échographie de chevet
Échographie TCD et ONSD 2 fois par jour tous les 2 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
comparaison entre ICP et nICP (mesurée par TCD)
Délai: dans les 48 heures suivant la mise en place invasive de la PIC
Pour chaque patient présentant une PIC invasive, la nICP (mesurée par TCD) sera comparée. Nous collecterons ICP et nICP par paires pour chaque mesure (T1) en utilisant la même unité de mesure. (Pendant 48 heures nous collecterons ICP et nICP par paires 4 fois : T1 T2 T3 T4. Nous évaluerons enfin les données par paires dans l'échantillon total).
dans les 48 heures suivant la mise en place invasive de la PIC
comparaison entre ICP et nICP (mesurée par TCD)
Délai: dans les 48 heures suivant la mise en place invasive de la PIC
Pour chaque patient présentant une PIC invasive, la nICP (mesurée par TCD) sera comparée. Nous collecterons ICP et nICP par paires pour chaque mesure (T2) en utilisant la même unité de mesure. (Pendant 48 heures nous collecterons ICP et nICP par paires 4 fois : T1 T2 T3 T4. Nous évaluerons enfin les données par paires dans l'échantillon total).
dans les 48 heures suivant la mise en place invasive de la PIC
comparaison entre ICP et nICP (mesurée par TCD)
Délai: dans les 48 heures suivant la mise en place invasive de la PIC
Pour chaque patient présentant une PIC invasive, la nICP (mesurée par TCD) sera comparée. Nous collecterons ICP et nICP par paires pour chaque mesure (T3) en utilisant la même unité de mesure. (Pendant 48 heures nous collecterons ICP et nICP par paires 4 fois : T1 T2 T3 T4. Nous évaluerons enfin les données par paires dans l'échantillon total).
dans les 48 heures suivant la mise en place invasive de la PIC
comparaison entre ICP et nICP (mesurée par TCD)
Délai: dans les 48 heures suivant la mise en place invasive de la PIC
Pour chaque patient présentant une PIC invasive, la nICP (mesurée par TCD) sera comparée. Nous collecterons ICP et nICP par paires pour chaque mesure (T4) en utilisant la même unité de mesure. (Pendant 48 heures nous collecterons ICP et nICP par paires 4 fois : T1 T2 T3 T4. Nous évaluerons enfin les données par paires dans l'échantillon total).
dans les 48 heures suivant la mise en place invasive de la PIC

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
comparaison entre ICP et nICP (mesurée par l'ONSD)
Délai: dans les 48 heures suivant la mise en place invasive de la PIC
Pour chaque patient présentant une PIC invasive, la nICP (mesurée par l'ONSD) sera comparée deux fois par jour pendant 2 jours. Nous collecterons ICP et nICP par paires pour chaque mesure (4 fois : T1 T2 T3 T4) en utilisant la même unité de mesure et évaluerons les données par paires dans l'échantillon total.
dans les 48 heures suivant la mise en place invasive de la PIC
fiabilité interévaluateur pour la mesure du TCD
Délai: dans les 48 heures suivant la mise en place invasive de la PIC
Pour chaque patient présentant une PIC invasive, deux mesures de PICn par TCD seront réalisées par deux opérateurs en aveugle l'un de l'autre. Nous collecterons les valeurs nICP par paires (par deux opérateurs) pour chaque mesure (2 fois) en utilisant la même unité de mesure et évaluerons les données par paires dans l'échantillon total.
dans les 48 heures suivant la mise en place invasive de la PIC
fiabilité interévaluateur pour la mesure ONSD
Délai: dans les 48 heures suivant la mise en place invasive de la PIC
Pour chaque patient atteint de PIC invasive, deux mesures de PICn par l'ONSD seront effectuées par deux opérateurs en aveugle l'un de l'autre. Nous collecterons les valeurs nICP par paires (par deux opérateurs) pour chaque mesure (2 fois) en utilisant la même unité de mesure et évaluerons les données par paires dans l'échantillon total.
dans les 48 heures suivant la mise en place invasive de la PIC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliera di Padova

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: angela amigoni, MD, University Hospital of Padova

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2022

Première publication (Réel)

21 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5210/AO/21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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