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小児期における経頭蓋ドップラーによる非侵襲的測定と侵襲的測定の比較 (nICPped)

2024年1月29日 更新者：angela amigoni、Azienda Ospedaliera di Padova

小児期における経頭蓋ドップラーによる非侵襲的頭蓋内圧測定と侵襲的測定の精度

頭蓋内圧 (ICP) の増加は、二次的な脳損傷の重要な原因です。 ICP を測定するためのゴールド スタンダードは、頭蓋内 ICP デバイスの侵襲的な位置決めによって表されます。

最も使用されている非侵襲的方法 (nICP) は、小児集中治療における子供の管理に日常的に使用されているベッドサイドの超音波によって得られます: 動脈経頭蓋ドップラー (TCD) および視神経鞘 (ONSD) の直径の超音波測定.

この研究では、TCD および ONSD によって得られた nICP の測定値と、既存の侵襲的モニタリング (iICP) によって得られた測定値を比較することが提案されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

頭蓋内圧 (ICP) の増加は、二次的な脳損傷の重要な原因です。 平均動脈圧値 (MAP) から ICP 値 (CPP = MAP-ICP) を差し引いたものとして定義される脳灌流圧 (CPP) は、脳血流の原因となる圧力勾配を表します。 ICP を測定するためのゴールド スタンダードは、神経外科医による実質内または脳室内カテーテルの位置である侵襲的な方法によって表されます。 これらのカテーテルの留置は、主に出血や感染などの合併症を引き起こす可能性があります。

最も使用されている非侵襲的（nICP）方法は、ベッドサイド超音波などの医療機器を介して得られます。これは、小児集中治療の子供の管理に日常的に使用されています。動脈経頭蓋ドップラー（TCD）および超音波による光学系の直径の測定神経鞘（ONSD）。

動脈 TCD は、ICP を非侵襲的に推定するために成人で最も研究されている方法の 1 つです。 拍動指数 (PI) などの脳血流速度 (VF) の測定から導出された式および拡張期血流速度 (FVdICP) に基づく式は、iICP と相関関係があることが示されています。 文献によると、PI > 1 は ICP 値 > 20 mmHg と関連付けられています。 Schmitd、Czosnyka等。その後、侵襲的技術で測定された CPP の精度を実証する、CPP の非侵襲的測定のための新しい式、したがって ICP の新しい式 (FVdICP) を提案しました。大人だけでなく子供でも、標準の上限として子供の4.5 mmに等しい視神経鞘の直径を考慮します。 1歳未満の子供では1歳および4 mm。

この研究では、TCD および ONSD で得られた nICP の測定値と、すでに存在する侵襲的モニタリング (iICP) によって得られた測定値を比較することが提案されています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

46

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Bologna、イタリア
        • まだ募集していません
        • PICU IRCSS Sant'Orsola Malpighi
        • コンタクト：
          • matilde santià
        • 副調査官：
          • fabio caramelli
      • Brescia、イタリア
        • まだ募集していません
        • PICU Spedali Civili BRescia
        • コンタクト：
          • diego franchini
      • Firenze、イタリア
        • まだ募集していません
        • PICU Ospedale Mayer
        • コンタクト：
          • francesca melosi
        • 副調査官：
          • denise colosimo
      • Genova、イタリア
        • まだ募集していません
        • PICU Ospedale Gaslini
        • コンタクト：
          • stefano pezzato
        • 副調査官：
          • marta fedriga
      • Padova、イタリア、35128
        • 募集
        • PICU University Hospital Padova
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • elisa poletto
        • 副調査官：
          • valentina stritoni
      • Roma、イタリア
        • まだ募集していません
        • PICU Università Cattolica
        • コンタクト：
          • aldo mancino

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

PICUに入院した計画的な侵襲的ICPの小児患者

説明

包含基準:

  • 侵襲的 ICP 留置

除外基準:

  • 頭蓋底骨折
  • インフォームドコンセントの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ICP 装置を装着した小児患者

ICPを必要とする子供では、TCDとONSDが測定されます：

  • ICPの配置の30分前まで（可能であれば）
  • 侵襲的 ICP の配置後、最初の 48 時間は少なくとも 1 日 2 回

各測定には以下が含まれます。

  • 侵襲的 ICP の測定
  • 侵襲的 CPP (侵襲的 MAP-侵襲的 ICP) の計算
  • TCD: FVs、FVd、FVm。式 FVdICP で nCPP が取得されます。 nICP は、侵襲的 MAP から nCPP を差し引いて得られます。
  • nICP ONSD (2) の測定は、できれば侵襲的 ICP デバイスが配置されている側から合計 2 回の測定を行います。

測定 (TCD および ONSD) は、オペレーター間の変動性を評価するために、互いに盲検化された 2 人のオペレーターによって行われます。
デバイス：ベッドサイド超音波検査
TCD および ONSD 超音波検査を 1 日 2 回、2 日間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICP と nICP の比較 (TCD で測定)
時間枠：侵襲的 ICP 留置後 48 時間以内
侵襲性 ICP の患者ごとに、nICP (TCD で測定) を比較します。 同じ測定単位を使用して、各測定 ( T1 ) に対して ICP と nICP をペアで収集します。 (48 時間の間に、ICP と nICP をペアで 4 回収集します: T1 T2 T3 T4. 最後に、サンプル全体のペアでデータを評価します)。
侵襲的 ICP 留置後 48 時間以内
ICP と nICP の比較 (TCD で測定)
時間枠：侵襲的 ICP 留置後 48 時間以内
侵襲性 ICP の患者ごとに、nICP (TCD で測定) を比較します。 同じ測定単位を使用して、各測定 ( T2 ) に対して ICP と nICP をペアで収集します。 (48 時間の間に、ICP と nICP をペアで 4 回収集します: T1 T2 T3 T4. 最後に、サンプル全体のペアでデータを評価します)。
侵襲的 ICP 留置後 48 時間以内
ICP と nICP の比較 (TCD で測定)
時間枠：侵襲的 ICP 留置後 48 時間以内
侵襲性 ICP の患者ごとに、nICP (TCD で測定) を比較します。 同じ測定単位を使用して、各測定 ( T3 ) に対して ICP と nICP をペアで収集します。 (48 時間の間に、ICP と nICP をペアで 4 回収集します: T1 T2 T3 T4. 最後に、サンプル全体のペアでデータを評価します)。
侵襲的 ICP 留置後 48 時間以内
ICP と nICP の比較 (TCD で測定)
時間枠：侵襲的 ICP 留置後 48 時間以内
侵襲性 ICP の患者ごとに、nICP (TCD で測定) を比較します。 同じ測定単位を使用して、各測定 ( T4 ) に対して ICP と nICP をペアで収集します。 (48 時間の間に、ICP と nICP をペアで 4 回収集します: T1 T2 T3 T4. 最後に、サンプル全体のペアでデータを評価します)。
侵襲的 ICP 留置後 48 時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICP と nICP の比較 (ONSD で測定)
時間枠：侵襲的 ICP 留置後 48 時間以内
侵襲性 ICP の患者ごとに、nICP (ONSD で測定) を 1 日 2 回、2 日間比較します。 同じ測定単位を使用して、各測定 (4 回: T1 T2 T3 T4) で ICP と nICP をペアで収集し、サンプル全体でペアでデータを評価します。
侵襲的 ICP 留置後 48 時間以内
TCD測定の評価者間信頼性
時間枠：侵襲的 ICP 留置後 48 時間以内
侵襲的 ICP の患者ごとに、TCD による 2 つの nICP 測定が、互いに盲検化された 2 人のオペレーターによって実行されます。 同じ測定単位を使用して、各測定 (2 回) に対して (2 人のオペレーターによって) ペアで nICP 値を収集し、サンプル全体でペアでデータを評価します。
侵襲的 ICP 留置後 48 時間以内
ONSD 測定の評価者間の信頼性
時間枠：侵襲的 ICP 留置後 48 時間以内
侵襲的 ICP の患者ごとに、ONSD による 2 つの nICP 測定が、互いに盲検化された 2 人のオペレーターによって実行されます。 同じ測定単位を使用して、各測定 (2 回) に対して (2 人のオペレーターによって) ペアで nICP 値を収集し、サンプル全体でペアでデータを評価します。
侵襲的 ICP 留置後 48 時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Azienda Ospedaliera di Padova

捜査官

  • 主任研究者：angela amigoni, MD、University Hospital of Padova

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月1日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月20日

最初の投稿 (実際)

2022年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月29日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5210/AO/21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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